- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06135090
Testen einer von Gleichaltrigen geleiteten traumafokussierten Intervention für bedeutende andere Menschen mit BPS
Entwicklung und erste Erprobung einer von Gleichaltrigen geleiteten traumafokussierten Intervention für wichtige Bezugspersonen von Personen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) ist eine schwere psychische Erkrankung, die durch intensive Konflikte und Instabilität in zwischenmenschlichen Beziehungen, emotionale Dysregulation und unangemessene Wut, chronische Gefühle der Leere, Impulsivität und Selbstverletzung mit suizidaler oder nichtsuizidaler Absicht gekennzeichnet ist. Lebenspartner von Menschen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPS) wie Familienangehörige, Freunde und Intimpartner empfinden Selbstverletzungen als äußerst belastend und traumatisierend. Möglicherweise ist dies eine Folge davon, dass etwa zwei Drittel der wichtigen Bezugspersonen von Menschen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPS) angeben, dass sie sich selbst psychologische Unterstützung wünschen, aber keinen Zugang dazu haben. Eine kürzlich vom Untersuchungsteam durchgeführte Bedarfsanalyse, an der 157 wichtige Bezugspersonen von Menschen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) beteiligt waren, ergab, dass 85,7 % der wichtigen Bezugspersonen angaben, traumatische Erlebnisse im Zusammenhang mit ihrem geliebten Menschen mit BPS gehabt zu haben, und 48,7 % eine klinisch signifikante posttraumatische Belastungsstörung aufwiesen ( PTBS-Symptome. Darüber hinaus gaben 94,8 % dieser Personen an, dass sie sich eine Intervention wünschen, die sich auf die Reduzierung von PTBS-Symptomen und damit verbundenen Phänomenen konzentriert. Allerdings gibt es derzeit keine Interventionen für wichtige Bezugspersonen, die sich auf Traumata konzentrieren. Daher arbeitete das Untersuchungsteam zusammen, um eine von Gleichaltrigen geleitete, traumafokussierte Intervention für bedeutende andere Menschen mit BPS und emotionaler Dysregulation zu entwickeln. Die Sashbear Foundation ist eine gemeinnützige Organisation, die derzeit über 1.000 von Gleichaltrigen geleitete Gruppen pro Jahr für bedeutende andere Menschen mit BPS und verwandten Problemen anbietet, die sich auf Bildung und Fähigkeiten konzentrieren, um Menschen mit BPS zu unterstützen. Die Sashbear Foundation beabsichtigt, das vom Untersuchungsteam entwickelte Trauma-Response-Programm (TRP) in ihrem Netzwerk bereitzustellen, und Mitglieder des Untersuchungsteams beabsichtigen, den Mitgliedern der Sashbear Foundation Schulungen und Beratung hinsichtlich der Bereitstellung von TRP anzubieten.
An diesem Projekt sind Mitglieder des Untersuchungsteams beteiligt, die Mitglieder der Sashbear Foundation hinsichtlich der optimalen Bereitstellung von TRP schulen/beraten. Dazu gehört auch eine Bewertung der ersten fünf TRP-Verwaltungen, die die Sashbear Foundation durchführt. In Phase 1 dieses Projekts wird das Untersuchungsteam die erste Lieferung des TRP bei der Sashbear Foundation bewerten und Feedback von Peer-Moderatoren und Empfängern einholen, die einer Forschungsteilnahme zustimmen. Dieses Feedback wird zur Verfeinerung des TRP-Handbuchs verwendet. Empfänger der ersten TRP-Gruppe der Sashbear Foundation werden ausdrücklich zur Teilnahme an dieser Forschung eingeladen, die die Durchführung von Messungen zu PTSD, anderen psychischen Gesundheits- und Wellness-Ergebnissen sowie der Interventionszufriedenheit umfasst. Diese Maßnahmen werden zu Studienbeginn, in der Mitte und am Ende der Intervention durchgeführt. TRP-Empfänger werden außerdem eingeladen, am Ende der Intervention Austrittsgespräche zu führen. Während der gesamten Durchführung der Intervention wird auch informell Feedback von Peer-Moderatoren zum Handbuch eingeholt, was zu einer Verfeinerung der Intervention führt.
In Phase 2 dieses Projekts wird das Untersuchungsteam die Wirksamkeit, Akzeptanz und Sicherheit der Lieferung der nächsten zwei bis vier TRPs bewerten, die an die Sashbear Foundation geliefert werden und aus bis zu etwa 10 Gruppenmitgliedern bestehen (maximale Anzahl von TRP-Empfänger-Forschungsteilnehmern). in Phase 2 ist 40). TRP-Empfänger der Sashbear Foundation, die der Teilnahme an Forschungsverfahren zustimmen, werden Messungen der PTBS, anderer psychischer Gesundheits- und Wellness-Ergebnisse sowie der Interventionszufriedenheit durchführen. Diese Maßnahmen werden zu Studienbeginn, zur Halbzeit, am Ende der Intervention, einen Monat nach dem Ende der Intervention und drei Monate nach dem Ende der Intervention durchgeführt. Peer-Moderatoren von TRP der Phasen 1 und 2 werden außerdem eingeladen, nach dem Ende der Intervention Abschlussinterviews mit dem Forschungsteam zu führen, um ihre Erfahrungen bei der Verabreichung von TRPs festzuhalten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9A 3C8
- York University
-
Kontakt:
- Skye Fitzpatrick
- E-Mail: skyefitz@yorku.ca
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Hauptermittler:
- Skye Fitzpatrick, PhD
-
Unterermittler:
- Melissa Latham, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Identifizieren Sie sich selbst so, als hätten Sie ein Trauma im Zusammenhang mit einem geliebten Menschen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung oder verwandten Problemen erlebt, das sie betrifft
- Hat zuvor das Family Connections-Programm bei Sashbear erhalten (d. h. eine von Gleichaltrigen geleitete Intervention, die Familienmitgliedern Fähigkeiten vermittelt, wie sie ihre Beziehungen zu ihren Angehörigen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung und verwandten Problemen verwalten können)
Ausschlusskriterien:
- Beteiligung an suizidalem oder selbstverletzendem Verhalten im vergangenen Jahr
- Erhöhte BPD-Symptome
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Trauma-Recovery-Programm (offizieller Titel wird noch festgelegt)
Das Trauma-Recovery-Programm (TRP) ist ein sieben Sitzungen umfassendes, von Gleichaltrigen geleitetes Gruppenprogramm für Familienmitglieder/bedeutende andere Personen von Menschen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) und emotionaler Dysregulation.
Es stützt sich auf die Prinzipien der kognitiven Verarbeitungstherapie bei PTBS und der kognitiven Verhaltenstherapie bei PTBS, um PTSD-Symptome bei diesen Personen zu bekämpfen, die mit der Anwesenheit eines geliebten Menschen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung oder emotionaler Dysregulation zusammenhängen.
Als Peer-Support-Modell handelt es sich nicht um eine Psychotherapie.
Das TRP beinhaltet das Erlernen allgemeiner Reaktionen auf Traumata und das Erlernen von Methoden zur Infragestellung traumabezogener Überzeugungen, die die Heilung von Traumata behindern.
Die Gruppenmitglieder werden gebeten, außerhalb der Sitzungen Übungen zu machen, die sich auf herausfordernde Überzeugungen konzentrieren, die in mehrere Schlüsselthemen im Zusammenhang mit Traumata fallen.
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Siehe Armbeschreibung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PTBS-Checkliste für DSM-5
Zeitfenster: Ausgangswert: 3–4 Wochen, 7 Wochen, 13 Wochen (nur Phase 2), 17 Wochen (nur Phase 2).
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Diese 20-Punkte-Messung bewertet posttraumatische Stresssymptome
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Ausgangswert: 3–4 Wochen, 7 Wochen, 13 Wochen (nur Phase 2), 17 Wochen (nur Phase 2).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Traumabezogenes Schuldinventar (TRGI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3–4 Wochen, 7 Wochen, 13 Wochen (nur Phase 2), 17 Wochen (nur Phase 2).
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Dabei handelt es sich um eine Selbsteinschätzung mit 32 Items, mit der die infolge eines traumatischen Ereignisses erlebten Schuldgefühle gemessen werden sollen.
Es besteht aus drei Subskalen, darunter Schuldgefühle, Verzweiflung und globale Schuldgefühle.
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Ausgangswert: 3–4 Wochen, 7 Wochen, 13 Wochen (nur Phase 2), 17 Wochen (nur Phase 2).
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Generalisierte Angststörung 7 (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3–4 Wochen, 7 Wochen, 13 Wochen (nur Phase 2), 17 Wochen (nur Phase 2).
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Hierbei handelt es sich um eine 7-Punkte-Selbstberichtsskala, die Angstzustände mit hervorragenden psychometrischen Eigenschaften bewertet.
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Ausgangswert: 3–4 Wochen, 7 Wochen, 13 Wochen (nur Phase 2), 17 Wochen (nur Phase 2).
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Fragebogen zur Patientengesundheit – 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3–4 Wochen, 7 Wochen, 13 Wochen (nur Phase 2), 17 Wochen (nur Phase 2).
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Dies ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung von Depressionen.
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Ausgangswert: 3–4 Wochen, 7 Wochen, 13 Wochen (nur Phase 2), 17 Wochen (nur Phase 2).
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Belastungsbewertungsskala (BAS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3–4 Wochen, 7 Wochen, 13 Wochen (nur Phase 2), 17 Wochen (nur Phase 2).
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Hierbei handelt es sich um einen Selbstberichtsfragebogen mit 19 Punkten, der die Belastung der Betreuer von Personen mit einem nahestehenden Menschen mit schwerer psychischer Erkrankung bewertet.
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Ausgangswert: 3–4 Wochen, 7 Wochen, 13 Wochen (nur Phase 2), 17 Wochen (nur Phase 2).
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Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3–4 Wochen, 7 Wochen, 13 Wochen (nur Phase 2), 17 Wochen (nur Phase 2).
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Hierbei handelt es sich um einen 10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der beurteilt, inwieweit Einzelpersonen Lebenssituationen als stressig empfinden.
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Ausgangswert: 3–4 Wochen, 7 Wochen, 13 Wochen (nur Phase 2), 17 Wochen (nur Phase 2).
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Erfahrungsskala der Scham
Zeitfenster: Ausgangswert: 3–4 Wochen, 7 Wochen, 13 Wochen (nur Phase 2), 17 Wochen (nur Phase 2).
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Dabei handelt es sich um einen 25-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der Gefühle der Verlegenheit, des Selbstbewusstseins und der Scham bewertet.
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Ausgangswert: 3–4 Wochen, 7 Wochen, 13 Wochen (nur Phase 2), 17 Wochen (nur Phase 2).
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Kurze Orientierung zur Bewältigung erlebter Probleme (Brief-COPE)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3–4 Wochen, 7 Wochen, 13 Wochen (nur Phase 2), 17 Wochen (nur Phase 2).
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Dabei handelt es sich um einen 28-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der Bewältigungsstile als Reaktion auf Not bewertet.
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Ausgangswert: 3–4 Wochen, 7 Wochen, 13 Wochen (nur Phase 2), 17 Wochen (nur Phase 2).
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Schwierigkeiten bei der Regulierung der Emotionsskala (DERS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3–4 Wochen, 7 Wochen, 13 Wochen (nur Phase 2), 17 Wochen (nur Phase 2).
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Hierbei handelt es sich um eine 36-Punkte-Selbstberichtsskala zur Messung der Emotionsdysregulation.
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Ausgangswert: 3–4 Wochen, 7 Wochen, 13 Wochen (nur Phase 2), 17 Wochen (nur Phase 2).
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Einzelne Artikel aus dem WHOQOL-100
Zeitfenster: Ausgangswert: 3–4 Wochen, 7 Wochen, 13 Wochen (nur Phase 2), 17 Wochen (nur Phase 2).
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3 Elemente aus dem 100-Punkte-Selbstberichtsfragebogen werden verwendet, um die wahrgenommene Gesundheit, Arbeitsfunktion und Lebensqualität zu messen
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Ausgangswert: 3–4 Wochen, 7 Wochen, 13 Wochen (nur Phase 2), 17 Wochen (nur Phase 2).
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Dyadische Anpassungsskala – 1 Artikel
Zeitfenster: Ausgangswert: 3–4 Wochen, 7 Wochen, 13 Wochen (nur Phase 2), 17 Wochen (nur Phase 2).
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Ein Punkt aus dieser Selbstberichtsmessung wird verwendet, um die Zufriedenheit mit der Beziehung zu einem nahestehenden Menschen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung/Emotionsdysregulation zu bewerten
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Ausgangswert: 3–4 Wochen, 7 Wochen, 13 Wochen (nur Phase 2), 17 Wochen (nur Phase 2).
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Ineffektives Argumentationsinventar
Zeitfenster: Ausgangswert: 3–4 Wochen, 7 Wochen, 13 Wochen (nur Phase 2), 17 Wochen (nur Phase 2).
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Hierbei handelt es sich um eine 8-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die die Qualität der Argumente zwischen der Person in der Studie und ihrem nahestehenden Menschen mit BPS/emotionaler Dysregulation bewertet.
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Ausgangswert: 3–4 Wochen, 7 Wochen, 13 Wochen (nur Phase 2), 17 Wochen (nur Phase 2).
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Der Familienfragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert: 3–4 Wochen, 7 Wochen, 13 Wochen (nur Phase 2), 17 Wochen (nur Phase 2).
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Hierbei handelt es sich um eine 20-Punkte-Maßnahme, mit der ausgedrückte Emotionen im Zusammenhang mit der Anwesenheit eines nahestehenden Menschen mit einer schweren psychischen Erkrankung bewertet werden.
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Ausgangswert: 3–4 Wochen, 7 Wochen, 13 Wochen (nur Phase 2), 17 Wochen (nur Phase 2).
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Posttraumatisches Wachstumsinventar
Zeitfenster: Ausgangswert: 3–4 Wochen, 7 Wochen, 13 Wochen (nur Phase 2), 17 Wochen (nur Phase 2).
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Hierbei handelt es sich um eine 21 Punkte umfassende Messung, die das Wachstum und die Selbstverbesserung nach einer stressigen Begegnung bewertet.
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Ausgangswert: 3–4 Wochen, 7 Wochen, 13 Wochen (nur Phase 2), 17 Wochen (nur Phase 2).
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Selbstmitgefühlsskala – Kurzform
Zeitfenster: Ausgangswert: 3–4 Wochen, 7 Wochen, 13 Wochen (nur Phase 2), 17 Wochen (nur Phase 2).
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Dabei handelt es sich um einen 12-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der das Selbstmitgefühl einer Person bewertet.
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Ausgangswert: 3–4 Wochen, 7 Wochen, 13 Wochen (nur Phase 2), 17 Wochen (nur Phase 2).
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Kurze Resilienzskala
Zeitfenster: Ausgangswert: 3–4 Wochen, 7 Wochen, 13 Wochen (nur Phase 2), 17 Wochen (nur Phase 2).
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Hierbei handelt es sich um eine 5-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die die Fähigkeit bewertet, sich von Stressfaktoren zu erholen.
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Ausgangswert: 3–4 Wochen, 7 Wochen, 13 Wochen (nur Phase 2), 17 Wochen (nur Phase 2).
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Posttraumatisches Kognitionsinventar – Selbstschuld-Subskala
Zeitfenster: Ausgangswert: 3–4 Wochen, 7 Wochen, 13 Wochen (nur Phase 2), 17 Wochen (nur Phase 2).
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Hierbei handelt es sich um eine 5-Punkte-Subskala, die untersucht, inwieweit Menschen sich für traumatische Erfahrungen selbst die Schuld geben
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Ausgangswert: 3–4 Wochen, 7 Wochen, 13 Wochen (nur Phase 2), 17 Wochen (nur Phase 2).
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PANAS-Feindseligkeitsskala
Zeitfenster: Ausgangswert: 3–4 Wochen, 7 Wochen, 13 Wochen (nur Phase 2), 17 Wochen (nur Phase 2).
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Sechs Items zur Messung der Wut/Feindseligkeit der vergangenen Woche.
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Ausgangswert: 3–4 Wochen, 7 Wochen, 13 Wochen (nur Phase 2), 17 Wochen (nur Phase 2).
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: 7 Wochen
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Hierbei handelt es sich um eine 8-Punkte-Skala, die untersucht, inwieweit Menschen mit dem Programm, das sie erhalten haben, zufrieden sind
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7 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 4054
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Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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