Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Roll av nebuliserat dexmedetomidin i att avtrubba effekterna av direkt laryngoskopi och endotrakealtub på hjärtfrekvens och blodtryck.

11 december 2023 uppdaterad av: Muhammad Haroon Anwar

Preoperativ dexmedetomidinnebulisering vid avtrubbning av hemodynamisk stressrespons på laryngoskopi

Målet med denna interventionsstudie är att kontrollera effektiviteten av nebuliserat Dexmedetomidin för att förhindra höjning av blodtrycket och hjärtfrekvensen hos patienter som genomgår allmän anestesi. Studien kommer att genomföras på patienter som presenterar sig för elektiv kirurgi, antingen friska eller som har samexisterande medicinska tillstånd som påverkar deras dagliga liv i måttlig utsträckning.

Dessa deltagare kommer att behöva generell anestesi för sitt kirurgiska ingrepp. Generell anestesi kommer att göra patienten medvetslös, oförmögen att andas och skydda sin luftväg.

Ett sätt att tillhandahålla luftvägs- och ventilationsstöd till en sådan patient är att placera endotrakealtuben i patientens luftrör och för det utförs direkt laryngoskopi. Direkt laryngoskopi är en av de mest smärtsamma stimulanserna en person kan få. Därför, precis som alla andra saker som orsakar smärta, leder det till en ökning av blodtrycket och hjärtfrekvensen. Detta kan vara skadligt för den person som lider av hjärtsjukdom.

Som ett resultat måste man dämpa detta smärtsamma svar samtidigt som man ger tillräckligt luftvägsstöd till patienten som behöver allmän anestesi. Det finns ett antal läkemedel som kan användas för detta ändamål. De kan ges intravenöst eller direkt i patientens övre luftvägar så att de kan bedöva området. Ett av de läkemedel som används för detta ändamål är Dexmedetomidin.

I denna studie kommer Dexmedetomidin att nebuliseras och levereras direkt till patientens luftvägar precis som en astmatiker får medicin från inhalatorer. Efter att ha gett läkemedlet tillräckligt med tid för att verka, kommer luftvägarna att säkras med endotrakealtub med direkt laryngoskopi och graden av ökning av blodtrycket och hjärtfrekvensen hos patienten kommer att observeras. Resultaten kommer att jämföras med en kontrollgrupp som får en substans som ser ut som ett läkemedel men inte har några effekter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Induktion av allmän anestesi resulterar i förlust av andningsdrift och skyddande luftvägsreflexer. Detta predisponerar personen för andningssvikt och aspiration. Som ett resultat måste luftvägarna säkras och mekanisk ventilation krävs. Det finns många sätt att säkra luftvägarna; den mest populära är placering av endotrakealtuben med hjälp av laryngoskop. Laryngoskopi ger en synlinje från operatörens öga till patientens glottis så att endotrakealtuben kan placeras. Men laryngoskopi är en av de potenta smärtsamma stimuli en person kan få. Därför resulterar det i ett antal hemodynamiska konsekvenser såsom takykardi och högt blodtryck. Detta kan vara problematiskt för ett antal patienter som de med ischemisk hjärtsjukdom, stenotiska klaffskador etc.

Att avtrubba denna hemodynamiska stressrespons kan leda till ett antal fördelar, såsom optimal kontroll av hemodynamiken. Ett antal läkemedel har använts för detta ändamål såsom Lignokain, Esmolol, Dexmedetomidin, Magnesiumsulfat etc.

Esmolol är en kardioselektiv betablockerare med en halveringstid på 9 minuter. Det avtrubbar det takykardiska och hypertensiva svaret av laryngoskopi. Det ges intravenöst.

IV lignokain som ges i en dos på 1-1,5 mg/kg cirka 1,5 minuter före intubation kan trubba dessa svar.

På liknande sätt kan Dexmedetomidin ges intravenöst för att trubba hemodynamisk stressrespons på laryngoskopi. Det är en alfa 2-agonist; centralt verkande sympatolytiskt och smärtstillande medel. Många studier och praktisk erfarenhet har visat att det är mer effektivt än betablockerare och lignokain. IV administrering av läkemedlet resulterar dock i hypotoni och bradykardi.

Om Dexmedetomidin administreras via en nebulisator kan det förhindra laryngoskopisk respons och dess biverkningar kan minimeras.

Denna studie kommer att använda nebuliserad Dexmedetomidin för att förhindra hemodynamisk stressrespons på laryngoskopi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

126

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Pakistan
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
        • Rekrytering
        • Deparment of Anesthesia and Critical Care Medicine, Pakistan Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Muhammad Haroon Anwar, MBBS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 16 år och uppåt.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klass: I, II och III.
  • Elektiva operationer under allmän endotrakeal anestesi.
  • Potentiellt svåra luftvägar.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Kroppsmassaindex >35 kg/m2
  • Känd allergi mot läkemedel som används i studien
  • Lever- och njurinsufficiens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp Dexmedetomidin
Detta kommer att vara interventionsgruppen. Patienter som kommer in i denna grupp genom datorgenererade slumptal kommer att få nebulisering Dexmedetomidin i det preoperativa området under överinseende av konsulterande anestesiläkare.
Läkemedel: Dexmedetomidininjektion [Precedex]
Dexmedetomidin kommer att spädas i 20 ml normal koksaltlösning för att ge en koncentration på 20 mcg/ml. Sedan kommer det att tas från spädningen med en dos på 1,0 mcg/kg och som tillsätts i 2-3 ml normal koksaltlösning för att få en slutlig volym på 10 ml. Den resulterande blandningen kommer att användas för att nebulisera patienterna i 5 minuter, 15 minuter före induktion av allmän anestesi. Därefter induceras generell anestesi med 1 mg Midazolam, 2 mg/kg Propofol, 0,5 mg/kg Atracurium. Före placering av endotrakealtuben kommer luftvägarna att hanteras med påsmaskventilation i 3 minuter. Vitals kommer att mätas före nebulisering, pre-induktion, med 1 minuts intervall under påsmaskventilation och omedelbart efter placering av endotrakealtuben.
Andra namn:
  • Intervention
Placebo-jämförare: Grupp Normal saltlösning
Detta kommer att vara placebo- eller kontrollgruppen. Patienter som kommer in i denna grupp genom datorgenererade slumpmässiga siffror kommer att få nebulisering med normal koksaltlösning (placebo) i det preoperativa området under överinseende av konsulterande anestesiläkare.
Läkemedel: Normal saltlösning
Patienter i placebogruppen kommer att nebuliseras med 10 ml normal koksaltlösning, 15 minuter före induktion av allmän anestesi. Därefter induceras generell anestesi med 1 mg Midazolam, 2 mg/kg Propofol, 0,5 mg/kg Atracurium. Före placering av endotrakealtuben kommer luftvägarna att hanteras med påsmaskventilation i 3 minuter. Vitals kommer att mätas före nebulisering, pre-induktion, med 1 minuts intervall under påsmaskventilation och omedelbart efter placering av endotrakealtuben.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: Hjärtfrekvensen kommer att bedömas före nebulisering, förinduktion och med 1 minuts intervall under påsmaskventilation och omedelbart efter placering av endotrakealtuben.
Hjärtfrekvensen mäts som en del av standard ASA-övervakning genom elektronisk hjärtmonitor som visar såväl elektrokardiogram som hjärtfrekvens (antal slag/min).
Hjärtfrekvensen kommer att bedömas före nebulisering, förinduktion och med 1 minuts intervall under påsmaskventilation och omedelbart efter placering av endotrakealtuben.
Blodtryck
Tidsram: Systoliskt, diastoliskt och medelartärt blodtryck kommer att bedömas före nebulisering, pre-induktion och med 1 minuts intervall under påsmaskventilation och omedelbart efter placering av endotrakealtuben.
Blodtryck inklusive systoliskt, diastoliskt och medelartärtryck mäts som en del av standard ASA-övervakning. Detta mäts i enheter av mm Hg genom automatisk icke-invasiv blodtrycksövervakningsenhet.
Systoliskt, diastoliskt och medelartärt blodtryck kommer att bedömas före nebulisering, pre-induktion och med 1 minuts intervall under påsmaskventilation och omedelbart efter placering av endotrakealtuben.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Muhammad Haroon Anwar

Samarbetspartners

Pakistan Institute of Medical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Muhammad Haroon Anwar, MBBS, Department of Anesthesia and Critical Care, Pakistan Institute of Medical Sciences, Islamabad

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • No.F.3-1/2023(ERRB)/Chairman

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemodynamisk instabilitet

Kliniska prövningar på Dexmedetomidininjektion [Precedex]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera