Tutkimus HS-20094:stä T2DM-osallistujilla
keskiviikko 30. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Moniannos-, satunnais-, kaksoissokko-, lumelääke- ja positiivisesti kontrolloitu vaihe IIa -tutkimus HS-20094:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Tämä on satunnaistettu lumelääke- ja aktiivisen kontrollin moniannostutkimus, vaiheen IIa tutkimus.
Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan HS-20094 (12 potilasta), lumelääkettä (3 potilasta) tai aktiivista kontrollilääke Semaglutidi-injektiota (3 potilasta) suhteessa 4:1:1 jokaiseen neljään 5 mg:n ja 10 mg:n annoskohorttiin. 15 mg ja 20 mg.
HS-20094 ja lumelääke annettiin kaksoissokkoutettuna injektiona ihon alle kerran viikossa yhteensä neljä kertaa, ja annosta nostettiin asteittain viikoittain (2,5-2,5-5-5
mg, 5-510-10 mg, 5-10-15-15 mg, 5-10-15-20 mg).
Aktiivinen kontrollilääke semaglutidi annettiin avoimella, titratulla ihonalaisella injektiolla kerran viikossa yhteensä neljä kertaa, ja annosta nostettiin vähitellen joka viikko 1,0 mg:aan (0,25-0,5-0,5-1,0 mg).
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli 1) arvioida useiden ihonalaisten HS-20094-injektioiden turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), joilla on ylipainoa tai lihavuutta tai ei; 2) arvioida useiden ihonalaisten injektioiden farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä. HS-20094:n injektiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking University First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, 20–65-vuotiaat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Tyypin 2 diabetes mellitus diagnosoitu vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Hoidettu tavanomaisella elämäntapainterventiolla ja vakaalla hoidolla metformiinilla (≥ 1000 mg/vrk) vähintään 3 kuukautta ennen HbA1c 7,5-10 % (molemmat mukaan lukien) seulontakäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa tyypin 1 diabetes, spesifinen diabetes tai toissijainen diabetes.
- Kliinisesti merkittävien laboratorio- tai EKG-tulosten läsnäolo, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen tehon tai turvallisuuden arviointiin seulontakäynnillä.
- Akuutti tai krooninen haimatulehdus milloin tahansa ennen seulontaa tai seerumin lipaasi/amylaasi normaalin ylärajan yläpuolella seulonnassa.
- Aiemmin asteen 2 hypoglykemia (verensokeri 3,0 mmol/l) tai asteen 3 hypoglykemia (hypoglykemia, johon liittyy vakava tajunnan ja/tai fyysinen muutos, joka vaatii toisen henkilön apua toipumiseen) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen kooma tai maitohappoasidoosi, joka vaati sairaalahoitoa, ilmeni 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Vaikea infektio, kuten diabeettinen jalkatulehdus, keuhkokuume tai sepsis 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Aiemmat akuutit sydän- ja aivoverisuonitaudit 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Kaikki elinjärjestelmän pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat kehittyneet viiden vuoden sisällä, paitsi parannettu paikallinen ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ -syöpä.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Tutkijan näkemyksen mukaan oli olosuhteita, jotka vaikuttivat tutkittavan turvallisuuteen tai muutoin haittasivat tulosten arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HS-20094 5 mg
Lääke: HS-20094 Annetaan ihonalaisena injektiona Lääke: lumelääke Annetaan ihonalaisena injektiona Lääke: Semaglutidi Annetaan ihonalaisena injektiona |
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HS-20094 10 mg
Lääke: HS-20094 Annetaan ihonalaisena injektiona Lääke: lumelääke Annetaan ihonalaisena injektiona Lääke: Semaglutidi Annetaan ihonalaisena injektiona |
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HS-20094 15 mg
Lääke: HS-20094 Annetaan ihonalaisena injektiona Lääke: lumelääke Annetaan ihonalaisena injektiona Lääke: Semaglutidi Annetaan ihonalaisena injektiona |
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HS-20094 20 mg
Lääke: HS-20094 Annetaan ihonalaisena injektiona Lääke: lumelääke Annetaan ihonalaisena injektiona Lääke: Semaglutidi Annetaan ihonalaisena injektiona |
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, vakava haittatapahtuma (SAE), tutkimuksen keskeyttämiseen johtava haittatapahtuma, haittavaikutusten vakavuus ja yhteys tutkimuslääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 57.
|
Yhteenveto haittavaikutuksista ja vakavista haittatapahtumista, tutkimuksen keskeyttämiseen johtavista haittavaikutuksista, haittavaikutusten vakavuus ja yhteys tutkimuslääkkeeseen raportoidaan raportoitujen haittatapahtumien moduulissa
|
Perustasosta päivään 57.
|
|
Laboratoriokokeiden verirutiinin, virtsan rutiinin, veren biokemian, hyytymistoiminnon muuttuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 57
|
Perustasosta päivään 57
|
|
|
Muutokset EKG-tutkimus arvioi PR, R-R, QRS ja QTcF
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 57
|
12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) parametrit
|
Perustasosta päivään 57
|
|
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 57
|
Elonmerkit
|
Perustasosta päivään 57
|
|
Pulssi
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 57
|
Elonmerkit
|
Perustasosta päivään 57
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 57
|
Elonmerkit
|
Perustasosta päivään 57
|
|
Lämpötila
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 57
|
Elonmerkit
|
Perustasosta päivään 57
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): HS-20094:n Cmax
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 57
|
PK: HS-20094:n Cmax
|
Lähtötilanne päivään 57
|
|
Farmakokinetiikka (PK): HS-20094:n Tmax
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 57
|
PK: HS-20094:n Tmax
|
Lähtötilanne päivään 57
|
|
Farmakokinetiikka (PK): HS-20094:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 57
|
PK: HS-20094:n AUC
|
Lähtötilanne päivään 57
|
|
Farmakodynamiikka (PD): HbA1c
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
PD: HbA1c:n muutos
|
Lähtötilanne päivään 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 3. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-20094-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .