Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование вмешательства, ориентированного на травму, под руководством равных для близких людей с ПРЛ

11 ноября 2023 г. обновлено: Skye Fitzpatrick, York University

Разработка и первоначальное тестирование метода вмешательства, ориентированного на травму, под руководством равных для близких людей с пограничным расстройством личности

Этот проект предполагает разработку и пилотное вмешательство под руководством равных, направленное на устранение симптомов посттравматического стресса у членов семей и близких людей людей с пограничным расстройством личности. Проект предполагает сотрудничество с The Sashbear Foundation, который будет предоставлять в свою сеть программу реагирования на травмы (TRP), разработанную следственной группой. На первом этапе этого проекта исследователи оценят первую доставку ГТО в Фонде Sashbear Foundation и запросят отзывы от коллег-координаторов и получателей, которые согласятся на участие в исследовании. На этапе 2 этого проекта исследователи оценят эффективность, приемлемость и безопасность доставки следующих двух-четырех ГТО, доставленных в The Sashbear Foundation, состоящую примерно из 10 членов группы (максимальное количество участников исследования-получателя ГТО в фаза 2 — 40).

Обзор исследования

Подробное описание

Пограничное расстройство личности (ПРЛ) — тяжелое психическое заболевание, характеризующееся сильными конфликтами и нестабильностью в межличностных отношениях, нарушением регуляции эмоций и неуместным гневом, хроническим чувством опустошенности, импульсивностью и членовредительством с суицидальными или несуицидальными намерениями. Значительные другие люди с ПРЛ, такие как члены семьи, друзья и интимные партнеры, находят членовредительство крайне тревожным и травмирующим. Возможно, в результате примерно две трети значимых людей с ПРЛ сообщают, что хотят получить для себя поддержку психического здоровья, но не могут получить к ней доступ. Недавняя оценка потребностей, проведенная исследовательской группой с участием 157 близких людей людей с пограничным расстройством личности (ПРЛ), показала, что 85,7% значимых людей сообщили о травматическом опыте, связанном с их близким человеком с ПРЛ, а 48,7% продемонстрировали клинически значимое посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР). ПТСР) симптомы. Кроме того, 94,8% этих людей сообщили о желании вмешательства, направленного на уменьшение симптомов посттравматического стрессового расстройства и связанных с ним явлений. Однако в настоящее время не существует никаких вмешательств для значимых других людей, ориентированных на травму. Таким образом, исследовательская группа совместно разработала метод вмешательства, ориентированный на травмы, под руководством равных для значимых других людей с ПРЛ и нарушением регуляции эмоций. Фонд Sashbear — это некоммерческая организация, которая в настоящее время ежегодно организует более 1000 групп под руководством равных для близких людей с ПРЛ и связанными с ними проблемами, ориентированных на образование и навыки для поддержки людей с ПРЛ. Фонд Sashbear Foundation намерен внедрить программу реагирования на травмы (TRP), разработанную следственной группой, в свою сеть, а члены следственной группы намерены провести обучение и консультации для членов Sashbear Foundation относительно доставки TRP.

В этом проекте участвуют члены следственной группы, проводящие обучение/консультации для членов Sashbear Foundation относительно оптимального предоставления ГТО. Он также включает в себя оценку до первых пяти администраций ГТО, которую проводит Фонд Sashbear. На первом этапе этого проекта группа расследований оценит первую доставку ГТО в Фонд Sashbear Foundation и запросит отзывы от коллег-координаторов и получателей, которые согласятся на участие в исследовании. Эта обратная связь будет использована для доработки руководства ГТО. Получатели, получившие первую группу TRP в The Sashbear Foundation, будут специально приглашены принять участие в этом исследовании, которое включает в себя измерение посттравматического стрессового расстройства, других результатов в области психического здоровья и благополучия, а также удовлетворенности вмешательством. Эти меры будут применяться на исходном уровне, на полпути и в конце вмешательства. Получателям ГТО также будет предложено пройти выездное собеседование в конце мероприятия. Отзывы о руководстве также будут неофициально запрашиваться у коллег-координаторов в ходе реализации вмешательства, что приведет к его усовершенствованию.

На этапе 2 этого проекта группа расследований оценит эффективность, приемлемость и безопасность доставки следующих двух-четырех ГТО, доставленных в The Sashbear Foundation, в составе примерно до 10 членов группы (максимальное количество участников исследования-получателей ГТО). во второй фазе – 40). Получатели TRP в The Sashbear Foundation, которые соглашаются участвовать в исследовательских процедурах, будут проводить измерения посттравматического стрессового расстройства, других показателей психического здоровья и благополучия, а также удовлетворенности вмешательством. Эти меры будут применяться на исходном уровне, на полпути, в конце вмешательства, через один месяц после окончания вмешательства и через три месяца после окончания вмешательства. Координаторам ГТО этапов 1 и 2 также будет предложено пройти заключительные интервью с исследовательской группой после окончания мероприятия, чтобы поделиться своим опытом управления ГТО.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M9A 3C8
        • York University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Skye Fitzpatrick, PhD
        • Младший исследователь:
          • Melissa Latham, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Определите себя как перенесшую травму, связанную с близким человеком, страдающим ПРЛ, или связанными с ней проблемами, которые на них влияют.
  • Ранее проходил программу «Семейные связи» в Sashbear (т. е. вмешательство под руководством сверстников, которое обучает членов семьи навыкам управления своими отношениями с близким человеком, страдающим ПРЛ и связанными с ним проблемами)

Критерий исключения:

  • Участие в суицидальном поведении или членовредительстве в течение последнего года
  • Повышенные симптомы ПРЛ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа восстановления после травм (официальное название будет определено позднее)
Программа восстановления после травмы (TRP) — это групповая программа, состоящая из семи занятий под руководством равных, для членов семей и близких людей людей с пограничным расстройством личности (ПРЛ) и нарушением регуляции эмоций. Он основан на принципах когнитивно-процессинговой терапии посттравматического стрессового расстройства и когнитивно-поведенческой совместной терапии посттравматического стрессового расстройства для воздействия на симптомы посттравматического стрессового расстройства у этих людей, которые связаны с наличием у близкого человека пограничного расстройства личности или нарушения регуляции эмоций. Как модель взаимной поддержки, это не психотерапия. ГТО включает в себя изучение распространенных реакций на травму и изучение методов борьбы с убеждениями, связанными с травмой, которые препятствуют восстановлению после травмы. Членов группы просят практиковать упражнения вне занятий, посвященные сложным убеждениям, которые попадают в несколько ключевых тем, связанных с травмой.
См. описание руки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5
Временное ограничение: Исходный уровень: 3–4 недели, 7 недель, 13 недель (только фаза 2), 17 недель (только фаза 2).
Этот показатель из 20 пунктов оценивает симптомы посттравматического стресса.
Исходный уровень: 3–4 недели, 7 недель, 13 недель (только фаза 2), 17 недель (только фаза 2).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник вины, связанной с травмой (TRGI)
Временное ограничение: Исходный уровень: 3–4 недели, 7 недель, 13 недель (только фаза 2), 17 недель (только фаза 2).
Это тест самоотчета, состоящий из 32 пунктов, предназначенный для измерения чувства вины, испытываемого в результате травмирующего события. Он состоит из трех субшкал, включая чувство вины, дистресс и глобальную вину.
Исходный уровень: 3–4 недели, 7 недель, 13 недель (только фаза 2), 17 недель (только фаза 2).
Генерализованное тревожное расстройство 7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Исходный уровень: 3–4 недели, 7 недель, 13 недель (только фаза 2), 17 недель (только фаза 2).
Это шкала самооценки из 7 пунктов, которая оценивает тревогу с отличными психометрическими свойствами.
Исходный уровень: 3–4 недели, 7 недель, 13 недель (только фаза 2), 17 недель (только фаза 2).
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень: 3–4 недели, 7 недель, 13 недель (только фаза 2), 17 недель (только фаза 2).
Это опросник для самооценки, состоящий из 9 пунктов, который оценивает депрессию.
Исходный уровень: 3–4 недели, 7 недель, 13 недель (только фаза 2), 17 недель (только фаза 2).
Шкала оценки бремени (BAS)
Временное ограничение: Исходный уровень: 3–4 недели, 7 недель, 13 недель (только фаза 2), 17 недель (только фаза 2).
Это анкета для самоотчета, состоящая из 19 пунктов, которая оценивает нагрузку на лиц, осуществляющих уход за людьми, у которых есть близкие люди с серьезными психическими заболеваниями.
Исходный уровень: 3–4 недели, 7 недель, 13 недель (только фаза 2), 17 недель (только фаза 2).
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Исходный уровень: 3–4 недели, 7 недель, 13 недель (только фаза 2), 17 недель (только фаза 2).
Это анкета для самооценки, состоящая из 10 пунктов, которая оценивает степень, в которой люди воспринимают жизненные ситуации как стрессовые.
Исходный уровень: 3–4 недели, 7 недель, 13 недель (только фаза 2), 17 недель (только фаза 2).
Опыт шкалы стыда
Временное ограничение: Исходный уровень: 3–4 недели, 7 недель, 13 недель (только фаза 2), 17 недель (только фаза 2).
Это анкета для самоотчета, состоящая из 25 пунктов, в которой оцениваются чувства смущения, застенчивости и стыда.
Исходный уровень: 3–4 недели, 7 недель, 13 недель (только фаза 2), 17 недель (только фаза 2).
Краткая ориентация на преодоление проблем, с которыми вы столкнулись (Brief-COPE)
Временное ограничение: Исходный уровень: 3–4 недели, 7 недель, 13 недель (только фаза 2), 17 недель (только фаза 2).
Это анкета для самоотчета, состоящая из 28 пунктов, которая оценивает стили преодоления трудностей в ответ на трудности.
Исходный уровень: 3–4 недели, 7 недель, 13 недель (только фаза 2), 17 недель (только фаза 2).
Трудности регулирования шкалы эмоций (DERS)
Временное ограничение: Исходный уровень: 3–4 недели, 7 недель, 13 недель (только фаза 2), 17 недель (только фаза 2).
Это шкала самооценки, состоящая из 36 пунктов, измеряющая нарушение регуляции эмоций.
Исходный уровень: 3–4 недели, 7 недель, 13 недель (только фаза 2), 17 недель (только фаза 2).
Отдельные элементы из WHOQOL-100
Временное ограничение: Исходный уровень: 3–4 недели, 7 недель, 13 недель (только фаза 2), 17 недель (только фаза 2).
3 пункта из анкеты для самоотчета, состоящей из 100 пунктов, будут использоваться для измерения воспринимаемого здоровья, работоспособности и качества жизни.
Исходный уровень: 3–4 недели, 7 недель, 13 недель (только фаза 2), 17 недель (только фаза 2).
Диадическая шкала регулировки — 1 шт.
Временное ограничение: Исходный уровень: 3–4 недели, 7 недель, 13 недель (только фаза 2), 17 недель (только фаза 2).
1 пункт из этого показателя самоотчета будет использоваться для оценки удовлетворенности отношениями с близким человеком с ПРЛ/дисрегуляцией эмоций.
Исходный уровень: 3–4 недели, 7 недель, 13 недель (только фаза 2), 17 недель (только фаза 2).
Инвентаризация неэффективных аргументов
Временное ограничение: Исходный уровень: 3–4 недели, 7 недель, 13 недель (только фаза 2), 17 недель (только фаза 2).
Это показатель самоотчета из 8 пунктов, который оценивает качество споров между участником исследования и его близким другом с ПРЛ/дисрегуляцией эмоций.
Исходный уровень: 3–4 недели, 7 недель, 13 недель (только фаза 2), 17 недель (только фаза 2).
Семейная анкета
Временное ограничение: Исходный уровень: 3–4 недели, 7 недель, 13 недель (только фаза 2), 17 недель (только фаза 2).
Это показатель из 20 пунктов, который оценивает выраженные эмоции в контексте наличия близкого человека с серьезным психическим заболеванием.
Исходный уровень: 3–4 недели, 7 недель, 13 недель (только фаза 2), 17 недель (только фаза 2).
Опросник посттравматического роста
Временное ограничение: Исходный уровень: 3–4 недели, 7 недель, 13 недель (только фаза 2), 17 недель (только фаза 2).
Это показатель из 21 пункта, который оценивает рост и самосовершенствование после стрессовой ситуации.
Исходный уровень: 3–4 недели, 7 недель, 13 недель (только фаза 2), 17 недель (только фаза 2).
Шкала самосострадания – короткая форма
Временное ограничение: Исходный уровень: 3–4 недели, 7 недель, 13 недель (только фаза 2), 17 недель (только фаза 2).
Это анкета для самооценки, состоящая из 12 пунктов, которая оценивает самосострадание.
Исходный уровень: 3–4 недели, 7 недель, 13 недель (только фаза 2), 17 недель (только фаза 2).
Краткая шкала устойчивости
Временное ограничение: Исходный уровень: 3–4 недели, 7 недель, 13 недель (только фаза 2), 17 недель (только фаза 2).
Это тест самооценки, состоящий из 5 пунктов, который оценивает способность человека восстанавливаться после стрессовых факторов.
Исходный уровень: 3–4 недели, 7 недель, 13 недель (только фаза 2), 17 недель (только фаза 2).
Опросник посттравматических когниций, подшкала самообвинения
Временное ограничение: Исходный уровень: 3–4 недели, 7 недель, 13 недель (только фаза 2), 17 недель (только фаза 2).
Это подшкала из 5 пунктов, которая оценивает степень чувства вины людей за травматический опыт.
Исходный уровень: 3–4 недели, 7 недель, 13 недель (только фаза 2), 17 недель (только фаза 2).
ПАНАС-шкала враждебности
Временное ограничение: Исходный уровень: 3–4 недели, 7 недель, 13 недель (только фаза 2), 17 недель (только фаза 2).
Шесть пунктов, измеряющих гнев/враждебность на прошлой неделе.
Исходный уровень: 3–4 недели, 7 недель, 13 недель (только фаза 2), 17 недель (только фаза 2).
Анкета удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: 7 недель
Это шкала из 8 пунктов, оценивающая, насколько люди удовлетворены полученной программой.
7 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные Фазы 2 будут обезличены и размещены в общедоступном онлайн-хранилище данных, чтобы обеспечить целостность исследования и позволить другим исследователям воспроизвести наши результаты, используя эти данные.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пост-травматическое стрессовое растройство

Подписаться