Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av HS-20094 i T2DM-deltagare

3 november 2023 uppdaterad av: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

En flerdos-, randomiserad, dubbelblind, placebo- och positivt kontrollerad fas IIa-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos HS-20094 hos patienter med typ 2-diabetes.

Detta är en randomiserad, placebo och aktiv kontroll, flerdos, fas IIa-studie. Patienterna tilldelades slumpmässigt att få HS-20094 (12 patienter), placebo (3 patienter) eller aktiv kontrollläkemedel Semaglutid injektion (3 patienter) i ett 4:1:1 förhållande till var och en av fyra doskohorter om 5 mg, 10 mg 15 mg och 20 mg. HS-20094 och placebo administrerades i en dubbelblind design genom subkutan injektion en gång i veckan i totalt fyra gånger, och dosen ökades gradvis varje vecka (2,5-2,5-5-5) mg, 5-510-10 mg, 5-10-15-15 mg, 5-10-15-20 mg). Det aktiva kontrollläkemedlet semaglutid administrerades genom öppen, titrerad subkutan injektion en gång i veckan i totalt fyra gånger, och dosen ökades gradvis varje vecka till 1,0 mg (0,25-0,5-0,5-1,0 mg). Det primära studiens mål var att 1) ​​utvärdera säkerheten och tolererbarheten av multipla subkutana injektioner av HS-20094 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) med eller utan övervikt eller fetma; 2) utvärdera farmakokinetiken, farmakodynamiken och immunogeniciteten hos flera subkutana patienter. injektioner av HS-20094.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

96

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yimin Cui, Doctor
  • Telefonnummer: 010 66110802
  • E-post: cuiymzy@126.com

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking University First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner, 20-65 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke.
  • Typ 2-diabetes mellitus diagnostiserats i minst 3 månader före screeningbesöket.
  • Behandlas med konventionell livsstilsintervention och stabil behandling med metformin (≥ 1000 mg/dag) minst 3 månader före screening HbA1c 7,5-10% (båda inklusive) vid screeningbesök.

Exklusions kriterier:

  • En historia av typ 1-diabetes, specifik diabetes eller sekundär diabetes.
  • Förekomst av kliniskt signifikanta labb- eller EKG-resultat som kan påverka utvärderingen av studieläkemedlets effektivitet eller säkerhet vid screeningbesök.
  • Akut eller kronisk pankreatit när som helst före screening, eller serumlipas/amylas över den övre normalgränsen vid screening.
  • En historia av grad 2 hypoglykemi (blodsocker 3,0 mmol/L) eller grad 3 hypoglykemi (hypoglykemi med en allvarlig händelse av medvetande och/eller fysisk förändring som kräver hjälp från en annan person för återhämtning) inom 6 månader före screening.
  • Diabetidketoacidos eller hyperosmolär koma eller laktacidos som krävde sjukhusvistelse inträffade inom 6 månader före screening.
  • Allvarlig infektion såsom diabetisk fotinfektion, lunginflammation eller sepsis inom 30 dagar före screening.
  • Okontrollerbar hypertoni.
  • Anamnes med akuta kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar inom 6 månader före screening.
  • Alla organsystemsmaligniteter utvecklades inom 5 år förutom botade lokalt basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Gravid eller ammande kvinna.
  • Enligt utredarens bedömning fanns det omständigheter som påverkade försökspersonens säkerhet eller på annat sätt störde utvärderingen av resultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HS-20094 5 mg

Läkemedel: HS-20094 Administreras genom subkutan injektion

Läkemedel: Placebo Administreras genom subkutan injektion

Läkemedel: Semaglutid Administreras genom subkutan injektion
Läkemedel: HS-20094 5 mg
Administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
  • HS-20094 injektion 5mg
Experimentell: HS-20094 10 mg

Läkemedel: HS-20094 Administreras genom subkutan injektion

Läkemedel: Placebo Administreras genom subkutan injektion

Läkemedel: Semaglutid Administreras genom subkutan injektion
Läkemedel: HS-20094 10 mg
Administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
  • HS-20094 injektion 10mg
Experimentell: HS-20094 15 mg

Läkemedel: HS-20094 Administreras genom subkutan injektion

Läkemedel: Placebo Administreras genom subkutan injektion

Läkemedel: Semaglutid Administreras genom subkutan injektion
Läkemedel: HS-20094 15 mg
Administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
  • HS-20094 injektion 15mg
Experimentell: HS-20094 20 mg

Läkemedel: HS-20094 Administreras genom subkutan injektion

Läkemedel: Placebo Administreras genom subkutan injektion

Läkemedel: Semaglutid Administreras genom subkutan injektion
Läkemedel: HS-20094 20 mg
Administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
  • HS-20094 injektion 20mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), AE som leder till studieavbrott, AE-allvarlighet och samband med studieläkemedlet
Tidsram: Från baslinje till dag 57.
En sammanfattning av biverkningar och SAE, biverkningar som leder till avbrytande av studien, svårighetsgrad av biverkningar och samband med studieläkemedlet kommer att rapporteras i modulen för rapporterade biverkningar
Från baslinje till dag 57.
Antalet deltagare med förändringar av laboratorietester blodrutin, urinrutin, blodbiokemi, koagulationsfunktion
Tidsram: Från baslinje till dag 57
Från baslinje till dag 57
Förändringarna EKG-undersökning bedömd av PR, R-R, QRS och QTcF
Tidsram: Från baslinje till dag 57
Parametrar för 12-avledningselektrokardiogram (EKG).
Från baslinje till dag 57
Förändringarna i blodtrycket
Tidsram: Från baslinje till dag 57
Vitala tecken
Från baslinje till dag 57
Pulsfrekvens
Tidsram: Från baslinje till dag 57
Vitala tecken
Från baslinje till dag 57
Andningsfrekvens
Tidsram: Från baslinje till dag 57
Vitala tecken
Från baslinje till dag 57
Temperatur
Tidsram: Från baslinje till dag 57
Vitala tecken
Från baslinje till dag 57

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Cmax för HS-20094
Tidsram: Baslinje till dag 57
PK: Cmax för HS-20094
Baslinje till dag 57
Farmakokinetik (PK): Tmax för HS-20094
Tidsram: Baslinje till dag 57
PK: Tmax för HS-20094
Baslinje till dag 57
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för koncentration kontra tid (AUC) för HS-20094
Tidsram: Baslinje till dag 57
PK: AUC för HS-20094
Baslinje till dag 57
Farmakodynamik (PD): HbA1c
Tidsram: Baslinje till dag 29
PD: förändring av HbA1c
Baslinje till dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2023

Första postat (Faktisk)

7 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS-20094-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på HS-20094 5 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera