Uno studio su HS-20094 nei partecipanti al T2DM
30 luglio 2025 aggiornato da: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio di fase IIa a dosi multiple, randomizzato, in doppio cieco, con placebo e con controllo positivo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di HS-20094 in soggetti con diabete di tipo 2.
Si tratta di uno studio randomizzato, con placebo e controllo attivo, a dosi multiple, di fase IIa.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere HS-20094 (12 pazienti), placebo (3 pazienti) o il farmaco di controllo attivo Semaglutide iniettabile (3 pazienti) in un rapporto 4:1:1 per ciascuna delle quattro coorti di dosaggio di 5 mg, 10 mg , 15 mg e 20 mg.
HS-20094 e placebo sono stati somministrati in doppio cieco mediante iniezione sottocutanea una volta alla settimana per un totale di quattro volte e la dose è stata gradualmente aumentata settimanalmente (2,5-2,5-5-5
mg, 5-510-10 mg, 5-10-15-15 mg, 5-10-15-20 mg).
Il farmaco di controllo attivo semaglutide è stato somministrato mediante iniezione sottocutanea titolata in aperto una volta alla settimana per un totale di quattro volte e la dose è stata aumentata gradualmente ogni settimana fino a 1,0 mg (0,25-0,5-0,5-1,0 mg).
L'obiettivo primario dello studio era 1) Valutare la sicurezza e la tollerabilità di iniezioni sottocutanee multiple di HS-20094 in soggetti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) con o senza sovrappeso o obesità; 2) Valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità di iniezioni sottocutanee multiple iniezioni di HS-20094.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Peking University First Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 20 e 65 anni al momento della firma del consenso informato.
- Diabete mellito di tipo 2 diagnosticato da almeno 3 mesi prima della visita di screening.
- Trattati con intervento convenzionale sullo stile di vita e trattamento stabile con metformina (≥ 1000 mg/giorno) almeno 3 mesi prima dello screening HbA1c 7,5-10% (entrambi inclusi) alla visita di screening.
Criteri di esclusione:
- Una storia di diabete di tipo 1, diabete specifico o diabete secondario.
- Presenza di risultati di laboratorio o ECG clinicamente significativi che potrebbero influenzare la valutazione dell'efficacia o della sicurezza del farmaco in studio alla visita di screening.
- Pancreatite acuta o cronica in qualsiasi momento prima dello screening o lipasi/amilasi sierica superiore al limite superiore della norma allo screening.
- Una storia di ipoglicemia di grado 2 (glicemia 3,0 mmol / L) o ipoglicemia di grado 3 (ipoglicemia con un evento grave di coscienza e/o alterazione fisica che richiede l'assistenza di un'altra persona per il recupero) entro 6 mesi prima dello screening.
- Chetoacidosi diabetica o coma iperosmolare o acidosi lattica che hanno richiesto il ricovero ospedaliero si sono verificati entro 6 mesi prima dello screening.
- Infezione grave come infezione del piede diabetico, polmonite o sepsi entro 30 giorni prima dello screening.
- Ipertensione incontrollabile.
- Anamnesi di malattie cardiovascolari e cerebrovascolari acute nei 6 mesi precedenti lo screening.
- Qualsiasi tumore maligno a carico di organi e sistemi si è sviluppato entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare locale della pelle e del carcinoma in situ della cervice guarito.
- Donna in gravidanza o in allattamento.
- A giudizio dello sperimentatore, si sono verificate circostanze che hanno influito sulla sicurezza del soggetto o che hanno interferito in altro modo con la valutazione dei risultati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HS-20094 5 mg
Farmaco: HS-20094 Somministrato tramite iniezione sottocutanea Farmaco: Placebo Somministrato mediante iniezione sottocutanea Farmaco: Semaglutide Somministrato mediante iniezione sottocutanea |
Somministrato mediante iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Sperimentale: HS-20094 10 mg
Farmaco: HS-20094 Somministrato tramite iniezione sottocutanea Farmaco: Placebo Somministrato mediante iniezione sottocutanea Farmaco: Semaglutide Somministrato mediante iniezione sottocutanea |
Somministrato mediante iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Sperimentale: HS-20094 15mg
Farmaco: HS-20094 Somministrato tramite iniezione sottocutanea Farmaco: Placebo Somministrato mediante iniezione sottocutanea Farmaco: Semaglutide Somministrato mediante iniezione sottocutanea |
Somministrato mediante iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Sperimentale: HS-20094 20 mg
Farmaco: HS-20094 Somministrato tramite iniezione sottocutanea Farmaco: Placebo Somministrato mediante iniezione sottocutanea Farmaco: Semaglutide Somministrato mediante iniezione sottocutanea |
Somministrato mediante iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio, gravità degli eventi avversi e relazione con il farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 57.
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Un riepilogo degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi, degli eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio, della gravità degli eventi avversi e della relazione con il farmaco in studio saranno riportati nel modulo degli eventi avversi segnalati
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Dal basale al giorno 57.
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Il numero di partecipanti con modifiche agli esami di laboratorio routine del sangue, routine delle urine, biochimica del sangue, funzione della coagulazione
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 57
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Dal basale al giorno 57
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I cambiamenti dell'esame ECG valutati da PR, R-R, QRS e QTcF
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 57
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Parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
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Dal basale al giorno 57
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I cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 57
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Segni vitali
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Dal basale al giorno 57
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Pulsazioni
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 57
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Segni vitali
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Dal basale al giorno 57
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 57
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Segni vitali
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Dal basale al giorno 57
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Temperatura
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 57
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Segni vitali
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Dal basale al giorno 57
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): Cmax di HS-20094
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 57
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PK: Cmax di HS-20094
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Riferimento al giorno 57
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Farmacocinetica (PK): Tmax di HS-20094
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 57
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PK: Tmax di HS-20094
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Riferimento al giorno 57
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Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo (AUC) di HS-20094
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 57
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PK: AUC di HS-20094
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Riferimento al giorno 57
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Farmacodinamica (PD): HbA1c
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 29
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PD: variazione dell'HbA1c
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Riferimento al giorno 29
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
4 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
4 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-20094-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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