Um estudo de HS-20094 em participantes com DM2
30 de julho de 2025 atualizado por: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de fase IIa de dose múltipla, randomizado, duplo-cego, placebo e controle positivo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de HS-20094 em indivíduos com diabetes tipo 2.
Este é um estudo randomizado, com placebo e controle ativo, de dose múltipla, de fase IIa.
Os pacientes foram designados aleatoriamente para receber HS-20094 (12 pacientes), placebo (3 pacientes) ou injeção de droga de controle ativo Semaglutida (3 pacientes) em uma proporção de 4:1:1 para cada uma das quatro coortes de dose de 5 mg, 10 mg. , 15 mg e 20 mg.
HS-20094 e placebo foram administrados em um desenho duplo-cego por injeção subcutânea uma vez por semana por um total de quatro vezes, e a dose foi aumentada gradualmente semanalmente (2,5-2,5-5-5
mg, 5-510-10 mg, 5-10-15-15 mg, 5-10-15-20 mg).
O medicamento de controle ativo semaglutida foi administrado por injeção subcutânea titulada e aberta uma vez por semana, num total de quatro vezes, e a dose foi aumentada gradualmente a cada semana até 1,0 mg (0,25-0,5-0,5-1,0 mg).
O objetivo principal do estudo foi 1) Avaliar a segurança e tolerabilidade de múltiplas injeções subcutâneas de HS-20094 em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) com ou sem sobrepeso ou obesidade; 2) Avaliar a farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade de múltiplas injeções subcutâneas injeções de HS-20094.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Peking University First Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos do sexo masculino ou feminino, com idade entre 20 e 65 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- Diabetes mellitus tipo 2 diagnosticado há pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem.
- Tratado com intervenção convencional no estilo de vida e tratamento estável com metformina (≥ 1000 mg/dia) pelo menos 3 meses antes da triagem HbA1c 7,5-10% (ambos incluídos) na consulta de triagem.
Critério de exclusão:
- História de diabetes tipo 1, diabetes específico ou diabetes secundário.
- Presença de resultados laboratoriais ou de ECG clinicamente significativos que podem afetar a avaliação da eficácia ou segurança do medicamento em estudo na visita de triagem.
- Pancreatite aguda ou crônica a qualquer momento antes da triagem, ou lipase/amilase sérica acima do limite superior do normal na triagem.
- História de hipoglicemia de grau 2 (glicemia de 3,0 mmol/L) ou hipoglicemia de grau 3 (hipoglicemia com evento grave de consciência e/ou alteração física que requer assistência de outra pessoa para recuperação) nos 6 meses anteriores à triagem.
- Cetoacidose diabética ou coma hiperosmolar ou acidose láctica com necessidade de hospitalização ocorreram 6 meses antes da triagem.
- Infecção grave, como infecção no pé diabético, pneumonia ou sepse, 30 dias antes da triagem.
- Hipertensão incontrolável.
- História de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares agudas nos 6 meses anteriores à triagem.
- Quaisquer malignidades de órgãos e sistemas se desenvolveram dentro de 5 anos, exceto carcinoma basocelular local curado da pele e carcinoma in situ do colo do útero.
- Mulher grávida ou amamentando.
- Na opinião do investigador, houve circunstâncias que afetaram a segurança do sujeito ou interferiram de outra forma na avaliação dos resultados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HS-20094 5mg
Medicamento: HS-20094 Administrado por injeção subcutânea Medicamento: Placebo administrado por injeção subcutânea Medicamento: Semaglutida administrada por injeção subcutânea |
Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: HS-20094 10mg
Medicamento: HS-20094 Administrado por injeção subcutânea Medicamento: Placebo administrado por injeção subcutânea Medicamento: Semaglutida administrada por injeção subcutânea |
Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
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|
Experimental: HS-20094 15mg
Medicamento: HS-20094 Administrado por injeção subcutânea Medicamento: Placebo administrado por injeção subcutânea Medicamento: Semaglutida administrada por injeção subcutânea |
Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
|
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Experimental: HS-20094 20mg
Medicamento: HS-20094 Administrado por injeção subcutânea Medicamento: Placebo administrado por injeção subcutânea Medicamento: Semaglutida administrada por injeção subcutânea |
Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de evento adverso (EA), evento adverso grave (EAG), EA que leva à descontinuação do estudo, gravidade do EA e relação com o medicamento do estudo
Prazo: Da linha de base até o dia 57.
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Um resumo dos EAs e SAEs, EAs que levam à descontinuação do estudo, gravidade do EA e relação com o medicamento do estudo serão relatados no módulo de eventos adversos relatados
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Da linha de base até o dia 57.
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O número de participantes com alterações na rotina de exames laboratoriais de sangue, rotina de urina, bioquímica sanguínea, função de coagulação
Prazo: Da linha de base ao dia 57
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Da linha de base ao dia 57
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As alterações no exame de ECG avaliadas por PR, RR, QRS e QTcF
Prazo: Da linha de base ao dia 57
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Parâmetros do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
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Da linha de base ao dia 57
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As mudanças na pressão arterial
Prazo: Da linha de base ao dia 57
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Sinais vitais
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Da linha de base ao dia 57
|
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Taxa de pulso
Prazo: Da linha de base ao dia 57
|
Sinais vitais
|
Da linha de base ao dia 57
|
|
Frequência respiratória
Prazo: Da linha de base ao dia 57
|
Sinais vitais
|
Da linha de base ao dia 57
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Temperatura
Prazo: Da linha de base ao dia 57
|
Sinais vitais
|
Da linha de base ao dia 57
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Cmax de HS-20094
Prazo: Linha de base até o dia 57
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PK: Cmáx de HS-20094
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Linha de base até o dia 57
|
|
Farmacocinética (PK): Tmax de HS-20094
Prazo: Linha de base até o dia 57
|
PK: Tmax de HS-20094
|
Linha de base até o dia 57
|
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de HS-20094
Prazo: Linha de base até o dia 57
|
PK: AUC do HS-20094
|
Linha de base até o dia 57
|
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Farmacodinâmica (PD): HbA1c
Prazo: Linha de base até o dia 29
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DP: alteração de HbA1c
|
Linha de base até o dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
4 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-20094-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .