Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование HS-20094 у участников СД2

3 ноября 2023 г. обновлено: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы IIa с многократным приемом плацебо и положительным контролем для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики HS-20094 у субъектов с диабетом 2 типа.

Это рандомизированное исследование фазы IIa с применением плацебо и активного контроля с многократным введением препарата. Пациенты были рандомизированы для получения HS-20094 (12 пациентов), плацебо (3 пациента) или инъекции препарата активного контроля семаглутида (3 пациента) в соотношении 4:1:1 в каждую из четырех групп доз 5 мг, 10 мг. , 15 мг и 20 мг. HS-20094 и плацебо вводили в двойном слепом режиме путем подкожной инъекции один раз в неделю в общей сложности четыре раза, а дозу постепенно увеличивали еженедельно (2,5-2,5-5-5 раз). мг, 5-510-10 мг, 5-10-15-15 мг, 5-10-15-20 мг). Активный контрольный препарат семаглутид вводили в виде открытой подкожной инъекции один раз в неделю в общей сложности четыре раза, а дозу постепенно увеличивали каждую неделю до 1,0 мг (0,25-0,5-0,5-1,0 мг). Основная цель исследования заключалась в том, чтобы 1) оценить безопасность и переносимость множественных подкожных инъекций HS-20094 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) с избыточной массой тела или ожирением или без них; 2) оценить фармакокинетику, фармакодинамику и иммуногенность множественных подкожных инъекций. инъекции HS-20094.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

96

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yimin Cui, Doctor
  • Номер телефона: 010 66110802
  • Электронная почта: cuiymzy@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University first hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте 20–65 лет на момент подписания информированного согласия.
  • Сахарный диабет 2 типа диагностирован не менее чем за 3 месяца до скринингового визита.
  • Лечение с помощью обычного изменения образа жизни и стабильное лечение метформином (≥ 1000 мг/день) по крайней мере за 3 месяца до скрининга HbA1c 7,5-10% (оба включительно) при скрининговом визите.

Критерий исключения:

  • В анамнезе диабет 1 типа, специфический диабет или вторичный диабет.
  • Наличие клинически значимых результатов лабораторных исследований или ЭКГ, которые могут повлиять на оценку эффективности или безопасности исследуемого препарата при скрининговом визите.
  • Острый или хронический панкреатит в любое время до скрининга или сывороточная липаза/амилаза выше верхней границы нормы при скрининге.
  • Гипогликемия 2-й степени (глюкоза в крови 3,0 ммоль/л) или 3-й степени (гипогликемия с серьезным нарушением сознания и/или физическими изменениями, требующими помощи другого человека для выздоровления) в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Диабетидный кетоацидоз, гиперосмолярная кома или лактоацидоз, потребовавшие госпитализации, возникали в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Тяжелая инфекция, такая как инфекция диабетической стопы, пневмония или сепсис, в течение 30 дней до скрининга.
  • Неконтролируемая гипертония.
  • В анамнезе острые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания в течение 6 мес до скрининга.
  • Любые злокачественные новообразования органов и систем, развившиеся в течение 5 лет, за исключением излеченной местной базальноклеточной карциномы кожи и рака in situ шейки матки.
  • Беременная или кормящая женщина.
  • По мнению исследователя, имелись обстоятельства, которые повлияли на безопасность субъекта или иным образом помешали оценке результатов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HS-20094 5мг

Лекарственное средство: HS-20094. Вводится подкожно.

Препарат: Плацебо. Вводится подкожно.

Лекарственное средство: Семаглутид. Вводится подкожно.
Лекарство: HS-20094 5мг
Вводится путем подкожной инъекции
Другие имена:
  • HS-20094 инъекции 5мг
Экспериментальный: HS-20094 10 мг

Лекарственное средство: HS-20094. Вводится подкожно.

Препарат: Плацебо. Вводится подкожно.

Лекарственное средство: Семаглутид. Вводится подкожно.
Лекарство: HS-20094 10 мг
Вводится путем подкожной инъекции
Другие имена:
  • HS-20094 инъекции 10мг
Экспериментальный: HS-20094 15мг

Лекарственное средство: HS-20094. Вводится подкожно.

Препарат: Плацебо. Вводится подкожно.

Лекарственное средство: Семаглутид. Вводится подкожно.
Лекарство: HS-20094 15мг
Вводится путем подкожной инъекции
Другие имена:
  • HS-20094 инъекции 15мг
Экспериментальный: HS-20094 20 мг

Лекарственное средство: HS-20094. Вводится подкожно.

Препарат: Плацебо. Вводится подкожно.

Лекарственное средство: Семаглутид. Вводится подкожно.
Лекарство: HS-20094 20 мг
Вводится путем подкожной инъекции
Другие имена:
  • HS-20094 инъекции 20мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ), НЯ, приведших к прекращению исследования, тяжесть НЯ и связь с исследуемым препаратом.
Временное ограничение: От исходного уровня до 57-го дня.
Сводная информация о НЯ и СНЯ, НЯ, приведших к прекращению исследования, степени тяжести НЯ и связи с исследуемым препаратом будет представлена ​​в модуле сообщений о нежелательных явлениях.
От исходного уровня до 57-го дня.
Количество участников с изменениями лабораторных показателей крови, мочи, биохимии крови, функции свертывания крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 57-го дня
От исходного уровня до 57-го дня
Изменения ЭКГ при обследовании оцениваются по PR, R-R, QRS и QTcF.
Временное ограничение: От исходного уровня до 57-го дня
Параметры электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
От исходного уровня до 57-го дня
Изменения артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня до 57-го дня
Жизненно важные признаки
От исходного уровня до 57-го дня
Частота пульса
Временное ограничение: От исходного уровня до 57-го дня
Жизненно важные признаки
От исходного уровня до 57-го дня
Частота дыхания
Временное ограничение: От исходного уровня до 57-го дня
Жизненно важные признаки
От исходного уровня до 57-го дня
Температура
Временное ограничение: От исходного уровня до 57-го дня
Жизненно важные признаки
От исходного уровня до 57-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ПК): Cmax HS-20094.
Временное ограничение: Исходный уровень до 57-го дня
ПК: Cmax HS-20094.
Исходный уровень до 57-го дня
Фармакокинетика (ПК): Tmax HS-20094.
Временное ограничение: Исходный уровень до 57-го дня
ПК: Tmax HS-20094
Исходный уровень до 57-го дня
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) HS-20094
Временное ограничение: Исходный уровень до 57-го дня
ПК: AUC HS-20094
Исходный уровень до 57-го дня
Фармакодинамика (ФД): HbA1c
Временное ограничение: От исходного уровня до 29-го дня
БП: изменение HbA1c
От исходного уровня до 29-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-20094-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования HS-20094 5мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться