Volumegecontroleerde ventilatie en drukgecontroleerde ventilatie Gegarandeerd volume bij zwaarlijvige patiënten bij laparoscopisch geassisteerde chirurgie
Vergelijkend onderzoek tussen het effect van volumegecontroleerde ventilatie en drukgecontroleerd ventilatievolume gegarandeerd bij zwaarlijvige patiënten bij laparoscopisch geassisteerde chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas, gedefinieerd als een Body Mass Index (BMI) >30 kg.m-2", wordt gekenmerkt door verhoogde weerstand van de luchtwegen, moeizame ademhaling en verminderde compliantie van het ademhalingssysteem. Een toenemend aantal zwaarlijvige patiënten die laparoscopisch geassisteerde chirurgie (LAS) ondergaan, is een zorg voor de gezondheidszorg vanwege anesthesie- en ventilatieproblemen bij de zwaarlijvige bevolking. Daarom is het begrijpen van de fysiologie en pathofysiologie van de longfunctie een belangrijke kwestie tijdens langdurige LAS.
Kooldioxide-pneumoperitoneum met steile Trendelenburg-positionering leidt tot een craniale verplaatsing van het middenrif en een verhoogd volume van atelectase, met als gevolg een afname van het totale longvolume, de longcompliantie en de functionele restcapaciteit. Verlichting van de verhoogde luchtwegdruk, verbetering van de oxygenatie en eliminatie van CO2 zijn dus de belangrijkste doelen tijdens de anesthesiebehandeling bij laparoscopisch geassisteerde chirurgie.
In de drukgestuurde modus met gegarandeerd ventilatievolume (PCV-VG) regelt het beademingsapparaat de piekinademingsdruk (PIP) om de optimale TV te bereiken. Om het doelvolume te bereiken, worden de parameters van het beademingsapparaat regelmatig gewijzigd zonder dat de luchtwegdruk wordt aangepast. Daarom heeft PCV-VG de voordelen van zowel volumegecontroleerde ventilatie (VCV) als drukgecontroleerde ventilatie (PCV) om de beoogde minuutventilatie te behouden en tegelijkertijd de incidentie van barotrauma's laag te houden.
PCV-VG is een typegestuurde ventilatiemodus met een dubbel karakter, omdat deze voldoet aan de criteria van zowel PCV als VCV. Deze recente beademingsmodi, een van de drukgeregelde volumegestuurde (PRVC) beademingsmodi met Auto Flow-beademing, bieden de mogelijkheid om de inspiratoire druk te verminderen en als gevolg daarvan het optreden van barotrauma te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed M Soliman, Master
- Telefoonnummer: 00201066556377
- E-mail: ahmedmaamounmaamoun2013@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11591
- Werving
- Ain Shams University
-
Contact:
- Ahmed M Soliman, Master
- Telefoonnummer: 00201066556377
- E-mail: ahmedmaamounmaamoun2013@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Mohamed I El Seidy, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ashraf E El Agamy, MD
-
Onderonderzoeker:
- Sameh S Taha, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ahmed M Youssef, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 16 - 60 jaar oud.
- Geslacht: zowel mannen als vrouwen.
- Een electieve laparoscopische operatie ondergaan.
- Zwaarlijvige patiënt met een Body Mass Index tussen ≥30 kg/m2.
- Amerikaanse vereniging van anesthesiologen (ASA) klasse I/II.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Amerikaanse vereniging voor anesthesiologie (ASA) III of IV.
- Intraoperatieve hemodynamische instabiliteit.
- Patiënten met pulmonale hypertensie.
- Zwaarlijvige patiënten die thuis O2-therapie krijgen
- Pneumoperitoneum met CO2 met intra-abdominale druk hoger dan 15 mmHg.
- Anti-Trendelenburg-standpunt.
- Astmatische patiënten.
- Patiënten met gevorderde leverziekte.
- Patiënten met gevorderde nierziekte.
- Patiënten met een gevorderde maligniteit.
- Zwangere vrouwtjes.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep (PCV-VG): Drukgecontroleerd ventilatievolume gegarandeerd
Patiënten krijgen gegarandeerd een drukgecontroleerd beademingsvolume
|
Ademhalingsparameters worden ingesteld als: feitelijk ademvolume 8 ml/kg feitelijk lichaamsgewicht, ademhalingsfrequentie 12 ademhalingen/min, PEEP van vijf mmHg, zuurstofstroom 1 l/min, fractie ingeademde zuurstof (FiO2) 0,6 en I:E-verhouding van 1:2. Ademhalingsparameters worden constant gehouden als ETCO2 dat is |
|
Ander: Groep (VCV): Volumegestuurde ventilatie
Patiënten krijgen volumegecontroleerde beademing
|
Ademhalingsparameters worden ingesteld als: feitelijk ademvolume 8 ml/kg feitelijk lichaamsgewicht, ademhalingsfrequentie 12 ademhalingen/min, PEEP van vijf mmHg, zuurstofstroom 1 l/min, fractie ingeademde zuurstof (FiO2) 0,6 en I:E-verhouding van 1:2. Ademhalingsparameters worden constant gehouden als ETCO2 dat is |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofindex
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie
|
Zuurstofindex = gemiddelde luchtwegdruk × fractie ingeademde zuurstof (FiO2) × 100 ÷ Partiële zuurstofdruk (PaO2)
|
Tot het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie
|
De gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) zal 10 minuten vóór de inductie van de anesthesie, onmiddellijk vóór het begin van het pneumoperitoneum, elke 10 minuten in het eerste uur en aan het einde van de operatie worden gecontroleerd.
|
Tot het einde van de operatie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie
|
De hartslag (HR) wordt 10 minuten vóór de inductie van de anesthesie, onmiddellijk vóór het begin van het pneumoperitoneum, elke 10 minuten in het eerste uur en aan het einde van de operatie gecontroleerd.
|
Tot het einde van de operatie
|
|
Zuurstofverzadiging SpO2
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie
|
Zuurstofverzadiging SpO2 wordt 10 minuten vóór de inductie van de anesthesie, onmiddellijk vóór het begin van het pneumoperitoneum, elke 10 minuten in het eerste uur en aan het einde van de operatie gecontroleerd.
|
Tot het einde van de operatie
|
|
Arteriële PCo2
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie
|
Arteriële bloedgassen worden vóór inductie van de anesthesie en elke 10 minuten in het eerste uur geanalyseerd met behulp van een bloedgasanalysator op arteriële zuurstofspanning (paO2) en arteriële CO2-spanning (paCO2).
|
Tot het einde van de operatie
|
|
Longcompliantie
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie
|
Longmechanische metingen omvatten piekluchtwegdruk (Ppeak), plateaudruk (Pplat), gemiddelde luchtwegdruk (Pmean), dynamische en statische compliantie van het ademhalingssysteem worden geregistreerd na intubatie en elke 10 minuten in het eerste uur
|
Tot het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD 280 / 2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .