- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06135090
Een door lotgenoten geleide, op trauma gerichte interventie testen voor significante anderen van mensen met een borderline-stoornis
Ontwikkeling en eerste tests van een op trauma gerichte interventie onder begeleiding van lotgenoten voor significante anderen van personen met een borderline-persoonlijkheidsstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borderline Persoonlijkheidsstoornis (BPS) is een ernstige psychische aandoening die wordt gekenmerkt door intense conflicten en instabiliteit in interpersoonlijke relaties, ontregeling van emoties en ongepaste woede, chronische gevoelens van leegte, impulsiviteit en zelfverwonding met suïcidale of niet-suïcidale bedoelingen. Belangrijke anderen van mensen met een borderline-stoornis, zoals familieleden, vrienden en intieme partners, vinden zelfverwonding intens schrijnend en traumatiserend. Misschien als gevolg daarvan geeft ongeveer tweederde van de significante anderen van de mensen met een borderline-stoornis aan dat ze voor zichzelf geestelijke gezondheidszorg willen ondersteunen, maar daar geen toegang toe hebben. Uit een recent onderzoek van de behoeften, uitgevoerd door het onderzoeksteam waarbij 157 significante anderen van mensen met een borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS) betrokken waren, bleek dat 85,7% van de significante anderen aangaf traumatische ervaringen te hebben gehad die verband hielden met hun geliefde met BPS en dat 48,7% een klinisch significante posttraumatische stressstoornis vertoonde. PTSS) symptomen. Verder meldde 94,8% van deze personen dat ze een interventie wensten die gericht was op het verminderen van PTSS-symptomen en aanverwante verschijnselen. Er bestaan momenteel echter geen interventies voor belangrijke anderen gericht op trauma. Daarom werkte het onderzoeksteam samen om een door collega’s geleide, traumagerichte interventie te ontwikkelen voor belangrijke anderen van mensen met een borderline-stoornis en ontregeling van emoties. De Sashbear Foundation is een non-profitorganisatie die momenteel jaarlijks meer dan 1000 peer-geleide groepen organiseert voor belangrijke anderen van mensen met een borderline-stoornis en aanverwante problemen, gericht op onderwijs en vaardigheden om mensen met een borderline-stoornis te ondersteunen. De Sashbear Foundation is van plan het traumaresponsprogramma (TRP) dat door het onderzoeksteam is ontwikkeld, aan haar netwerk te leveren, en leden van het onderzoeksteam zijn van plan training en advies te geven aan leden van de Sashbear Foundation met betrekking tot de uitvoering van TRP.
Bij dit project zijn leden van het onderzoeksteam betrokken die training/advies geven aan leden van de Sashbear Foundation, met betrekking tot de optimale levering van TRP. Het omvat ook een evaluatie van maximaal de eerste vijf TRP-administraties die de Sashbear Foundation levert. In fase 1 van dit project zal het onderzoeksteam de eerste levering van de TRP bij The Sashbear Foundation evalueren en feedback vragen van peer-facilitators en ontvangers die instemmen met onderzoeksdeelname. Deze feedback zal worden gebruikt om de TRP-handleiding te verfijnen. Ontvangers die de eerste TRP-groep bij The Sashbear Foundation ontvangen, zullen specifiek worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek, waarbij metingen van PTSS, andere uitkomsten op het gebied van geestelijke gezondheid en welzijn, en interventietevredenheid worden voltooid. Deze maatregelen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, halverwege en aan het einde van de interventie. TRP-ontvangers worden ook uitgenodigd om aan het einde van de interventie exit-interviews af te leggen. Tijdens de uitvoering van de interventie zal ook informeel om feedback over de handleiding worden gevraagd van collega-facilitators, wat leidt tot verfijning van de interventie.
In fase 2 van dit project zal het onderzoeksteam de werkzaamheid, aanvaardbaarheid en veiligheid evalueren van de levering van de volgende twee tot vier TRP’s die worden afgeleverd bij The Sashbear Foundation, bestaande uit maximaal ongeveer 10 groepsleden (maximaal aantal TRP-ontvangeronderzoeksdeelnemers in fase 2 is 40). TRP-ontvangers bij The Sashbear Foundation die ermee instemmen deel te nemen aan onderzoeksprocedures zullen metingen van PTSD, andere uitkomsten op het gebied van geestelijke gezondheid en welzijn, en interventietevredenheid voltooien. Deze maatregelen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, halverwege, aan het einde van de interventie, een maand na het einde van de interventie en drie maanden na het einde van de interventie. Fase 1 en Fase 2 TRP-peer-facilitators zullen ook worden uitgenodigd om na het einde van de interventie exit-interviews met het onderzoeksteam af te ronden om hun ervaringen met het beheer van TRP's vast te leggen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M9A 3C8
- York University
-
Contact:
- Skye Fitzpatrick
- E-mail: skyefitz@yorku.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Skye Fitzpatrick, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Melissa Latham, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zichzelf identificeren als iemand die een trauma heeft meegemaakt dat verband houdt met zijn geliefde met een borderline-stoornis of daaraan gerelateerde problemen die gevolgen voor hem hebben
- Heeft eerder het Family Connections-programma bij Sashbear gevolgd (d.w.z. een door leeftijdsgenoten geleide interventie die gezinsleden vaardigheden bijbrengt voor het omgaan met hun geliefde met een borderline-stoornis en aanverwante problemen)
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkenheid bij suïcidaal of zelfbeschadigend gedrag in het afgelopen jaar
- Verhoogde BPS-symptomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Traumaherstelprogramma (officiële titel nader vast te stellen)
Het Traumaherstelprogramma (TRP) is een zeven sessies, peer-geleid, groepsprogramma voor familieleden/significante anderen van mensen met een borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS) en ontregeling van emoties.
Het is gebaseerd op de principes van cognitieve verwerkingstherapie voor PTSS en cognitieve gedragstherapie voor PTSS om zich te richten op PTSD-symptomen bij deze personen die verband houden met het hebben van een geliefde met een borderline-stoornis of ontregeling van emoties.
Als peer-supportmodel is het geen psychotherapie.
De TRP omvat het leren over algemene reacties op trauma en het leren van methoden voor het uitdagen van traumagerelateerde overtuigingen die traumaherstel belemmeren.
Groepsleden wordt gevraagd om buiten de sessies oefeningen te oefenen die zich richten op het uitdagen van overtuigingen die binnen verschillende belangrijke traumagerelateerde thema's vallen.
|
Zie armbeschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSD-checklist voor DSM-5
Tijdsspanne: Basislijn, 3-4 weken, 7 weken, 13 weken (alleen fase 2), 17 weken (alleen fase 2).
|
Deze uit 20 items bestaande maatstaf beoordeelt posttraumatische stresssymptomen
|
Basislijn, 3-4 weken, 7 weken, 13 weken (alleen fase 2), 17 weken (alleen fase 2).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Traumagerelateerde schuldinventarisatie (TRGI)
Tijdsspanne: Basislijn, 3-4 weken, 7 weken, 13 weken (alleen fase 2), 17 weken (alleen fase 2).
|
Dit is een zelfrapportagemaatstaf met 32 items die is ontworpen om de schuldgevoelens te meten die worden ervaren als gevolg van een traumatische gebeurtenis.
Het bestaat uit drie subschalen, waaronder schuldcognities, angst en mondiale schuldgevoelens.
|
Basislijn, 3-4 weken, 7 weken, 13 weken (alleen fase 2), 17 weken (alleen fase 2).
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn, 3-4 weken, 7 weken, 13 weken (alleen fase 2), 17 weken (alleen fase 2).
|
Dit is een zelfrapportageschaal met zeven items die angst met uitstekende psychometrische eigenschappen beoordeelt.
|
Basislijn, 3-4 weken, 7 weken, 13 weken (alleen fase 2), 17 weken (alleen fase 2).
|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid - 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, 3-4 weken, 7 weken, 13 weken (alleen fase 2), 17 weken (alleen fase 2).
|
Dit is een zelfrapportagevragenlijst met 9 items die depressie beoordeelt.
|
Basislijn, 3-4 weken, 7 weken, 13 weken (alleen fase 2), 17 weken (alleen fase 2).
|
|
Lastenbeoordelingsschaal (BAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3-4 weken, 7 weken, 13 weken (alleen fase 2), 17 weken (alleen fase 2).
|
Dit is een zelfrapportagevragenlijst met 19 items die de last in kaart brengt bij zorgverleners van personen met een naaste met een ernstige psychische aandoening.
|
Basislijn, 3-4 weken, 7 weken, 13 weken (alleen fase 2), 17 weken (alleen fase 2).
|
|
Schaal voor waargenomen stress (PSS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3-4 weken, 7 weken, 13 weken (alleen fase 2), 17 weken (alleen fase 2).
|
Dit is een zelfrapportagevragenlijst met tien items die beoordeelt in welke mate individuen levenssituaties als stressvol ervaren.
|
Basislijn, 3-4 weken, 7 weken, 13 weken (alleen fase 2), 17 weken (alleen fase 2).
|
|
Ervaring met schaamteschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3-4 weken, 7 weken, 13 weken (alleen fase 2), 17 weken (alleen fase 2).
|
Het is een zelfrapportagevragenlijst met 25 items die gevoelens van schaamte, zelfbewustzijn en schaamte beoordeelt.
|
Basislijn, 3-4 weken, 7 weken, 13 weken (alleen fase 2), 17 weken (alleen fase 2).
|
|
Korte copingoriëntatie op ervaren problemen (Brief-COPE)
Tijdsspanne: Basislijn, 3-4 weken, 7 weken, 13 weken (alleen fase 2), 17 weken (alleen fase 2).
|
Het is een zelfrapportagevragenlijst met 28 items die de coping-stijlen in reactie op ontberingen beoordeelt.
|
Basislijn, 3-4 weken, 7 weken, 13 weken (alleen fase 2), 17 weken (alleen fase 2).
|
|
Moeilijkheden bij het reguleren van de emotieschaal (DERS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3-4 weken, 7 weken, 13 weken (alleen fase 2), 17 weken (alleen fase 2).
|
Dit is een zelfrapportageschaal met 36 items die de ontregeling van emoties meet.
|
Basislijn, 3-4 weken, 7 weken, 13 weken (alleen fase 2), 17 weken (alleen fase 2).
|
|
Enkele artikelen uit de WHOQOL-100
Tijdsspanne: Basislijn, 3-4 weken, 7 weken, 13 weken (alleen fase 2), 17 weken (alleen fase 2).
|
Er worden 3 items uit de zelfrapportagevragenlijst met 100 items gebruikt om de ervaren gezondheid, het werkfunctioneren en de kwaliteit van leven te meten
|
Basislijn, 3-4 weken, 7 weken, 13 weken (alleen fase 2), 17 weken (alleen fase 2).
|
|
Dyadische aanpassingsschaal - 1 stuk
Tijdsspanne: Basislijn, 3-4 weken, 7 weken, 13 weken (alleen fase 2), 17 weken (alleen fase 2).
|
Eén item uit deze zelfrapportagemeting zal worden gebruikt om de tevredenheid te beoordelen over de relatie met iemands naaste met borderline-stoornis/emotieontregeling
|
Basislijn, 3-4 weken, 7 weken, 13 weken (alleen fase 2), 17 weken (alleen fase 2).
|
|
Ineffectieve argumentatie-inventaris
Tijdsspanne: Basislijn, 3-4 weken, 7 weken, 13 weken (alleen fase 2), 17 weken (alleen fase 2).
|
Dit is een zelfrapportagemeting met acht items die de kwaliteit beoordeelt van de ruzies tussen het individu in het onderzoek en zijn/haar naaste met BPS/emotieontregeling.
|
Basislijn, 3-4 weken, 7 weken, 13 weken (alleen fase 2), 17 weken (alleen fase 2).
|
|
De familievragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 3-4 weken, 7 weken, 13 weken (alleen fase 2), 17 weken (alleen fase 2).
|
Dit is een meting uit 20 items die de geuite emoties beoordeelt in de context van het hebben van een naaste met een ernstige psychische aandoening.
|
Basislijn, 3-4 weken, 7 weken, 13 weken (alleen fase 2), 17 weken (alleen fase 2).
|
|
Posttraumatische groei-inventarisatie
Tijdsspanne: Basislijn, 3-4 weken, 7 weken, 13 weken (alleen fase 2), 17 weken (alleen fase 2).
|
Dit is een maatstaf met 21 items die de groei en zelfverbetering beoordeelt die volgen op een stressvolle ontmoeting.
|
Basislijn, 3-4 weken, 7 weken, 13 weken (alleen fase 2), 17 weken (alleen fase 2).
|
|
Zelfcompassieschaal - korte vorm
Tijdsspanne: Basislijn, 3-4 weken, 7 weken, 13 weken (alleen fase 2), 17 weken (alleen fase 2).
|
Dit is een zelfrapportagevragenlijst met twaalf items die iemands zelfcompassie beoordeelt.
|
Basislijn, 3-4 weken, 7 weken, 13 weken (alleen fase 2), 17 weken (alleen fase 2).
|
|
Korte veerkrachtschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3-4 weken, 7 weken, 13 weken (alleen fase 2), 17 weken (alleen fase 2).
|
Dit is een zelfrapportagemeting met 5 items die het vermogen beoordeelt om te herstellen van stressoren.
|
Basislijn, 3-4 weken, 7 weken, 13 weken (alleen fase 2), 17 weken (alleen fase 2).
|
|
Posttraumatische cognities Inventarisatie-subschaal voor zelfverwijt
Tijdsspanne: Basislijn, 3-4 weken, 7 weken, 13 weken (alleen fase 2), 17 weken (alleen fase 2).
|
Dit is een subschaal met vijf items die onderzoekt in hoeverre mensen zichzelf de schuld geven van traumatische ervaringen
|
Basislijn, 3-4 weken, 7 weken, 13 weken (alleen fase 2), 17 weken (alleen fase 2).
|
|
PANAS-vijandigheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3-4 weken, 7 weken, 13 weken (alleen fase 2), 17 weken (alleen fase 2).
|
Zes items die woede/vijandigheid van de afgelopen week meten.
|
Basislijn, 3-4 weken, 7 weken, 13 weken (alleen fase 2), 17 weken (alleen fase 2).
|
|
Vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: 7 weken
|
Dit is een schaal met acht items die onderzoekt in hoeverre mensen tevreden zijn met het programma dat zij hebben ontvangen
|
7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4054
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .