- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06115954
Telerehabilitacja wspomagana samodzielnym leczeniem u dzieci i młodzieży z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów
Badanie skuteczności telerehabilitacji wspomaganej samoleczenie u dzieci i młodzieży z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Denizli, Indyk
- Pamukkale University School of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ILAR
- 8-18 lat
- Wyrażenie zgody na wykonywanie ćwiczeń przez cały okres studiów
- Stabilne objawy i leki
- Dostęp do Internetu i komputera
Kryteria wyłączenia:
- Być młodszym niż 8 lat
- Operacja chirurgiczna lub artroskopowa w ciągu ostatniego roku
- Posiadanie jakiejkolwiek choroby układu mięśniowo-szkieletowego lub choroby ortopedycznej, neurologicznej lub psychicznej, która może uniemożliwiać uczestnictwo w ćwiczeniach
- Obecność aktywnego zapalenia błony maziowej i zapalenia stawów
- Aktywna choroba przedsionkowa
- Niezdolność rodziny i pacjenta do przystosowania się do oceny
- Choroba psychiczna wpływająca na współpracę
- Niewydolność serca i patologia płuc na poziomie wpływającym na codzienne czynności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telerehabilitacja synchroniczna
W oparciu o telerehabilitację, przed rozpoczęciem synchronicznej i asynchronicznej terapii ruchowej zostanie przeprowadzony kompleksowy program samoleczenia. Szkolenie z zakresu samodzielnego zarządzania będzie udostępniane online synchronicznie uczestnikom tej grupy ćwiczeń. Program ćwiczeń będzie składał się z ćwiczeń funkcjonalnych ukierunkowanych na stabilizację tułowia, obejmujących rozgrzewkę i odpoczynek, 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni i będzie wykonywany online przez fizjoterapeutę. Trening fizyczny będzie zakończony 10-minutową rozgrzewką, następnie 40-minutową stabilizacją tułowia i ćwiczeniami funkcjonalnymi kończyn górnych i dolnych, a następnie 10-minutowym programem schładzania składającym się z ćwiczeń elastyczności. Progresja w treningu wysiłkowym będzie odbywać się poprzez zwiększanie liczby powtórzeń i dodawanie do ćwiczeń gumek. |
Wsparcie ćwiczeń w środowisku internetowym oraz trening samokontroli dla dzieci i młodzieży z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów
|
|
Aktywny komparator: Telerehabilitacja asynchroniczna
Szkolenie z zakresu samokontroli zostanie dostarczone uczestnikom tej grupy ćwiczeń w formie wideo i zostaną poproszeni o jego obejrzenie.
Program ćwiczeń będzie składał się z ćwiczeń funkcjonalnych ukierunkowanych na stabilizację tułowia, obejmujących okresy rozgrzewki i odpoczynku, 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni i będzie udostępniany uczestnikom w formie filmów nagranych przez fizjoterapeutę.
Trening fizyczny będzie zakończony 10-minutową rozgrzewką, następnie 40-minutową stabilizacją tułowia i ćwiczeniami funkcjonalnymi kończyn górnych i dolnych, a następnie 10-minutowym programem schładzania składającym się z ćwiczeń elastyczności.
Uczestnicy będą co tydzień sprawdzani telefonicznie w celu ustalenia śledzenia ćwiczeń.
Postęp w treningu ćwiczeń zostanie osiągnięty dzięki nowym filmom, które uwzględniają zwiększenie liczby powtórzeń uczestników i dodanie do ćwiczeń gumek.
|
Wsparcie ćwiczeń w środowisku internetowym oraz trening samokontroli dla dzieci i młodzieży z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik aktywności młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (JADAS)
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na trzymiesięczną
|
Ocenia aktywność choroby u chorych na MIZS.
|
Zmiana wartości początkowej na trzymiesięczną
|
|
Skala Oceny Zdrowia Dzieciństwa (CHAQ)
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na trzymiesięczną
|
Ocenia zdolność funkcjonalną dzieci w ciągu ostatniego tygodnia.
|
Zmiana wartości początkowej na trzymiesięczną
|
|
Inwentarz jakości życia dzieci (PedsQL) 3.0 Moduł dotyczący zapalenia stawów
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na trzymiesięczną
|
Ocenia jakość życia pacjenta z dziecięcym zapaleniem stawów.
|
Zmiana wartości początkowej na trzymiesięczną
|
|
Wielowymiarowa skala zmęczenia pediatrycznego (PedsQL-F)
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na trzymiesięczną
|
Ocenia zmęczenie u dzieci.
|
Zmiana wartości początkowej na trzymiesięczną
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na trzymiesięczną
|
Ocenia ból.
|
Zmiana wartości początkowej na trzymiesięczną
|
|
5-krotny test „siad i stój”.
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na trzymiesięczną
|
Ocenia stan funkcjonalny, siłę i wytrzymałość mięśni.
|
Zmiana wartości początkowej na trzymiesięczną
|
|
6-punktowa skala poczucia własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na trzymiesięczną
|
Ocenia poczucie własnej skuteczności u pacjentów z chorobami przewlekłymi.
|
Zmiana wartości początkowej na trzymiesięczną
|
|
Kwestionariusz biopsychospołeczny i kliniczny młodzieńczego zapalenia stawów -JAB-Q
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na trzymiesięczną
|
Ocenia status biopsychospołeczny chorych na MIZS.
|
Zmiana wartości początkowej na trzymiesięczną
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bilge Basakci Calik, Prof. Dr., Pamukkale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PamukkaleUni.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .