- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06135090
Testování intervence zaměřené na traumata vedené vrstevníky pro významné další osoby s BPD
Vývoj a počáteční testování intervence zaměřené na peer-led traumata pro významné další jedince s hraniční poruchou osobnosti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hraniční porucha osobnosti (BPD) je závažné duševní onemocnění charakterizované intenzivním konfliktem a nestabilitou v mezilidských vztazích, dysregulací emocí a nepřiměřeným hněvem, chronickými pocity prázdnoty, impulzivitou a sebepoškozováním se sebevražedným nebo nesuicidálním úmyslem. Významní další lidé s BPD, jako jsou rodinní příslušníci, přátelé a intimní partneři, považují sebepoškozování za silně stresující a traumatizující. Možná v důsledku toho přibližně dvě třetiny dalších významných lidí s BPD uvádějí, že by sami potřebovali podporu duševního zdraví, ale nemají k ní přístup. Nedávné posouzení potřeb provedené vyšetřovacím týmem zahrnujícím 157 významných dalších lidí s hraniční poruchou osobnosti (BPD) naznačilo, že 85,7 % významných ostatních uvedlo, že mají traumatické zážitky související s jejich blízkým s BPD a 48,7 % vykazovalo klinicky významnou posttraumatickou stresovou poruchu ( příznaky PTSD). Dále 94,8 % těchto jedinců uvedlo, že by si přáli intervenci zaměřenou na snížení příznaků PTSD a souvisejících jevů. V současnosti však neexistují žádné intervence pro významné osoby zaměřené na trauma. Investigativní tým proto spolupracoval na vývoji intervence vedené vrstevníky a zaměřené na trauma pro významné další lidi s BPD a dysregulací emocí. Sashbear Foundation je nezisková organizace, která v současné době poskytuje více než 1000 skupin vedených vrstevníky pro významné další lidi s BPD a souvisejícími problémy ročně zaměřených na vzdělávání a dovednosti na podporu osob s BPD. Nadace Sashbear Foundation má v úmyslu dodat program traumatické reakce (TRP), který byl vyvinut vyšetřovacím týmem, do své sítě a členové vyšetřovacího týmu mají v úmyslu poskytovat školení a konzultace členům Sashbear Foundation ohledně poskytování TRP.
Tento projekt zahrnuje členy vyšetřovacího týmu, kteří poskytují školení/konzultaci členům Sashbear Foundation ohledně optimálního poskytování TRP. Zahrnuje také hodnocení až prvních pěti správ TRP, které Sashbear Foundation poskytuje. Ve fázi 1 tohoto projektu vyšetřovací tým vyhodnotí první dodávku TRP v The Sashbear Foundation a vyžádá si zpětnou vazbu od kolegů-facilitátorů a příjemců, kteří souhlasí s účastí ve výzkumu. Tato zpětná vazba bude použita k upřesnění příručky TRP. Příjemci, kteří obdrží první skupinu TRP v The Sashbear Foundation, budou konkrétně pozváni k účasti na tomto výzkumu, který zahrnuje dokončení měření PTSD, dalších výsledků v oblasti duševního zdraví a wellness a spokojenosti s intervencemi. Tato opatření budou prováděna na začátku, v polovině a na konci intervence. Příjemci TRP budou také pozváni k dokončení výstupních rozhovorů na konci intervence. Zpětná vazba týkající se manuálu bude také neformálně požadována od peer-facilitátorů během poskytování intervence, což povede ke zpřesnění intervence.
Ve fázi 2 tohoto projektu vyšetřovací tým vyhodnotí účinnost, přijatelnost a bezpečnost dodání dalších dvou až čtyř TRP dodaných v The Sashbear Foundation skládající se z přibližně 10 členů skupiny (maximální počet účastníků výzkumu příjemců TRP ve fázi 2 je 40). Příjemci TRP v The Sashbear Foundation, kteří souhlasí s účastí na výzkumných postupech, dokončí měření PTSD, dalších výsledků v oblasti duševního zdraví a wellness a spokojenosti s intervencí. Tato opatření budou prováděna na začátku, v polovině, na konci intervence, jeden měsíc po ukončení intervence a tři měsíce po ukončení intervence. Fáze 1 a Fáze 2 TRP peer-facilitátoři budou také pozváni, aby dokončili výstupní rozhovory s výzkumným týmem po skončení intervence, aby zachytili své zkušenosti s podáváním TRP.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9A 3C8
- York University
-
Kontakt:
- Skye Fitzpatrick
- E-mail: skyefitz@yorku.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Skye Fitzpatrick, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Melissa Latham, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Identifikujte se jako osoba, která prožila trauma související s jejich milovanou osobou s BPD nebo souvisejícími problémy, které je ovlivňují
- V minulosti absolvoval program Family Connections v Sashbear (tj. intervence vedená vrstevníky, která učí členy rodiny dovednostem pro řízení jejich vztahů s jejich milovanou osobou s BPD a souvisejícími problémy)
Kritéria vyloučení:
- Zapojení do sebevražedného nebo sebepoškozujícího chování v posledním roce
- Zvýšené příznaky BPD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trauma Recovery Program (oficiální název TBD)
Program zotavení po traumatu (TRP) je skupinový program o sedmi sezeních vedený vrstevníky pro rodinné příslušníky/významné osoby lidí s hraniční poruchou osobnosti (BPD) a dysregulací emocí.
Vychází z principů terapie kognitivního zpracování pro PTSD a kognitivně behaviorální kombinované terapie pro PTSD, aby se zaměřila na symptomy PTSD u těchto jedinců, které souvisejí s milovanou osobou s BPD nebo dysregulací emocí.
Jako model vzájemné podpory to není psychoterapie.
TRP zahrnuje učení se o běžných reakcích na trauma a učení metod zpochybňujících přesvědčení související s traumatem, která brání zotavení z traumatu.
Členové skupiny jsou požádáni, aby mimo sezení procvičovali cvičení, která se zaměřují na náročná přesvědčení, která spadají do několika klíčových témat souvisejících s traumatem.
|
Viz popis ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5
Časové okno: Výchozí stav, 3–4 týdny, 7 týdnů, 13 týdnů (pouze fáze 2), 17 týdnů (pouze fáze 2).
|
Toto měřítko o 20 položkách hodnotí symptomy posttraumatického stresu
|
Výchozí stav, 3–4 týdny, 7 týdnů, 13 týdnů (pouze fáze 2), 17 týdnů (pouze fáze 2).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář viny související s traumatem (TRGI)
Časové okno: Výchozí stav, 3–4 týdny, 7 týdnů, 13 týdnů (pouze fáze 2), 17 týdnů (pouze fáze 2).
|
Jedná se o 32-položkové self-reportové měřítko, které je navrženo k měření pocitu viny prožitého v důsledku traumatické události.
Skládá se ze tří subškál včetně kognice viny, úzkosti a globální viny.
|
Výchozí stav, 3–4 týdny, 7 týdnů, 13 týdnů (pouze fáze 2), 17 týdnů (pouze fáze 2).
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, 3–4 týdny, 7 týdnů, 13 týdnů (pouze fáze 2), 17 týdnů (pouze fáze 2).
|
Jedná se o 7-položkovou self-reportní škálu, která hodnotí úzkost s vynikajícími psychometrickými vlastnostmi.
|
Výchozí stav, 3–4 týdny, 7 týdnů, 13 týdnů (pouze fáze 2), 17 týdnů (pouze fáze 2).
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta – 9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 3–4 týdny, 7 týdnů, 13 týdnů (pouze fáze 2), 17 týdnů (pouze fáze 2).
|
Jedná se o 9-položkový self-report dotazník, který hodnotí depresi.
|
Výchozí stav, 3–4 týdny, 7 týdnů, 13 týdnů (pouze fáze 2), 17 týdnů (pouze fáze 2).
|
|
Stupnice hodnocení zátěže (BAS)
Časové okno: Výchozí stav, 3–4 týdny, 7 týdnů, 13 týdnů (pouze fáze 2), 17 týdnů (pouze fáze 2).
|
Jedná se o 19položkový dotazník, který hodnotí zátěž u pečovatelů o jedince s blízkým člověkem s vážným duševním onemocněním.
|
Výchozí stav, 3–4 týdny, 7 týdnů, 13 týdnů (pouze fáze 2), 17 týdnů (pouze fáze 2).
|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Výchozí stav, 3–4 týdny, 7 týdnů, 13 týdnů (pouze fáze 2), 17 týdnů (pouze fáze 2).
|
Jedná se o 10položkový dotazník, který hodnotí, do jaké míry jednotlivci vnímají životní situace jako stresující.
|
Výchozí stav, 3–4 týdny, 7 týdnů, 13 týdnů (pouze fáze 2), 17 týdnů (pouze fáze 2).
|
|
Experience of Shame Scale
Časové okno: Výchozí stav, 3–4 týdny, 7 týdnů, 13 týdnů (pouze fáze 2), 17 týdnů (pouze fáze 2).
|
Jedná se o 25-položkový dotazník, který hodnotí pocity trapnosti, sebevědomí a studu.
|
Výchozí stav, 3–4 týdny, 7 týdnů, 13 týdnů (pouze fáze 2), 17 týdnů (pouze fáze 2).
|
|
Stručná orientace na zvládnutí problémů Inventář prožitých problémů (Brief-COPE)
Časové okno: Výchozí stav, 3–4 týdny, 7 týdnů, 13 týdnů (pouze fáze 2), 17 týdnů (pouze fáze 2).
|
Jedná se o 28-položkový dotazník, který hodnotí způsoby zvládání v reakci na těžkosti.
|
Výchozí stav, 3–4 týdny, 7 týdnů, 13 týdnů (pouze fáze 2), 17 týdnů (pouze fáze 2).
|
|
Obtíže při regulaci emocionální stupnice (DERS)
Časové okno: Výchozí stav, 3–4 týdny, 7 týdnů, 13 týdnů (pouze fáze 2), 17 týdnů (pouze fáze 2).
|
Toto je 36-položková škála self-report měřící dysregulaci emocí.
|
Výchozí stav, 3–4 týdny, 7 týdnů, 13 týdnů (pouze fáze 2), 17 týdnů (pouze fáze 2).
|
|
Jednotlivé položky z WHOQOL-100
Časové okno: Výchozí stav, 3–4 týdny, 7 týdnů, 13 týdnů (pouze fáze 2), 17 týdnů (pouze fáze 2).
|
3 položky ze 100položkového self-reportového dotazníku budou použity k měření vnímaného zdraví, pracovního fungování a kvality života
|
Výchozí stav, 3–4 týdny, 7 týdnů, 13 týdnů (pouze fáze 2), 17 týdnů (pouze fáze 2).
|
|
Dyadická stupnice úpravy - 1 položka
Časové okno: Výchozí stav, 3–4 týdny, 7 týdnů, 13 týdnů (pouze fáze 2), 17 týdnů (pouze fáze 2).
|
1 položka z tohoto self-report měření bude použita k posouzení spokojenosti se vztahem s někým blízkým s BPD / dysregulací emocí
|
Výchozí stav, 3–4 týdny, 7 týdnů, 13 týdnů (pouze fáze 2), 17 týdnů (pouze fáze 2).
|
|
Neefektivní argumentující inventář
Časové okno: Výchozí stav, 3–4 týdny, 7 týdnů, 13 týdnů (pouze fáze 2), 17 týdnů (pouze fáze 2).
|
Jedná se o 8-položkové self-reportové měřítko, které hodnotí kvalitu argumentů mezi jedincem ve studii a jeho blízkým člověkem s BPD/dysregulací emocí.
|
Výchozí stav, 3–4 týdny, 7 týdnů, 13 týdnů (pouze fáze 2), 17 týdnů (pouze fáze 2).
|
|
Rodinný dotazník
Časové okno: Výchozí stav, 3–4 týdny, 7 týdnů, 13 týdnů (pouze fáze 2), 17 týdnů (pouze fáze 2).
|
Jedná se o 20položkové měřítko, které hodnotí vyjádřené emoce v souvislosti s blízkým partnerem s vážným duševním onemocněním.
|
Výchozí stav, 3–4 týdny, 7 týdnů, 13 týdnů (pouze fáze 2), 17 týdnů (pouze fáze 2).
|
|
Inventář posttraumatického růstu
Časové okno: Výchozí stav, 3–4 týdny, 7 týdnů, 13 týdnů (pouze fáze 2), 17 týdnů (pouze fáze 2).
|
Jedná se o 21položkové měřítko, které hodnotí růst a sebezdokonalování, které následuje po stresujícím setkání.
|
Výchozí stav, 3–4 týdny, 7 týdnů, 13 týdnů (pouze fáze 2), 17 týdnů (pouze fáze 2).
|
|
Self Compassion Scale - Krátká forma
Časové okno: Výchozí stav, 3–4 týdny, 7 týdnů, 13 týdnů (pouze fáze 2), 17 týdnů (pouze fáze 2).
|
Jedná se o 12-položkový dotazník, který hodnotí vlastní soucit.
|
Výchozí stav, 3–4 týdny, 7 týdnů, 13 týdnů (pouze fáze 2), 17 týdnů (pouze fáze 2).
|
|
Stručná škála odolnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3–4 týdny, 7 týdnů, 13 týdnů (pouze fáze 2), 17 týdnů (pouze fáze 2).
|
Jedná se o 5-položkové sebehodnocení, které hodnotí schopnost odrazit se od stresorů.
|
Výchozí stav, 3–4 týdny, 7 týdnů, 13 týdnů (pouze fáze 2), 17 týdnů (pouze fáze 2).
|
|
Posttraumatická kognice Subškála inventarizace sebeobviňování
Časové okno: Výchozí stav, 3–4 týdny, 7 týdnů, 13 týdnů (pouze fáze 2), 17 týdnů (pouze fáze 2).
|
Jedná se o 5položkovou subškálu, která zkoumá, do jaké míry lidé cítí sebeobviňování za traumatické zážitky
|
Výchozí stav, 3–4 týdny, 7 týdnů, 13 týdnů (pouze fáze 2), 17 týdnů (pouze fáze 2).
|
|
PANAS-škála nepřátelství
Časové okno: Výchozí stav, 3–4 týdny, 7 týdnů, 13 týdnů (pouze fáze 2), 17 týdnů (pouze fáze 2).
|
Šest položek, které měří hněv/nepřátelství za minulý týden.
|
Výchozí stav, 3–4 týdny, 7 týdnů, 13 týdnů (pouze fáze 2), 17 týdnů (pouze fáze 2).
|
|
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: 7 týdnů
|
Jedná se o 8-položkovou stupnici, která zkoumá, do jaké míry se lidé cítí spokojeni s programem, který dostali
|
7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4054
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy