Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A porlasztott dexmedetomidin szerepe a közvetlen gégetükrözés és az endotracheális szonda szívfrekvenciára és vérnyomásra gyakorolt ​​hatásának tompításában.

2023. december 11. frissítette: Muhammad Haroon Anwar

Preoperatív dexmedetomidin porlasztás a gégetükrözésre adott hemodinamikai stresszre adott tompításban

Ennek az intervenciós vizsgálatnak a célja a porlasztott dexmedetomidin hatékonyságának ellenőrzése a vérnyomás- és szívfrekvencia-emelkedés megelőzésében általános érzéstelenítésen átesett betegeknél. A vizsgálatot olyan betegeken végzik el, akik elektív műtétre jelentkeznek, akár egészségesek, akár olyan egyidejűleg fennálló egészségügyi állapotuk van, amelyek mérsékelten befolyásolják mindennapi életüket.

Ezeknek a résztvevőknek általános érzéstelenítésre lesz szükségük sebészeti beavatkozásukhoz. Az általános érzéstelenítés hatására a beteg eszméletlen lesz, nem tud lélegezni, és megvédi a légutait.

Az ilyen betegek légúti és lélegeztetési támogatásának egyik módja az, hogy endotracheális csövet helyeznek a páciens légcsövébe, és ehhez közvetlen laringoszkópiát végeznek. A közvetlen laringoszkópia az egyik legfájdalmasabb inger, amelyet egy személy kaphat. Ezért, mint minden más dolog, ami fájdalmat okoz, ez a vérnyomás és a pulzusszám emelkedéséhez vezet. Ez káros lehet a szívbetegségben szenvedő személyre.

Ennek eredményeként tompítani kell ezt a fájdalmas választ, miközben megfelelő légúti támogatást kell nyújtani az általános érzéstelenítésre szoruló betegnek. Számos gyógyszer használható erre a célra. Beadhatók intravénásan vagy közvetlenül a beteg felső légútjába, hogy a területet elzsibbadják. Az egyik ilyen gyógyszer a dexmedetomidin.

Ebben a vizsgálatban a dexmedetomidint porlasztják, és közvetlenül a beteg légutakba juttatják, ugyanúgy, mint az asztmások, akik inhalátorból kapják a gyógyszert. Miután elegendő idő áll rendelkezésre a gyógyszer hatásához, a légutakat endotracheális szondával biztosítják közvetlen laringoszkópiával, és megfigyelik a beteg vérnyomásának és pulzusszámának emelkedését. Az eredményeket összehasonlítják egy kontrollcsoporttal, amely olyan anyagot kapott, amely úgy néz ki, mint egy gyógyszer, de nincs hatása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az általános érzéstelenítés bevezetése a légzési késztetés és a védő légúti reflexek elvesztését eredményezi. Ez hajlamosítja a személyt légzési elégtelenségre és aspirációra. Ennek eredményeként biztosítani kell a légutakat, és gépi szellőztetésre van szükség. Számos módja van a légutak biztosításának; a legnépszerűbb az endotracheális tubus behelyezése gégetükrözéssel. A laringoszkópia rálátást biztosít a kezelő szemétől a páciens glottisáig, így az endotracheális tubus elhelyezhető. A laringoszkópia azonban az egyik erős fájdalmas inger, amelyet egy személy kaphat. Ezért számos hemodinamikai következménnyel jár, mint például tachycardia és magas vérnyomás. Ez számos beteg számára problémát jelenthet, mint például az ischaemiás szívbetegségben, a billentyűszűkületes elváltozásokban stb.

Ennek a hemodinamikai stresszreakciónak a tompítása számos előnnyel járhat, mint például a hemodinamika optimális szabályozása. Számos gyógyszert alkalmaztak erre a célra, mint például a lignokain, az esmolol, a dexmedetomidin, a magnézium-szulfát stb.

Az Esmolol egy kardioszelektív béta-blokkoló, amelynek felezési ideje 9 perc. Tompítja a laringoszkópia tachycardiás és hipertóniás válaszát. Intravénásan adják be.

Az intravénás lignokain 1-1,5 mg/ttkg dózisban körülbelül 1,5 perccel az intubálás előtt tompíthatja ezeket a válaszokat.

Hasonlóképpen, a dexmedetomidin intravénásan adható a gégetükrözésre adott hemodinamikai stresszre adott tompa válasz érdekében. Ez egy alfa 2 agonista; központilag ható szimpatolitikus és fájdalomcsillapító szer. Számos tanulmány és gyakorlati tapasztalat kimutatta, hogy hatékonyabb, mint a béta-blokkolók és a Lignocaine. A gyógyszer intravénás beadása azonban hipotenziót és bradycardiát eredményez.

Ha a Dexmedetomidint porlasztókészüléken keresztül adják be, az megakadályozhatja a laringoszkópos választ, valamint a mellékhatásai minimálisra csökkenthetők.

Ez a vizsgálat porlasztott dexmedetomidint használ a gégetükrözésre adott hemodinamikai stresszválasz megelőzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

126

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakisztán, 44000
        • Toborzás
        • Deparment of Anesthesia and Critical Care Medicine, Pakistan Institute of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Muhammad Haroon Anwar, MBBS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kor: 16 év felett.
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) osztálya: I., II. és III.
  • Választható műtétek általános endotracheális érzéstelenítésben.
  • Potenciálisan nehéz légutak.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Testtömegindex >35 kg/m2
  • Ismert allergia a vizsgálatban használt gyógyszerekre
  • Máj- és veseelégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexmedetomidin csoport
Ez lesz az intervenciós csoport. A számítógép által generált véletlen számok segítségével ebbe a csoportba belépő betegek dexmedetomidin porlasztást kapnak a műtét előtti területen, aneszteziológus tanácsadó felügyelete mellett.
Drog: Dexmedetomidin injekció [Precedex]
A dexmedetomidint 20 ml normál sóoldattal hígítjuk, hogy 20 mcg/ml koncentrációt kapjunk. Ezután a hígításból 1,0 mcg/kg dózisban veszik ki, és 2-3 ml normál sóoldatban adják hozzá, hogy a végső térfogat 10 ml legyen. A kapott keveréket használjuk a betegek porlasztására 5 percig, 15 perccel az általános érzéstelenítés bevezetése előtt. Ezután általános érzéstelenítést indítanak el 1 mg midazolammal, 2 mg/kg propofollal és 0,5 mg/kg Atracuriummal. Az endotracheális tubus behelyezése előtt a légutakat 3 percig zsákos maszkos lélegeztetéssel kell kezelni. A vitális értékeket porlasztás előtt, indukció előtt, 1 perces időközönként mérik a zsákos maszkos lélegeztetés során és közvetlenül az endotracheális tubus felhelyezése után.
Más nevek:
  • Közbelépés
Placebo Comparator: Csoport Normál Sóoldat
Ez a placebo vagy a kontrollcsoport lesz. Az ebbe a csoportba számítógép által generált véletlen számok segítségével belépő betegek normál sóoldattal (placebo) porlasztást kapnak a műtét előtti területen, aneszteziológus tanácsadó felügyelete mellett.
Drog: Normál sóoldat
A placebo-csoportba tartozó betegeket 10 ml normál sóoldattal porlasztják 15 perccel az általános érzéstelenítés beindítása előtt. Ezután általános érzéstelenítést indítanak el 1 mg midazolammal, 2 mg/kg propofollal és 0,5 mg/kg Atracuriummal. Az endotracheális tubus behelyezése előtt a légutakat 3 percig zsákos maszkos lélegeztetéssel kell kezelni. A vitális értékeket porlasztás előtt, indukció előtt, 1 perces időközönként mérik a zsákos maszkos lélegeztetés során és közvetlenül az endotracheális tubus felhelyezése után.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzus
Időkeret: A pulzusszámot a porlasztás előtt, az indukció előtt és 1 perces időközönként értékelik a zsákos maszkos lélegeztetés során, valamint közvetlenül az endotracheális tubus felhelyezése után.
A pulzusszám mérése a szabványos ASA monitorozás részeként történik elektronikus szívmonitoron keresztül, amely az elektrokardiogramot, valamint a pulzusszámot (ütésszám/perc) mutatja.
A pulzusszámot a porlasztás előtt, az indukció előtt és 1 perces időközönként értékelik a zsákos maszkos lélegeztetés során, valamint közvetlenül az endotracheális tubus felhelyezése után.
Vérnyomás
Időkeret: A szisztolés, diasztolés és átlagos artériás vérnyomást porlasztás előtt, indukció előtt és 1 perces időközönként mérik a zsákos maszkos lélegeztetés során, valamint közvetlenül az endotracheális tubus behelyezése után.
A vérnyomás mérése, beleértve a szisztolés, diasztolés és átlagos artériás nyomást, a standard ASA monitorozás részeként történik. Ezt Hgmm-ben mérik egy automata, nem invazív vérnyomásmérő készülék.
A szisztolés, diasztolés és átlagos artériás vérnyomást porlasztás előtt, indukció előtt és 1 perces időközönként mérik a zsákos maszkos lélegeztetés során, valamint közvetlenül az endotracheális tubus behelyezése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Muhammad Haroon Anwar

Együttműködők

Pakistan Institute of Medical Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Muhammad Haroon Anwar, MBBS, Department of Anesthesia and Critical Care, Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • No.F.3-1/2023(ERRB)/Chairman

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin injekció [Precedex]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel