Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HS-20094 u účastníků T2DM

3. listopadu 2023 aktualizováno: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Vícedávková, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placeba a pozitivně kontrolovaná studie fáze IIa k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky HS-20094 u subjektů s diabetem 2. typu.

Toto je randomizovaná studie fáze IIa s placebem a aktivní kontrolou s více dávkami. Pacienti byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali HS-20094 (12 pacientů), placebo (3 pacienti) nebo aktivní kontrolní lék Semaglutide injekčně (3 pacienti) v poměru 4:1:1 do každé ze čtyř dávkových kohort 5 mg, 10 mg 15 mg a 20 mg. HS-20094 a placebo byly podávány ve dvojitě zaslepeném provedení subkutánní injekcí jednou týdně celkem čtyřikrát a dávka byla postupně zvyšována týdně (2,5-2,5-5-5 mg, 5-510-10 mg, 5-10-15-15 mg, 5-10-15-20 mg). Aktivní kontrolní léčivo semaglutid bylo podáváno otevřenou titrovanou subkutánní injekcí jednou týdně celkem čtyřikrát a dávka byla postupně zvyšována každý týden až na 1,0 mg (0,25-0,5-0,5-1,0 mg). Primárním cílem studie bylo 1) vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných subkutánních injekcí HS-20094 u subjektů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s nadváhou nebo obezitou nebo bez nich; 2) vyhodnotit farmakokinetiku, farmakodynamiku a imunogenicitu mnohočetných subkutánních injekce HS-20094.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yimin Cui, Doctor
  • Telefonní číslo: 010 66110802
  • E-mail: cuiymzy@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University first hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy, věk 20-65 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Diabetes mellitus 2. typu diagnostikovaný alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou.
  • Léčeno konvenčním zásahem do životního stylu a stabilní léčbou metforminem (≥ 1000 mg/den) alespoň 3 měsíce před screeningem HbA1c 7,5-10 % (obojí včetně) při screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza diabetu 1. typu, specifického diabetu nebo sekundárního diabetu.
  • Přítomnost klinicky významných laboratorních nebo EKG výsledků, které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti studovaného léku při screeningové návštěvě.
  • Akutní nebo chronická pankreatitida kdykoli před screeningem nebo sérová lipáza/amyláza nad horní hranicí normálu při screeningu.
  • Anamnéza hypoglykémie 2. stupně (glykémie 3,0 mmol/l) nebo hypoglykémie 3. stupně (hypoglykémie se závažnou příhodou vědomí a/nebo tělesnou změnou vyžadující pomoc jiné osoby pro zotavení) během 6 měsíců před screeningem.
  • Diabetická ketoacidóza nebo hyperosmolární kóma nebo laktátová acidóza vyžadující hospitalizaci se objevily do 6 měsíců před screeningem.
  • Těžká infekce, jako je infekce diabetické nohy, zápal plic nebo sepse do 30 dnů před screeningem.
  • Nekontrolovatelná hypertenze.
  • Akutní kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze během 6 měsíců před screeningem.
  • Jakékoli malignity orgánového systému se vyvinuly do 5 let s výjimkou vyléčeného lokálního bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku.
  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Podle úsudku vyšetřovatele existovaly okolnosti, které ovlivnily bezpečnost subjektu nebo jinak narušily hodnocení výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HS-20094 5 mg

Lék: HS-20094 Podává se subkutánní injekcí

Lék: Placebo Podává se subkutánní injekcí

Lék: Semaglutid Podává se subkutánní injekcí
Lék: HS-20094 5 mg
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • HS-20094 injekce 5 mg
Experimentální: HS-20094 10 mg

Lék: HS-20094 Podává se subkutánní injekcí

Lék: Placebo Podává se subkutánní injekcí

Lék: Semaglutid Podává se subkutánní injekcí
Lék: HS-20094 10 mg
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • HS-20094 injekce 10 mg
Experimentální: HS-20094 15 mg

Lék: HS-20094 Podává se subkutánní injekcí

Lék: Placebo Podává se subkutánní injekcí

Lék: Semaglutid Podává se subkutánní injekcí
Lék: HS-20094 15 mg
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • HS-20094 injekce 15 mg
Experimentální: HS-20094 20 mg

Lék: HS-20094 Podává se subkutánní injekcí

Lék: Placebo Podává se subkutánní injekcí

Lék: Semaglutid Podává se subkutánní injekcí
Lék: HS-20094 20 mg
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • HS-20094 injekce 20 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucí příhody (AE), závažný nežádoucí účinek (SAE), AE vedoucí k přerušení studie, závažnost AE a vztah se studovaným lékem
Časové okno: Od základní linie do dne 57.
Souhrn AE a SAE, AE vedoucí k přerušení studie, závažnosti AE a vztahu ke studovanému léku bude uveden v modulu hlášených nežádoucích účinků
Od základní linie do dne 57.
Počet účastníků se změnami laboratorních testů krevní rutina, rutina moči, biochemie krve, koagulační funkce
Časové okno: Od základní linie do dne 57
Od základní linie do dne 57
Změny EKG vyšetření hodnocené pomocí PR, R-R, QRS a QTcF
Časové okno: Od základní linie do dne 57
Parametry 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Od základní linie do dne 57
Změny krevního tlaku
Časové okno: Od základní linie do dne 57
Známky života
Od základní linie do dne 57
Tepová frekvence
Časové okno: Od základní linie do dne 57
Známky života
Od základní linie do dne 57
Dechová frekvence
Časové okno: Od základní linie do dne 57
Známky života
Od základní linie do dne 57
Teplota
Časové okno: Od základní linie do dne 57
Známky života
Od základní linie do dne 57

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Cmax HS-20094
Časové okno: Výchozí stav do dne 57
PK: Cmax HS-20094
Výchozí stav do dne 57
Farmakokinetika (PK): Tmax HS-20094
Časové okno: Výchozí stav do dne 57
PK: Tmax HS-20094
Výchozí stav do dne 57
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) HS-20094
Časové okno: Výchozí stav do dne 57
PK: AUC z HS-20094
Výchozí stav do dne 57
Farmakodynamika (PD): HbA1c
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
PD: změna HbA1c
Výchozí stav do dne 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-20094-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na HS-20094 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit