Afprøvning af en peer-ledet traumefokuseret intervention for betydelige andre af dem med BPD
Udvikling og indledende afprøvning af en peer-ledet traumefokuseret intervention for signifikante andre af individer med borderline personlighedsforstyrrelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) er en alvorlig psykisk sygdom karakteriseret ved intens konflikt og ustabilitet i interpersonelle relationer, følelsesmæssig dysregulering og uhensigtsmæssig vrede, kroniske tomhedsfølelser, impulsivitet og selvskade med selvmordstanker eller ikke-suicidal hensigter. Betydende andre af mennesker med BPD, såsom familiemedlemmer, venner og intime partnere, finder selvskade intenst bekymrende og traumatiserende. Måske som et resultat, rapporterer cirka to tredjedele af betydelige andre af mennesker med BPD, at de ønsker mental sundhedsstøtte til sig selv, men ikke er i stand til at få adgang til nogen. En nylig behovsvurdering udført af undersøgelsesteamet, der involverede 157 signifikante andre af mennesker med borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) antydede, at 85,7 % af signifikante andre rapporterede at have traumatiske oplevelser relateret til deres elskede med BPD, og 48,7 % udviste klinisk signifikant posttraumatisk stresslidelse ( PTSD) symptomer. Yderligere rapporterede 94,8% af disse personer, at de ønskede en intervention fokuseret på at reducere PTSD-symptomer og relaterede fænomener. Der eksisterer dog ingen interventioner for væsentlige andre fokuseret på traumer i øjeblikket. Derfor samarbejdede undersøgelsesteamet om at udvikle en peer-ledet, traume-fokuseret intervention for signifikante andre af mennesker med BPD og følelsesmæssig dysregulering. Sashbear Foundation er en non-profit organisation, der i øjeblikket leverer over 1000 peer-ledede grupper for betydelige andre mennesker med BPD og relaterede problemer om året med fokus på uddannelse og færdigheder for at støtte dem med BPD. Sashbear Foundation har til hensigt at levere traumeresponsprogrammet (TRP), som blev udviklet af efterforskningsteamet til dets netværk, og medlemmer af efterforskningsteamet har til hensigt at give undervisning og konsultation til medlemmer af Sashbear Foundation vedrørende levering af TRP.
Dette projekt involverer medlemmer af efterforskningsteamet, der yder træning/konsultation til medlemmer af Sashbear Foundation vedrørende den optimale levering af TRP. Det involverer også en evaluering af op til de første fem TRP-administrationer, som Sashbear Foundation leverer. I fase 1 af dette projekt vil undersøgelsesteamet evaluere den første levering af TRP'en hos The Sashbear Foundation og anmode om feedback fra peer-facilitatorer og modtagere, der giver samtykke til forskningsdeltagelse. Denne feedback vil blive brugt til at forfine TRP-manualen. Modtagere, der modtager den første TRP-gruppe på The Sashbear Foundation, vil specifikt blive inviteret til at deltage i denne forskning, som involverer færdiggørelse af målinger af PTSD, andre mentale sundheds- og wellness-resultater og interventionstilfredshed. Disse foranstaltninger vil blive administreret ved baseline, halvvejs og ved slutningen af interventionen. TRP-modtagere vil også blive inviteret til at gennemføre exit-interviews ved afslutningen af interventionen. Feedback vedrørende manualen vil også blive anmodet uformelt fra peer-facilitatorer under hele interventionsleveringen, hvilket fører til forfining af interventionen.
I fase 2 af dette projekt vil undersøgelsesteamet evaluere effektiviteten, acceptabiliteten og sikkerheden af leveringen af de næste to til fire TRP'er leveret på The Sashbear Foundation bestående af op til ca. 10 gruppemedlemmer (maksimalt antal TRP-modtagere forskningsdeltagere i fase 2 er 40). TRP-modtagere hos The Sashbear Foundation, der giver samtykke til at deltage i forskningsprocedurer, vil gennemføre målinger af PTSD, andre mentale sundheds- og wellness-resultater og interventionstilfredshed. Disse foranstaltninger vil blive administreret ved baseline, halvvejs, slutningen af interventionen, en måned efter afslutningen af interventionen og tre måneder efter afslutningen af interventionen. Fase 1 og fase 2 TRP peer-facilitatorer vil også blive inviteret til at gennemføre exit-interviews med forskerholdet efter afslutningen af interventionen for at indfange deres erfaringer med at administrere TRP'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M9A 3C8
- York University
-
Kontakt:
- Skye Fitzpatrick
- E-mail: skyefitz@yorku.ca
-
Ledende efterforsker:
- Skye Fitzpatrick, PhD
-
Underforsker:
- Melissa Latham, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Identificer dig selv som at have oplevet et traume relateret til deres elskede med BPD eller relaterede problemer, der påvirker dem
- Har tidligere modtaget Family Connections-programmet hos Sashbear (dvs. en peer-ledet intervention, der lærer familiemedlemmer færdigheder til at håndtere deres forhold til deres elskede med BPD og relaterede problemer)
Ekskluderingskriterier:
- Engagement i suicidal eller selvskadende adfærd i det seneste år
- Forhøjede BPD-symptomer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trauma Recovery Program (officiel titel TBD)
Traume recovery-programmet (TRP) er et syv-sessions, peer-ledet gruppeprogram for familiemedlemmer/betydende andre til personer med borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) og følelsesmæssig dysregulering.
Den trækker på principper for kognitiv behandlingsterapi for PTSD og kognitiv adfærdsmæssig konjoint terapi for PTSD for at målrette PTSD-symptomer hos disse individer, der er relateret til at have en elsket med BPD eller følelsesmæssig dysregulering.
Som en peer-støttemodel er det ikke en psykoterapi.
TRP indebærer at lære om almindelige reaktioner på traumer og indlæringsmetoder til at udfordre traume-relaterede overbevisninger, der hæmmer traume recovery.
Gruppemedlemmer bliver bedt om at øve øvelser uden for sessioner, der fokuserer på udfordrende overbevisninger, der falder ind under flere centrale traume-relaterede temaer.
|
Se armbeskrivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-tjekliste til DSM-5
Tidsramme: Baseline, 3-4 uger, 7 uger, 13 uger (kun fase 2), 17 uger (kun fase 2).
|
Dette 20-element mål vurderer posttraumatiske stresssymptomer
|
Baseline, 3-4 uger, 7 uger, 13 uger (kun fase 2), 17 uger (kun fase 2).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Traumerelateret skyldopgørelse (TRGI)
Tidsramme: Baseline, 3-4 uger, 7 uger, 13 uger (kun fase 2), 17 uger (kun fase 2).
|
Dette er en 32-elements selvrapporteringsforanstaltning, der er designet til at måle skyld oplevet som et resultat af en traumatisk begivenhed.
Den er sammensat af tre underskalaer, herunder skyld erkendelser, nød og global skyld.
|
Baseline, 3-4 uger, 7 uger, 13 uger (kun fase 2), 17 uger (kun fase 2).
|
|
Generaliseret angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 3-4 uger, 7 uger, 13 uger (kun fase 2), 17 uger (kun fase 2).
|
Dette er en 7-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer angst med fremragende psykometriske egenskaber.
|
Baseline, 3-4 uger, 7 uger, 13 uger (kun fase 2), 17 uger (kun fase 2).
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 3-4 uger, 7 uger, 13 uger (kun fase 2), 17 uger (kun fase 2).
|
Dette er et selvrapporterende spørgeskema med 9 punkter, der vurderer depression.
|
Baseline, 3-4 uger, 7 uger, 13 uger (kun fase 2), 17 uger (kun fase 2).
|
|
Byrdevurderingsskala (BAS)
Tidsramme: Baseline, 3-4 uger, 7 uger, 13 uger (kun fase 2), 17 uger (kun fase 2).
|
Dette er et selvrapporterende spørgeskema på 19 punkter, der vurderer belastningen hos pårørende til personer med en nærtstående med alvorlig psykisk sygdom.
|
Baseline, 3-4 uger, 7 uger, 13 uger (kun fase 2), 17 uger (kun fase 2).
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline, 3-4 uger, 7 uger, 13 uger (kun fase 2), 17 uger (kun fase 2).
|
Dette er et selvrapporterende spørgeskema på 10 punkter, der vurderer, i hvilken grad individer opfatter livssituationer som stressende.
|
Baseline, 3-4 uger, 7 uger, 13 uger (kun fase 2), 17 uger (kun fase 2).
|
|
Erfaring med Skamskala
Tidsramme: Baseline, 3-4 uger, 7 uger, 13 uger (kun fase 2), 17 uger (kun fase 2).
|
Det er et selvrapporterende spørgeskema med 25 punkter, der vurderer følelser af forlegenhed, selvbevidsthed og skam.
|
Baseline, 3-4 uger, 7 uger, 13 uger (kun fase 2), 17 uger (kun fase 2).
|
|
Kort håndteringsorientering til problemoplevet opgørelse (Brief-COPE)
Tidsramme: Baseline, 3-4 uger, 7 uger, 13 uger (kun fase 2), 17 uger (kun fase 2).
|
Det er et selvrapporterende spørgeskema med 28 punkter, der vurderer mestringsstile som reaktion på vanskeligheder.
|
Baseline, 3-4 uger, 7 uger, 13 uger (kun fase 2), 17 uger (kun fase 2).
|
|
Vanskeligheder med at regulere følelsesskalaen (DERS)
Tidsramme: Baseline, 3-4 uger, 7 uger, 13 uger (kun fase 2), 17 uger (kun fase 2).
|
Dette er en selvrapporteringsskala med 36 punkter, der måler følelsesmæssig dysregulering.
|
Baseline, 3-4 uger, 7 uger, 13 uger (kun fase 2), 17 uger (kun fase 2).
|
|
Enkelte varer fra WHOQOL-100
Tidsramme: Baseline, 3-4 uger, 7 uger, 13 uger (kun fase 2), 17 uger (kun fase 2).
|
3 punkter fra selvrapporteringsspørgeskemaet med 100 punkter vil blive brugt til at måle opfattet helbred, arbejdsfunktion og livskvalitet
|
Baseline, 3-4 uger, 7 uger, 13 uger (kun fase 2), 17 uger (kun fase 2).
|
|
Dyadisk justeringsskala - 1 stk
Tidsramme: Baseline, 3-4 uger, 7 uger, 13 uger (kun fase 2), 17 uger (kun fase 2).
|
1 punkt fra denne selvrapporteringsmåling vil blive brugt til at vurdere tilfredshed med forholdet til ens nære anden med BPD/følelsesdysregulering
|
Baseline, 3-4 uger, 7 uger, 13 uger (kun fase 2), 17 uger (kun fase 2).
|
|
Ineffektiv argumenterende opgørelse
Tidsramme: Baseline, 3-4 uger, 7 uger, 13 uger (kun fase 2), 17 uger (kun fase 2).
|
Dette er et 8-elements selvrapporteringsmål, der vurderer kvaliteten af argumenter mellem individet i undersøgelsen og deres nærmeste med BPD/emotionsdysregulering.
|
Baseline, 3-4 uger, 7 uger, 13 uger (kun fase 2), 17 uger (kun fase 2).
|
|
Familiespørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, 3-4 uger, 7 uger, 13 uger (kun fase 2), 17 uger (kun fase 2).
|
Dette er et 20-elements mål, der vurderer udtrykte følelser i sammenhæng med at have en nær anden med alvorlig psykisk sygdom.
|
Baseline, 3-4 uger, 7 uger, 13 uger (kun fase 2), 17 uger (kun fase 2).
|
|
Posttraumatisk vækstopgørelse
Tidsramme: Baseline, 3-4 uger, 7 uger, 13 uger (kun fase 2), 17 uger (kun fase 2).
|
Dette er et mål på 21 punkter, der vurderer vækst og selvforbedring, der følger efter et stressende møde.
|
Baseline, 3-4 uger, 7 uger, 13 uger (kun fase 2), 17 uger (kun fase 2).
|
|
Self Compassion Scale-Kort form
Tidsramme: Baseline, 3-4 uger, 7 uger, 13 uger (kun fase 2), 17 uger (kun fase 2).
|
Dette er et 12-elements selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer ens selvmedfølelse.
|
Baseline, 3-4 uger, 7 uger, 13 uger (kun fase 2), 17 uger (kun fase 2).
|
|
Kort modstandsskala
Tidsramme: Baseline, 3-4 uger, 7 uger, 13 uger (kun fase 2), 17 uger (kun fase 2).
|
Dette er en 5-elements selvrapporteringsmål, der vurderer evnen til at komme tilbage fra stressfaktorer.
|
Baseline, 3-4 uger, 7 uger, 13 uger (kun fase 2), 17 uger (kun fase 2).
|
|
Posttraumatiske kognitioner Opgørelse-selv bebrejdelse underskala
Tidsramme: Baseline, 3-4 uger, 7 uger, 13 uger (kun fase 2), 17 uger (kun fase 2).
|
Dette er en 5-punkts underskala, der undersøger, i hvor høj grad mennesker føler selvbebrejdelse for traumatiske oplevelser
|
Baseline, 3-4 uger, 7 uger, 13 uger (kun fase 2), 17 uger (kun fase 2).
|
|
PANAS-fjendtlighedsskala
Tidsramme: Baseline, 3-4 uger, 7 uger, 13 uger (kun fase 2), 17 uger (kun fase 2).
|
Seks punkter, der måler sidste uges vrede/fjendtlighed.
|
Baseline, 3-4 uger, 7 uger, 13 uger (kun fase 2), 17 uger (kun fase 2).
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 7 uger
|
Dette er en 8-trins skala, der undersøger, i hvilken grad folk føler sig tilfredse med det program, de modtog
|
7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4054
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .