Objemově řízená ventilace a tlakově řízená ventilace Objem zaručený u obézních pacientů v laparoskopické asistované chirurgii
Srovnávací studie mezi účinkem objemově řízené ventilace a objemem řízené ventilace zaručeným u obézních pacientů v laparoskopické asistované chirurgii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita, definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) >30 kg.m-2“, se vyznačuje zvýšeným odporem dýchacích cest, namáhavým dýcháním a sníženou poddajností dýchacího systému. Zvýšený počet obézních pacientů podstupujících laparoskopickou asistovanou chirurgii (LAS) je problémem zdravotní péče kvůli potížím s anestezií a ventilací u obézní populace. Pochopení fyziologie a patofyziologie plicních funkcí je proto důležitou otázkou během dlouhotrvající LAS.
Oxid uhličitý pneumoperitoneum se strmou Trendelenburgovou polohou vede k kraniálnímu posunu bránice a zvýšení objemu atelektázy s následným snížením celkového objemu plic, poddajnosti plic a funkční reziduální kapacity. Zmírnění zvýšeného tlaku v dýchacích cestách, zlepšení oxygenace a eliminace CO2 jsou tedy hlavními cíli při vedení anestezie v laparoskopické asistované chirurgii.
V režimu tlakově řízené ventilace se zaručeným objemem (PCV-VG) ventilátor reguluje špičkový inspirační tlak (PIP), aby bylo dosaženo optimální TV. Pro dosažení cílového objemu se parametry ventilátoru pravidelně mění bez úpravy tlaků v dýchacích cestách. PCV-VG má tedy výhody objemově řízené ventilace (VCV) i tlakově řízené ventilace (PCV) k zachování cílové minutové ventilace při zachování nízkého výskytu barotraumat.
PCV-VG je typově řízený ventilační režim s dvojím charakterem, protože má kritéria PCV i VCV. Tento nedávný ventilační režim, který je jedním z tlakově regulovaných objemově řízených (PRVC), který zahrnuje ventilaci Auto Flow, nabízí schopnost snížit inspirační tlak a v důsledku toho výskyt barotraumat.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed M Soliman, Master
- Telefonní číslo: 00201066556377
- E-mail: ahmedmaamounmaamoun2013@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11591
- Nábor
- AIN shams university
-
Kontakt:
- Ahmed M Soliman, Master
- Telefonní číslo: 00201066556377
- E-mail: ahmedmaamounmaamoun2013@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mohamed I El Seidy, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ashraf E El Agamy, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sameh S Taha, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ahmed M Youssef, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 16 - 60 let.
- Pohlaví: samec i samice.
- Podstoupení elektivní laparoskopické chirurgie.
- Obézní pacient s indexem tělesné hmotnosti mezi ≥30 kg/m2.
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třída I/II.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Americká anesteziologická společnost (ASA) III nebo IV.
- Intraoperační hemodynamická nestabilita.
- Pacienti s plicní hypertenzí.
- Obézní pacienti na domácí O2 terapii
- Pneumoperitoneum s CO2 s nitrobřišním tlakem nad 15 mmHg.
- Anti-Trendelenburgova pozice.
- Astmatickí pacienti.
- Pacienti s pokročilým onemocněním jater.
- Pacienti s pokročilým onemocněním ledvin.
- Pacienti s pokročilou malignitou.
- Březí samice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina (PCV-VG): Tlakově řízená ventilace-objem zaručen
Pacienti obdrží tlakově řízenou ventilaci – zaručený objem
|
Respirační parametry budou nastaveny jako: skutečný dechový objem 8 ml/kg skutečná tělesná hmotnost, dechová frekvence 12 dechů/min, PEEP 5 mmHg, průtok kyslíku 1 l/min, frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) 0,6 a poměr I:E 1:2. Respirační parametry budou udržovány konstantní, pokud je ETCO2 |
|
Jiný: Skupina (VCV): Objemově řízená ventilace
Pacienti budou dostávat objemově řízenou ventilaci
|
Respirační parametry budou nastaveny jako: skutečný dechový objem 8 ml/kg skutečná tělesná hmotnost, dechová frekvence 12 dechů/min, PEEP 5 mmHg, průtok kyslíku 1 l/min, frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) 0,6 a poměr I:E 1:2. Respirační parametry budou udržovány konstantní, pokud je ETCO2 |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index okysličení
Časové okno: Až do konce operace
|
Index okysličení = střední tlak v dýchacích cestách × podíl vdechovaného kyslíku (FiO2) × 100÷ Parciální tlak kyslíku (PaO2)
|
Až do konce operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: Až do konce operace
|
Střední arteriální krevní tlak (MAP) bude monitorován 10 minut před úvodem do anestezie, bezprostředně před nástupem pneumoperitonea, každých 10 minut v první hodině a na konci operace.
|
Až do konce operace
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Až do konce operace
|
Srdeční frekvence (HR) bude monitorována 10 minut před úvodem do anestezie, bezprostředně před nástupem pneumoperitonea, každých 10 minut v první hodině a na konci operace.
|
Až do konce operace
|
|
Saturace kyslíkem SpO2
Časové okno: Až do konce operace
|
Saturace kyslíkem SpO2 bude monitorována 10 minut před úvodem do anestezie, bezprostředně před nástupem pneumoperitonea, každých 10 minut v první hodině a na konci operace.
|
Až do konce operace
|
|
Arteriální PCo2
Časové okno: Až do konce operace
|
Arteriální krevní plyny budou analyzovány pomocí analyzátoru krevních plynů před zahájením anestezie a každých 10 minut v první hodině na arteriální tlak kyslíku (paO2), arteriální tlak CO2 (paCO2).
|
Až do konce operace
|
|
Poddajnost plic
Časové okno: Až do konce operace
|
Po intubaci a každých 10 minut v první hodině budou zaznamenávány hodnoty plicní mechaniky včetně maximálního tlaku v dýchacích cestách (Ppeak), tlaku v plató (Pplat), středního tlaku v dýchacích cestách (Pmean), dynamické a statické poddajnosti dýchacího systému.
|
Až do konce operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD 280 / 2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .