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Ventilazione a volume controllato e volume di ventilazione a pressione controllata garantito nei pazienti obesi in chirurgia laparoscopica assistita

5 novembre 2023 aggiornato da: Ahmed Maamoun Maamoun Soliman, Ain Shams University

Studio comparativo tra l'effetto della ventilazione a volume controllato e il volume della ventilazione a pressione controllata garantito in pazienti obesi in chirurgia laparoscopica assistita

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della ventilazione a pressione controllata con volume garantito (PCV-VG) rispetto alla modalità di ventilazione a volume controllato (VCV) per quanto riguarda la compliance polmonare e l'indice di ossigenazione in pazienti obesi sottoposti a chirurgia laparoscopica assistita, soprattutto in posizione Trendelenburg. .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità, definita come indice di massa corporea (BMI) >30 kg.m-2", è caratterizzata da una maggiore resistenza delle vie aeree, respiro affannoso e ridotta compliance del sistema respiratorio. Un aumento del tasso di pazienti obesi sottoposti a chirurgia laparoscopica assistita (LAS) è un problema sanitario a causa delle difficoltà di anestesia e ventilazione nella popolazione obesa. Pertanto, comprendere la fisiologia e la fisiopatologia della funzione polmonare è una questione importante durante la LAS di lunga durata.

Il pneumoperitoneo ad anidride carbonica con posizionamento Trendelenburg ripido porta ad uno spostamento cranico del diaframma e ad un aumento del volume dell'atelettasia, con una conseguente diminuzione del volume polmonare totale, della compliance polmonare e della capacità funzionale residua. Pertanto, la riduzione dell’aumento della pressione delle vie aeree, il miglioramento dell’ossigenazione e l’eliminazione della CO2 sono gli obiettivi principali durante la gestione anestetica nella chirurgia laparoscopica assistita.

Nella modalità di ventilazione a pressione controllata con volume garantito (PCV-VG), il ventilatore regola la pressione inspiratoria di picco (PIP) per ottenere il TV ottimale. Per raggiungere il volume target, i parametri del ventilatore vengono modificati regolarmente senza regolare la pressione delle vie aeree. Pertanto, la PCV-VG presenta i vantaggi sia della ventilazione a volume controllato (VCV) che della ventilazione a pressione controllata (PCV) per preservare la ventilazione minuto target mantenendo una bassa incidenza di barotraumi.

PCV-VG è una modalità di ventilazione controllata dal tipo con un duplice carattere in quanto presenta i criteri sia di PCV che di VCV. Questa recente modalità di ventilazione, che è una delle PRVC (pressione regolata a volume controllato) che includono la ventilazione a flusso automatico, offre la capacità di ridurre la pressione inspiratoria e di conseguenza l'incidenza del barotrauma

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11591
        • Reclutamento
        • Ain Shams University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mohamed I El Seidy, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ashraf E El Agamy, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sameh S Taha, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ahmed M Youssef, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 16 - 60 anni.
  2. Sesso: sia maschi che femmine.
  3. Sottoposto a chirurgia laparoscopica elettiva.
  4. Paziente obeso con indice di massa corporea compreso tra ≥ 30 Kg/m2.
  5. Società Americana degli Anestesisti (ASA) classe I/II.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto del paziente.
  2. Società americana di anestesiologia (ASA) III o IV.
  3. Instabilità emodinamica intraoperatoria.
  4. Pazienti con ipertensione polmonare.
  5. Pazienti obesi in terapia con O2 domiciliare
  6. Pneumoperitoneo con CO2 con pressione intra-addominale superiore a 15 mmHg.
  7. Posizione anti-Trendelenburg.
  8. Pazienti asmatici.
  9. Pazienti con malattia epatica avanzata.
  10. Pazienti con malattia renale avanzata.
  11. Pazienti con neoplasie avanzate.
  12. Femmine incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo (PCV-VG): volume di ventilazione a pressione controllata garantito
I pazienti riceveranno una ventilazione a pressione controllata con volume garantito
Altro: Volume di ventilazione a pressione controllata garantito

I parametri respiratori saranno impostati come: volume corrente effettivo 8 mL/kg di peso corporeo effettivo, frequenza respiratoria 12 respiri/min, PEEP di 5 mmHg, flusso di ossigeno 1 L/min, frazione inspirata di ossigeno (FiO2) 0,6 e rapporto I:E di 1:2.

I parametri respiratori verranno mantenuti costanti se lo è l'ETCO2
Altro: Gruppo (VCV): ventilazione a volume controllato
I pazienti riceveranno ventilazione a volume controllato
Altro: Ventilazione a volume controllato

I parametri respiratori saranno impostati come: volume corrente effettivo 8 mL/kg di peso corporeo effettivo, frequenza respiratoria 12 respiri/min, PEEP di 5 mmHg, flusso di ossigeno 1 L/min, frazione inspirata di ossigeno (FiO2) 0,6 e rapporto I:E di 1:2.

I parametri respiratori verranno mantenuti costanti se lo è l'ETCO2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di ossigenazione
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
Indice di ossigenazione = pressione media delle vie aeree × frazione di ossigeno inspirato (FiO2) × 100÷ Pressione parziale di ossigeno (PaO2)
Fino alla fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
La pressione arteriosa media (MAP) sarà monitorata 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, immediatamente prima dell'inizio del pneumoperitoneo, ogni 10 minuti nella prima ora e alla fine dell'intervento.
Fino alla fine dell'intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
La frequenza cardiaca (HR) sarà monitorata 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, immediatamente prima dell'inizio del pneumoperitoneo, ogni 10 minuti nella prima ora e alla fine dell'intervento.
Fino alla fine dell'intervento
Saturazione dell'ossigeno SpO2
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
La saturazione di ossigeno SpO2 sarà monitorata 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, immediatamente prima dell'inizio del pneumoperitoneo, ogni 10 minuti nella prima ora e alla fine dell'intervento.
Fino alla fine dell'intervento
PCo2 arterioso
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
I gas del sangue arterioso verranno analizzati utilizzando un analizzatore di gas nel sangue prima dell'induzione dell'anestesia e ogni 10 minuti nella prima ora per la tensione arteriosa dell'ossigeno (paO2), la tensione arteriosa della CO2 (paCO2).
Fino alla fine dell'intervento
Compliance polmonare
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
Le letture della meccanica polmonare incluse la pressione di picco delle vie aeree (Ppeak), la pressione di plateau (Pplat), la pressione media delle vie aeree (Pmean), la compliance dinamica e statica del sistema respiratorio verranno registrate dopo l'intubazione e ogni 10 minuti nella prima ora
Fino alla fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD 280 / 2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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