Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van verneveld dexmedetomidine bij het afzwakken van de effecten van directe laryngoscopie en endotracheale buis op hartslag en bloeddruk.

11 december 2023 bijgewerkt door: Muhammad Haroon Anwar

Preoperatieve dexmedetomidine-verneveling bij het afzwakken van de hemodynamische stressreactie op laryngoscopie

Het doel van dit interventionele onderzoek is het controleren van de effectiviteit van vernevelde Dexmedetomidine bij het voorkomen van de stijging van de bloeddruk en de hartslag bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan. Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij patiënten die zich aanmelden voor een electieve operatie, hetzij gezond, hetzij met bestaande medische aandoeningen die hun dagelijks leven in matige mate beïnvloeden.

Deze deelnemers hebben algemene anesthesie nodig voor hun chirurgische ingreep. Algemene anesthesie zorgt ervoor dat de patiënt bewusteloos raakt, niet meer kan ademen en zijn luchtwegen beschermt.

Eén manier om dergelijke patiënten luchtweg- en ademhalingsondersteuning te bieden is door een endotracheale tube in de luchtpijp van de patiënt te plaatsen en daarvoor wordt directe laryngoscopie uitgevoerd. Directe laryngoscopie is een van de meest pijnlijke prikkels die een persoon kan ontvangen. Daarom leidt het, net als elk ander ding dat pijn veroorzaakt, tot een stijging van de bloeddruk en de hartslag. Dit kan schadelijk zijn voor de persoon die aan een hartziekte lijdt.

Als gevolg hiervan moet men deze pijnlijke reactie afzwakken en tegelijkertijd adequate luchtwegondersteuning bieden aan de patiënt die algemene anesthesie nodig heeft. Er zijn een aantal medicijnen die voor dit doel kunnen worden gebruikt. Ze kunnen intraveneus of rechtstreeks in de bovenste luchtwegen van de patiënt worden toegediend, zodat ze het gebied gevoelloos kunnen maken. Een van de medicijnen die hiervoor wordt gebruikt is Dexmedetomidine.

In dit onderzoek wordt dexmedetomidine verneveld en rechtstreeks in de luchtwegen van de patiënt afgeleverd, net zoals een astmapatiënt medicatie ontvangt via inhalatoren. Nadat het geneesmiddel voldoende tijd heeft gekregen om te werken, wordt de luchtweg beveiligd met een endotracheale tube met behulp van directe laryngoscopie en wordt de mate van stijging van de bloeddruk en hartslag van de patiënt geobserveerd. De resultaten worden vergeleken met een controlegroep die een middel krijgt dat op een medicijn lijkt, maar geen effect heeft.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inductie van algemene anesthesie resulteert in verlies van ademhalingsdrift en beschermende luchtwegreflexen. Dit maakt de persoon vatbaar voor respiratoire insufficiëntie en aspiratie. Als gevolg hiervan moet de luchtweg worden beveiligd en is mechanische ventilatie vereist. Er zijn talloze manieren om de luchtwegen veilig te stellen; de meest populaire is het plaatsen van een endotracheale tube met behulp van een laryngoscoop. Laryngoscopie biedt een zichtlijn van het oog van de operator naar de glottis van de patiënt, zodat een endotracheale tube kan worden geplaatst. Laryngoscopie is echter een van de krachtige pijnlijke stimuli die een persoon kan ontvangen. Daarom resulteert het in een aantal hemodynamische gevolgen, zoals tachycardie en hypertensie. Dit kan problematisch zijn voor een aantal patiënten, zoals patiënten met ischemische hartziekten, stenotische kleplaesies enz.

Het afzwakken van deze hemodynamische stressreactie kan tot een aantal voordelen leiden, zoals een optimale controle van de hemodynamiek. Hiervoor zijn een aantal medicijnen gebruikt, zoals Lignocaïne, Esmolol, Dexmedetomidine, Magnesiumsulfaat enz.

Esmolol is een cardioselectieve bètablokker met een halfwaardetijd van 9 minuten. Het stompt de tachycardische en hypertensieve respons van laryngoscopie af. Het wordt intraveneus toegediend.

IV-lignocaïne, toegediend in een dosis van 1-1,5 mg/kg, ongeveer 1,5 minuut vóór intubatie, kan deze reacties afzwakken.

Op soortgelijke wijze kan Dexmedetomidine intraveneus worden toegediend om de hemodynamische stressreactie op laryngoscopie af te zwakken. Het is een alfa-2-agonist; centraal werkend sympatholytisch en analgetisch middel. Talrijke onderzoeken en praktijkervaringen hebben aangetoond dat het effectiever is dan bètablokkers en lignocaïne. IV-toediening van het geneesmiddel resulteert echter in hypotensie en bradycardie.

Als Dexmedetomidine via een vernevelaar wordt toegediend, kan dit de laryngoscopische respons voorkomen en kunnen de bijwerkingen ervan worden geminimaliseerd.

In deze studie wordt verneveld dexmedetomidine gebruikt om hemodynamische stressreactie op laryngoscopie te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

126

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
        • Werving
        • Deparment of Anesthesia and Critical Care Medicine, Pakistan Institute of Medical Sciences
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muhammad Haroon Anwar, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 16 jaar en ouder.
  • Klasse van de American Society of Anesthesiologists (ASA): I, II en III.
  • Keuzeoperaties onder algemene endotracheale anesthesie.
  • Mogelijk moeilijke luchtwegen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Body mass index >35 kg/m2
  • Bekende allergie voor geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Lever- en nierinsufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep Dexmedetomidine
Dit zal de interventiegroep zijn. Patiënten die deze groep binnenkomen via door de computer gegenereerde willekeurige getallen, zullen in de preoperatieve ruimte dexmedetomidine verneveling ontvangen onder toezicht van een anesthesioloog.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine-injectie [Precedex]
Dexmedetomidine wordt verdund in 20 ml normale zoutoplossing om een ​​concentratie van 20 mcg/ml te verkrijgen. Vervolgens wordt het uit de verdunning gehaald in een dosis van 1,0 mcg/kg en toegevoegd aan 2-3 ml normale zoutoplossing om er een eindvolume van 10 ml van te maken. Het resulterende mengsel zal worden gebruikt om de patiënten gedurende 5 minuten te vernevelen, 15 minuten voorafgaand aan de inductie van algemene anesthesie. Vervolgens wordt algemene anesthesie geïnduceerd met 1 mg Midazolam, 2 mg/kg Propofol, 0,5 mg/kg Atracurium. Voordat de endotracheale tube wordt geplaatst, wordt de luchtweg gedurende 3 minuten beheerd met een zakmaskerbeademing. De vitale waarden worden gemeten vóór de verneveling, vóór de inductie, met tussenpozen van 1 minuut tijdens de beademing met het zakmasker en onmiddellijk na plaatsing van de endotracheale tube.
Andere namen:
  • Interventie
Placebo-vergelijker: Groep Normale zoutoplossing
Dit zal de placebo- of controlegroep zijn. Patiënten die deze groep binnenkomen via door de computer gegenereerde willekeurige getallen, zullen in de pre-operatieve ruimte een verneveling met normale zoutoplossing (placebo) krijgen onder toezicht van een anesthesioloog.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Patiënten in de placebogroep zullen 15 minuten vóór de inductie van algemene anesthesie worden verneveld met 10 ml normale zoutoplossing. Vervolgens wordt algemene anesthesie geïnduceerd met 1 mg Midazolam, 2 mg/kg Propofol, 0,5 mg/kg Atracurium. Voordat de endotracheale tube wordt geplaatst, wordt de luchtweg gedurende 3 minuten beheerd met een zakmaskerbeademing. De vitale waarden worden gemeten vóór de verneveling, vóór de inductie, met tussenpozen van 1 minuut tijdens de beademing met het zakmasker en onmiddellijk na plaatsing van de endotracheale tube.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: De hartslag wordt vóór de verneveling, vóór de inductie en met tussenpozen van 1 minuut beoordeeld tijdens de beademing met een zakmasker, en onmiddellijk na plaatsing van de endotracheale tube.
De hartslag wordt gemeten als onderdeel van de standaard ASA-monitoring via een elektronische hartmonitor die zowel het elektrocardiogram als de hartslag (aantal slagen/min) weergeeft.
De hartslag wordt vóór de verneveling, vóór de inductie en met tussenpozen van 1 minuut beoordeeld tijdens de beademing met een zakmasker, en onmiddellijk na plaatsing van de endotracheale tube.
Bloeddruk
Tijdsspanne: De systolische, diastolische en gemiddelde arteriële bloeddruk worden vóór de verneveling, vóór de inductie en met tussenpozen van 1 minuut beoordeeld tijdens de beademing met een zakmasker, en onmiddellijk na plaatsing van een endotracheale tube.
Bloeddruk inclusief systolische, diastolische en gemiddelde arteriële druk wordt gemeten als onderdeel van de standaard ASA-monitoring. Dit wordt gemeten in eenheden van mm Hg via een geautomatiseerd niet-invasief bloeddrukmeterapparaat.
De systolische, diastolische en gemiddelde arteriële bloeddruk worden vóór de verneveling, vóór de inductie en met tussenpozen van 1 minuut beoordeeld tijdens de beademing met een zakmasker, en onmiddellijk na plaatsing van een endotracheale tube.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Muhammad Haroon Anwar

Medewerkers

Pakistan Institute of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muhammad Haroon Anwar, MBBS, Department of Anesthesia and Critical Care, Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • No.F.3-1/2023(ERRB)/Chairman

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemodynamische instabiliteit

Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine-injectie [Precedex]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren