Исследование HS-20094 у участников СД2
30 июля 2025 г. обновлено: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Рандомизированное двойное слепое исследование фазы IIa с многократным приемом плацебо и положительным контролем для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики HS-20094 у субъектов с диабетом 2 типа.
Это рандомизированное исследование фазы IIa с применением плацебо и активного контроля с многократным введением препарата.
Пациенты были рандомизированы для получения HS-20094 (12 пациентов), плацебо (3 пациента) или инъекции препарата активного контроля семаглутида (3 пациента) в соотношении 4:1:1 в каждую из четырех групп доз 5 мг, 10 мг. , 15 мг и 20 мг.
HS-20094 и плацебо вводили в двойном слепом режиме путем подкожной инъекции один раз в неделю в общей сложности четыре раза, а дозу постепенно увеличивали еженедельно (2,5-2,5-5-5 раз).
мг, 5-510-10 мг, 5-10-15-15 мг, 5-10-15-20 мг).
Активный контрольный препарат семаглутид вводили в виде открытой подкожной инъекции один раз в неделю в общей сложности четыре раза, а дозу постепенно увеличивали каждую неделю до 1,0 мг (0,25-0,5-0,5-1,0 мг).
Основная цель исследования заключалась в том, чтобы 1) оценить безопасность и переносимость множественных подкожных инъекций HS-20094 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) с избыточной массой тела или ожирением или без них; 2) оценить фармакокинетику, фармакодинамику и иммуногенность множественных подкожных инъекций. инъекции HS-20094.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Peking University First Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 20–65 лет на момент подписания информированного согласия.
- Сахарный диабет 2 типа диагностирован не менее чем за 3 месяца до скринингового визита.
- Лечение с помощью обычного изменения образа жизни и стабильное лечение метформином (≥ 1000 мг/день) по крайней мере за 3 месяца до скрининга HbA1c 7,5-10% (оба включительно) при скрининговом визите.
Критерий исключения:
- В анамнезе диабет 1 типа, специфический диабет или вторичный диабет.
- Наличие клинически значимых результатов лабораторных исследований или ЭКГ, которые могут повлиять на оценку эффективности или безопасности исследуемого препарата при скрининговом визите.
- Острый или хронический панкреатит в любое время до скрининга или сывороточная липаза/амилаза выше верхней границы нормы при скрининге.
- Гипогликемия 2-й степени (глюкоза в крови 3,0 ммоль/л) или 3-й степени (гипогликемия с серьезным нарушением сознания и/или физическими изменениями, требующими помощи другого человека для выздоровления) в течение 6 месяцев до скрининга.
- Диабетидный кетоацидоз, гиперосмолярная кома или лактоацидоз, потребовавшие госпитализации, возникали в течение 6 месяцев до скрининга.
- Тяжелая инфекция, такая как инфекция диабетической стопы, пневмония или сепсис, в течение 30 дней до скрининга.
- Неконтролируемая гипертония.
- В анамнезе острые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания в течение 6 мес до скрининга.
- Любые злокачественные новообразования органов и систем, развившиеся в течение 5 лет, за исключением излеченной местной базальноклеточной карциномы кожи и рака in situ шейки матки.
- Беременная или кормящая женщина.
- По мнению исследователя, имелись обстоятельства, которые повлияли на безопасность субъекта или иным образом помешали оценке результатов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HS-20094 5мг
Лекарственное средство: HS-20094. Вводится подкожно. Препарат: Плацебо. Вводится подкожно. Лекарственное средство: Семаглутид. Вводится подкожно. |
Вводится путем подкожной инъекции
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: HS-20094 10 мг
Лекарственное средство: HS-20094. Вводится подкожно. Препарат: Плацебо. Вводится подкожно. Лекарственное средство: Семаглутид. Вводится подкожно. |
Вводится путем подкожной инъекции
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: HS-20094 15мг
Лекарственное средство: HS-20094. Вводится подкожно. Препарат: Плацебо. Вводится подкожно. Лекарственное средство: Семаглутид. Вводится подкожно. |
Вводится путем подкожной инъекции
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: HS-20094 20 мг
Лекарственное средство: HS-20094. Вводится подкожно. Препарат: Плацебо. Вводится подкожно. Лекарственное средство: Семаглутид. Вводится подкожно. |
Вводится путем подкожной инъекции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ), НЯ, приведших к прекращению исследования, тяжесть НЯ и связь с исследуемым препаратом.
Временное ограничение: От исходного уровня до 57-го дня.
|
Сводная информация о НЯ и СНЯ, НЯ, приведших к прекращению исследования, степени тяжести НЯ и связи с исследуемым препаратом будет представлена в модуле сообщений о нежелательных явлениях.
|
От исходного уровня до 57-го дня.
|
|
Количество участников с изменениями лабораторных показателей крови, мочи, биохимии крови, функции свертывания крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 57-го дня
|
От исходного уровня до 57-го дня
|
|
|
Изменения ЭКГ при обследовании оцениваются по PR, R-R, QRS и QTcF.
Временное ограничение: От исходного уровня до 57-го дня
|
Параметры электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
|
От исходного уровня до 57-го дня
|
|
Изменения артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня до 57-го дня
|
Жизненно важные признаки
|
От исходного уровня до 57-го дня
|
|
Частота пульса
Временное ограничение: От исходного уровня до 57-го дня
|
Жизненно важные признаки
|
От исходного уровня до 57-го дня
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: От исходного уровня до 57-го дня
|
Жизненно важные признаки
|
От исходного уровня до 57-го дня
|
|
Температура
Временное ограничение: От исходного уровня до 57-го дня
|
Жизненно важные признаки
|
От исходного уровня до 57-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ПК): Cmax HS-20094.
Временное ограничение: Исходный уровень до 57-го дня
|
ПК: Cmax HS-20094.
|
Исходный уровень до 57-го дня
|
|
Фармакокинетика (ПК): Tmax HS-20094.
Временное ограничение: Исходный уровень до 57-го дня
|
ПК: Tmax HS-20094
|
Исходный уровень до 57-го дня
|
|
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) HS-20094
Временное ограничение: Исходный уровень до 57-го дня
|
ПК: AUC HS-20094
|
Исходный уровень до 57-го дня
|
|
Фармакодинамика (ФД): HbA1c
Временное ограничение: От исходного уровня до 29-го дня
|
БП: изменение HbA1c
|
От исходного уровня до 29-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-20094-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .