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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06135090
Tester une intervention axée sur les traumatismes dirigée par les pairs pour les autres personnes atteintes de trouble borderline
Développement et tests initiaux d'une intervention dirigée par les pairs et axée sur les traumatismes pour les proches des personnes atteintes d'un trouble de la personnalité limite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble de la personnalité limite (TPL) est une maladie mentale grave caractérisée par des conflits intenses et une instabilité dans les relations interpersonnelles, une dérégulation des émotions et une colère inappropriée, des sentiments chroniques de vide, d'impulsivité et d'automutilation avec une intention suicidaire ou non. Les proches des personnes atteintes de trouble borderline, comme les membres de la famille, les amis et les partenaires intimes, trouvent l'automutilation extrêmement pénible et traumatisante. C'est peut-être pour cette raison qu'environ les deux tiers des proches des personnes atteintes de trouble borderline déclarent souhaiter un soutien en matière de santé mentale pour eux-mêmes, mais ne pouvoir y accéder. Une évaluation récente des besoins menée par l'équipe d'enquête auprès de 157 proches de personnes atteintes d'un trouble de la personnalité limite (TBD) a suggéré que 85,7 % des proches ont déclaré avoir vécu des expériences traumatisantes liées à leur proche atteint de trouble borderline et 48,7 % présentaient un trouble de stress post-traumatique cliniquement significatif ( SSPT). De plus, 94,8 % de ces personnes ont déclaré souhaiter une intervention axée sur la réduction des symptômes du SSPT et des phénomènes associés. Cependant, il n’existe actuellement aucune intervention pour les proches axée sur les traumatismes. Par conséquent, l'équipe d'enquête a collaboré pour développer une intervention dirigée par des pairs et axée sur les traumatismes pour les proches des personnes atteintes de trouble borderline et de dérégulation émotionnelle. La Fondation Sashbear est une organisation à but non lucratif qui organise actuellement plus de 1 000 groupes dirigés par des pairs pour les proches de personnes atteintes de trouble borderline et de problèmes connexes, axés sur l'éducation et les compétences nécessaires pour soutenir les personnes atteintes de trouble borderline. La Fondation Sashbear a l'intention de proposer à son réseau le programme de réponse aux traumatismes (TRP) développé par l'équipe d'enquête, et les membres de l'équipe d'enquête ont l'intention de fournir une formation et des consultations aux membres de la Fondation Sashbear concernant la mise en œuvre du TRP.
Ce projet implique des membres de l'équipe d'enquête qui fournissent une formation/consultation aux membres de la Fondation Sashbear, concernant la prestation optimale du TRP. Cela implique également une évaluation des cinq premières administrations TRP assurées par la Fondation Sashbear. Dans la phase 1 de ce projet, l'équipe d'enquête évaluera la première prestation du TRP à la Fondation Sashbear et sollicitera les commentaires des pairs-animateurs et des destinataires qui consentent à la participation à la recherche. Ces commentaires seront utilisés pour affiner le manuel du TRP. Les récipiendaires recevant le premier groupe TRP de la Fondation Sashbear seront spécifiquement invités à participer à cette recherche qui implique de compléter des mesures du SSPT, d'autres résultats en matière de santé mentale et de bien-être et de satisfaction de l'intervention. Ces mesures seront administrées au départ, à mi-parcours et à la fin de l'intervention. Les bénéficiaires du TRP seront également invités à passer des entretiens de sortie à la fin de l'intervention. Les commentaires concernant le manuel seront également sollicités de manière informelle auprès des pairs-animateurs tout au long de la prestation de l'intervention, conduisant à l'affinement de l'intervention.
Dans la phase 2 de ce projet, l'équipe d'enquête évaluera l'efficacité, l'acceptabilité et la sécurité de la délivrance des deux à quatre prochains TRP délivrés à la Fondation Sashbear, comprenant jusqu'à environ 10 membres du groupe (nombre maximum de participants à la recherche bénéficiaires du TRP en phase 2 est de 40). Les bénéficiaires du TRP de la Fondation Sashbear qui consentent à participer aux procédures de recherche effectueront des mesures du SSPT, d'autres résultats en matière de santé mentale et de bien-être et de satisfaction de l'intervention. Ces mesures seront administrées au départ, à mi-chemin, à la fin de l'intervention, un mois après la fin de l'intervention et trois mois après la fin de l'intervention. Les pairs-animateurs du TRP des phases 1 et 2 seront également invités à réaliser des entretiens de sortie avec l'équipe de recherche après la fin de l'intervention pour capturer leurs expériences dans l'administration des TRP.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M9A 3C8
- York University
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Contact:
- Skye Fitzpatrick
- E-mail: skyefitz@yorku.ca
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Chercheur principal:
- Skye Fitzpatrick, PhD
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Sous-enquêteur:
- Melissa Latham, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- S'identifier comme ayant vécu un traumatisme lié à leur proche atteint de trouble borderline ou de problèmes connexes qui les affectent
- A déjà reçu le programme Family Connections à Sashbear (c'est-à-dire une intervention dirigée par des pairs qui enseigne aux membres de la famille les compétences nécessaires pour gérer leurs relations avec leur proche atteint de trouble borderline et de problèmes connexes)
Critère d'exclusion:
- Comportement suicidaire ou d'automutilation au cours de la dernière année
- Symptômes élevés du trouble borderline
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de récupération après un traumatisme (titre officiel à déterminer)
Le programme de récupération après un traumatisme (TRP) est un programme de groupe de sept séances, dirigé par des pairs, destiné aux membres de la famille et aux proches des personnes atteintes d'un trouble de la personnalité limite (TPL) et d'une dérégulation émotionnelle.
Il s'appuie sur les principes de la thérapie de traitement cognitif pour le SSPT et de la thérapie conjointe cognitivo-comportementale pour le SSPT pour cibler les symptômes du SSPT chez ces personnes qui sont liés au fait d'avoir un proche atteint de trouble borderline ou de dérégulation émotionnelle.
En tant que modèle de soutien par les pairs, il ne s’agit pas d’une psychothérapie.
Le TRP implique l’apprentissage des réactions courantes aux traumatismes et des méthodes d’apprentissage permettant de remettre en question les croyances liées aux traumatismes qui inhibent la guérison d’un traumatisme.
Les membres du groupe sont invités à pratiquer des exercices en dehors des séances qui se concentrent sur des croyances remises en question qui relèvent de plusieurs thèmes clés liés aux traumatismes.
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Voir la description du bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5
Délai: Base de référence, 3-4 semaines, 7 semaines, 13 semaines (phase 2 uniquement), 17 semaines (phase 2 uniquement).
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Cette mesure en 20 éléments évalue les symptômes de stress post-traumatique
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Base de référence, 3-4 semaines, 7 semaines, 13 semaines (phase 2 uniquement), 17 semaines (phase 2 uniquement).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire de la culpabilité liée au traumatisme (TRGI)
Délai: Base de référence, 3-4 semaines, 7 semaines, 13 semaines (phase 2 uniquement), 17 semaines (phase 2 uniquement).
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Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation de 32 éléments conçue pour mesurer la culpabilité ressentie à la suite d'un événement traumatisant.
Il est composé de trois sous-échelles comprenant les cognitions de culpabilité, la détresse et la culpabilité globale.
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Base de référence, 3-4 semaines, 7 semaines, 13 semaines (phase 2 uniquement), 17 semaines (phase 2 uniquement).
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Trouble d'anxiété généralisée 7 (TAG-7)
Délai: Base de référence, 3-4 semaines, 7 semaines, 13 semaines (phase 2 uniquement), 17 semaines (phase 2 uniquement).
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Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation en 7 éléments qui évalue l'anxiété avec d'excellentes propriétés psychométriques.
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Base de référence, 3-4 semaines, 7 semaines, 13 semaines (phase 2 uniquement), 17 semaines (phase 2 uniquement).
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Questionnaire sur la santé des patients - 9 (PHQ-9)
Délai: Base de référence, 3-4 semaines, 7 semaines, 13 semaines (phase 2 uniquement), 17 semaines (phase 2 uniquement).
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Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation en 9 éléments qui évalue la dépression.
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Base de référence, 3-4 semaines, 7 semaines, 13 semaines (phase 2 uniquement), 17 semaines (phase 2 uniquement).
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Échelle d'évaluation du fardeau (BAS)
Délai: Base de référence, 3-4 semaines, 7 semaines, 13 semaines (phase 2 uniquement), 17 semaines (phase 2 uniquement).
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Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation de 19 éléments qui évalue le fardeau des soignants de personnes dont un proche souffre d'une maladie mentale grave.
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Base de référence, 3-4 semaines, 7 semaines, 13 semaines (phase 2 uniquement), 17 semaines (phase 2 uniquement).
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Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Base de référence, 3-4 semaines, 7 semaines, 13 semaines (phase 2 uniquement), 17 semaines (phase 2 uniquement).
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Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation en 10 éléments qui évalue dans quelle mesure les individus perçoivent les situations de la vie comme stressantes.
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Base de référence, 3-4 semaines, 7 semaines, 13 semaines (phase 2 uniquement), 17 semaines (phase 2 uniquement).
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Expérience de l’échelle de la honte
Délai: Base de référence, 3-4 semaines, 7 semaines, 13 semaines (phase 2 uniquement), 17 semaines (phase 2 uniquement).
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Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation de 25 éléments qui évalue les sentiments d'embarras, de conscience de soi et de honte.
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Base de référence, 3-4 semaines, 7 semaines, 13 semaines (phase 2 uniquement), 17 semaines (phase 2 uniquement).
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Brève orientation pour faire face à l'inventaire des problèmes rencontrés (Brief-COPE)
Délai: Base de référence, 3-4 semaines, 7 semaines, 13 semaines (phase 2 uniquement), 17 semaines (phase 2 uniquement).
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Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation de 28 éléments qui évalue les styles d'adaptation en réponse aux difficultés.
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Base de référence, 3-4 semaines, 7 semaines, 13 semaines (phase 2 uniquement), 17 semaines (phase 2 uniquement).
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Difficultés à réguler l'échelle des émotions (DERS)
Délai: Base de référence, 3-4 semaines, 7 semaines, 13 semaines (phase 2 uniquement), 17 semaines (phase 2 uniquement).
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Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation de 36 éléments mesurant la dérégulation émotionnelle.
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Base de référence, 3-4 semaines, 7 semaines, 13 semaines (phase 2 uniquement), 17 semaines (phase 2 uniquement).
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Éléments uniques du WHOQOL-100
Délai: Base de référence, 3-4 semaines, 7 semaines, 13 semaines (phase 2 uniquement), 17 semaines (phase 2 uniquement).
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3 éléments du questionnaire d'auto-évaluation de 100 éléments seront utilisés pour mesurer la santé perçue, le fonctionnement au travail et la qualité de vie
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Base de référence, 3-4 semaines, 7 semaines, 13 semaines (phase 2 uniquement), 17 semaines (phase 2 uniquement).
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Échelle d'ajustement dyadique - 1 article
Délai: Base de référence, 3-4 semaines, 7 semaines, 13 semaines (phase 2 uniquement), 17 semaines (phase 2 uniquement).
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1 élément de cette mesure d'auto-évaluation sera utilisé pour évaluer la satisfaction à l'égard de la relation avec son proche atteint de trouble borderline/dérégulation émotionnelle.
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Base de référence, 3-4 semaines, 7 semaines, 13 semaines (phase 2 uniquement), 17 semaines (phase 2 uniquement).
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Inventaire de disputes inefficace
Délai: Base de référence, 3-4 semaines, 7 semaines, 13 semaines (phase 2 uniquement), 17 semaines (phase 2 uniquement).
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Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation en 8 éléments qui évalue la qualité des arguments entre l'individu participant à l'étude et son proche atteint de dérégulation du trouble borderline/émotionnel.
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Base de référence, 3-4 semaines, 7 semaines, 13 semaines (phase 2 uniquement), 17 semaines (phase 2 uniquement).
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Le questionnaire familial
Délai: Base de référence, 3-4 semaines, 7 semaines, 13 semaines (phase 2 uniquement), 17 semaines (phase 2 uniquement).
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Il s'agit d'une mesure en 20 éléments qui évalue les émotions exprimées dans le contexte d'un proche atteint d'une maladie mentale grave.
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Base de référence, 3-4 semaines, 7 semaines, 13 semaines (phase 2 uniquement), 17 semaines (phase 2 uniquement).
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Inventaire de croissance post-traumatique
Délai: Base de référence, 3-4 semaines, 7 semaines, 13 semaines (phase 2 uniquement), 17 semaines (phase 2 uniquement).
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Il s'agit d'une mesure en 21 éléments qui évalue la croissance et l'amélioration personnelle à la suite d'une rencontre stressante.
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Base de référence, 3-4 semaines, 7 semaines, 13 semaines (phase 2 uniquement), 17 semaines (phase 2 uniquement).
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Échelle d'auto-compassion - Forme courte
Délai: Base de référence, 3-4 semaines, 7 semaines, 13 semaines (phase 2 uniquement), 17 semaines (phase 2 uniquement).
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Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation en 12 éléments qui évalue l'auto-compassion.
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Base de référence, 3-4 semaines, 7 semaines, 13 semaines (phase 2 uniquement), 17 semaines (phase 2 uniquement).
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Brève échelle de résilience
Délai: Base de référence, 3-4 semaines, 7 semaines, 13 semaines (phase 2 uniquement), 17 semaines (phase 2 uniquement).
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Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation en 5 éléments qui évalue la capacité à rebondir face aux facteurs de stress.
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Base de référence, 3-4 semaines, 7 semaines, 13 semaines (phase 2 uniquement), 17 semaines (phase 2 uniquement).
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Sous-échelle de l'inventaire des cognitions post-traumatiques - auto-accusation
Délai: Base de référence, 3-4 semaines, 7 semaines, 13 semaines (phase 2 uniquement), 17 semaines (phase 2 uniquement).
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Il s'agit d'une sous-échelle de 5 éléments qui examine dans quelle mesure les gens se sentent coupables d'expériences traumatisantes.
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Base de référence, 3-4 semaines, 7 semaines, 13 semaines (phase 2 uniquement), 17 semaines (phase 2 uniquement).
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Échelle d'hostilité PANAS
Délai: Base de référence, 3-4 semaines, 7 semaines, 13 semaines (phase 2 uniquement), 17 semaines (phase 2 uniquement).
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Six éléments mesurant la colère/l’hostilité de la semaine dernière.
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Base de référence, 3-4 semaines, 7 semaines, 13 semaines (phase 2 uniquement), 17 semaines (phase 2 uniquement).
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Questionnaire de satisfaction client
Délai: 7 semaines
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Il s'agit d'une échelle de 8 éléments examinant dans quelle mesure les gens se sentent satisfaits du programme qu'ils ont reçu.
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7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4054
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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