Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar HS-20094 bij T2DM-deelnemers

3 november 2023 bijgewerkt door: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en positief gecontroleerde fase IIa-studie met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van HS-20094 te evalueren bij proefpersonen met type 2-diabetes.

Dit is een gerandomiseerde fase IIa-studie met placebo en actieve controle, met meerdere doses. Patiënten werden willekeurig toegewezen om HS-20094 (12 patiënten), placebo (3 patiënten) of actieve controlemedicijn Semaglutide-injectie (3 patiënten) te ontvangen in een verhouding van 4:1:1 voor elk van de vier dosiscohorten van 5 mg, 10 mg , 15 mg en 20 mg. HS-20094 en placebo werden in een dubbelblinde opzet toegediend via subcutane injectie eenmaal per week, in totaal vier keer, en de dosis werd wekelijks geleidelijk verhoogd (2,5-2,5-5-5). mg, 5-510-10 mg, 5-10-15-15 mg, 5-10-15-20 mg). Het actieve controlegeneesmiddel semaglutide werd eenmaal per week toegediend via open-label, getitreerde subcutane injectie, in totaal vier keer, en de dosis werd elke week geleidelijk verhoogd tot 1,0 mg (0,25-0,5-0,5-1,0 mg). Het primaire onderzoeksdoel was 1) het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere subcutane injecties van HS-20094 bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 (T2DM) met of zonder overgewicht of obesitas; 2) het evalueren van de farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van meerdere subcutane injecties. injecties van HS-20094.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yimin Cui, Doctor
  • Telefoonnummer: 010 66110802
  • E-mail: cuiymzy@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Peking University First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 20-65 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Diabetes mellitus type 2 is minimaal 3 maanden vóór het screeningsbezoek gediagnosticeerd.
  • Behandeld met conventionele leefstijlinterventie en stabiele behandeling met metformine (≥ 1000 mg/dag) minimaal 3 maanden voorafgaand aan screening HbA1c 7,5-10% (beide inclusief) bij screeningsbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van diabetes type 1, specifieke diabetes of secundaire diabetes.
  • Aanwezigheid van klinisch significante laboratorium- of ECG-resultaten die van invloed kunnen zijn op de evaluatie van de werkzaamheid of veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens het screeningsbezoek.
  • Acute of chronische pancreatitis op enig moment vóór screening, of serumlipase/amylase boven de bovengrens van normaal tijdens screening.
  • Een voorgeschiedenis van graad 2 hypoglykemie (bloedglucose 3,0 mmol/l) of graad 3 hypoglykemie (hypoglykemie met een ernstige gebeurtenis van bewustzijn en/of fysieke verandering waarvoor hulp van een andere persoon nodig is voor herstel) binnen 6 maanden vóór de screening.
  • Diabetide ketoacidose, hyperosmolair coma of lactaatacidose waarvoor ziekenhuisopname nodig was, traden op binnen 6 maanden vóór de screening.
  • Ernstige infectie zoals diabetische voetinfectie, longontsteking of sepsis binnen 30 dagen vóór de screening.
  • Oncontroleerbare hypertensie.
  • Voorgeschiedenis van acute cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Eventuele maligniteiten van het orgaansysteem ontwikkelden zich binnen vijf jaar, met uitzondering van genezen lokaal basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de baarmoederhals.
  • Zwangere of zogende vrouw.
  • Naar het oordeel van de onderzoeker waren er omstandigheden die de veiligheid van de proefpersonen beïnvloedden of anderszins de evaluatie van de resultaten verstoorden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HS-20094 5mg

Geneesmiddel: HS-20094 Toegediend via subcutane injectie

Geneesmiddel: Placebo Toegediend via subcutane injectie

Geneesmiddel: Semaglutide Toegediend via subcutane injectie
Geneesmiddel: HS-20094 5mg
Toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • HS-20094 injectie 5 mg
Experimenteel: HS-20094 10 mg

Geneesmiddel: HS-20094 Toegediend via subcutane injectie

Geneesmiddel: Placebo Toegediend via subcutane injectie

Geneesmiddel: Semaglutide Toegediend via subcutane injectie
Geneesmiddel: HS-20094 10 mg
Toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • HS-20094 injectie 10 mg
Experimenteel: HS-20094 15 mg

Geneesmiddel: HS-20094 Toegediend via subcutane injectie

Geneesmiddel: Placebo Toegediend via subcutane injectie

Geneesmiddel: Semaglutide Toegediend via subcutane injectie
Geneesmiddel: HS-20094 15 mg
Toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • HS-20094 injectie 15 mg
Experimenteel: HS-20094 20 mg

Geneesmiddel: HS-20094 Toegediend via subcutane injectie

Geneesmiddel: Placebo Toegediend via subcutane injectie

Geneesmiddel: Semaglutide Toegediend via subcutane injectie
Geneesmiddel: HS-20094 20 mg
Toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • HS-20094 injectie 20 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE), ernstige bijwerkingen (SAE), bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de studie, ernst van de bijwerkingen en relatie met het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 57.
Een samenvatting van bijwerkingen en SAE's, bijwerkingen die tot stopzetting van het onderzoek leiden, de ernst van de bijwerkingen en de relatie met het onderzoeksgeneesmiddel zullen worden gerapporteerd in de module Gerapporteerde bijwerkingen.
Van baseline tot dag 57.
Het aantal deelnemers met veranderingen in laboratoriumtests, bloedroutine, urineroutine, bloedbiochemie, stollingsfunctie
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 57
Van baseline tot dag 57
De veranderingen ECG-onderzoek beoordeeld door PR, R-R, QRS en QTcF
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 57
12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)-parameters
Van baseline tot dag 57
De veranderingen in de bloeddruk
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 57
Vitale tekenen
Van baseline tot dag 57
Hartslag
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 57
Vitale tekenen
Van baseline tot dag 57
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 57
Vitale tekenen
Van baseline tot dag 57
Temperatuur
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 57
Vitale tekenen
Van baseline tot dag 57

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): Cmax van HS-20094
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57
PK: Cmax van HS-20094
Basislijn tot dag 57
Farmacokinetiek (PK): Tmax van HS-20094
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57
PK: Tmax van HS-20094
Basislijn tot dag 57
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van HS-20094
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 57
PK: AUC van HS-20094
Basislijn tot dag 57
Farmacodynamiek (PD): HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
PD: verandering van HbA1c
Basislijn tot dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-20094-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op HS-20094 5mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren