Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til forstøvet deksmedetomidin i å avsløre effekten av direkte laryngoskopi og endotrakeal tube på hjertefrekvens og blodtrykk.

11. desember 2023 oppdatert av: Muhammad Haroon Anwar

Preoperativ dexmedetomidinnebulisering ved sløving av hemodynamisk stressrespons på laryngoskopi

Målet med denne intervensjonsstudien er å sjekke effektiviteten til forstøvet Dexmedetomidin for å forhindre økning i blodtrykk og hjertefrekvens hos pasienter som gjennomgår generell anestesi. Studien vil bli utført på pasienter som møter til elektiv kirurgi enten friske eller har samtidige medisinske tilstander som påvirker deres daglige liv i moderat grad.

Disse deltakerne vil trenge generell anestesi for sin kirurgiske prosedyre. Generell anestesi vil gjøre pasienten bevisstløs, ute av stand til å puste og beskytte luftveiene.

En måte å gi luftveier og ventilasjonsstøtte til en slik pasient er ved å plassere endotrakealtube inn i pasientens luftrør og for det utføres direkte laryngoskopi. Direkte laryngoskopi er en av de mest smertefulle stimulansene en person kan motta. Derfor, som alle andre ting som forårsaker smerte, fører det til en økning i blodtrykk og hjertefrekvens. Dette kan være skadelig for personen som lider av hjertesykdom.

Som et resultat må man sløve denne smertefulle responsen samtidig som man gir tilstrekkelig luftveisstøtte til pasienten som trenger generell anestesi. Det finnes en rekke medikamenter som kan brukes til dette formålet. De kan gis intravenøst ​​eller direkte inn i pasientens øvre luftveier slik at de kan gjøre området nummen. Et av stoffene som brukes til dette formålet er Dexmedetomidin.

I denne studien vil Dexmedetomidin forstøves og leveres direkte til pasientens luftveier akkurat som en astmatiker mottar medisiner fra inhalatorer. Etter å ha gitt tilstrekkelig tid til at stoffet virker, vil luftveiene sikres med endotrakealtube ved bruk av direkte laryngoskopi og graden av økning i blodtrykk og hjertefrekvens til pasienten vil bli observert. Resultatene vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe som får et stoff som ser ut som et stoff, men som ikke har noen effekt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Induksjon av generell anestesi resulterer i tap av respirasjonsdrift og beskyttende luftveisreflekser. Dette disponerer personen for respirasjonssvikt og aspirasjon. Som et resultat må luftveiene sikres og mekanisk ventilasjon er nødvendig. Det er mange måter å sikre luftveier på; den mest populære er plassering av endotrakeal tube ved hjelp av laryngoskop. Laryngoskopi gir en siktlinje fra operatørens øye til pasientens glottis slik at endotrakealtuben kan plasseres. Imidlertid er laryngoskopi en av de kraftige smertefulle stimuli en person kan motta. Derfor resulterer det i en rekke hemodynamiske konsekvenser som takykardi og hypertensjon. Dette kan være problematisk for en rekke pasienter som de med iskemisk hjertesykdom, stenotiske klaffelesjoner etc.

Å sløve denne hemodynamiske stressresponsen kan føre til en rekke fordeler som optimal kontroll av hemodynamikken. En rekke medikamenter har blitt brukt til dette formålet som Lignocaine, Esmolol, Dexmedetomidine, Magnesium Sulphate etc.

Esmolol er en kardioselektiv betablokker med en halveringstid på 9 minutter. Det sløver den takykardiske og hypertensive responsen ved laryngoskopi. Det gis intravenøst.

IV lignokain gitt i en dose på 1-1,5 mg/kg ca. 1,5 minutter før intubasjon kan gjøre disse responsene sløve.

Tilsvarende kan Dexmedetomidin gis intravenøst ​​for å stumpe hemodynamisk stressrespons på laryngoskopi. Det er en alfa 2-agonist; sentralt virkende sympatolytisk og smertestillende middel. Tallrike studier og praktisk erfaring har vist at det er mer effektivt enn betablokkere og lignokain. Imidlertid resulterer IV administrering av legemidlet i hypotensjon og bradykardi.

Hvis Dexmedetomidin administreres via forstøverapparat, kan det forhindre laryngoskopisk respons, i tillegg til at bivirkningene kan minimeres.

Denne studien vil bruke forstøvet Dexmedetomidin for å forhindre hemodynamisk stressrespons på laryngoskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
        • Rekruttering
        • Deparment of Anesthesia and Critical Care Medicine, Pakistan Institute of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Muhammad Haroon Anwar, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 16 år og oppover.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse: I, II og III.
  • Elektive operasjoner under generell endotrakeal anestesi.
  • Potensielt vanskelige luftveier.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Kroppsmasseindeks >35 kg/m2
  • Kjent allergi mot legemidler brukt i studien
  • Lever- og nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe Dexmedetomidin
Dette vil være intervensjonsgruppen. Pasienter som kommer inn i denne gruppen gjennom datamaskingenererte tilfeldige tall vil motta forstøver Dexmedetomidine i det preoperative området under tilsyn av anestesilege.
Legemiddel: Dexmedetomidininjeksjon [Precedex]
Dexmedetomidin vil bli fortynnet i 20 ml normal saltvann for å produsere en konsentrasjon på 20 mcg/ml. Deretter tas det fra fortynningen med en dose på 1,0 mcg/kg og tilsettes 2-3 ml normal saltvann for å få et endelig volum på 10 ml. Den resulterende blandingen vil bli brukt til å forstøve pasientene i 5 minutter, 15 minutter før induksjon av generell anestesi. Deretter vil generell anestesi bli indusert med 1 mg Midazolam, 2 mg/kg Propofol, 0,5 mg/kg Atracurium. Før plassering av endotrakealtube vil luftveiene bli behandlet med posemaskeventilasjon i 3 minutter. Vital vil bli målt pre-nebulisering, pre-induksjon, med 1 minutts intervaller under posemaskeventilasjon og umiddelbart etter plassering av endotrakealtube.
Andre navn:
  • Innblanding
Placebo komparator: Gruppe Normal saltvann
Dette vil være placebo- eller kontrollgruppen. Pasienter som kommer inn i denne gruppen gjennom datamaskingenererte tilfeldige tall vil motta forstøver med normal saltvann (placebo) i det preoperative området under tilsyn av anestesilege.
Legemiddel: Vanlig saltvann
Pasienter i placebogruppen vil bli forstøvet med 10 ml normal saltvann, 15 minutter før induksjon av generell anestesi. Deretter vil generell anestesi bli indusert med 1 mg Midazolam, 2 mg/kg Propofol, 0,5 mg/kg Atracurium. Før plassering av endotrakealtube vil luftveiene bli behandlet med posemaskeventilasjon i 3 minutter. Vital vil bli målt pre-nebulisering, pre-induksjon, med 1 minutts intervaller under posemaskeventilasjon og umiddelbart etter plassering av endotrakealtube.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Hjertefrekvens vil bli vurdert pre-nebulisering, pre-induksjon, og med 1 minutts intervaller under posemaskeventilasjon, og umiddelbart etter plassering av endotrakealtube.
Hjertefrekvens måles som en del av standard ASA-overvåking gjennom elektronisk hjertemonitor som viser elektrokardiogram samt hjertefrekvens (antall slag/min).
Hjertefrekvens vil bli vurdert pre-nebulisering, pre-induksjon, og med 1 minutts intervaller under posemaskeventilasjon, og umiddelbart etter plassering av endotrakealtube.
Blodtrykk
Tidsramme: Systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil bli vurdert pre-nebulisering, pre-induksjon, og med 1 minutts intervaller under posemaskeventilasjon, og umiddelbart etter plassering av endotrakealtube.
Blodtrykk inkludert systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt trykk måles som en del av standard ASA-overvåking. Dette måles i enheter på mm Hg gjennom automatisk ikke-invasiv blodtrykksovervåkingsenhet.
Systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil bli vurdert pre-nebulisering, pre-induksjon, og med 1 minutts intervaller under posemaskeventilasjon, og umiddelbart etter plassering av endotrakealtube.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Muhammad Haroon Anwar

Samarbeidspartnere

Pakistan Institute of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muhammad Haroon Anwar, MBBS, Department of Anesthesia and Critical Care, Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • No.F.3-1/2023(ERRB)/Chairman

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemodynamisk ustabilitet

Kliniske studier på Dexmedetomidininjeksjon [Precedex]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere