- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06115954
Selvledelsesstøttet telerehabilitering hos børn og unge med juvenil idiopatisk arthritis
Undersøgelse af effektiviteten af selvledelsesstøttet telerehabilitering hos børn og unge med juvenil idiopatisk arthritis: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Kalkun
- Pamukkale University School of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er blevet diagnosticeret med juvenil idiopatisk arthritis i henhold til ILAR diagnostiske kriterier
- 8-18 år gammel
- Indvilger i at lave øvelserne gennem hele studiet
- Stabile symptomer og medicin
- Internet og computer adgang
Ekskluderingskriterier:
- Være yngre end 8 år
- Kirurgisk eller artroskopisk operation inden for det seneste 1 år
- At have en muskel- og skeletsygdom eller ortopædisk, neurologisk, psykologisk sygdom, der kan forhindre deltagelse i træning
- Tilstedeværelse af aktiv synovitis og arthritis
- Aktiv vestibulær sygdom
- Familie og patientens manglende evne til at tilpasse sig vurderingen
- At have en psykiatrisk sygdom, der påvirker samarbejdet
- At have hjertesvigt og lungepatologi på et niveau, der vil påvirke dagligdagens aktiviteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Synkron Telerehabilitering
På baggrund af telerehabilitering vil der inden start af både synkron og asynkron træningsterapi blive leveret et omfattende selvledelsesprogram. Selvledelsestræning vil blive delt online synkront med deltagerne i denne øvelsesgruppe. Træningsprogrammet vil bestå af funktionelle øvelser med fokus på kropsstabilisering, herunder opvarmnings- og nedkølingsperioder, 3 gange om ugen i 12 uger, og vil blive udført online af fysioterapeuten. Træningstræningen vil blive afsluttet med en 10-minutters opvarmningsøvelse efterfulgt af 40-minutters trunkstabilisering og funktionelle øvelser for de øvre og nedre ekstremiteter, efterfulgt af et 10-minutters nedkølingsprogram bestående af smidighedsøvelser. Progression i træningen vil ske ved at øge antallet af gentagelser og tilføje elastik til øvelserne. |
Understøttelse af øvelserne med et internetbaseret miljø og selvledelsestræning for børn og unge med juvenil idiopatisk arthritis
|
|
Aktiv komparator: Asynkron Telerehabilitering
Selvledelsestræning vil blive leveret til deltagerne i denne øvelsesgruppe via video, og de vil blive bedt om at se den.
Træningsprogrammet vil bestå af funktionelle øvelser med fokus på trunkstabilisering, herunder opvarmnings- og nedkølingsperioder, 3 gange om ugen i 12 uger, og vil blive delt med deltagerne gennem videoer taget af fysioterapeuten.
Træningstræningen vil blive afsluttet med en 10-minutters opvarmningsøvelse efterfulgt af 40-minutters trunkstabilisering og funktionelle øvelser for de øvre og nedre ekstremiteter, efterfulgt af et 10-minutters nedkølingsprogram bestående af smidighedsøvelser.
Deltagerne vil blive tjekket ugentligt telefonisk for at bestemme træningssporing.
Progression i træningstræningen vil blive opnået med nye videoer, der inkluderer en stigning i antallet af gentagelser af deltagerne og tilføjelse af elastik til øvelserne.
|
Understøttelse af øvelserne med et internetbaseret miljø og selvledelsestræning for børn og unge med juvenil idiopatisk arthritis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Juvenil idiopatisk arthritis sygdom aktivitetsscore (JADAS)
Tidsramme: Skift fra baseline til tre måneder
|
Det vurderer sygdomsaktiviteten hos patienter med JIA.
|
Skift fra baseline til tre måneder
|
|
Childhood Health Assessment Scale (CHAQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til tre måneder
|
Den vurderer børnenes funktionsevne gennem den seneste uge.
|
Skift fra baseline til tre måneder
|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 Arthritis Module
Tidsramme: Skift fra baseline til tre måneder
|
Den vurderer patientens livskvalitet ved pædiatrisk gigt.
|
Skift fra baseline til tre måneder
|
|
Pædiatrisk livskvalitetsinventar Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL-F)
Tidsramme: Skift fra baseline til tre måneder
|
Det vurderer træthed hos børn.
|
Skift fra baseline til tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Skift fra baseline til tre måneder
|
Det vurderer smerten.
|
Skift fra baseline til tre måneder
|
|
5 gange sidde og stå test
Tidsramme: Skift fra baseline til tre måneder
|
Det vurderer den funktionelle status, muskelstyrke og udholdenhed.
|
Skift fra baseline til tre måneder
|
|
6-Item Self-Efficacy Skala til håndtering af kroniske sygdomme
Tidsramme: Skift fra baseline til tre måneder
|
Den vurderer selveffektiviteten hos patienter med kroniske sygdomme.
|
Skift fra baseline til tre måneder
|
|
Juvenil Arthritis Biopsykosocial og Clinical Questionnaire -JAB-Q
Tidsramme: Skift fra baseline til tre måneder
|
Den vurderer den biopsykosociale status hos JIA-patienter.
|
Skift fra baseline til tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bilge Basakci Calik, Prof. Dr., Pamukkale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PamukkaleUni.
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .