Un estudio de HS-20094 en participantes con DM2

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos, de 20 a 65 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
• Diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada al menos 3 meses antes de la visita de selección.
• Tratados con intervención en el estilo de vida convencional y tratamiento estable con metformina (≥ 1000 mg/día) al menos 3 meses antes de la selección HbA1c 7,5-10% (ambos inclusive) en la visita de selección.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de diabetes tipo 1, diabetes específica o diabetes secundaria.
• Presencia de resultados de laboratorio o ECG clínicamente significativos que puedan afectar la evaluación de la eficacia o seguridad del fármaco del estudio en la visita de selección.
• Pancreatitis aguda o crónica en cualquier momento antes de la selección, o lipasa/amilasa sérica por encima del límite superior normal en la selección.
• Antecedentes de hipoglucemia de grado 2 (glucosa en sangre 3,0 mmol/L) o hipoglucemia de grado 3 (hipoglucemia con un evento grave de conciencia y/o alteración física que requiera asistencia de otra persona para la recuperación) dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación.
• La cetoacidosis diabética, el coma hiperosmolar o la acidosis láctica que requirieron hospitalización ocurrieron dentro de los 6 meses previos a la evaluación.
• Infección grave, como infección del pie diabético, neumonía o sepsis, dentro de los 30 días anteriores a la evaluación.
• Hipertensión incontrolable.
• Historia de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares agudas dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Cualquier neoplasia maligna de órganos y sistemas se desarrolló en un plazo de 5 años, excepto el carcinoma de células basales local curado de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino.
• Mujer embarazada o lactante.
• A juicio del investigador, hubo circunstancias que afectaron la seguridad del sujeto o interfirieron de otra manera con la evaluación de los resultados.