Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af EDP-305 i forsøgspersoner med let og moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med normale raske frivillige

2. november 2017 opdateret af: Enanta Pharmaceuticals, Inc

En fase 1, åben-label, parallel gruppe, enkeltdosis undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​EDP 305 hos forsøgspersoner med varierende grader af leverfunktion

Dette er en undersøgelse, der skal karakterisere farmakokinetikken samt sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt oral dosis EDP-305 hos personer med let og moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med matchede raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • American Research Corporation at The Texas Liver Institute
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • Summit SRO
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Pharmaceuticals Research Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at forstå og villig til at underskrive ICF og i stand til at overholde undersøgelsesrestriktioner
  • Voksne mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være ikke-fertile

Yderligere kriterier for personer med nedsat leverfunktion

  • Bekræftet diagnose af skrumpelever på grund af parenkymal leversygdom
  • Stabil leverinsufficiens, defineret som ingen klinisk signifikant ændring i sygdomsstatus, som vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant unormal sygehistorie, unormale fund ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller laboratorietests ved screening, som efterforskeren vurderer som sandsynligt vil forstyrre forsøgets formål eller den frivilliges sikkerhed bortset fra tilstande forbundet med nedsat leverfunktion i personer med kompromitteret leverfunktion
  • Klinisk signifikant nyresygdom

Yderligere kriterier for personer med nedsat leverfunktion

  • Anamnese med esophageal blødning inden for de sidste 3 måneder forud for administration af studiemedicin
  • Svær hepatisk encefalopati (grad >2) eller grad af svækkelse af centralnervesystemet (CNS)
  • Historie om levertransplantation
  • Tilstedeværelse af hepatocellulært karcinom eller mistanke om hepatocellulært karcinom baseret på efterforskerens vurdering
  • Hepato-renalt eller hepato-pulmonalt syndrom
  • Forudgående placering af en portosystemisk shunt
  • Spontan bakteriel peritonitis i øjeblikket eller inden for de sidste 6 måneder
  • Indlæggelse inden for de sidste 2 måneder relateret til skrumpelever
  • Avanceret ascites og ascites, som kræver tømning og albumintilskud, som vurderet af investigator
  • Hæmoglobinkoncentration < 10,0 g/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe med let leverinsufficiens
Medicin: EDP ​​305
Hvert individ vil modtage en enkelt dosis EDP 305 på dag 1.
Eksperimentel: Moderat leverinsufficiens gruppe
Medicin: EDP ​​305
Hvert individ vil modtage en enkelt dosis EDP 305 på dag 1.
Eksperimentel: Matchende sund kontrolgruppe
Sund kontrolgruppe vil blive matchet med den leversvage befolkning med hensyn til alder, køn og BMI
Medicin: EDP ​​305
Hvert individ vil modtage en enkelt dosis EDP 305 på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax af EDP 305
Tidsramme: Fra før dosis på dag 1 til 216 timer efter dosis (dag 10)
Fra før dosis på dag 1 til 216 timer efter dosis (dag 10)
AUCinf af EDP 305
Tidsramme: Fra før dosis på dag 1 til 216 timer efter dosis (dag 10)
Fra før dosis på dag 1 til 216 timer efter dosis (dag 10)
t1/2 af EDP 305
Tidsramme: Fra før dosis på dag 1 til 216 timer efter dosis (dag 10)
Fra før dosis på dag 1 til 216 timer efter dosis (dag 10)
CL/F af EDP 305
Tidsramme: Fra før dosis på dag 1 til 216 timer efter dosis (dag 10)
Fra før dosis på dag 1 til 216 timer efter dosis (dag 10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed målt ved uønskede hændelser, fysiske undersøgelser, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er) og kliniske laboratorieresultater (inklusive kemi, hæmatologi og urinanalyse).
Tidsramme: Fra visning op til dag 14
Fra visning op til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDP 305-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NASH

Kliniske forsøg med EDP ​​305

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner