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Garantierte volumenkontrollierte Beatmung und druckkontrolliertes Beatmungsvolumen bei adipösen Patienten in der laparoskopisch-assistierten Chirurgie

5. November 2023 aktualisiert von: Ahmed Maamoun Maamoun Soliman, Ain Shams University

Vergleichsstudie zwischen der Wirkung der volumenkontrollierten Beatmung und des garantierten druckkontrollierten Beatmungsvolumens bei adipösen Patienten in der laparoskopisch unterstützten Chirurgie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der druckkontrollierten Beatmung mit Volumengarantie (PCV-VG) im Vergleich zu volumenkontrollierten Beatmungsmodi (VCV) hinsichtlich der Lungencompliance und des Oxygenierungsindex bei adipösen Patienten zu vergleichen, die sich einer laparoskopisch unterstützten Operation, insbesondere in Trendelenburg-Position, unterziehen .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit, definiert als ein Body-Mass-Index (BMI) >30 kg.m-2“, ist durch erhöhten Atemwegswiderstand, erschwerte Atmung und verminderte Compliance des Atmungssystems gekennzeichnet. Eine erhöhte Rate adipöser Patienten, die sich einer laparoskopisch unterstützten Operation (LAS) unterziehen, stellt aufgrund der Anästhesie- und Beatmungsschwierigkeiten bei der adipösen Bevölkerung ein Gesundheitsproblem dar. Daher ist das Verständnis der Physiologie und Pathophysiologie der Lungenfunktion ein wichtiges Thema bei langanhaltender LAS.

Ein Kohlendioxid-Pneumoperitoneum mit steiler Trendelenburg-Lagerung führt zu einer kranialen Verschiebung des Zwerchfells und einem erhöhten Atelektasenvolumen, mit der Folge einer Abnahme des gesamten Lungenvolumens, der Lungencompliance und der funktionellen Residualkapazität. Daher sind die Linderung des erhöhten Atemwegsdrucks, die Verbesserung der Sauerstoffversorgung und die CO2-Eliminierung die Hauptziele beim Anästhesiemanagement in der laparoskopisch assistierten Chirurgie.

Im druckgesteuerten Beatmungsvolumen-garantierten Modus (PCV-VG) reguliert das Beatmungsgerät den maximalen Inspirationsdruck (PIP), um den optimalen TV zu erreichen. Um das Zielvolumen zu erreichen, werden die Beatmungsparameter regelmäßig geändert, ohne dass der Atemwegsdruck angepasst wird. Daher bietet PCV-VG die Vorteile sowohl der volumenkontrollierten Beatmung (VCV) als auch der druckkontrollierten Beatmung (PCV), um das angestrebte Atemminutenvolumen aufrechtzuerhalten und gleichzeitig die Inzidenz von Barotraumas gering zu halten.

PCV-VG ist ein typgesteuerter Beatmungsmodus mit doppeltem Charakter, da er sowohl die Kriterien von PCV als auch von VCV aufweist. Dieser neue Beatmungsmodus, der zu den druckregulierten volumengesteuerten Beatmungsmodi (PRVC) gehört und die Auto-Flow-Beatmung umfasst, bietet die Möglichkeit, den Inspirationsdruck und damit das Auftreten von Barotraumata zu reduzieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11591
        • Rekrutierung
        • Ain Shams University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mohamed I El Seidy, MD
        • Unterermittler:
          • Ashraf E El Agamy, MD
        • Unterermittler:
          • Sameh S Taha, MD
        • Unterermittler:
          • Ahmed M Youssef, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 16 – 60 Jahre.
  2. Geschlecht: sowohl Männchen als auch Weibchen.
  3. Unterzieht sich einer elektiven laparoskopischen Operation.
  4. Übergewichtiger Patient mit einem Body-Mass-Index zwischen ≥30 kg/m2.
  5. Amerikanische Gesellschaft für Anästhesisten (ASA), Klasse I/II.

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung des Patienten.
  2. American Society of Anaesthesiology (ASA) III oder IV.
  3. Intraoperative hämodynamische Instabilität.
  4. Patienten mit pulmonaler Hypertonie.
  5. Übergewichtige Patienten unter häuslicher O2-Therapie
  6. Pneumoperitoneum mit CO2 mit intraabdominalem Druck über 15 mmHg.
  7. Anti-Trendelenburg-Position.
  8. Asthmatische Patienten.
  9. Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung.
  10. Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung.
  11. Patienten mit fortgeschrittener Malignität.
  12. Schwangere Weibchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe (PCV-VG): Druckkontrolliertes Beatmungsvolumen garantiert
Die Patienten erhalten eine druckkontrollierte Beatmung mit garantiertem Volumen
Sonstiges: Druckkontrolliertes Beatmungsvolumen garantiert

Die Atmungsparameter werden wie folgt eingestellt: tatsächliches Atemzugvolumen 8 ml/kg tatsächliches Körpergewicht, Atemfrequenz 12 Atemzüge/min, PEEP von fünf mmHg, Sauerstofffluss 1 l/min, Fraktion des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) 0,6 und I:E-Verhältnis von 1:2.

Bei gleichbleibendem ETCO2 bleiben die Atmungsparameter konstant
Sonstiges: Gruppe (VCV): Volumenkontrollierte Beatmung
Die Patienten erhalten eine volumenkontrollierte Beatmung
Sonstiges: Volumengesteuerte Belüftung

Die Atmungsparameter werden wie folgt eingestellt: tatsächliches Atemzugvolumen 8 ml/kg tatsächliches Körpergewicht, Atemfrequenz 12 Atemzüge/min, PEEP von fünf mmHg, Sauerstofffluss 1 l/min, Fraktion des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) 0,6 und I:E-Verhältnis von 1:2.

Bei gleichbleibendem ETCO2 bleiben die Atmungsparameter konstant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxygenierungsindex
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation
Oxygenierungsindex = mittlerer Atemwegsdruck × Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) × 100 ÷ Sauerstoffpartialdruck (PaO2)
Bis zum Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation
Der mittlere arterielle Blutdruck (MAP) wird 10 Minuten vor Narkoseeinleitung, unmittelbar vor Beginn des Pneumoperitoneums, alle 10 Minuten in der ersten Stunde und am Ende der Operation überwacht.
Bis zum Ende der Operation
Pulsschlag
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation
Die Herzfrequenz (HR) wird 10 Minuten vor Narkoseeinleitung, unmittelbar vor Beginn des Pneumoperitoneums, alle 10 Minuten in der ersten Stunde und am Ende der Operation überwacht.
Bis zum Ende der Operation
Sauerstoffsättigung SpO2
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation
Die Sauerstoffsättigung SpO2 wird 10 Minuten vor Narkoseeinleitung, unmittelbar vor Beginn des Pneumoperitoneums, alle 10 Minuten in der ersten Stunde und am Ende der Operation überwacht.
Bis zum Ende der Operation
Arterielles PCo2
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation
Arterielle Blutgase werden mit einem Blutgasanalysator vor Narkoseeinleitung und alle 10 Minuten in der ersten Stunde auf arterielle Sauerstoffspannung (paO2) und arterielle CO2-Spannung (paCO2) analysiert.
Bis zum Ende der Operation
Lungencompliance
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation
Zu den Messwerten der Lungenmechanik gehörten der maximale Atemwegsdruck (Ppeak), der Plateaudruck (Pplat), der mittlere Atemwegsdruck (Pmean) sowie die dynamische und statische Compliance des Atmungssystems. Sie werden nach der Intubation und alle 10 Minuten in der ersten Stunde aufgezeichnet
Bis zum Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD 280 / 2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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