- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06135090
Testare un intervento focalizzato sul trauma guidato dai pari per altri significativi di persone con disturbo bipolare
Sviluppo e test iniziale di un intervento focalizzato sul trauma condotto dai pari per altre persone significative di individui con disturbo borderline di personalità
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo borderline di personalità (BPD) è una grave malattia mentale caratterizzata da intenso conflitto e instabilità nelle relazioni interpersonali, disregolazione emotiva e rabbia inappropriata, sentimenti cronici di vuoto, impulsività e autolesionismo con intento suicidario o non suicidario. Altre persone significative tra le persone con disturbo bipolare, come familiari, amici e partner intimi, trovano l'autolesionismo intensamente angosciante e traumatizzante. Forse come risultato, circa due terzi delle persone significative con BPD riferiscono di desiderare supporto per la salute mentale per se stessi, ma di non essere in grado di accedervi. Una recente valutazione dei bisogni condotta dal team investigativo che ha coinvolto 157 persone significative con disturbo borderline di personalità (BPD) ha suggerito che l'85,7% delle persone significative ha riferito di aver avuto esperienze traumatiche legate alla persona amata con disturbo borderline di personalità e il 48,7% ha mostrato un disturbo da stress post-traumatico clinicamente significativo. sintomi di disturbo da stress post-traumatico). Inoltre, il 94,8% di questi individui ha riferito di desiderare un intervento focalizzato sulla riduzione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico e dei fenomeni correlati. Tuttavia, attualmente non esistono interventi per persone significative incentrati sul trauma. Pertanto, il team investigativo ha collaborato per sviluppare un intervento guidato da pari e incentrato sul trauma per gli altri significativi di persone con disturbo bipolare e disregolazione emotiva. La Sashbear Foundation è un'organizzazione senza scopo di lucro che attualmente offre oltre 1000 gruppi guidati da pari per altre persone significative con disturbo bipolare e problemi correlati ogni anno, incentrati sull'istruzione e sulle competenze per supportare le persone con disturbo bipolare. La Fondazione Sashbear intende fornire alla propria rete il programma di risposta al trauma (TRP) sviluppato dalla squadra investigativa, e i membri della squadra investigativa intendono fornire formazione e consulenza ai membri della Fondazione Sashbear riguardo alla consegna del TRP.
Questo progetto coinvolge i membri del team investigativo che forniscono formazione/consulenza ai membri della Fondazione Sashbear, per quanto riguarda la consegna ottimale del TRP. Implica anche una valutazione fino alle prime cinque amministrazioni TRP fornite dalla Sashbear Foundation. Nella fase 1 di questo progetto, il team investigativo valuterà la prima consegna del TRP presso la Sashbear Foundation e solleciterà il feedback dei facilitatori paritari e dei destinatari che acconsentono alla partecipazione alla ricerca. Questo feedback verrà utilizzato per perfezionare il manuale TRP. I destinatari che ricevono il primo gruppo TRP presso la Sashbear Foundation saranno specificamente invitati a partecipare a questa ricerca che prevede il completamento di misurazioni del disturbo da stress post-traumatico, altri risultati di salute mentale e benessere e soddisfazione dell'intervento. Queste misure verranno somministrate al basale, a metà percorso e alla fine dell’intervento. I destinatari del TRP saranno inoltre invitati a completare le interviste di uscita al termine dell'intervento. Il feedback riguardante il manuale sarà inoltre sollecitato in modo informale dai facilitatori tra pari durante tutta l'erogazione dell'intervento, portando al perfezionamento dell'intervento.
Nella fase 2 di questo progetto, il team investigativo valuterà l'efficacia, l'accettabilità e la sicurezza della consegna dei successivi due o quattro TRP consegnati presso la Fondazione Sashbear composta da un massimo di circa 10 membri del gruppo (numero massimo di partecipanti alla ricerca destinatari del TRP nella fase 2 è 40). I destinatari del TRP presso la Sashbear Foundation che acconsentono a partecipare alle procedure di ricerca completeranno le misurazioni del disturbo da stress post-traumatico, altri risultati sulla salute mentale e sul benessere e la soddisfazione dell'intervento. Queste misure saranno somministrate al basale, a metà percorso, alla fine dell’intervento, un mese dopo la fine dell’intervento e tre mesi dopo la fine dell’intervento. I facilitatori peer TRP della Fase 1 e della Fase 2 saranno inoltre invitati a completare le interviste di uscita con il gruppo di ricerca dopo la fine dell'intervento per acquisire le loro esperienze nella somministrazione dei TRP.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M9A 3C8
- York University
-
Contatto:
- Skye Fitzpatrick
- Email: skyefitz@yorku.ca
-
Investigatore principale:
- Skye Fitzpatrick, PhD
-
Sub-investigatore:
- Melissa Latham, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Autoidentificarsi come se avessero vissuto un trauma legato alla persona amata con disturbo bipolare o problemi correlati che li hanno colpiti
- Ha già ricevuto il programma Family Connections presso Sashbear (ovvero, un intervento guidato da pari che insegna ai membri della famiglia le competenze per gestire le relazioni con la persona amata con BPD e problemi correlati)
Criteri di esclusione:
- Coinvolgimento in comportamenti suicidari o autolesionistici nell'ultimo anno
- Sintomi BPD elevati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma di recupero dal trauma (titolo ufficiale da definire)
Il programma di recupero dal trauma (TRP) è un programma di gruppo di sette sessioni, condotto da pari, per familiari/altre persone significative di persone con disturbo borderline di personalità (BPD) e disregolazione emotiva.
Si basa sui principi della terapia di elaborazione cognitiva per il disturbo da stress post-traumatico e della terapia congiunta cognitivo comportamentale per il disturbo da stress post-traumatico per colpire i sintomi del disturbo da stress post-traumatico in questi individui che sono legati alla presenza di una persona cara con disturbo bipolare o disregolazione emotiva.
In quanto modello di sostegno tra pari, non è una psicoterapia.
Il TRP prevede l’apprendimento delle reazioni comuni al trauma e l’apprendimento di metodi per sfidare le convinzioni legate al trauma che inibiscono il recupero dal trauma.
Ai membri del gruppo viene chiesto di praticare esercizi al di fuori delle sessioni incentrati sulla sfida alle convinzioni che rientrano in diversi temi chiave legati al trauma.
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Vedi la descrizione del braccio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5
Lasso di tempo: Baseline, 3-4 settimane, 7 settimane, 13 settimane (solo fase 2), 17 settimane (solo fase 2).
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Questa misura di 20 item valuta i sintomi dello stress post-traumatico
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Baseline, 3-4 settimane, 7 settimane, 13 settimane (solo fase 2), 17 settimane (solo fase 2).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario della colpa correlata al trauma (TRGI)
Lasso di tempo: Baseline, 3-4 settimane, 7 settimane, 13 settimane (solo fase 2), 17 settimane (solo fase 2).
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Si tratta di una misura di autovalutazione composta da 32 item, progettata per misurare il senso di colpa sperimentato a seguito di un evento traumatico.
È composto da tre sottoscale che includono cognizioni di colpa, angoscia e colpa globale.
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Baseline, 3-4 settimane, 7 settimane, 13 settimane (solo fase 2), 17 settimane (solo fase 2).
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Disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline, 3-4 settimane, 7 settimane, 13 settimane (solo fase 2), 17 settimane (solo fase 2).
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Si tratta di una scala self-report composta da 7 item che valuta l’ansia con eccellenti proprietà psicometriche.
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Baseline, 3-4 settimane, 7 settimane, 13 settimane (solo fase 2), 17 settimane (solo fase 2).
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Questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline, 3-4 settimane, 7 settimane, 13 settimane (solo fase 2), 17 settimane (solo fase 2).
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Si tratta di un questionario self-report composto da 9 item che valuta la depressione.
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Baseline, 3-4 settimane, 7 settimane, 13 settimane (solo fase 2), 17 settimane (solo fase 2).
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Scala di valutazione dell'onere (BAS)
Lasso di tempo: Baseline, 3-4 settimane, 7 settimane, 13 settimane (solo fase 2), 17 settimane (solo fase 2).
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Si tratta di un questionario di autovalutazione composto da 19 item che valuta il carico nei caregiver di individui con una persona vicina con grave malattia mentale.
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Baseline, 3-4 settimane, 7 settimane, 13 settimane (solo fase 2), 17 settimane (solo fase 2).
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Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Baseline, 3-4 settimane, 7 settimane, 13 settimane (solo fase 2), 17 settimane (solo fase 2).
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Si tratta di un questionario self-report composto da 10 item che valuta il grado in cui gli individui percepiscono le situazioni di vita come stressanti.
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Baseline, 3-4 settimane, 7 settimane, 13 settimane (solo fase 2), 17 settimane (solo fase 2).
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Esperienza della scala della vergogna
Lasso di tempo: Baseline, 3-4 settimane, 7 settimane, 13 settimane (solo fase 2), 17 settimane (solo fase 2).
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Si tratta di un questionario di autovalutazione composto da 25 item che valuta i sentimenti di imbarazzo, autocoscienza e vergogna.
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Baseline, 3-4 settimane, 7 settimane, 13 settimane (solo fase 2), 17 settimane (solo fase 2).
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Breve orientamento alla gestione dei problemi Inventario delle esperienze vissute (Brief-COPE)
Lasso di tempo: Baseline, 3-4 settimane, 7 settimane, 13 settimane (solo fase 2), 17 settimane (solo fase 2).
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Si tratta di un questionario self-report composto da 28 item che valuta gli stili di coping in risposta alle difficoltà.
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Baseline, 3-4 settimane, 7 settimane, 13 settimane (solo fase 2), 17 settimane (solo fase 2).
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Difficoltà nella regolazione della scala delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Baseline, 3-4 settimane, 7 settimane, 13 settimane (solo fase 2), 17 settimane (solo fase 2).
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Si tratta di una scala di autovalutazione composta da 36 item che misura la disregolazione emotiva.
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Baseline, 3-4 settimane, 7 settimane, 13 settimane (solo fase 2), 17 settimane (solo fase 2).
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Articoli singoli da WHOQOL-100
Lasso di tempo: Baseline, 3-4 settimane, 7 settimane, 13 settimane (solo fase 2), 17 settimane (solo fase 2).
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Verranno utilizzati 3 elementi del questionario di autovalutazione da 100 voci per misurare la salute percepita, il funzionamento lavorativo e la qualità della vita
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Baseline, 3-4 settimane, 7 settimane, 13 settimane (solo fase 2), 17 settimane (solo fase 2).
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Scala di aggiustamento diadico - 1 elemento
Lasso di tempo: Baseline, 3-4 settimane, 7 settimane, 13 settimane (solo fase 2), 17 settimane (solo fase 2).
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1 elemento di questa misura di autovalutazione verrà utilizzato per valutare la soddisfazione per la relazione con la propria persona vicina con disturbo bipolare/disregolazione emotiva
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Baseline, 3-4 settimane, 7 settimane, 13 settimane (solo fase 2), 17 settimane (solo fase 2).
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Inventario argomentativo inefficace
Lasso di tempo: Baseline, 3-4 settimane, 7 settimane, 13 settimane (solo fase 2), 17 settimane (solo fase 2).
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Si tratta di una misura di autovalutazione composta da 8 item che valuta la qualità delle discussioni tra l'individuo nello studio e la sua persona vicina con disturbo bipolare/disregolazione emotiva.
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Baseline, 3-4 settimane, 7 settimane, 13 settimane (solo fase 2), 17 settimane (solo fase 2).
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Il questionario sulla famiglia
Lasso di tempo: Baseline, 3-4 settimane, 7 settimane, 13 settimane (solo fase 2), 17 settimane (solo fase 2).
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Si tratta di una misura composta da 20 item che valuta le emozioni espresse nel contesto di una persona vicina con grave malattia mentale.
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Baseline, 3-4 settimane, 7 settimane, 13 settimane (solo fase 2), 17 settimane (solo fase 2).
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Inventario della crescita post-traumatica
Lasso di tempo: Baseline, 3-4 settimane, 7 settimane, 13 settimane (solo fase 2), 17 settimane (solo fase 2).
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Si tratta di una misura composta da 21 item che valuta la crescita e l’auto-miglioramento che seguono un incontro stressante.
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Baseline, 3-4 settimane, 7 settimane, 13 settimane (solo fase 2), 17 settimane (solo fase 2).
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Scala di autocompassione: forma breve
Lasso di tempo: Baseline, 3-4 settimane, 7 settimane, 13 settimane (solo fase 2), 17 settimane (solo fase 2).
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Si tratta di un questionario self-report composto da 12 item che valuta la propria autocompassione.
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Baseline, 3-4 settimane, 7 settimane, 13 settimane (solo fase 2), 17 settimane (solo fase 2).
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Breve scala di resilienza
Lasso di tempo: Baseline, 3-4 settimane, 7 settimane, 13 settimane (solo fase 2), 17 settimane (solo fase 2).
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Si tratta di una misura self-report composta da 5 item che valuta la capacità di riprendersi dai fattori di stress.
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Baseline, 3-4 settimane, 7 settimane, 13 settimane (solo fase 2), 17 settimane (solo fase 2).
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Sottoscala Inventario Cognizioni Post-traumatiche-colpa di sé
Lasso di tempo: Baseline, 3-4 settimane, 7 settimane, 13 settimane (solo fase 2), 17 settimane (solo fase 2).
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Si tratta di una sottoscala composta da 5 item che esamina la misura in cui le persone si sentono in colpa per le esperienze traumatiche
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Baseline, 3-4 settimane, 7 settimane, 13 settimane (solo fase 2), 17 settimane (solo fase 2).
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Scala PANAS-ostilità
Lasso di tempo: Baseline, 3-4 settimane, 7 settimane, 13 settimane (solo fase 2), 17 settimane (solo fase 2).
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Sei item che misurano la rabbia/ostilità della settimana scorsa.
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Baseline, 3-4 settimane, 7 settimane, 13 settimane (solo fase 2), 17 settimane (solo fase 2).
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Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: 7 settimane
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Si tratta di una scala composta da 8 elementi che esamina la misura in cui le persone si sentono soddisfatte del programma ricevuto
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7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4054
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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