Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль распыляемого дексмедетомидина в смягчении влияния прямой ларингоскопии и эндотрахеальной трубки на частоту сердечных сокращений и артериальное давление.

11 декабря 2023 г. обновлено: Muhammad Haroon Anwar

Предоперационное распыление дексмедетомидина при притуплении гемодинамической стрессовой реакции на ларингоскопию

Целью этого интервенционного исследования является проверка эффективности распыляемого дексмедетомидина в предотвращении повышения артериального давления и частоты сердечных сокращений у пациентов, подвергающихся общей анестезии. Исследование будет проводиться на пациентах, поступающих на плановую операцию, как здоровых, так и имеющих сопутствующие заболевания, которые в умеренной степени влияют на их повседневную жизнь.

Этим участникам потребуется общая анестезия для хирургической процедуры. Общая анестезия приведет к тому, что пациент потеряет сознание, не сможет дышать и защитить свои дыхательные пути.

Одним из способов обеспечения проходимости дыхательных путей и искусственной вентиляции легких такому пациенту является введение эндотрахеальной трубки в дыхательное горло пациента и для этого выполняется прямая ларингоскопия. Прямая ларингоскопия — один из самых болезненных раздражителей, которые может получить человек. Поэтому, как и любое другое явление, вызывающее боль, оно приводит к повышению артериального давления и частоты сердечных сокращений. Это может быть вредно для человека, страдающего сердечно-сосудистыми заболеваниями.

В результате необходимо притупить эту болезненную реакцию, одновременно обеспечивая адекватную поддержку дыхательных путей пациенту, нуждающемуся в общей анестезии. Для этой цели можно использовать ряд препаратов. Их можно вводить внутривенно или непосредственно в верхние дыхательные пути пациента, чтобы вызвать онемение этой области. Одним из препаратов, который используется с этой целью, является Дексмедетомидин.

В этом исследовании дексмедетомидин будет распыляться и доставляться непосредственно в дыхательные пути пациента точно так же, как астматик получает лекарство из ингалятора. После того, как лекарство подействует достаточно времени, дыхательные пути будут защищены эндотрахеальной трубкой с помощью прямой ларингоскопии и будет наблюдаться степень повышения артериального давления и частоты сердечных сокращений пациента. Результаты будут сравниваться с контрольной группой, получавшей вещество, похожее на наркотик, но не имеющее никаких эффектов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение общей анестезии приводит к потере дыхательного стимула и защитных рефлексов дыхательных путей. Это предрасполагает человека к дыхательной недостаточности и аспирации. В результате необходимо обеспечить проходимость дыхательных путей и провести механическую вентиляцию легких. Существует множество способов обеспечить проходимость дыхательных путей; наиболее популярным из них является установка эндотрахеальной трубки с помощью ларингоскопа. Ларингоскопия обеспечивает прямую видимость от глаза оператора до голосовой щели пациента, чтобы можно было установить эндотрахеальную трубку. Однако ларингоскопия является одним из самых сильных болевых раздражителей, которые может получить человек. Поэтому это приводит к ряду гемодинамических последствий, таких как тахикардия и гипертония. Это может быть проблематично для ряда пациентов, например, с ишемической болезнью сердца, стенотическими поражениями клапанов и т. д.

Притупление этой гемодинамической реакции на стресс может привести к ряду преимуществ, таких как оптимальный контроль гемодинамики. Для этой цели использовался ряд препаратов, таких как лигнокаин, эсмолол, дексмедетомидин, сульфат магния и т. д.

Эсмолол — кардиоселективный бета-блокатор, период полувыведения которого составляет 9 минут. Притупляет тахикардическую и гипертензивную реакцию при ларингоскопии. Его вводят внутривенно.

Лигнокаин, вводимый внутривенно в дозе 1–1,5 мг/кг примерно за 1,5 минуты до интубации, может притупить эти реакции.

Аналогично, дексмедетомидин можно вводить внутривенно, чтобы притупить гемодинамический стрессовый ответ на ларингоскопию. Это агонист альфа-2; Симпатолитическое и анальгезирующее средство центрального действия. Многочисленные исследования и практический опыт показали, что он более эффективен, чем бета-блокаторы и лигнокаин. Однако внутривенное введение препарата приводит к гипотонии и брадикардии.

Если дексмедетомидин вводится через небулайзер, он может предотвратить ларингоскопическую реакцию, а его побочные эффекты могут быть сведены к минимуму.

В этом исследовании будет использоваться распыляемый дексмедетомидин для предотвращения реакции гемодинамического стресса на ларингоскопию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

126

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Muhammad Haroon Anwar, MBBS
  • Номер телефона: +92-333-5236956
  • Электронная почта: haroonanwar22@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Naheed Fatima, MBBS,FCPS
  • Номер телефона: +92-300-5236655
  • Электронная почта: naheedfk73@gmail.com

Места учебы

  • Пакистан
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Пакистан, 44000
        • Рекрутинг
        • Deparment of Anesthesia and Critical Care Medicine, Pakistan Institute of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Muhammad Haroon Anwar, MBBS
          • Номер телефона: +92-333-5236956
          • Электронная почта: haroonanwar22@gmail.com
        • Контакт:
          • Naheed Fatima, MBBS,FCPS
          • Номер телефона: +92-300-5236655
          • Электронная почта: naheedfk73@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Muhammad Haroon Anwar, MBBS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 16 лет и старше.
  • Класс Американского общества анестезиологов (ASA): I, II и III.
  • Плановые операции под общей эндотрахеальной анестезией.
  • Потенциально затрудненные дыхательные пути.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Индекс массы тела >35 кг/м2
  • Известная аллергия на препараты, использованные в исследовании.
  • Печеночная и почечная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Дексмедетомидин
Это будет группа вмешательства. Пациенты, входящие в эту группу посредством случайных чисел, сгенерированных компьютером, будут получать распыление дексмедетомидина в предоперационной зоне под наблюдением консультанта-анестезиолога.
Лекарство: Дексмедетомидин для инъекций [Precedex]
Дексмедетомидин разводят в 20 мл физиологического раствора до концентрации 20 мкг/мл. Затем из разведения берут дозу 1,0 мкг/кг и добавляют к ней 2–3 мл физиологического раствора, чтобы получить окончательный объем 10 мл. Полученная смесь будет использоваться для распыления пациентов в течение 5 минут за 15 минут до введения общей анестезии. Затем проводят общую анестезию 1 мг мидазолама, 2 мг/кг пропофола, 0,5 мг/кг атракурия. Перед установкой эндотрахеальной трубки обеспечивается вентиляция дыхательных путей с помощью мешка-маски в течение 3 минут. Жизненно важные показатели будут измеряться перед распылением, перед индукцией, с интервалом в 1 минуту во время вентиляции мешком с маской и сразу после установки эндотрахеальной трубки.
Другие имена:
  • Вмешательство
Плацебо Компаратор: Группа Нормальный физиологический раствор
Это будет плацебо или контрольная группа. Пациенты, входящие в эту группу посредством случайных чисел, сгенерированных компьютером, будут получать распыление физиологического раствора (плацебо) в предоперационной зоне под наблюдением консультанта-анестезиолога.
Лекарство: Физиологический раствор
Пациентам в группе плацебо будут распылять 10 мл физиологического раствора за 15 минут до индукции общей анестезии. Затем проводят общую анестезию 1 мг мидазолама, 2 мг/кг пропофола, 0,5 мг/кг атракурия. Перед установкой эндотрахеальной трубки обеспечивается вентиляция дыхательных путей с помощью мешка-маски в течение 3 минут. Жизненно важные показатели будут измеряться перед распылением, перед индукцией, с интервалом в 1 минуту во время вентиляции мешком-маской и сразу после установки эндотрахеальной трубки.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Частота сердечных сокращений будет оцениваться перед распылением, перед индукцией, а также с интервалом в 1 минуту во время вентиляции мешком-маской и сразу после установки эндотрахеальной трубки.
Частота сердечных сокращений измеряется в рамках стандартного мониторинга ASA с помощью электронного кардиомонитора, показывающего электрокардиограмму, а также частоту сердечных сокращений (количество ударов в минуту).
Частота сердечных сокращений будет оцениваться перед распылением, перед индукцией, а также с интервалом в 1 минуту во время вентиляции мешком-маской и сразу после установки эндотрахеальной трубки.
Артериальное давление
Временное ограничение: Систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление будут оцениваться перед распылением, перед индукцией, а также с интервалом в 1 минуту во время вентиляции мешком с маской и сразу после установки эндотрахеальной трубки.
Кровяное давление, включая систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление, измеряется в рамках стандартного мониторинга ASA. Это измеряется в миллиметрах рт. ст. с помощью автоматизированного устройства неинвазивного мониторинга артериального давления.
Систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление будут оцениваться перед распылением, перед индукцией, а также с интервалом в 1 минуту во время вентиляции мешком с маской и сразу после установки эндотрахеальной трубки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Muhammad Haroon Anwar

Соавторы

Pakistan Institute of Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Muhammad Haroon Anwar, MBBS, Department of Anesthesia and Critical Care, Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • No.F.3-1/2023(ERRB)/Chairman

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексмедетомидин для инъекций [Precedex]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться