Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HS-20094 u uczestników T2DM

3 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Wielodawkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, placebo i badanie fazy IIa z kontrolą dodatnią, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki HS-20094 u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Jest to randomizowane badanie fazy IIa, z placebo i aktywną kontrolą, z wielokrotnymi dawkami. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej HS-20094 (12 pacjentów), placebo (3 pacjentów) lub aktywny lek kontrolny w postaci zastrzyku Semaglutydu (3 pacjentów) w stosunku 4:1:1 do każdej z czterech kohort dawek 5 mg, 10 mg , 15 mg i 20 mg. HS-20094 i placebo podawano metodą podwójnie ślepej próby we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu, w sumie cztery razy, a dawkę stopniowo zwiększano co tydzień (2,5-2,5-5-5 mg, 5-510-10 mg, 5-10-15-15 mg, 5-10-15-20 mg). Aktywny lek kontrolny, semaglutyd, podawano w drodze otwartej próby, stopniowo zwiększanej dawki podskórnej raz w tygodniu, w sumie cztery razy, a dawkę stopniowo zwiększano co tydzień aż do 1,0 mg (0,25-0,5-0,5-1,0 mg). Głównym celem badania była 1) ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych wstrzyknięć podskórnych HS-20094 u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) z nadwagą lub otyłością lub bez nich; 2) ocena farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności wielokrotnych podskórnych wstrzyknięć zastrzyki HS-20094.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yimin Cui, Doctor
  • Numer telefonu: 010 66110802
  • E-mail: cuiymzy@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University first hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety, w wieku 20–65 lat w momencie podpisywania świadomej zgody.
  • Cukrzycę typu 2 zdiagnozowano co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
  • Leczenie konwencjonalną zmianą stylu życia i stabilnym leczeniem metforminą (≥ 1000 mg/dzień) co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym HbA1c 7,5–10% (włącznie) podczas wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy typu 1, cukrzycy specyficznej lub cukrzycy wtórnej.
  • Obecność istotnych klinicznie wyników badań laboratoryjnych lub EKG, które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa badanego leku podczas wizyty przesiewowej.
  • Ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym lub lipaza/amylaza w surowicy powyżej górnej granicy normy podczas badania przesiewowego.
  • Hipoglikemia stopnia 2. (glikemia we krwi 3,0 mmol/l) w wywiadzie lub hipoglikemia stopnia 3. (hipoglikemia z poważnym zdarzeniem świadomości i/lub zmianami fizycznymi wymagającymi pomocy innej osoby w celu powrotu do zdrowia) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Cukrzycowa kwasica ketonowa, śpiączka hiperosmolarna lub kwasica mleczanowa wymagająca hospitalizacji wystąpiła w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Ciężka infekcja, taka jak stopa cukrzycowa, zapalenie płuc lub posocznica, w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Niekontrolowane nadciśnienie.
  • Historia ostrych chorób układu krążenia i naczyń mózgowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Wszelkie nowotwory złośliwe narządów i układów, które rozwinęły się w ciągu 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • W ocenie badacza wystąpiły okoliczności, które wpłynęły na bezpieczeństwo uczestnika lub w inny sposób zakłóciły ocenę wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HS-20094 5mg

Lek: HS-20094 Podawany we wstrzyknięciu podskórnym

Lek: Placebo Podawane we wstrzyknięciu podskórnym

Lek: Semaglutyd Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: HS-20094 5mg
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Zastrzyk HS-20094 5mg
Eksperymentalny: HS-20094 10mg

Lek: HS-20094 Podawany we wstrzyknięciu podskórnym

Lek: Placebo Podawane we wstrzyknięciu podskórnym

Lek: Semaglutyd Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: HS-20094 10mg
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Zastrzyk HS-20094 10mg
Eksperymentalny: HS-20094 15mg

Lek: HS-20094 Podawany we wstrzyknięciu podskórnym

Lek: Placebo Podawane we wstrzyknięciu podskórnym

Lek: Semaglutyd Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: HS-20094 15mg
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Zastrzyk HS-20094 15mg
Eksperymentalny: HS-20094 20mg

Lek: HS-20094 Podawany we wstrzyknięciu podskórnym

Lek: Placebo Podawane we wstrzyknięciu podskórnym

Lek: Semaglutyd Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: HS-20094 20mg
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Zastrzyk HS-20094 20mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzenia niepożądanego (AE), poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE), AE prowadzącego do przerwania badania, nasilenia AE i związku z badanym lekiem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 57.
Podsumowanie działań niepożądanych i SAE, działań niepożądanych prowadzących do przerwania badania, nasilenia działań niepożądanych i związku z badanym lekiem zostanie podane w module zgłaszanych zdarzeń niepożądanych
Od wartości początkowej do dnia 57.
Liczba uczestników ze zmianami w badaniach laboratoryjnych, rutynie krwi, rutynie moczu, biochemii krwi, funkcji krzepnięcia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 57
Od wartości początkowej do dnia 57
Zmiany w badaniu EKG oceniane za pomocą PR, R-R, QRS i QTcF
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 57
Parametry elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG).
Od wartości początkowej do dnia 57
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 57
Oznaki życia
Od wartości początkowej do dnia 57
Puls
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 57
Oznaki życia
Od wartości początkowej do dnia 57
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 57
Oznaki życia
Od wartości początkowej do dnia 57
Temperatura
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 57
Oznaki życia
Od wartości początkowej do dnia 57

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Cmax HS-20094
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 57
PK: Cmax HS-20094
Wartość wyjściowa do dnia 57
Farmakokinetyka (PK): Tmax HS-20094
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 57
PK: Tmax z HS-20094
Wartość wyjściowa do dnia 57
Farmakokinetyka (PK): Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) HS-20094
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 57
PK: AUC HS-20094
Wartość wyjściowa do dnia 57
Farmakodynamika (PD): HbA1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 29
PD: zmiana HbA1c
Wartość bazowa do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-20094-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na HS-20094 5mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj