Eine Studie zu HS-20094 bei T2DM-Teilnehmern
30. Juli 2025 aktualisiert von: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und positiv kontrollierte Phase-IIa-Studie mit Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von HS-20094 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Phase-IIa-Studie mit Mehrfachdosis und aktiver Kontrolle.
Die Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip HS-20094 (12 Patienten), Placebo (3 Patienten) oder das aktive Kontrollmedikament Semaglutid als Injektion (3 Patienten) im Verhältnis 4:1:1 zu jeder der vier Dosiskohorten von 5 mg und 10 mg , 15 mg und 20 mg.
HS-20094 und Placebo wurden in einem Doppelblind-Design durch subkutane Injektion einmal pro Woche insgesamt viermal verabreicht, und die Dosis wurde wöchentlich schrittweise erhöht (2,5-2,5-5-5).
mg, 5-510-10 mg, 5-10-15-15 mg, 5-10-15-20 mg).
Das aktive Kontrollmedikament Semaglutid wurde durch offene, titrierte subkutane Injektion einmal pro Woche insgesamt viermal verabreicht, und die Dosis wurde jede Woche schrittweise auf 1,0 mg (0,25–0,5–0,5–1,0 mg) erhöht.
Das primäre Studienziel bestand darin, 1) die Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer subkutaner Injektionen von HS-20094 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) mit oder ohne Übergewicht oder Adipositas zu bewerten; 2) die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität mehrerer subkutaner Injektionen zu bewerten Injektionen von HS-20094.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Peking University First Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 20 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Diabetes mellitus Typ 2, diagnostiziert seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
- Behandelt mit konventioneller Lebensstilintervention und stabiler Behandlung mit Metformin (≥ 1000 mg/Tag) mindestens 3 Monate vor dem HbA1c-Screening 7,5–10 % (beide inklusive) beim Screening-Besuch.
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes, spezifischem Diabetes oder sekundärem Diabetes.
- Vorliegen klinisch bedeutsamer Labor- oder EKG-Ergebnisse, die sich auf die Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit des Studienmedikaments beim Screening-Besuch auswirken können.
- Akute oder chronische Pankreatitis zu jedem Zeitpunkt vor dem Screening oder Serumlipase/Amylase über der oberen Normgrenze beim Screening.
- Eine Vorgeschichte von Hypoglykämie Grad 2 (Blutzucker 3,0 mmol/L) oder Hypoglykämie Grad 3 (Hypoglykämie mit einem schwerwiegenden Bewusstseinsverlust und/oder einer körperlichen Veränderung, die die Hilfe einer anderen Person zur Genesung erfordert) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
- Diabetische Ketoazidose oder hyperosmolares Koma oder Laktatazidose, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machten, traten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening auf.
- Schwere Infektion wie eine diabetische Fußinfektion, Lungenentzündung oder Sepsis innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
- Unkontrollierbarer Bluthochdruck.
- Anamnese akuter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
- Alle bösartigen Erkrankungen des Organsystems entwickelten sich innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme des geheilten lokalen Basalzellkarzinoms der Haut und des Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
- Schwangere oder stillende Frau.
- Nach Einschätzung des Prüfers gab es Umstände, die die Sicherheit der Probanden beeinträchtigten oder die Auswertung der Ergebnisse anderweitig beeinträchtigten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: HS-20094 5 mg
Arzneimittel: HS-20094. Wird durch subkutane Injektion verabreicht Medikament: Placebo, verabreicht durch subkutane Injektion Arzneimittel: Semaglutid. Wird durch subkutane Injektion verabreicht |
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
|
|
Experimental: HS-20094 10 mg
Arzneimittel: HS-20094. Wird durch subkutane Injektion verabreicht Medikament: Placebo, verabreicht durch subkutane Injektion Arzneimittel: Semaglutid. Wird durch subkutane Injektion verabreicht |
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
|
|
Experimental: HS-20094 15 mg
Arzneimittel: HS-20094. Wird durch subkutane Injektion verabreicht Medikament: Placebo, verabreicht durch subkutane Injektion Arzneimittel: Semaglutid. Wird durch subkutane Injektion verabreicht |
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
|
|
Experimental: HS-20094 20 mg
Arzneimittel: HS-20094. Wird durch subkutane Injektion verabreicht Medikament: Placebo, verabreicht durch subkutane Injektion Arzneimittel: Semaglutid. Wird durch subkutane Injektion verabreicht |
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), UE, die zum Studienabbruch führen, Schweregrad der UE und Zusammenhang mit dem Studienmedikament
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 57. Tag.
|
Eine Zusammenfassung der UE und SUE, der UE, die zum Studienabbruch führten, des Schweregrads der UE und des Zusammenhangs mit dem Studienmedikament werden im Modul „Berichtete unerwünschte Ereignisse“ angegeben
|
Von der Grundlinie bis zum 57. Tag.
|
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen der Labortests, Blutroutine, Urinroutine, Blutbiochemie, Gerinnungsfunktion
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 57. Tag
|
Von der Grundlinie bis zum 57. Tag
|
|
|
Die Veränderungen werden bei der EKG-Untersuchung anhand von PR, R-R, QRS und QTcF beurteilt
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 57. Tag
|
Parameter des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG).
|
Von der Grundlinie bis zum 57. Tag
|
|
Die Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 57. Tag
|
Vitalfunktionen
|
Von der Grundlinie bis zum 57. Tag
|
|
Pulsfrequenz
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 57. Tag
|
Vitalfunktionen
|
Von der Grundlinie bis zum 57. Tag
|
|
Atemfrequenz
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 57. Tag
|
Vitalfunktionen
|
Von der Grundlinie bis zum 57. Tag
|
|
Temperatur
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 57. Tag
|
Vitalfunktionen
|
Von der Grundlinie bis zum 57. Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pharmakokinetik (PK): Cmax von HS-20094
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 57
|
PK: Cmax von HS-20094
|
Ausgangswert bis Tag 57
|
|
Pharmakokinetik (PK): Tmax von HS-20094
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 57
|
PK: Tmax von HS-20094
|
Ausgangswert bis Tag 57
|
|
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von HS-20094
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 57
|
PK: AUC von HS-20094
|
Ausgangswert bis Tag 57
|
|
Pharmakodynamik (PD): HbA1c
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 29
|
PD: Veränderung von HbA1c
|
Grundlinie bis Tag 29
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-20094-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .