Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse mellem EDP-305, Midazolam, Koffein og Rosuvastatin hos raske frivillige.

16. august 2017 opdateret af: Enanta Pharmaceuticals, Inc

En ikke-randomiseret, flerdosis, åben-label, enkeltsekvensundersøgelse til evaluering af effekten af ​​samtidig administration af EDP-305 på farmakokinetikken og sikkerheden af ​​midazolam, koffein og rosuvastatin hos raske menneskelige frivillige

Et ikke-randomiseret, åbent enkelt-sekvensstudie med flere doser til evaluering af virkningen af ​​samtidig administration af EDP-305 på farmakokinetikken og sikkerheden af ​​midazolam, koffein og rosuvastatin hos raske frivillige mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et informeret samtykkedokument underskrevet og dateret af forsøgspersonen.
  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner af enhver etnisk oprindelse i alderen 18 til 55 år inklusive.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være af ikke-fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant evidens eller historie om sygdom eller sygdom.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Anamnese med febril sygdom inden for 7 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet eller forsøgspersoner med tegn på aktiv infektion.
  • En positiv urinmedicinsk screening ved screening eller dag -1.
  • Aktuelle tobaksrygere eller brug af tobak inden for 3 måneder før screening.
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
  • Historie om regelmæssigt alkoholforbrug.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enkelt arm
Medicin: Midazolam
Hvert forsøgsperson vil modtage midazolam på dag 1 og 12.
Medicin: Koffein
Hvert forsøgsperson vil modtage koffein på dag 1 og 12.
Medicin: Rosuvastatin
Hvert forsøgsperson vil modtage rosuvastatin på dag 2 og 13.
Medicin: EDP-305
Hvert emne vil modtage EDP-305 på dag 5 til 15.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax for midazolam, koffein og rosuvastatin med og uden samtidig administration af EDP-305.
Tidsramme: Op til 17 dage
Op til 17 dage
AUC for midazolam, koffein og rosuvastatin med og uden samtidig administration af EDP-305.
Tidsramme: Op til 17 dage
Op til 17 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax for 1'-hydroxymidazolam, paraxanthin og N-desmethyl-rosuvastatin med og uden samtidig administration af EDP-305.
Tidsramme: Op til 17 dage
Op til 17 dage
AUC for 1'-hydroxymidazolam, paraxanthin og N-desmethyl-rosuvastatin med og uden samtidig administration af EDP-305.
Tidsramme: Op til 17 dage
Op til 17 dage
Tmax for midazolam, 1'-hydroxymidazolam, koffein, paraxanthin, rosuvastatin og N-desmethyl-rosuvastatin med og uden samtidig administration af EDP-305.
Tidsramme: Op til 17 dage
Op til 17 dage
t1/2 af midazolam, 1'-hydroxymidazolam, koffein, paraxanthin, rosuvastatin og N-desmethyl-rosuvastatin med og uden samtidig administration af EDP-305.
Tidsramme: Op til 17 dage
Op til 17 dage
CL/F af midazolam, koffein og rosuvastatin med og uden samtidig administration af EDP-305.
Tidsramme: Op til 17 dage
Op til 17 dage
Vd/F af midazolam, 1'-hydroxymidazolam, koffein, paraxanthin, rosuvastatin og N-desmethyl-rosuvastatin med og uden samtidig administration af EDP-305.
Tidsramme: Op til 17 dage
Op til 17 dage
AUC-forhold for 1'-hydroxymidazolam/midazolam, paraxanthin/koffein og N-desmethyl-rosuvastatin/rosuvastatin.
Tidsramme: Op til 17 dage
Op til 17 dage
Sikkerhed målt ved uønskede hændelser, fysiske undersøgelser, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er) og kliniske laboratorieresultater (inklusive kemi, hæmatologi og urinanalyse).
Tidsramme: Op til 17 dage
Op til 17 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDP 305-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Når den kliniske undersøgelsesrapport er blevet indsendt til de relevante tilsynsmyndigheder, vil et lægmandsresumé blive leveret til alle forsøgspersoner via mail eller e-mail.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NASH

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner