Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HS-20094 vizsgálata a T2DM résztvevőinél

2023. november 3. frissítette: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Többadagos, randomizált, kettős vak, placebo és pozitív kontrollált fázis IIa vizsgálat a HS-20094 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyokon.

Ez egy randomizált, placebo és aktív kontroll, többszörös dózisú, IIa fázisú vizsgálat. A betegeket véletlenszerűen HS-20094-et (12 beteg), placebót (3 beteg) vagy aktív kontroll gyógyszert, Semaglutide injekciót (3 beteg) osztottak be 4:1:1 arányban a négy 5 mg-os és 10 mg-os dóziscsoport mindegyikéhez. , 15 mg és 20 mg. A HS-20094-et és a placebót kettős vak elrendezésben, szubkután injekcióban adták be hetente egyszer, összesen négyszer, és az adagot hetente fokozatosan emelték (2,5-2,5-5-5). mg, 5-510-10 mg, 5-10-15-15 mg, 5-10-15-20 mg). Az aktív kontroll hatóanyagot, a szemaglutidot nyílt elrendezésű, titrált szubkután injekcióban adtuk be hetente egyszer, összesen négyszer, és a dózist hetente fokozatosan emeltük 1,0 mg-ig (0,25-0,5-0,5-1,0 mg). A vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy 1) értékelje a HS-20094 többszörös szubkután injekciójának biztonságosságát és tolerálhatóságát 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM), túlsúllyal vagy elhízással vagy anélkül; 2) értékelje a többszörös szubkután injekció farmakokinetikáját, farmakodinamikáját és immunogenitását. HS-20094 injekciók.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

96

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Yimin Cui, Doctor
  • Telefonszám: 010 66110802
  • E-mail: cuiymzy@126.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Peking University First Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő alanyok, 20-65 évesek a beleegyezés aláírásakor.
  • 2-es típusú diabetes mellitus diagnosztizálása legalább 3 hónappal a szűrővizsgálat előtt.
  • Hagyományos életmódbeli beavatkozással és stabil metformin kezeléssel (≥ 1000 mg/nap) kezelték legalább 3 hónappal a HbA1c 7,5-10%-os (mindkettőt is beleértve) szűrése előtt a szűrővizsgálaton.

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség, specifikus cukorbetegség vagy másodlagos cukorbetegség anamnézisében.
  • Klinikailag jelentős laboratóriumi vagy EKG eredmények jelenléte, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer hatékonyságának vagy biztonságosságának értékelését a szűrővizsgálaton.
  • Akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás a szűrés előtt bármikor, vagy a szérum lipáz/amiláz a normál érték felső határa felett a szűréskor.
  • 2-es fokozatú hipoglikémia (vércukorszint 3,0 mmol/l) vagy 3-as fokozatú hipoglikémia (hipoglikémia súlyos eszméletvesztési eseménnyel és/vagy fizikai változással, amely más személy segítségét igényli a felépüléshez) a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  • Kórházi kezelést igénylő diabéteszes ketoacidózis vagy hiperozmoláris kóma vagy tejsavas acidózis a szűrést megelőző 6 hónapon belül jelentkezett.
  • Súlyos fertőzés, például diabéteszes lábfertőzés, tüdőgyulladás vagy szepszis a szűrést megelőző 30 napon belül.
  • Ellenőrizhetetlen magas vérnyomás.
  • A szűrést megelőző 6 hónapon belül akut szív- és agyi érrendszeri betegségek anamnézisében.
  • Bármilyen szervrendszeri rosszindulatú daganat, amely 5 éven belül alakult ki, kivéve a gyógyult helyi bazálissejtes bőrrákot és a méhnyak in situ karcinómáját.
  • Terhes vagy szoptató nő.
  • A vizsgáló megítélése szerint voltak olyan körülmények, amelyek befolyásolták az alany biztonságát, vagy más módon akadályozták az eredmények értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HS-20094 5 mg

Gyógyszer: HS-20094 Szubkután injekcióban beadva

Gyógyszer: Placebo Subcutan injekcióban beadva

Gyógyszer: Szemaglutid Subcutan injekcióval beadva
Drog: HS-20094 5 mg
Subcutan injekcióban adják be
Más nevek:
  • HS-20094 injekció 5 mg
Kísérleti: HS-20094 10 mg

Gyógyszer: HS-20094 Szubkután injekcióban beadva

Gyógyszer: Placebo Subcutan injekcióban beadva

Gyógyszer: Szemaglutid Subcutan injekcióval beadva
Drog: HS-20094 10 mg
Subcutan injekcióban adják be
Más nevek:
  • HS-20094 injekció 10 mg
Kísérleti: HS-20094 15 mg

Gyógyszer: HS-20094 Szubkután injekcióban beadva

Gyógyszer: Placebo Subcutan injekcióban beadva

Gyógyszer: Szemaglutid Subcutan injekcióval beadva
Drog: HS-20094 15 mg
Subcutan injekcióban adják be
Más nevek:
  • HS-20094 injekció 15 mg
Kísérleti: HS-20094 20 mg

Gyógyszer: HS-20094 Szubkután injekcióban beadva

Gyógyszer: Placebo Subcutan injekcióban beadva

Gyógyszer: Szemaglutid Subcutan injekcióval beadva
Drog: HS-20094 20 mg
Subcutan injekcióban adják be
Más nevek:
  • HS-20094 injekció 20 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos esemény előfordulása (AE), súlyos nemkívánatos esemény (SAE), a vizsgálat leállításához vezető nemkívánatos események, a nemkívánatos események súlyossága és a vizsgálati gyógyszerrel való kapcsolat
Időkeret: Az alaphelyzettől az 57. napig.
A nemkívánatos események és a nemkívánatos események, a vizsgálat leállításához vezető nemkívánatos események, a nemkívánatos események súlyossága és a vizsgált gyógyszerrel való kapcsolat összefoglalása a jelentett nemkívánatos események modulban lesz jelentve.
Az alaphelyzettől az 57. napig.
A laboratóriumi vizsgálatok vérrutin, vizelet rutin, vér biokémiája, véralvadási funkció változásával résztvevők száma
Időkeret: Az alaphelyzettől az 57. napig
Az alaphelyzettől az 57. napig
A változásokat EKG vizsgálat PR, R-R, QRS és QTcF módszerrel értékeli
Időkeret: Az alaphelyzettől az 57. napig
12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) paraméterei
Az alaphelyzettől az 57. napig
A vérnyomás változásai
Időkeret: Az alaphelyzettől az 57. napig
Életjelek
Az alaphelyzettől az 57. napig
Pulzusszám
Időkeret: Az alaphelyzettől az 57. napig
Életjelek
Az alaphelyzettől az 57. napig
Légzésszám
Időkeret: Az alaphelyzettől az 57. napig
Életjelek
Az alaphelyzettől az 57. napig
Hőfok
Időkeret: Az alaphelyzettől az 57. napig
Életjelek
Az alaphelyzettől az 57. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK): HS-20094 Cmax
Időkeret: Alapállás az 57. naphoz
PK: HS-20094 Cmax
Alapállás az 57. naphoz
Farmakokinetika (PK): HS-20094 Tmax
Időkeret: Alapállás az 57. naphoz
PK: HS-20094 Tmax
Alapállás az 57. naphoz
Farmakokinetika (PK): A HS-20094 koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület
Időkeret: Alapállás az 57. naphoz
PK: HS-20094 AUC
Alapállás az 57. naphoz
Farmakodinamika (PD): HbA1c
Időkeret: Alapállás a 29. naphoz
PD: HbA1c változása
Alapállás a 29. naphoz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS-20094-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a HS-20094 5 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel