- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06117748
Volumenstyret ventilation og trykstyret ventilationsvolumen garanteret hos overvægtige patienter i laparoskopisk assisteret kirurgi
Sammenlignende undersøgelse mellem effekten af volumenstyret ventilation og trykstyret ventilationsvolumen garanteret hos overvægtige patienter i laparoskopisk assisteret kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme, defineret som et Body Mass Index (BMI) >30 kg.m-2", er kendetegnet ved øget luftvejsmodstand, besværlig vejrtrækning og nedsat respiratorisk compliance. En øget andel af overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk assisteret kirurgi (LAS), er et sundhedsproblem på grund af anæstesi og ventilationsbesvær i den overvægtige befolkning. Derfor er forståelsen af lungefunktionens fysiologi og patofysiologi et vigtigt spørgsmål under langvarig LAS.
Kuldioxid pneumoperitoneum med stejl Trendelenburg-positionering fører til en kraniel forskydning af mellemgulvet og et øget volumen af atelektase, med et deraf følgende fald i total lungevolumen, lungecompliance og funktionel restkapacitet. Således er lindring af øget luftvejstryk, forbedring af iltning og CO2-eliminering hovedmålene under anæstesibehandling i laparoskopisk assisteret kirurgi.
I trykstyret ventilationsvolumen-garanteret (PCV-VG)-tilstand regulerer ventilatoren Peak Inspiratory Pressure (PIP) for at opnå det optimale TV. For at opnå målvolumen ændres ventilatorparametrene regelmæssigt uden justering af luftvejstrykket. Derfor har PCV-VG fordelene ved både volumenkontrolleret ventilation (VCV) og trykstyret ventilation (PCV) for at bevare målminutventilationen og samtidig opretholde en lav forekomst af barotraumer.
PCV-VG er en typestyret ventilationstilstand med dobbelt karakter, da den har kriterierne for både PCV og VCV. Denne nylige ventilationstilstand, som er en af de trykregulerede volumenkontrollerede (PRVC), der inkluderer Auto Flow-ventilation, giver mulighed for at reducere det inspiratoriske tryk og som et resultat af forekomsten af barotraumer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed M Soliman, Master
- Telefonnummer: 00201066556377
- E-mail: ahmedmaamounmaamoun2013@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11591
- Rekruttering
- ain shams University
-
Kontakt:
- Ahmed M Soliman, Master
- Telefonnummer: 00201066556377
- E-mail: ahmedmaamounmaamoun2013@gmail.com
-
Underforsker:
- Mohamed I El Seidy, MD
-
Underforsker:
- Ashraf E El Agamy, MD
-
Underforsker:
- Sameh S Taha, MD
-
Underforsker:
- Ahmed M Youssef, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 16 - 60 år.
- Køn: både hanner og hunner.
- Gennemgår elektiv laparoskopisk kirurgi.
- Overvægtig patient med Body Mass Index mellem ≥30 Kg/m2.
- American Society of Anesthesiologist (ASA) klasse I/II.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag.
- American Society of Anesthesiology (ASA) III eller IV.
- Intraoperativ hæmodynamisk ustabilitet.
- Patienter med pulmonal hypertension.
- Overvægtige patienter i hjemmebehandling med O2
- Pneumoperitoneum med CO2 med intraabdominalt tryk på over 15 mmHg.
- Anti-Trendelenburg position.
- Astmatiske patienter.
- Patienter med fremskreden leversygdom.
- Patienter med fremskreden nyresygdom.
- Patienter med fremskreden malignitet.
- Drægtige hunner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe (PCV-VG): Trykstyret ventilationsvolumen garanteret
Patienterne vil modtage trykstyret ventilationsvolumen garanteret
|
Respirationsparametre indstilles som: faktisk tidalvolumen 8 ml/kg faktisk kropsvægt, respirationsfrekvens 12 vejrtrækninger/min, PEEP på 5 mmHg, oxygenflow 1 l/min, fraktion indåndet oxygen (FiO2) 0,6 og I:E-forhold på 1:2. Respiratoriske parametre vil blive holdt konstante, hvis ETCO2 er |
Andet: Gruppe (VCV): Volumenstyret ventilation
Patienterne vil modtage volumenstyret ventilation
|
Respirationsparametre indstilles som: faktisk tidalvolumen 8 ml/kg faktisk kropsvægt, respirationsfrekvens 12 vejrtrækninger/min, PEEP på 5 mmHg, oxygenflow 1 l/min, fraktion indåndet oxygen (FiO2) 0,6 og I:E-forhold på 1:2. Respiratoriske parametre vil blive holdt konstante, hvis ETCO2 er |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Iltningsindeks
Tidsramme: Indtil slutningen af operationen
|
Iltningsindeks = middel luftvejstryk × fraktion af indåndet oxygen (FiO2) × 100÷ Partialtryk af oxygen (PaO2)
|
Indtil slutningen af operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: Indtil slutningen af operationen
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP) vil blive overvåget 10 minutter før anæstesiinduktion, umiddelbart før pneumoperitoneum begynder, hvert 10. minut i den første time og ved slutningen af operationen.
|
Indtil slutningen af operationen
|
Hjerterytme
Tidsramme: Indtil slutningen af operationen
|
Hjertefrekvensen (HR) vil blive overvåget 10 minutter før anæstesiinduktion, umiddelbart før pneumoperitoneum begynder, hvert 10. minut i den første time og ved slutningen af operationen.
|
Indtil slutningen af operationen
|
Iltmætning SpO2
Tidsramme: Indtil slutningen af operationen
|
Iltmætning SpO2 overvåges 10 minutter før anæstesiinduktion, umiddelbart før pneumoperitoneum begynder, hvert 10. minut i den første time og ved slutningen af operationen.
|
Indtil slutningen af operationen
|
Arteriel PCo2
Tidsramme: Indtil slutningen af operationen
|
Arterielle blodgasser vil blive analyseret ved hjælp af en blodgasanalysator før anæstesiinduktion og hvert 10. minut i den første time for arteriel iltspænding (paO2), arteriel CO2-spænding (paCO2).
|
Indtil slutningen af operationen
|
Lungekompliance
Tidsramme: Indtil slutningen af operationen
|
Lungemekaniske aflæsninger inkluderet peak luftvejstryk (Ppeak), plateautryk (Pplat), middel luftvejstryk (Pmean), dynamisk og statisk compliance af åndedrætssystemet vil blive registreret efter intubation og hvert 10. minut i den første time
|
Indtil slutningen af operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD 280 / 2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .