- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06117748
복강경 보조 수술에서 비만 환자의 용적 조절 인공 호흡 및 압력 조절 인공 호흡량 보장
복강경 보조수술에서 비만 환자의 호흡량 조절 환기량과 압력 조절 환기량 보장 효과의 비교 연구
연구 개요
상세 설명
체질량 지수(BMI) >30kg.m-2"로 정의되는 비만은 기도 저항 증가, 호흡 곤란 및 호흡기 순응도 저하를 특징으로 합니다. 복강경 보조 수술(LAS)을 받는 비만 환자의 비율이 증가하는 것은 비만 인구의 마취 및 환기 문제로 인해 건강 관리 문제입니다. 따라서 폐 기능의 생리학과 병태생리학을 이해하는 것은 장기간 지속되는 LAS에서 중요한 문제입니다.
가파른 Trendelenburg 위치를 가진 이산화탄소 기복막은 횡격막의 두개골 변위와 무기폐의 증가로 이어지며 결과적으로 총 폐용적, 폐 순응도 및 기능적 잔류 용량이 감소합니다. 따라서 증가된 기도압의 완화, 산소화 개선 및 CO2 제거는 복강경 보조 수술의 마취 관리 중 주요 목표입니다.
압력 제어 환기량 보장(PCV-VG) 모드에서 인공호흡기는 PIP(최고 흡기 압력)를 조절하여 최적의 TV를 달성합니다. 목표량을 달성하기 위해 기도압을 조정하지 않고 인공호흡기 매개변수를 정기적으로 변경합니다. 따라서 PCV-VG는 용적 조절 환기(VCV)와 압력 조절 환기(PCV)의 장점을 모두 갖추고 있어 압력상해 발생률을 낮게 유지하면서 목표 분당 환기를 유지합니다.
PCV-VG는 PCV와 VCV의 기준을 모두 갖고 있어 이중 특성을 지닌 유형 제어 환기 모드입니다. Auto Flow 환기를 포함하는 PRVC(압력 조절 용적 제어) 중 하나인 이 최근 환기 모드는 흡기 압력을 낮추고 결과적으로 압력상해 발생을 줄이는 기능을 제공합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ahmed M Soliman, Master
- 전화번호: 00201066556377
- 이메일: ahmedmaamounmaamoun2013@gmail.com
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11591
- 모병
- Ain Shams University
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연락하다:
- Ahmed M Soliman, Master
- 전화번호: 00201066556377
- 이메일: ahmedmaamounmaamoun2013@gmail.com
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부수사관:
- Mohamed I El Seidy, MD
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부수사관:
- Ashraf E El Agamy, MD
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부수사관:
- Sameh S Taha, MD
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부수사관:
- Ahmed M Youssef, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 16~60세.
- 성별: 남성과 여성 모두.
- 선택적 복강경 수술을 받고 있습니다.
- 체질량지수(BMI)가 30Kg/m2 이상인 비만 환자.
- 미국 마취과 학회(ASA) 클래스 I/II.
제외 기준:
- 환자 거부.
- 미국 마취학회(ASA) III 또는 IV.
- 수술 중 혈역학적 불안정성.
- 폐고혈압 환자.
- 가정 O2 치료를 받는 비만 환자
- 복강 내압이 15mmHg를 초과하는 CO2가 있는 기복막.
- 안티 Trendelenburg 입장.
- 천식 환자.
- 진행성 간질환 환자.
- 진행성 신장 질환 환자.
- 진행성 악성종양이 있는 환자.
- 임신한 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹(PCV-VG): 압력 조절 환기량 보장
환자는 압력 조절식 환기량을 보장받습니다.
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호흡 매개변수는 실제 일회 호흡량 8mL/kg 실제 체중, 호흡수 12회/분, PEEP 5mmHg, 산소 흐름 1L/분, 흡입 산소 분율(FiO2) 0.6 및 I:E 비율로 설정됩니다. 1:2. ETCO2가 다음과 같은 경우 호흡 매개변수는 일정하게 유지됩니다. |
다른: 그룹(VCV): 용적 조절 환기
환자는 용적 조절 인공호흡을 받게 됩니다.
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호흡 매개변수는 실제 일회 호흡량 8mL/kg 실제 체중, 호흡수 12회/분, PEEP 5mmHg, 산소 흐름 1L/분, 흡입 산소 분율(FiO2) 0.6 및 I:E 비율로 설정됩니다. 1:2. ETCO2가 다음과 같은 경우 호흡 매개변수는 일정하게 유지됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소화 지수
기간: 수술이 끝날 때까지
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산소화 지수 = 평균 기도압 × 흡기 산소 분율(FiO2) × 100 ¼ 산소 부분압(PaO2)
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수술이 끝날 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 동맥 혈압
기간: 수술이 끝날 때까지
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평균 동맥 혈압(MAP)은 마취 유도 전 10분, 기복막 발병 직전, 첫 1시간 동안 10분마다, 수술 종료 시 모니터링됩니다.
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수술이 끝날 때까지
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심박수
기간: 수술이 끝날 때까지
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심박수(HR)는 마취 유도 전 10분, 기복막 발병 직전, 첫 1시간 동안 10분마다, 수술 종료 시 모니터링됩니다.
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수술이 끝날 때까지
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산소 포화도 SpO2
기간: 수술이 끝날 때까지
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산소 포화도 SpO2는 마취 유도 전 10분, 기복막 발병 직전, 첫 1시간 동안 10분마다, 수술 종료 시 모니터링됩니다.
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수술이 끝날 때까지
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동맥 PCo2
기간: 수술이 끝날 때까지
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동맥혈 가스는 마취 유도 전 혈액 가스 분석기를 사용하여 동맥 산소 장력(paO2), 동맥 CO2 장력(paCO2)에 대해 첫 1시간에 10분 간격으로 분석됩니다.
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수술이 끝날 때까지
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폐 순응도
기간: 수술이 끝날 때까지
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폐 역학 판독값에는 최고 기도압(Ppeak), 고원압(Pplat), 평균 기도압(Pmean)이 포함되며 호흡 시스템의 동적 및 정적 순응도는 삽관 후 첫 1시간에 10분마다 기록됩니다.
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수술이 끝날 때까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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