- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06135090
Testa en peer-ledd traumafokuserad intervention för betydande andra av de med BPD
Utveckling och inledande testning av en kamratledd traumafokuserad intervention för betydande andra av individer med borderline personlighetsstörning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Borderline Personality Disorder (BPD) är en allvarlig psykisk sjukdom som kännetecknas av intensiva konflikter och instabilitet i mellanmänskliga relationer, emotionell dysreglering och olämplig ilska, kroniska känslor av tomhet, impulsivitet och självskada med suicidal eller icke-suicidal avsikt. Betydande andra personer med BPD såsom familjemedlemmar, vänner och intima partners, tycker att självskada är intensivt plågsamt och traumatiserande. Kanske som ett resultat rapporterar ungefär två tredjedelar av signifikanta andra personer med BPD att de önskar psykiskt stöd för sig själva, men inte har tillgång till något. En nyligen genomförd behovsbedömning utförd av utredningsteamet som involverade 157 signifikanta andra personer med borderline personlighetsstörning (BPD) antydde att 85,7 % av signifikanta andra rapporterade att de hade traumatiska upplevelser relaterade till sin älskade med BPD och 48,7 % uppvisade kliniskt signifikant posttraumatisk stressyndrom ( PTSD) symtom. Vidare rapporterade 94,8% av dessa individer att de önskade en intervention fokuserad på att minska PTSD-symtom och relaterade fenomen. Det finns dock inga insatser för signifikanta andra fokuserade på trauma för närvarande. Därför samarbetade utredningsgruppen för att utveckla en peer-ledd, traumafokuserad intervention för signifikanta andra personer med BPD och känslomässig dysreglering. Sashbear Foundation är en ideell organisation som för närvarande levererar över 1000 peer-ledda grupper för betydande andra personer med BPD och relaterade problem per år fokuserade på utbildning och färdigheter för att stödja dem med BPD. Sashbear Foundation har för avsikt att leverera traumaresponsprogrammet (TRP) som utvecklades av utredningsteamet till sitt nätverk, och medlemmar av utredningsteamet avser att ge utbildning och konsultation till medlemmar av Sashbear Foundation angående leverans av TRP.
Detta projekt involverar medlemmar av utredningsteamet som tillhandahåller utbildning/konsultation till medlemmar av Sashbear Foundation angående optimal leverans av TRP. Det innebär också en utvärdering av upp till de fem första TRP-administrationerna som Sashbear Foundation levererar. I fas 1 av detta projekt kommer utredningsteamet att utvärdera den första leveransen av TRP vid The Sashbear Foundation och be om feedback från peer-facilitatorer och mottagare som samtycker till forskningsdeltagande. Denna feedback kommer att användas för att förfina TRP-manualen. Mottagare som tar emot den första TRP-gruppen på The Sashbear Foundation kommer specifikt att bjudas in att delta i denna forskning som involverar att slutföra mätningar av PTSD, andra resultat av mental hälsa och välbefinnande och tillfredsställelse med intervention. Dessa åtgärder kommer att administreras vid baslinjen, halvvägs och i slutet av interventionen. TRP-mottagare kommer också att bjudas in att slutföra intervjuer i slutet av interventionen. Feedback angående manualen kommer också att begäras informellt från peer-facilitatorer under hela interventionsleveransen, vilket leder till förfining av interventionen.
I fas 2 av detta projekt kommer utredningsgruppen att utvärdera effektiviteten, acceptansen och säkerheten för leveransen av de kommande två till fyra TRP:erna som levereras vid The Sashbear Foundation bestående av upp till cirka 10 gruppmedlemmar (maximalt antal TRP-mottagande forskningsdeltagare i fas 2 är 40). TRP-mottagare på The Sashbear Foundation som samtycker till att delta i forskningsprocedurer kommer att slutföra mätningar av PTSD, andra resultat av mental hälsa och välbefinnande och tillfredsställelse med intervention. Dessa åtgärder kommer att administreras vid baslinjen, halvvägs, slutet av interventionen, en månad efter slutet av interventionen och tre månader efter slutet av interventionen. Fas 1 och Fas 2 TRP-peer-facilitatorer kommer också att bjudas in att slutföra intervjuer med forskargruppen efter avslutad intervention för att fånga deras erfarenheter av att administrera TRP.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9A 3C8
- York University
-
Kontakt:
- Skye Fitzpatrick
- E-post: skyefitz@yorku.ca
-
Huvudutredare:
- Skye Fitzpatrick, PhD
-
Underutredare:
- Melissa Latham, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Identifiera dig själv som att ha upplevt ett trauma relaterat till sin älskade med BPD eller relaterade problem som påverkar dem
- Har tidigare fått Family Connections-programmet på Sashbear (dvs. en kamratledd intervention som lär familjemedlemmar färdigheter för att hantera sina relationer med sin älskade med BPD och relaterade problem)
Exklusions kriterier:
- Engagemang i suicidalt eller självskadebeteende under det senaste året
- Förhöjda BPD-symtom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trauma Recovery Program (officiell titel TBD)
Traumaåterhämtningsprogrammet (TRP) är ett sju-sessions, peer-ledt, gruppprogram för familjemedlemmar/betydande andra till personer med borderline personlighetsstörning (BPD) och känslomässig dysreglering.
Den bygger på principer för kognitiv bearbetningsterapi för PTSD och kognitiv beteendeterapi för PTSD för att rikta PTSD-symtom hos dessa individer som är relaterade till att ha en nära och kära med BPD eller emotionell dysregulation.
Som en peer-support modell är det ingen psykoterapi.
TRP innebär att lära sig om vanliga reaktioner på trauma och att lära sig metoder för att utmana traumarelaterade föreställningar som hämmar traumaåterhämtning.
Gruppmedlemmarna uppmanas att träna övningar utanför sessionerna som fokuserar på utmanande föreställningar som faller inom flera viktiga traumarelaterade teman.
|
Se armbeskrivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD-checklista för DSM-5
Tidsram: Baslinje, 3-4 veckor, 7 veckor, 13 veckor (endast fas 2), 17 veckor (endast fas 2).
|
Denna åtgärd med 20 punkter bedömer posttraumatiska stresssymptom
|
Baslinje, 3-4 veckor, 7 veckor, 13 veckor (endast fas 2), 17 veckor (endast fas 2).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Traumerelaterad skuldinventering (TRGI)
Tidsram: Baslinje, 3-4 veckor, 7 veckor, 13 veckor (endast fas 2), 17 veckor (endast fas 2).
|
Detta är en självrapporteringsåtgärd med 32 punkter som är utformad för att mäta skuld som upplevts som ett resultat av en traumatisk händelse.
Den är sammansatt av tre underskalor inklusive skuldkognitioner, nöd och global skuld.
|
Baslinje, 3-4 veckor, 7 veckor, 13 veckor (endast fas 2), 17 veckor (endast fas 2).
|
|
Generaliserat ångestsyndrom 7 (GAD-7)
Tidsram: Baslinje, 3-4 veckor, 7 veckor, 13 veckor (endast fas 2), 17 veckor (endast fas 2).
|
Detta är en 7-punkts självrapporteringsskala som bedömer ångest med utmärkta psykometriska egenskaper.
|
Baslinje, 3-4 veckor, 7 veckor, 13 veckor (endast fas 2), 17 veckor (endast fas 2).
|
|
Patienthälsa frågeformulär- 9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, 3-4 veckor, 7 veckor, 13 veckor (endast fas 2), 17 veckor (endast fas 2).
|
Detta är ett 9-objekt självrapporteringsfrågeformulär som bedömer depression.
|
Baslinje, 3-4 veckor, 7 veckor, 13 veckor (endast fas 2), 17 veckor (endast fas 2).
|
|
Burden Assessment Scale (BAS)
Tidsram: Baslinje, 3-4 veckor, 7 veckor, 13 veckor (endast fas 2), 17 veckor (endast fas 2).
|
Detta är ett självrapporteringsformulär med 19 punkter som bedömer belastningen hos vårdgivare till individer med en nära annan med allvarlig psykisk sjukdom.
|
Baslinje, 3-4 veckor, 7 veckor, 13 veckor (endast fas 2), 17 veckor (endast fas 2).
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: Baslinje, 3-4 veckor, 7 veckor, 13 veckor (endast fas 2), 17 veckor (endast fas 2).
|
Detta är ett 10-tals självrapporteringsformulär som bedömer i vilken grad individer upplever livssituationer som stressande.
|
Baslinje, 3-4 veckor, 7 veckor, 13 veckor (endast fas 2), 17 veckor (endast fas 2).
|
|
Erfarenhet av skamskala
Tidsram: Baslinje, 3-4 veckor, 7 veckor, 13 veckor (endast fas 2), 17 veckor (endast fas 2).
|
Det är ett självrapporteringsformulär med 25 artiklar som bedömer känslor av förlägenhet, självmedvetenhet och skam.
|
Baslinje, 3-4 veckor, 7 veckor, 13 veckor (endast fas 2), 17 veckor (endast fas 2).
|
|
Kort hanteringsorientering till problemupplevda inventering (Brief-COPE)
Tidsram: Baslinje, 3-4 veckor, 7 veckor, 13 veckor (endast fas 2), 17 veckor (endast fas 2).
|
Det är ett självrapporteringsformulär med 28 punkter som bedömer hur man hanterar svårigheter.
|
Baslinje, 3-4 veckor, 7 veckor, 13 veckor (endast fas 2), 17 veckor (endast fas 2).
|
|
Svårigheter att reglera känsloskala (DERS)
Tidsram: Baslinje, 3-4 veckor, 7 veckor, 13 veckor (endast fas 2), 17 veckor (endast fas 2).
|
Detta är en självrapporteringsskala med 36 punkter som mäter emotionell dysreglering.
|
Baslinje, 3-4 veckor, 7 veckor, 13 veckor (endast fas 2), 17 veckor (endast fas 2).
|
|
Enstaka föremål från WHOQOL-100
Tidsram: Baslinje, 3-4 veckor, 7 veckor, 13 veckor (endast fas 2), 17 veckor (endast fas 2).
|
3 artiklar från enkäten med 100 artiklar kommer att användas för att mäta upplevd hälsa, arbetsfunktion och livskvalitet
|
Baslinje, 3-4 veckor, 7 veckor, 13 veckor (endast fas 2), 17 veckor (endast fas 2).
|
|
Dyadic Adjustment Scale - 1 artikel
Tidsram: Baslinje, 3-4 veckor, 7 veckor, 13 veckor (endast fas 2), 17 veckor (endast fas 2).
|
1 punkt från detta självrapporteringsmått kommer att användas för att bedöma tillfredsställelse med relationen till ens närstående med BPD/emotionsdysregulation
|
Baslinje, 3-4 veckor, 7 veckor, 13 veckor (endast fas 2), 17 veckor (endast fas 2).
|
|
Ineffektiv argumenterande inventering
Tidsram: Baslinje, 3-4 veckor, 7 veckor, 13 veckor (endast fas 2), 17 veckor (endast fas 2).
|
Detta är ett självrapporteringsmått med 8 punkter som bedömer kvaliteten på argumenten mellan individen i studien och deras närstående med BPD/emotionsdysregulation.
|
Baslinje, 3-4 veckor, 7 veckor, 13 veckor (endast fas 2), 17 veckor (endast fas 2).
|
|
Familjenkäten
Tidsram: Baslinje, 3-4 veckor, 7 veckor, 13 veckor (endast fas 2), 17 veckor (endast fas 2).
|
Detta är ett mått på 20 punkter som bedömer uttryckta känslor i samband med att ha en nära annan med allvarlig psykisk ohälsa.
|
Baslinje, 3-4 veckor, 7 veckor, 13 veckor (endast fas 2), 17 veckor (endast fas 2).
|
|
Posttraumatisk tillväxtinventering
Tidsram: Baslinje, 3-4 veckor, 7 veckor, 13 veckor (endast fas 2), 17 veckor (endast fas 2).
|
Detta är ett mått på 21 punkter som bedömer tillväxt och självförbättring som följer på ett stressigt möte.
|
Baslinje, 3-4 veckor, 7 veckor, 13 veckor (endast fas 2), 17 veckor (endast fas 2).
|
|
Self Compassion Skala-Kort form
Tidsram: Baslinje, 3-4 veckor, 7 veckor, 13 veckor (endast fas 2), 17 veckor (endast fas 2).
|
Det här är ett självrapporteringsformulär med 12 artiklar som bedömer ens självmedkänsla.
|
Baslinje, 3-4 veckor, 7 veckor, 13 veckor (endast fas 2), 17 veckor (endast fas 2).
|
|
Kort resiliensskala
Tidsram: Baslinje, 3-4 veckor, 7 veckor, 13 veckor (endast fas 2), 17 veckor (endast fas 2).
|
Detta är ett självrapporteringsmått med 5 punkter som bedömer förmågan att studsa tillbaka från stressorer.
|
Baslinje, 3-4 veckor, 7 veckor, 13 veckor (endast fas 2), 17 veckor (endast fas 2).
|
|
Posttraumatiska kognitioner Inventering-själv skyll subskala
Tidsram: Baslinje, 3-4 veckor, 7 veckor, 13 veckor (endast fas 2), 17 veckor (endast fas 2).
|
Detta är en 5-punkts underskala som undersöker i vilken utsträckning människor känner sig skyller för traumatiska upplevelser
|
Baslinje, 3-4 veckor, 7 veckor, 13 veckor (endast fas 2), 17 veckor (endast fas 2).
|
|
PANAS-fientlighetsskala
Tidsram: Baslinje, 3-4 veckor, 7 veckor, 13 veckor (endast fas 2), 17 veckor (endast fas 2).
|
Sex objekt som mäter ilska/fientlighet förra veckan.
|
Baslinje, 3-4 veckor, 7 veckor, 13 veckor (endast fas 2), 17 veckor (endast fas 2).
|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: 7 veckor
|
Detta är en 8-punktsskala som undersöker i vilken utsträckning människor känner sig nöjda med programmet de fått
|
7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4054
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .