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BPD를 가진 사람들의 중요한 다른 사람들을 위한 동료 주도의 트라우마 중심 개입 테스트

2023년 11월 11일 업데이트: Skye Fitzpatrick, York University

경계성 인격 장애가 있는 개인의 중요한 타인을 위한 동료 주도 트라우마 중심 중재의 개발 및 초기 테스트

이 프로젝트에는 경계성 인격 장애가 있는 사람들의 가족 구성원과 중요한 다른 사람들을 위한 외상 후 스트레스 증상에 초점을 맞춘 동료 주도 개입을 개발하고 시험하는 것이 포함됩니다. 이 프로젝트에는 조사팀이 개발한 트라우마 대응 프로그램(TRP)을 네트워크에 제공할 Sashbear 재단과의 협력이 포함됩니다. 이 프로젝트의 1단계에서 조사관은 Sashbear 재단에서 TRP의 첫 번째 전달을 평가하고 동료 진행자 및 연구 참여에 동의한 수신자로부터 피드백을 요청할 것입니다. 이 프로젝트의 2단계에서 조사관은 최대 약 10명의 그룹 구성원으로 구성된 Sashbear 재단에서 전달되는 다음 2~4개의 TRP 전달의 효능, 수용성 및 안전성을 평가할 것입니다. 2단계는 40).

연구 개요

상세 설명

경계성 인격 장애(BPD)는 대인 관계의 극심한 갈등과 불안정, 감정 조절 장애 및 부적절한 분노, 만성 공허감, 충동, 자살 또는 비자살 의도를 동반한 자해 등을 특징으로 하는 심각한 정신 질환입니다. 가족, 친구, 친밀한 파트너와 같은 경계선 환자의 중요한 다른 사람들은 자해가 극심한 괴로움과 충격을 준다고 생각합니다. 아마도 결과적으로 BPD를 앓고 있는 중요한 사람들 중 약 3분의 2가 스스로 정신 건강 지원을 원하지만 어떠한 지원도 받을 수 없다고 보고합니다. 경계성 인격 장애(BPD)를 앓고 있는 사람들 중 157명의 중요한 사람들을 대상으로 조사팀이 실시한 최근 ​​요구 평가에 따르면 중요한 사람들 중 85.7%가 BPD를 앓고 있는 사랑하는 사람과 관련된 외상적 경험을 갖고 있다고 보고했으며 48.7%는 임상적으로 유의미한 외상후 스트레스 장애를 나타냈다. PTSD) 증상. 또한 이들 중 94.8%는 PTSD 증상 및 관련 현상을 줄이는 데 초점을 맞춘 개입을 원한다고 보고했습니다. 그러나 트라우마에 초점을 맞춘 중요한 타인을 위한 개입은 현재 존재하지 않습니다. 따라서 조사팀은 BPD 및 감정 조절 장애가 있는 사람들의 중요한 다른 사람들을 위한 동료 주도의 트라우마 중심 개입을 개발하기 위해 협력했습니다. Sashbear 재단은 현재 BPD 및 관련 문제가 있는 중요한 사람들을 위해 BPD를 지원하기 위한 교육 및 기술에 초점을 맞춘 1000개 이상의 동료 주도 그룹을 매년 제공하는 비영리 조직입니다. 새시베어 재단은 조사팀이 개발한 트라우마 대응 프로그램(TRP)을 자사 네트워크에 전달할 예정이며, 조사팀 구성원은 TRP 전달과 관련해 새시베어 재단 구성원들에게 교육과 상담을 제공할 예정이다.

이 프로젝트에는 TRP의 최적 전달과 관련하여 Sashbear 재단 구성원에게 교육/컨설팅을 제공하는 조사팀 구성원이 참여합니다. 또한 Sashbear 재단이 제공하는 최대 5개의 TRP 관리에 대한 평가도 포함됩니다. 이 프로젝트의 1단계에서 조사팀은 Sashbear 재단에서 TRP의 첫 번째 전달을 평가하고 연구 참여에 동의한 동료 촉진자 및 수신자로부터 피드백을 요청할 것입니다. 이 피드백은 TRP 매뉴얼을 개선하는 데 사용됩니다. Sashbear 재단에서 첫 번째 TRP 그룹을 받는 수혜자는 PTSD, 기타 정신 건강 및 복지 결과, 개입 만족도 측정 완료를 포함하는 이 연구에 참여하도록 특별히 초대됩니다. 이러한 조치는 기준선, 중간 지점 및 개입 종료 시에 시행됩니다. TRP 수혜자는 개입이 끝나면 종료 인터뷰를 완료하도록 초대됩니다. 매뉴얼에 관한 피드백은 개입 전달 전반에 걸쳐 동료 진행자로부터 비공식적으로 요청되어 개입을 개선하게 됩니다.

이 프로젝트의 2단계에서 조사팀은 최대 약 10명의 그룹 구성원으로 구성된 Sashbear 재단에서 전달되는 다음 2~4개의 TRP 전달의 효율성, 수용성 및 안전성을 평가합니다(최대 TRP 수혜자 연구 참가자 수). 2단계에서는 40입니다.) 연구 절차에 참여하기로 동의한 Sashbear 재단의 TRP 수혜자는 PTSD, 기타 정신 건강 및 복지 결과, 중재 만족도 측정을 완료하게 됩니다. 이러한 조치는 기준선, 중간 지점, 개입 종료 시점, 개입 종료 후 1개월, 개입 종료 후 3개월에 시행됩니다. 1단계 및 2단계 TRP 동료 촉진자들은 중재 종료 후 TRP 관리 경험을 포착하기 위해 연구팀과의 종료 인터뷰를 완료하도록 초대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9A 3C8
        • York University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Skye Fitzpatrick, PhD
        • 부수사관:
          • Melissa Latham, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • BPD를 앓고 있는 사랑하는 사람과 관련된 트라우마 또는 그들에게 영향을 미치는 관련 문제를 경험한 것으로 자기 식별
  • 이전에 Sashbear에서 가족 연결 프로그램(예: BPD 및 관련 문제가 있는 사랑하는 사람과의 관계를 관리하는 기술을 가족 구성원에게 가르치는 동료 주도 중재)을 받았습니다.

제외 기준:

  • 지난 1년간 자살 또는 자해 행위에 가담한 경우
  • BPD 증상 상승

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라우마 회복 프로그램(공식 제목 미정)
트라우마 회복 프로그램(TRP)은 경계선 성격 장애(BPD) 및 감정 조절 장애가 있는 사람들의 가족 구성원/중요한 지인을 위한 7회 세션의 동료 주도 그룹 프로그램입니다. 이는 PTSD에 대한 인지 처리 요법과 PTSD에 대한 인지 행동 결합 요법의 원리를 활용하여 BPD 또는 감정 조절 장애가 있는 사랑하는 사람과 관련된 개인의 PTSD 증상을 표적으로 삼습니다. 동료 지원 모델로서 이는 심리치료가 아닙니다. TRP에는 트라우마에 대한 일반적인 반응에 대해 학습하고 트라우마 회복을 방해하는 트라우마 관련 신념에 도전하는 학습 방법이 포함됩니다. 그룹 구성원은 세션 외부에서 몇 가지 주요 트라우마 관련 주제에 속하는 도전적인 신념에 초점을 맞춘 연습을 연습하도록 요청받습니다.
팔 설명 보기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSM-5용 PTSD 체크리스트
기간: 기준선, 3~4주, 7주, 13주(2단계만 해당), 17주(2단계만 해당).
이 20개 항목 측정은 외상후 스트레스 증상을 평가합니다.
기준선, 3~4주, 7주, 13주(2단계만 해당), 17주(2단계만 해당).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트라우마 관련 죄책감 목록(TRGI)
기간: 기준선, 3~4주, 7주, 13주(2단계만 해당), 17주(2단계만 해당).
이는 외상적 사건의 결과로 경험한 죄책감을 측정하기 위해 고안된 32개 항목의 자기 보고 척도입니다. 죄책감 인지, 괴로움, 전반적 죄책감 등 3가지 하위척도로 구성되어 있다.
기준선, 3~4주, 7주, 13주(2단계만 해당), 17주(2단계만 해당).
범불안장애 7(GAD-7)
기간: 기준선, 3~4주, 7주, 13주(2단계만 해당), 17주(2단계만 해당).
이는 탁월한 심리 측정 특성을 통해 불안을 평가하는 7개 항목 자가 보고 척도입니다.
기준선, 3~4주, 7주, 13주(2단계만 해당), 17주(2단계만 해당).
환자 건강 설문지 - 9(PHQ-9)
기간: 기준선, 3~4주, 7주, 13주(2단계만 해당), 17주(2단계만 해당).
우울증을 평가하는 9개 항목의 자가 보고형 설문지입니다.
기준선, 3~4주, 7주, 13주(2단계만 해당), 17주(2단계만 해당).
부담 평가 척도(BAS)
기간: 기준선, 3~4주, 7주, 13주(2단계만 해당), 17주(2단계만 해당).
이는 심각한 정신 질환을 앓고 있는 가까운 사람이 있는 개인의 간병인의 부담을 평가하는 19개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
기준선, 3~4주, 7주, 13주(2단계만 해당), 17주(2단계만 해당).
인지된 스트레스 척도(PSS)
기간: 기준선, 3~4주, 7주, 13주(2단계만 해당), 17주(2단계만 해당).
이는 개인이 생활 상황을 스트레스로 인식하는 정도를 평가하는 10개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지입니다.
기준선, 3~4주, 7주, 13주(2단계만 해당), 17주(2단계만 해당).
수치심의 경험
기간: 기준선, 3~4주, 7주, 13주(2단계만 해당), 17주(2단계만 해당).
이 설문지는 당혹감, 자의식, 수치심을 평가하는 25개 항목의 자기 보고형 설문지입니다.
기준선, 3~4주, 7주, 13주(2단계만 해당), 17주(2단계만 해당).
경험한 문제 목록에 대한 간략한 대처 방향(Brief-COPE)
기간: 기준선, 3~4주, 7주, 13주(2단계만 해당), 17주(2단계만 해당).
이 설문지는 어려움에 대한 대처 방식을 평가하는 28개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
기준선, 3~4주, 7주, 13주(2단계만 해당), 17주(2단계만 해당).
감정 척도 조절의 어려움(DERS)
기간: 기준선, 3~4주, 7주, 13주(2단계만 해당), 17주(2단계만 해당).
이것은 감정 조절 장애를 측정하는 36개 항목의 자가 보고 척도입니다.
기준선, 3~4주, 7주, 13주(2단계만 해당), 17주(2단계만 해당).
WHOQOL-100의 단일 항목
기간: 기준선, 3~4주, 7주, 13주(2단계만 해당), 17주(2단계만 해당).
100개 항목의 자기보고식 설문지 중 3개 항목을 사용해 인지된 건강, 업무 기능, 삶의 질을 측정합니다.
기준선, 3~4주, 7주, 13주(2단계만 해당), 17주(2단계만 해당).
일제 조정 척도 - 1개 항목
기간: 기준선, 3~4주, 7주, 13주(2단계만 해당), 17주(2단계만 해당).
이 자기 보고 측정 항목 중 1개 항목은 BPD/감정 조절 장애가 있는 가까운 사람과의 관계에 대한 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.
기준선, 3~4주, 7주, 13주(2단계만 해당), 17주(2단계만 해당).
비효율적인 논쟁 목록
기간: 기준선, 3~4주, 7주, 13주(2단계만 해당), 17주(2단계만 해당).
이는 연구에 참여한 개인과 BPD/감정 조절 장애가 있는 가까운 다른 사람 사이의 논쟁의 질을 평가하는 8개 항목 자가 보고 척도입니다.
기준선, 3~4주, 7주, 13주(2단계만 해당), 17주(2단계만 해당).
가족 설문지
기간: 기준선, 3~4주, 7주, 13주(2단계만 해당), 17주(2단계만 해당).
이는 심각한 정신 질환을 앓고 있는 가까운 사람이 있는 상황에서 표현된 감정을 평가하는 20개 항목 측정입니다.
기준선, 3~4주, 7주, 13주(2단계만 해당), 17주(2단계만 해당).
외상후 성장 목록
기간: 기준선, 3~4주, 7주, 13주(2단계만 해당), 17주(2단계만 해당).
이는 스트레스가 많은 만남에 따른 성장과 자기 개선을 평가하는 21개 항목 측정입니다.
기준선, 3~4주, 7주, 13주(2단계만 해당), 17주(2단계만 해당).
자기연민 척도-짧은 형식
기간: 기준선, 3~4주, 7주, 13주(2단계만 해당), 17주(2단계만 해당).
이것은 개인의 자기 연민을 평가하는 12개 항목의 자기 보고 설문지입니다.
기준선, 3~4주, 7주, 13주(2단계만 해당), 17주(2단계만 해당).
간략한 탄력성 척도
기간: 기준선, 3~4주, 7주, 13주(2단계만 해당), 17주(2단계만 해당).
이는 스트레스 요인으로부터 회복하는 능력을 평가하는 5개 항목 자가 보고 척도입니다.
기준선, 3~4주, 7주, 13주(2단계만 해당), 17주(2단계만 해당).
외상후 인지 목록-자기 비난 하위 척도
기간: 기준선, 3~4주, 7주, 13주(2단계만 해당), 17주(2단계만 해당).
이것은 사람들이 트라우마 경험에 대해 자책감을 느끼는 정도를 조사하는 5개 항목 하위 척도입니다.
기준선, 3~4주, 7주, 13주(2단계만 해당), 17주(2단계만 해당).
PANAS-적개심 척도
기간: 기준선, 3~4주, 7주, 13주(2단계만 해당), 17주(2단계만 해당).
지난주 분노/적개심을 측정하는 6개 항목입니다.
기준선, 3~4주, 7주, 13주(2단계만 해당), 17주(2단계만 해당).
고객 만족도 설문지
기간: 7주
사람들이 받은 프로그램에 대해 어느 정도 만족감을 느끼는지를 조사하는 8개 항목 척도입니다.
7주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

2단계의 데이터는 연구의 무결성을 촉진하고 다른 연구자가 이 데이터를 사용하여 우리의 연구 결과를 복제할 수 있도록 익명화되어 온라인 및 공공 데이터 저장소에 게시됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

외상 후 스트레스 장애에 대한 임상 시험

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