Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av HS-20094 i T2DM-deltakere

3. november 2023 oppdatert av: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

En flerdose, randomisert, dobbeltblind, placebo og positiv kontrollert fase IIa-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til HS-20094 hos personer med type 2-diabetes.

Dette er en randomisert, placebo og aktiv kontroll, multippeldose, fase IIa-studie. Pasienter ble tilfeldig fordelt til å motta HS-20094 (12 pasienter), placebo (3 pasienter) eller aktiv kontrollmedisin Semaglutid-injeksjon (3 pasienter) i et forhold på 4:1:1 til hver av fire dosekohorter på 5 mg, 10 mg , 15 mg og 20 mg. HS-20094 og placebo ble administrert i en dobbeltblind design ved subkutan injeksjon en gang i uken i totalt fire ganger, og dosen ble gradvis økt ukentlig (2,5-2,5-5-5) mg, 5-510-10 mg, 5-10-15-15 mg, 5-10-15-20 mg). Det aktive kontrollmedisinen semaglutid ble administrert ved åpen, titrert subkutan injeksjon en gang i uken i totalt fire ganger, og dosen ble økt gradvis hver uke til 1,0 mg (0,25-0,5-0,5-1,0 mg). Det primære studiemålet var å 1) Evaluere sikkerheten og toleransen til flere subkutane injeksjoner av HS-20094 hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM) med eller uten overvekt eller fedme; 2) Evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogenisiteten til multiple subkutane pasienter. injeksjoner av HS-20094.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yimin Cui, Doctor
  • Telefonnummer: 010 66110802
  • E-post: cuiymzy@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University first hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 20-65 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • Type 2 diabetes mellitus diagnostisert i minst 3 måneder før screeningbesøket.
  • Behandlet med konvensjonell livsstilsintervensjon og stabil behandling med metformin (≥ 1000 mg/dag) minst 3 måneder før screening HbA1c 7,5-10 % (begge inkludert) ved screeningbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med type 1 diabetes, spesifikk diabetes eller sekundær diabetes.
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikante laboratorie- eller EKG-resultater som kan påvirke evalueringen av studiemedikamentets effekt eller sikkerhet ved screeningbesøk.
  • Akutt eller kronisk pankreatitt når som helst før screening, eller serumlipase/amylase over øvre normalgrense ved screening.
  • En historie med grad 2 hypoglykemi (blodsukker 3,0 mmol/L) eller grad 3 hypoglykemi (hypoglykemi med en alvorlig hendelse av bevissthet og/eller fysisk endring som krever assistanse fra en annen person for restitusjon) innen 6 måneder før screening.
  • Diabetidketoacidose eller hyperosmolar koma eller laktacidose som krever sykehusinnleggelse oppstod innen 6 måneder før screening.
  • Alvorlig infeksjon som diabetisk fotinfeksjon, lungebetennelse eller sepsis innen 30 dager før screening.
  • Ukontrollerbar hypertensjon.
  • Anamnese med akutte kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer innen 6 måneder før screening.
  • Eventuelle maligniteter i organsystemet utviklet seg innen 5 år bortsett fra helbredet lokalt basalcellekarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen.
  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Etter etterforskerens vurdering var det forhold som påvirket forsøkspersonens sikkerhet eller på annen måte forstyrret evalueringen av resultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HS-20094 5 mg

Legemiddel: HS-20094 Administrert ved subkutan injeksjon

Legemiddel: Placebo Administrert ved subkutan injeksjon

Legemiddel: Semaglutid Administrert ved subkutan injeksjon
Legemiddel: HS-20094 5 mg
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • HS-20094 injeksjon 5mg
Eksperimentell: HS-20094 10 mg

Legemiddel: HS-20094 Administrert ved subkutan injeksjon

Legemiddel: Placebo Administrert ved subkutan injeksjon

Legemiddel: Semaglutid Administrert ved subkutan injeksjon
Legemiddel: HS-20094 10 mg
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • HS-20094 injeksjon 10mg
Eksperimentell: HS-20094 15 mg

Legemiddel: HS-20094 Administrert ved subkutan injeksjon

Legemiddel: Placebo Administrert ved subkutan injeksjon

Legemiddel: Semaglutid Administrert ved subkutan injeksjon
Legemiddel: HS-20094 15 mg
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • HS-20094 injeksjon 15mg
Eksperimentell: HS-20094 20 mg

Legemiddel: HS-20094 Administrert ved subkutan injeksjon

Legemiddel: Placebo Administrert ved subkutan injeksjon

Legemiddel: Semaglutid Administrert ved subkutan injeksjon
Legemiddel: HS-20094 20 mg
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • HS-20094 injeksjon 20mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkning (AE), alvorlig bivirkning (SAE), AE som fører til seponering av studien, alvorlighetsgrad av bivirkning og sammenheng med studiemedisin
Tidsramme: Fra baseline til dag 57.
Et sammendrag av AE og SAE, AE som fører til seponering av studien, AE-alvorlighet og sammenheng med studiemedikamentet vil bli rapportert i modulen for rapporterte bivirkninger
Fra baseline til dag 57.
Antall deltakere med endringer av laboratorieprøver blodrutine, urinrutine, blodbiokjemi, koagulasjonsfunksjon
Tidsramme: Fra baseline til dag 57
Fra baseline til dag 57
Endringene EKG-undersøkelse vurdert av PR, R-R, QRS og QTcF
Tidsramme: Fra baseline til dag 57
12-avlednings elektrokardiogram (EKG) parametere
Fra baseline til dag 57
Endringene i blodtrykket
Tidsramme: Fra baseline til dag 57
Livstegn
Fra baseline til dag 57
Puls
Tidsramme: Fra baseline til dag 57
Livstegn
Fra baseline til dag 57
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline til dag 57
Livstegn
Fra baseline til dag 57
Temperatur
Tidsramme: Fra baseline til dag 57
Livstegn
Fra baseline til dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Cmax av HS-20094
Tidsramme: Grunnlinje til dag 57
PK: Cmax for HS-20094
Grunnlinje til dag 57
Farmakokinetikk (PK): Tmax av HS-20094
Tidsramme: Grunnlinje til dag 57
PK: Tmax for HS-20094
Grunnlinje til dag 57
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon versus tid-kurven (AUC) av HS-20094
Tidsramme: Grunnlinje til dag 57
PK: AUC for HS-20094
Grunnlinje til dag 57
Farmakodynamikk (PD): HbA1c
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
PD: endring av HbA1c
Grunnlinje til dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-20094-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på HS-20094 5 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere