Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude du HS-20094 chez les participants au DT2

3 novembre 2023 mis à jour par: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude de phase IIa à doses multiples, randomisée, en double aveugle, placebo et contrôlée positivement pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du HS-20094 chez des sujets atteints de diabète de type 2.

Il s'agit d'un essai de phase IIa randomisé, placebo et contrôle actif, à doses multiples. Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir HS-20094 (12 patients), un placebo (3 patients) ou une injection de médicament de contrôle actif Semaglutide (3 patients) dans un rapport 4:1:1 pour chacune des quatre cohortes de doses de 5 mg, 10 mg. , 15 mg et 20 mg. HS-20094 et le placebo ont été administrés en double aveugle par injection sous-cutanée une fois par semaine pour un total de quatre fois, et la dose a été progressivement augmentée chaque semaine (2,5-2,5-5-5 mg, 5-510-10 mg, 5-10-15-15 mg, 5-10-15-20 mg). Le médicament de contrôle actif, le sémaglutide, a été administré par injection sous-cutanée titrée et ouverte une fois par semaine pour un total de quatre fois, et la dose a été augmentée progressivement chaque semaine jusqu'à 1,0 mg (0,25-0,5-0,5-1,0 mg). L'objectif principal de l'étude était de 1) évaluer l'innocuité et la tolérabilité de multiples injections sous-cutanées de HS-20094 chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) avec ou sans surpoids ou obésité ; 2) évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité de plusieurs injections sous-cutanées injections de HS-20094.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yimin Cui, Doctor
  • Numéro de téléphone: 010 66110802
  • E-mail: cuiymzy@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University first hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins, âgés de 20 à 65 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Diabète sucré de type 2 diagnostiqué depuis au moins 3 mois avant la visite de dépistage.
  • Traité avec une intervention conventionnelle sur le mode de vie et un traitement stable avec de la metformine (≥ 1 000 mg/jour) au moins 3 mois avant le dépistage de l'HbA1c 7,5 à 10 % (les deux inclus) lors de la visite de dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Des antécédents de diabète de type 1, de diabète spécifique ou de diabète secondaire.
  • Présence de résultats de laboratoire ou d'ECG cliniquement significatifs pouvant affecter l'évaluation de l'efficacité ou de l'innocuité du médicament à l'étude lors de la visite de dépistage.
  • Pancréatite aiguë ou chronique à tout moment avant le dépistage, ou lipase/amylase sérique au-dessus de la limite supérieure de la normale lors du dépistage.
  • Des antécédents d'hypoglycémie de grade 2 (glycémie 3,0 mmol/L) ou d'hypoglycémie de grade 3 (hypoglycémie avec événement grave de conscience et/ou altération physique nécessitant l'aide d'une autre personne pour la récupération) dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Une acidocétose diabétique ou un coma hyperosmolaire ou une acidose lactique nécessitant une hospitalisation sont survenus dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Infection grave telle qu'une infection du pied diabétique, une pneumonie ou une septicémie dans les 30 jours précédant le dépistage.
  • Hypertension incontrôlable.
  • Antécédents de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires aiguës dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Toute tumeur maligne du système organique s'est développée dans les 5 ans, à l'exception du carcinome basocellulaire local guéri de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus.
  • Femme enceinte ou allaitante.
  • Selon le jugement de l'enquêteur, certaines circonstances ont affecté la sécurité du sujet ou ont autrement interféré avec l'évaluation des résultats.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HS-20094 5mg

Médicament : HS-20094 Administré par injection sous-cutanée

Médicament : Placebo Administré par injection sous-cutanée

Médicament : Sémaglutide Administré par injection sous-cutanée
Médicament: HS-20094 5mg
Administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • HS-20094 injectable 5 mg
Expérimental: HS-20094 10 mg

Médicament : HS-20094 Administré par injection sous-cutanée

Médicament : Placebo Administré par injection sous-cutanée

Médicament : Sémaglutide Administré par injection sous-cutanée
Médicament: HS-20094 10 mg
Administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • HS-20094 injectable 10 mg
Expérimental: HS-20094 15 mg

Médicament : HS-20094 Administré par injection sous-cutanée

Médicament : Placebo Administré par injection sous-cutanée

Médicament : Sémaglutide Administré par injection sous-cutanée
Médicament: HS-20094 15 mg
Administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • HS-20094 injectable 15 mg
Expérimental: HS-20094 20 mg

Médicament : HS-20094 Administré par injection sous-cutanée

Médicament : Placebo Administré par injection sous-cutanée

Médicament : Sémaglutide Administré par injection sous-cutanée
Médicament: HS-20094 20 mg
Administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • HS-20094 injectable 20mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), des EI ayant conduit à l'arrêt de l'étude, de la gravité de l'EI et de leur relation avec le médicament à l'étude
Délai: De la ligne de base au jour 57.
Un résumé des EI et des EIG, des EI ayant conduit à l'arrêt de l'étude, de la gravité des EI et de la relation avec le médicament à l'étude sera rapporté dans le module des événements indésirables signalés.
De la ligne de base au jour 57.
Le nombre de participants avec des changements dans les tests de laboratoire, routine sanguine, routine urinaire, biochimie sanguine, fonction de coagulation
Délai: De la ligne de base au jour 57
De la ligne de base au jour 57
Les changements à l'examen ECG évalués par PR, R-R, QRS et QTcF
Délai: De la ligne de base au jour 57
Paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
De la ligne de base au jour 57
Les changements dans la pression artérielle
Délai: De la ligne de base au jour 57
Signes vitaux
De la ligne de base au jour 57
Rythme cardiaque
Délai: De la ligne de base au jour 57
Signes vitaux
De la ligne de base au jour 57
Fréquence respiratoire
Délai: De la ligne de base au jour 57
Signes vitaux
De la ligne de base au jour 57
Température
Délai: De la ligne de base au jour 57
Signes vitaux
De la ligne de base au jour 57

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Cmax du HS-20094
Délai: Base de référence jusqu'au jour 57
PK : Cmax de HS-20094
Base de référence jusqu'au jour 57
Pharmacocinétique (PK) : Tmax du HS-20094
Délai: Base de référence jusqu'au jour 57
PK : Tmax de HS-20094
Base de référence jusqu'au jour 57
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) du HS-20094
Délai: Base de référence jusqu'au jour 57
PK : AUC de HS-20094
Base de référence jusqu'au jour 57
Pharmacodynamie (PD) : HbA1c
Délai: Base de référence jusqu'au jour 29
PD : modification de l’HbA1c
Base de référence jusqu'au jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-20094-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète de type 2

Essais cliniques sur HS-20094 5mg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner