- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06135090
Testowanie prowadzonej przez rówieśników interwencji skoncentrowanej na traumie dla znaczących innych osób z BPD
Opracowanie i wstępne testowanie interwencji skoncentrowanej na traumie prowadzonej przez rówieśników dla znaczących innych osób osób z zaburzeniem osobowości typu borderline
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenie osobowości typu borderline (BPD) to ciężka choroba psychiczna charakteryzująca się intensywnym konfliktem i niestabilnością w relacjach międzyludzkich, rozregulowaniem emocji i nieodpowiednim gniewem, chronicznym uczuciem pustki, impulsywnością i samookaleczeniami z zamiarami samobójczymi lub nie. Dla znaczących innych osób z BPD, takich jak członkowie rodziny, przyjaciele i partnerzy intymni, samookaleczenia są niezwykle stresujące i traumatyczne. Być może w rezultacie około dwie trzecie znaczących innych osób z BPD zgłasza, że pragną dla siebie wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego, ale nie mają do niego dostępu. Niedawna ocena potrzeb przeprowadzona przez zespół dochodzeniowy obejmujący 157 znaczących innych osób z zaburzeniem osobowości typu borderline (BPD) sugeruje, że 85,7% znaczących innych osób przyznało, że miało traumatyczne doświadczenia związane z ukochaną osobą z BPD, a 48,7% wykazywało klinicznie istotne zaburzenie stresu pourazowego ( objawy zespołu stresu pourazowego). Co więcej, 94,8% tych osób zgłosiło chęć interwencji skupiającej się na zmniejszeniu objawów PTSD i powiązanych zjawisk. Jednakże obecnie nie istnieją żadne interwencje dla znaczących innych osób skupiające się na traumie. Dlatego zespół dochodzeniowy współpracował nad opracowaniem kierowanej przez rówieśników, skoncentrowanej na traumie interwencji dla bliskich osób z BPD i rozregulowaniem emocji. Fundacja Sashbear to organizacja non-profit, która obecnie co roku tworzy ponad 1000 grup kierowanych przez rówieśników na rzecz innych bliskich osób z BPD i powiązanymi problemami, skupiających się na edukacji i umiejętnościach wspierania osób z BPD. Fundacja Sashbear zamierza udostępnić swojej sieci program reagowania na traumę (TRP) opracowany przez zespół dochodzeniowy, a członkowie zespołu dochodzeniowego zamierzają zapewnić członkom Fundacji Sashbear szkolenia i konsultacje w zakresie dostarczania TRP.
W projekcie tym członkowie zespołu dochodzeniowego zapewniają szkolenia/konsultacje członkom Fundacji Sashbear w zakresie optymalnego dostarczania TRP. Obejmuje także ocenę maksymalnie pięciu pierwszych administracji TRP dostarczanych przez Fundację Sashbear. W fazie 1 tego projektu zespół dochodzeniowy oceni pierwszą dostawę TRP w Fundacji Sashbear i poprosi o informacje zwrotne od rówieśników i odbiorców, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu. Informacje te zostaną wykorzystane do udoskonalenia podręcznika TRP. Odbiorcy otrzymujący pierwszą grupę TRP w Fundacji Sashbear zostaną specjalnie zaproszeni do udziału w tym badaniu, które obejmuje wypełnienie pomiarów zespołu stresu pourazowego (PTSD), innych skutków w zakresie zdrowia psychicznego i dobrego samopoczucia oraz satysfakcji z interwencji. Środki te będą stosowane na początku, w połowie i na końcu interwencji. Odbiorcy programu TRP zostaną również zaproszeni do przeprowadzenia wywiadów końcowych na zakończenie interwencji. Informacje zwrotne na temat podręcznika będą również nieformalnie pozyskiwane od koordynatorów rówieśniczych w trakcie realizacji interwencji, co doprowadzi do udoskonalenia interwencji.
W fazie 2 tego projektu zespół dochodzeniowy oceni skuteczność, akceptowalność i bezpieczeństwo dostarczenia kolejnych dwóch do czterech TRP dostarczonych do Fundacji Sashbear, składającej się z maksymalnie około 10 członków grupy (maksymalna liczba uczestników badań będących odbiorcami TRP w fazie 2 wynosi 40). Odbiorcy TRP w Fundacji Sashbear, którzy wyrażą zgodę na udział w procedurach badawczych, przeprowadzą pomiary PTSD, innych wyników w zakresie zdrowia psychicznego i dobrego samopoczucia oraz satysfakcji z interwencji. Środki te będą stosowane na początku leczenia, w połowie, na końcu interwencji, miesiąc po zakończeniu interwencji i trzy miesiące po zakończeniu interwencji. Facylitatorzy rówieśnicy TRP fazy 1 i fazy 2 zostaną również zaproszeni do przeprowadzenia wywiadów końcowych z zespołem badawczym po zakończeniu interwencji, aby uchwycić ich doświadczenia w administrowaniu TRP.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9A 3C8
- York University
-
Kontakt:
- Skye Fitzpatrick
- E-mail: skyefitz@yorku.ca
-
Główny śledczy:
- Skye Fitzpatrick, PhD
-
Pod-śledczy:
- Melissa Latham, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zidentyfikuj się jako osoba, która doświadczyła traumy związanej z ukochaną osobą z BPD lub powiązanymi problemami, które na nią wpływają
- Wcześniej uczestniczył w programie Family Connections w Sashbear (tj. interwencji prowadzonej przez rówieśników, która uczy członków rodziny umiejętności zarządzania relacjami z bliską osobą z BPD i powiązanymi problemami)
Kryteria wyłączenia:
- Zaangażowanie się w zachowania samobójcze lub samookaleczenia w ciągu ostatniego roku
- Podwyższone objawy BPD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program odzyskiwania po traumie (oficjalny tytuł do ustalenia)
Program odzyskiwania po traumie (TRP) to składający się z siedmiu sesji, prowadzony przez rówieśników program grupowy dla członków rodziny/bliskich osób osób z zaburzeniem osobowości typu borderline (BPD) i rozregulowaniem emocji.
Opiera się na zasadach terapii przetwarzania poznawczego w przypadku PTSD i łączonej terapii poznawczo-behawioralnej w przypadku PTSD, aby ukierunkować objawy PTSD u tych osób, które są związane z posiadaniem bliskiej osoby z BPD lub rozregulowaniem emocji.
Jako model wsparcia rówieśniczego nie jest to psychoterapia.
TRP obejmuje poznawanie typowych reakcji na traumę i naukę metod kwestionowania przekonań związanych z traumą, które utrudniają powrót do zdrowia po traumie.
Członkowie grupy proszeni są o wykonywanie ćwiczeń poza sesjami, które koncentrują się na kwestionowaniu przekonań związanych z kilkoma kluczowymi tematami związanymi z traumą.
|
Zobacz opis ramienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: 3–4 tygodnie, 7 tygodni, 13 tygodni (tylko faza 2), 17 tygodni (tylko faza 2).
|
Ta 20-elementowa miara służy do oceny objawów stresu pourazowego
|
Wartość wyjściowa: 3–4 tygodnie, 7 tygodni, 13 tygodni (tylko faza 2), 17 tygodni (tylko faza 2).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz poczucia winy związanego z traumą (TRGI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: 3–4 tygodnie, 7 tygodni, 13 tygodni (tylko faza 2), 17 tygodni (tylko faza 2).
|
Jest to 32-elementowa miara samoopisu, która ma na celu zmierzenie poczucia winy doświadczanego w wyniku traumatycznego wydarzenia.
Składa się z trzech podskal obejmujących poczucie winy, cierpienie i poczucie winy globalnej.
|
Wartość wyjściowa: 3–4 tygodnie, 7 tygodni, 13 tygodni (tylko faza 2), 17 tygodni (tylko faza 2).
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: 3–4 tygodnie, 7 tygodni, 13 tygodni (tylko faza 2), 17 tygodni (tylko faza 2).
|
Jest to siedmiopunktowa skala samoopisu, która ocenia lęk i ma doskonałe właściwości psychometryczne.
|
Wartość wyjściowa: 3–4 tygodnie, 7 tygodni, 13 tygodni (tylko faza 2), 17 tygodni (tylko faza 2).
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: 3–4 tygodnie, 7 tygodni, 13 tygodni (tylko faza 2), 17 tygodni (tylko faza 2).
|
Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 9 pozycji, służący do oceny depresji.
|
Wartość wyjściowa: 3–4 tygodnie, 7 tygodni, 13 tygodni (tylko faza 2), 17 tygodni (tylko faza 2).
|
|
Skala Oceny Obciążeń (BAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: 3–4 tygodnie, 7 tygodni, 13 tygodni (tylko faza 2), 17 tygodni (tylko faza 2).
|
Jest to 19-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia obciążenie opiekunów osób, których bliska osoba cierpi na poważną chorobę psychiczną.
|
Wartość wyjściowa: 3–4 tygodnie, 7 tygodni, 13 tygodni (tylko faza 2), 17 tygodni (tylko faza 2).
|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: 3–4 tygodnie, 7 tygodni, 13 tygodni (tylko faza 2), 17 tygodni (tylko faza 2).
|
Jest to 10-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia stopień, w jakim dana osoba postrzega sytuacje życiowe jako stresujące.
|
Wartość wyjściowa: 3–4 tygodnie, 7 tygodni, 13 tygodni (tylko faza 2), 17 tygodni (tylko faza 2).
|
|
Skala Doświadczenia Wstydu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: 3–4 tygodnie, 7 tygodni, 13 tygodni (tylko faza 2), 17 tygodni (tylko faza 2).
|
Jest to 25-elementowy kwestionariusz samoopisu, który ocenia poczucie zawstydzenia, samoświadomości i wstydu.
|
Wartość wyjściowa: 3–4 tygodnie, 7 tygodni, 13 tygodni (tylko faza 2), 17 tygodni (tylko faza 2).
|
|
Krótki inwentarz orientacji na radzenie sobie z doświadczanymi problemami (Brief-COPE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: 3–4 tygodnie, 7 tygodni, 13 tygodni (tylko faza 2), 17 tygodni (tylko faza 2).
|
Jest to 28-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia style radzenia sobie w reakcji na trudności.
|
Wartość wyjściowa: 3–4 tygodnie, 7 tygodni, 13 tygodni (tylko faza 2), 17 tygodni (tylko faza 2).
|
|
Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: 3–4 tygodnie, 7 tygodni, 13 tygodni (tylko faza 2), 17 tygodni (tylko faza 2).
|
Jest to 36-punktowa skala samoopisowa mierząca rozregulowanie emocji.
|
Wartość wyjściowa: 3–4 tygodnie, 7 tygodni, 13 tygodni (tylko faza 2), 17 tygodni (tylko faza 2).
|
|
Pojedyncze pozycje z WHOQOL-100
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: 3–4 tygodnie, 7 tygodni, 13 tygodni (tylko faza 2), 17 tygodni (tylko faza 2).
|
Do pomiaru postrzeganego zdrowia, funkcjonowania w pracy i jakości życia zostaną wykorzystane 3 pozycje ze 100-elementowego kwestionariusza samoopisu
|
Wartość wyjściowa: 3–4 tygodnie, 7 tygodni, 13 tygodni (tylko faza 2), 17 tygodni (tylko faza 2).
|
|
Skala Dostosowania Diadycznego – 1 pozycja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: 3–4 tygodnie, 7 tygodni, 13 tygodni (tylko faza 2), 17 tygodni (tylko faza 2).
|
1 pozycja z tego pomiaru samoopisowego zostanie wykorzystana do oceny zadowolenia z relacji z bliską osobą z BPD/rozregulowaniem emocji
|
Wartość wyjściowa: 3–4 tygodnie, 7 tygodni, 13 tygodni (tylko faza 2), 17 tygodni (tylko faza 2).
|
|
Nieskuteczny inwentarz argumentowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: 3–4 tygodnie, 7 tygodni, 13 tygodni (tylko faza 2), 17 tygodni (tylko faza 2).
|
Jest to 8-elementowa miara samoopisowa, która ocenia jakość argumentów pomiędzy osobą objętą badaniem a jej bliską osobą z BPD/rozregulowaniem emocji.
|
Wartość wyjściowa: 3–4 tygodnie, 7 tygodni, 13 tygodni (tylko faza 2), 17 tygodni (tylko faza 2).
|
|
Kwestionariusz rodzinny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: 3–4 tygodnie, 7 tygodni, 13 tygodni (tylko faza 2), 17 tygodni (tylko faza 2).
|
Jest to 20-elementowa miara, która ocenia wyrażane emocje w kontekście posiadania bliskiej osoby cierpiącej na poważną chorobę psychiczną.
|
Wartość wyjściowa: 3–4 tygodnie, 7 tygodni, 13 tygodni (tylko faza 2), 17 tygodni (tylko faza 2).
|
|
Inwentarz Potraumatycznego Wzrostu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: 3–4 tygodnie, 7 tygodni, 13 tygodni (tylko faza 2), 17 tygodni (tylko faza 2).
|
Jest to 21-elementowa miara, która ocenia rozwój i samodoskonalenie po stresującym spotkaniu.
|
Wartość wyjściowa: 3–4 tygodnie, 7 tygodni, 13 tygodni (tylko faza 2), 17 tygodni (tylko faza 2).
|
|
Skala Współczucia wobec siebie – krótka forma
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: 3–4 tygodnie, 7 tygodni, 13 tygodni (tylko faza 2), 17 tygodni (tylko faza 2).
|
Jest to 12-elementowy kwestionariusz samoopisu, który ocenia współczucie dla samego siebie.
|
Wartość wyjściowa: 3–4 tygodnie, 7 tygodni, 13 tygodni (tylko faza 2), 17 tygodni (tylko faza 2).
|
|
Krótka skala odporności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: 3–4 tygodnie, 7 tygodni, 13 tygodni (tylko faza 2), 17 tygodni (tylko faza 2).
|
Jest to pięcioelementowa miara samoopisowa, która ocenia zdolność do odbicia się od czynników stresogennych.
|
Wartość wyjściowa: 3–4 tygodnie, 7 tygodni, 13 tygodni (tylko faza 2), 17 tygodni (tylko faza 2).
|
|
Podskala inwentarza samoobwiniania w zakresie poznania posttraumatycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: 3–4 tygodnie, 7 tygodni, 13 tygodni (tylko faza 2), 17 tygodni (tylko faza 2).
|
Jest to pięciopunktowa podskala badająca stopień, w jakim ludzie czują się winni za traumatyczne doświadczenia
|
Wartość wyjściowa: 3–4 tygodnie, 7 tygodni, 13 tygodni (tylko faza 2), 17 tygodni (tylko faza 2).
|
|
PANAS – skala wrogości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: 3–4 tygodnie, 7 tygodni, 13 tygodni (tylko faza 2), 17 tygodni (tylko faza 2).
|
Sześć pozycji mierzących złość/wrogość w zeszłym tygodniu.
|
Wartość wyjściowa: 3–4 tygodnie, 7 tygodni, 13 tygodni (tylko faza 2), 17 tygodni (tylko faza 2).
|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Jest to 8-punktowa skala badająca stopień, w jakim ludzie czują się usatysfakcjonowani otrzymanym programem
|
7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4054
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .