Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie af LY3537982 på Midazolam, Digoxin og Rosuvastatin hos raske deltagere

27. oktober 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company

ET FASE 1-UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF VIRKNINGERNE AF FLERE DOSER AF LY3537982 PÅ ENKEL-DOSSFARMAKOKINETIKKEN AF MIDAZOLAM, DIGOXIN OG ROSUVASTATIN I SUNDE VOKSNE EMNER

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af multiple doser af LY3537982 på farmakokinetikken (PK) af digoxin (et P-glycoprotein [P-gp]-substrat), rosuvastatin (et brystkræftresistensprotein [BCRP)]-substrat) , og midazolam (et substrat af Cytochrom P450 3A4 [CYP3A4]) hos voksne raske deltagere. Studiet vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LY3537982 med eller uden enkeltdoser af digoxin, rosuvastatin og midazolam. Undersøgelsen er gennemført i to dele. Deltagerne vil opholde sig i forskningscentret under undersøgelsen, som vil vare omkring 23 og 11 dage for henholdsvis del 1 og del 2, eksklusive screening.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • ICON Early Clinical & Bioanalytical Solutions
        • Ledende efterforsker:
          • Shawn L. Searle, MD, CPI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund status som defineret ved fravær af beviser for nogen klinisk signifikant aktiv eller kronisk sygdom
  • Kropsmasseindeks (BMI): 18,0 til 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ammer eller er i den fødedygtige alder
  • Klinisk signifikant historie med lægemiddelfølsomhed, lægemiddelallergi eller fødevareallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY3537982 + Digoxin & Rosuvastatin (del 1)
Enkelte orale doser af digoxin og rosuvastatin med eller uden flere doser af LY3537982 administreret oralt
Medicin: Rosuvastatin
Indgives oralt
Medicin: Digoxin
Indgives oralt
Medicin: LY3537982
Indgives oralt
Eksperimentel: LY3537982 + Midazolam (del 2)
Enkeltdoser af midazolam administreret enten oralt eller intravenøst ​​(IV) med eller uden multiple doser af LY3537982 administreret oralt
Medicin: Midazolam
Indgives oralt
Medicin: LY3537982
Indgives oralt
Medicin: Midazolam
Administreret IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret koncentration (Cmax) af LY3537982
Tidsramme: Foruddosis på dag 11 til dag 17
Del 1: PK: Cmax på LY3537982
Foruddosis på dag 11 til dag 17
Del 1: PK: Areal under koncentration-tidskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig (AUC[0-inf]) af LY3537982
Tidsramme: Foruddosis på dag 11 til dag 17
Del 1: PK: AUC[0-inf] af LY3537982
Foruddosis på dag 11 til dag 17
Del 1: PK: AUC fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUClast) af LY3537982
Tidsramme: Foruddosis på dag 11 til dag 17
Del 1: PK: AUClast af LY3537982
Foruddosis på dag 11 til dag 17
Del 1: PK: Cmax for Digoxin
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 op til dag 21
Del 1: PK: Cmax for Digoxin
Foruddosis på dag 1 op til dag 21
Del 1: PK: AUC[0-inf] af Digoxin
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 op til dag 21
Del 1: PK: AUC[0-inf] af Digoxin
Foruddosis på dag 1 op til dag 21
Del 1: PK: AUClast af Digoxin
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 op til dag 21
Del 1: PK: AUClast af Digoxin
Foruddosis på dag 1 op til dag 21
Del 1: PK: Cmax for Rosuvastatin
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 op til dag 21
Del 1: PK: Cmax for Rosuvastatin
Foruddosis på dag 1 op til dag 21
Del 1: PK: AUC[0-inf] af Rosuvastatin
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 op til dag 21
Del 1: PK: AUC[0-inf] af Rosuvastatin
Foruddosis på dag 1 op til dag 21
Del 1: PK: AUClast af Rosuvastatin
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 op til dag 21
Del 1: PK: AUClast af Rosuvastatin
Foruddosis på dag 1 op til dag 21
Del 2: PK: Cmax på LY3537982
Tidsramme: Foruddosis på dag 4 op til dag 11
Del 2: PK: Cmax på LY3537982
Foruddosis på dag 4 op til dag 11
Del 2: PK: AUC[0-inf] af LY3537982
Tidsramme: Foruddosis på dag 4 op til dag 11
Del 2: PK: AUC[0-inf] af LY3537982
Foruddosis på dag 4 op til dag 11
Del 2: PK: AUClast af LY3537982
Tidsramme: Foruddosis på dag 4 op til dag 11
Del 2: PK: AUClast af LY3537982
Foruddosis på dag 4 op til dag 11
Del 2: PK: Cmax for Midazolam
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 op til dag 9
Del 2: PK: Cmax for Midazolam
Foruddosis på dag 1 op til dag 9
Del 2: PK: AUC[0-inf] af Midazolam
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 op til dag 9
Del 2: PK: AUC[0-inf] af Midazolam
Foruddosis på dag 1 op til dag 9
Del 2: PK: AUClast af Midazolam
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 op til dag 9
Del 2: PK: AUClast af Midazolam
Foruddosis på dag 1 op til dag 9
Del 2: PK: Cmax for 1'-Hydroxymidazolam
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 op til dag 9
Del 2: PK: Cmax for 1'-Hydroxymidazolam
Foruddosis på dag 1 op til dag 9
Del 2: PK: AUC[0-inf] af 1'-Hydroxymidazolam
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 op til dag 9
Del 2: PK: AUC[0-inf] af 1'-Hydroxymidazolam
Foruddosis på dag 1 op til dag 9
Del 2: PK: AUClast af 1'-Hydroxymidazolam
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 op til dag 9
Del 2: PK: AUClast af 1'-Hydroxymidazolam
Foruddosis på dag 1 op til dag 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Loxo Oncology, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Yingying Guo-Avrutin, Loxo Oncology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

27. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

1. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOXO-RAS-23007
  • J3M-OX-JZQJ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosuvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner