En studie av HS-20094 i T2DM-deltakere
30. juli 2025 oppdatert av: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
En flerdose, randomisert, dobbeltblind, placebo og positiv kontrollert fase IIa-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til HS-20094 hos personer med type 2-diabetes.
Dette er en randomisert, placebo og aktiv kontroll, multippeldose, fase IIa-studie.
Pasienter ble tilfeldig fordelt til å motta HS-20094 (12 pasienter), placebo (3 pasienter) eller aktiv kontrollmedisin Semaglutid-injeksjon (3 pasienter) i et forhold på 4:1:1 til hver av fire dosekohorter på 5 mg, 10 mg , 15 mg og 20 mg.
HS-20094 og placebo ble administrert i en dobbeltblind design ved subkutan injeksjon en gang i uken i totalt fire ganger, og dosen ble gradvis økt ukentlig (2,5-2,5-5-5)
mg, 5-510-10 mg, 5-10-15-15 mg, 5-10-15-20 mg).
Det aktive kontrollmedisinen semaglutid ble administrert ved åpen, titrert subkutan injeksjon en gang i uken i totalt fire ganger, og dosen ble økt gradvis hver uke til 1,0 mg (0,25-0,5-0,5-1,0 mg).
Det primære studiemålet var å 1) Evaluere sikkerheten og toleransen til flere subkutane injeksjoner av HS-20094 hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM) med eller uten overvekt eller fedme; 2) Evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogenisiteten til multiple subkutane pasienter. injeksjoner av HS-20094.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University First Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 20-65 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Type 2 diabetes mellitus diagnostisert i minst 3 måneder før screeningbesøket.
- Behandlet med konvensjonell livsstilsintervensjon og stabil behandling med metformin (≥ 1000 mg/dag) minst 3 måneder før screening HbA1c 7,5-10 % (begge inkludert) ved screeningbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med type 1 diabetes, spesifikk diabetes eller sekundær diabetes.
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante laboratorie- eller EKG-resultater som kan påvirke evalueringen av studiemedikamentets effekt eller sikkerhet ved screeningbesøk.
- Akutt eller kronisk pankreatitt når som helst før screening, eller serumlipase/amylase over øvre normalgrense ved screening.
- En historie med grad 2 hypoglykemi (blodsukker 3,0 mmol/L) eller grad 3 hypoglykemi (hypoglykemi med en alvorlig hendelse av bevissthet og/eller fysisk endring som krever assistanse fra en annen person for restitusjon) innen 6 måneder før screening.
- Diabetidketoacidose eller hyperosmolar koma eller laktacidose som krever sykehusinnleggelse oppstod innen 6 måneder før screening.
- Alvorlig infeksjon som diabetisk fotinfeksjon, lungebetennelse eller sepsis innen 30 dager før screening.
- Ukontrollerbar hypertensjon.
- Anamnese med akutte kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer innen 6 måneder før screening.
- Eventuelle maligniteter i organsystemet utviklet seg innen 5 år bortsett fra helbredet lokalt basalcellekarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen.
- Gravid eller ammende kvinne.
- Etter etterforskerens vurdering var det forhold som påvirket forsøkspersonens sikkerhet eller på annen måte forstyrret evalueringen av resultater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HS-20094 5 mg
Legemiddel: HS-20094 Administrert ved subkutan injeksjon Legemiddel: Placebo Administrert ved subkutan injeksjon Legemiddel: Semaglutid Administrert ved subkutan injeksjon |
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: HS-20094 10 mg
Legemiddel: HS-20094 Administrert ved subkutan injeksjon Legemiddel: Placebo Administrert ved subkutan injeksjon Legemiddel: Semaglutid Administrert ved subkutan injeksjon |
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: HS-20094 15 mg
Legemiddel: HS-20094 Administrert ved subkutan injeksjon Legemiddel: Placebo Administrert ved subkutan injeksjon Legemiddel: Semaglutid Administrert ved subkutan injeksjon |
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: HS-20094 20 mg
Legemiddel: HS-20094 Administrert ved subkutan injeksjon Legemiddel: Placebo Administrert ved subkutan injeksjon Legemiddel: Semaglutid Administrert ved subkutan injeksjon |
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkning (AE), alvorlig bivirkning (SAE), AE som fører til seponering av studien, alvorlighetsgrad av bivirkning og sammenheng med studiemedisin
Tidsramme: Fra baseline til dag 57.
|
Et sammendrag av AE og SAE, AE som fører til seponering av studien, AE-alvorlighet og sammenheng med studiemedikamentet vil bli rapportert i modulen for rapporterte bivirkninger
|
Fra baseline til dag 57.
|
|
Antall deltakere med endringer av laboratorieprøver blodrutine, urinrutine, blodbiokjemi, koagulasjonsfunksjon
Tidsramme: Fra baseline til dag 57
|
Fra baseline til dag 57
|
|
|
Endringene EKG-undersøkelse vurdert av PR, R-R, QRS og QTcF
Tidsramme: Fra baseline til dag 57
|
12-avlednings elektrokardiogram (EKG) parametere
|
Fra baseline til dag 57
|
|
Endringene i blodtrykket
Tidsramme: Fra baseline til dag 57
|
Livstegn
|
Fra baseline til dag 57
|
|
Puls
Tidsramme: Fra baseline til dag 57
|
Livstegn
|
Fra baseline til dag 57
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline til dag 57
|
Livstegn
|
Fra baseline til dag 57
|
|
Temperatur
Tidsramme: Fra baseline til dag 57
|
Livstegn
|
Fra baseline til dag 57
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Cmax av HS-20094
Tidsramme: Grunnlinje til dag 57
|
PK: Cmax for HS-20094
|
Grunnlinje til dag 57
|
|
Farmakokinetikk (PK): Tmax av HS-20094
Tidsramme: Grunnlinje til dag 57
|
PK: Tmax for HS-20094
|
Grunnlinje til dag 57
|
|
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon versus tid-kurven (AUC) av HS-20094
Tidsramme: Grunnlinje til dag 57
|
PK: AUC for HS-20094
|
Grunnlinje til dag 57
|
|
Farmakodynamikk (PD): HbA1c
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
|
PD: endring av HbA1c
|
Grunnlinje til dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
4. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
4. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-20094-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .