- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06135090
Testing av en peer-ledet traumefokusert intervensjon for betydelige andre av de med BPD
Utvikling og innledende testing av en peer-ledet traumefokusert intervensjon for betydelige andre av individer med borderline personlighetsforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) er en alvorlig psykisk lidelse preget av intense konflikter og ustabilitet i mellommenneskelige relasjoner, følelsesmessig dysregulering og upassende sinne, kroniske tomhetsfølelser, impulsivitet og selvskading med suicidal eller ikke-suicidal hensikt. Betydelige andre av mennesker med BPD, som familiemedlemmer, venner og intime partnere, synes selvskading er intenst plagsomt og traumatiserende. Kanskje som et resultat, rapporterer omtrent to tredjedeler av betydelige andre personer med BPD at de ønsker psykisk helsestøtte for seg selv, men ikke har tilgang til noen. En nylig behovsvurdering utført av etterforskningsteamet som involverte 157 signifikante andre personer med borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) antydet at 85,7 % av signifikante andre rapporterte å ha traumatiske opplevelser relatert til deres kjære med BPD og 48,7 % viste klinisk signifikant posttraumatisk stresslidelse ( PTSD) symptomer. Videre rapporterte 94,8 % av disse personene at de ønsket en intervensjon fokusert på å redusere PTSD-symptomer og relaterte fenomener. Imidlertid eksisterer det for øyeblikket ingen intervensjoner for betydelige andre fokusert på traumer. Derfor samarbeidet etterforskningsteamet for å utvikle en peer-ledet, traumefokusert intervensjon for betydelige andre personer med BPD og følelsesmessig dysregulering. Sashbear Foundation er en ideell organisasjon som for tiden leverer over 1000 peer-ledede grupper for betydelige andre personer med BPD og relaterte problemer per år, fokusert på utdanning og ferdigheter for å støtte de med BPD. Sashbear Foundation har til hensikt å levere traumeresponsprogrammet (TRP) som ble utviklet av etterforskningsteamet til sitt nettverk, og medlemmer av etterforskningsteamet har til hensikt å gi opplæring og konsultasjon til medlemmer av Sashbear Foundation angående levering av TRP.
Dette prosjektet involverer medlemmer av etterforskningsteamet som gir opplæring/konsultasjon til medlemmer av Sashbear Foundation angående optimal levering av TRP. Det innebærer også en evaluering av opptil de fem første TRP-administrasjonene som Sashbear Foundation leverer. I fase 1 av dette prosjektet vil etterforskningsteamet evaluere den første leveransen av TRP ved The Sashbear Foundation og be om tilbakemelding fra fagfelle-tilretteleggere og mottakere som samtykker til forskningsdeltakelse. Denne tilbakemeldingen vil bli brukt til å avgrense TRP-manualen. Mottakere som mottar den første TRP-gruppen ved The Sashbear Foundation vil spesifikt bli invitert til å delta i denne forskningen som involverer å fullføre mål på PTSD, andre mentale helse- og velværeresultater og intervensjonstilfredshet. Disse tiltakene vil bli administrert ved baseline, halvveis og ved slutten av intervensjonen. TRP-mottakere vil også bli invitert til å gjennomføre exit-intervjuer på slutten av intervensjonen. Tilbakemelding angående manualen vil også bli innhentet uformelt fra fagfelle-tilretteleggere gjennom levering av intervensjon, noe som fører til foredling av intervensjonen.
I fase 2 av dette prosjektet vil etterforskningsteamet evaluere effektiviteten, akseptabiliteten og sikkerheten ved leveringen av de neste to til fire TRPene levert ved The Sashbear Foundation bestående av opptil ca. 10 gruppemedlemmer (maksimalt antall TRP-mottakende forskningsdeltakere i fase 2 er 40). TRP-mottakere ved The Sashbear Foundation som samtykker til å delta i forskningsprosedyrer vil fullføre mål på PTSD, andre mentale helse- og velværeresultater og intervensjonstilfredshet. Disse tiltakene vil bli administrert ved baseline, halvveis, slutten av intervensjonen, en måned etter avsluttet intervensjon og tre måneder etter avsluttet intervensjon. Fase 1 og Fase 2 TRP-tilretteleggere vil også bli invitert til å fullføre exit-intervjuer med forskerteamet etter slutten av intervensjonen for å fange deres erfaringer med å administrere TRP.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M9A 3C8
- York University
-
Ta kontakt med:
- Skye Fitzpatrick
- E-post: skyefitz@yorku.ca
-
Hovedetterforsker:
- Skye Fitzpatrick, PhD
-
Underetterforsker:
- Melissa Latham, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Identifiser deg selv som å ha opplevd et traume relatert til sin kjære med BPD eller relaterte problemer som påvirker dem
- Har tidligere mottatt Family Connections-programmet på Sashbear (dvs. en peer-ledet intervensjon som lærer familiemedlemmer ferdigheter for å håndtere deres forhold til sin kjære med BPD og relaterte problemer)
Ekskluderingskriterier:
- Engasjement i suicidal eller selvskadende atferd det siste året
- Forhøyede BPD-symptomer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trauma Recovery Program (offisiell tittel TBD)
Traume recovery-programmet (TRP) er et syv-sesjoner, peer-ledet, gruppeprogram for familiemedlemmer/betydende andre til personer med borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) og følelsesmessig dysregulering.
Den trekker på prinsipper for kognitiv prosesseringsterapi for PTSD og kognitiv atferdsmessig kombinert terapi for PTSD for å målrette PTSD-symptomer hos disse personene som er relatert til å ha en kjær med BPD eller følelsesmessig dysregulering.
Som en kollegastøttemodell er det ikke en psykoterapi.
TRP innebærer å lære om vanlige reaksjoner på traumer og læremetoder for å utfordre traumerelaterte trosoppfatninger som hemmer traumegjenoppretting.
Gruppemedlemmer blir bedt om å trene øvelser utenom øktene som fokuserer på utfordrende trosoppfatninger som faller inn under flere sentrale traumerelaterte temaer.
|
Se armbeskrivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5
Tidsramme: Baseline, 3-4 uker, 7 uker, 13 uker (kun fase 2), 17 uker (kun fase 2).
|
Dette tiltaket på 20 punkter vurderer posttraumatiske stresssymptomer
|
Baseline, 3-4 uker, 7 uker, 13 uker (kun fase 2), 17 uker (kun fase 2).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Traumerelatert skyldbeholdning (TRGI)
Tidsramme: Baseline, 3-4 uker, 7 uker, 13 uker (kun fase 2), 17 uker (kun fase 2).
|
Dette er et 32-elements selvrapporteringstiltak som er utviklet for å måle skyldfølelse som følge av en traumatisk hendelse.
Den er sammensatt av tre underskalaer inkludert skyldkognisjoner, nød og global skyld.
|
Baseline, 3-4 uker, 7 uker, 13 uker (kun fase 2), 17 uker (kun fase 2).
|
|
Generalisert angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 3-4 uker, 7 uker, 13 uker (kun fase 2), 17 uker (kun fase 2).
|
Dette er en 7-elements selvrapporteringsskala som vurderer angst med utmerkede psykometriske egenskaper.
|
Baseline, 3-4 uker, 7 uker, 13 uker (kun fase 2), 17 uker (kun fase 2).
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 3-4 uker, 7 uker, 13 uker (kun fase 2), 17 uker (kun fase 2).
|
Dette er et 9-elements selvrapporteringsskjema som vurderer depresjon.
|
Baseline, 3-4 uker, 7 uker, 13 uker (kun fase 2), 17 uker (kun fase 2).
|
|
Burden Assessment Scale (BAS)
Tidsramme: Baseline, 3-4 uker, 7 uker, 13 uker (kun fase 2), 17 uker (kun fase 2).
|
Dette er et 19-elements selvrapporteringsskjema som vurderer belastningen hos omsorgspersoner til personer med en nær andre med alvorlig psykisk lidelse.
|
Baseline, 3-4 uker, 7 uker, 13 uker (kun fase 2), 17 uker (kun fase 2).
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline, 3-4 uker, 7 uker, 13 uker (kun fase 2), 17 uker (kun fase 2).
|
Dette er et 10-elements selvrapporteringsskjema som vurderer i hvilken grad individer opplever livssituasjoner som stressende.
|
Baseline, 3-4 uker, 7 uker, 13 uker (kun fase 2), 17 uker (kun fase 2).
|
|
Erfaring med Skamskala
Tidsramme: Baseline, 3-4 uker, 7 uker, 13 uker (kun fase 2), 17 uker (kun fase 2).
|
Dette er et 25-elements selvrapporteringsskjema som vurderer følelser av forlegenhet, selvbevissthet og skam.
|
Baseline, 3-4 uker, 7 uker, 13 uker (kun fase 2), 17 uker (kun fase 2).
|
|
Kort mestringsorientering til problemopplevde inventar (Brief-COPE)
Tidsramme: Baseline, 3-4 uker, 7 uker, 13 uker (kun fase 2), 17 uker (kun fase 2).
|
Dette er et 28-elements selvrapporteringsskjema som vurderer mestringsstiler som svar på vanskeligheter.
|
Baseline, 3-4 uker, 7 uker, 13 uker (kun fase 2), 17 uker (kun fase 2).
|
|
Vanskeligheter med å regulere følelsesskalaen (DERS)
Tidsramme: Baseline, 3-4 uker, 7 uker, 13 uker (kun fase 2), 17 uker (kun fase 2).
|
Dette er en 36-elements egenrapportskala som måler følelsesdysregulering.
|
Baseline, 3-4 uker, 7 uker, 13 uker (kun fase 2), 17 uker (kun fase 2).
|
|
Enkeltvarer fra WHOQOL-100
Tidsramme: Baseline, 3-4 uker, 7 uker, 13 uker (kun fase 2), 17 uker (kun fase 2).
|
3 elementer fra 100-elements selvrapporteringsskjema vil bli brukt til å måle opplevd helse, arbeidsfunksjon og livskvalitet
|
Baseline, 3-4 uker, 7 uker, 13 uker (kun fase 2), 17 uker (kun fase 2).
|
|
Dyadisk justeringsskala - 1 stk
Tidsramme: Baseline, 3-4 uker, 7 uker, 13 uker (kun fase 2), 17 uker (kun fase 2).
|
1 punkt fra dette selvrapporteringstiltaket vil bli brukt til å vurdere tilfredshet med forholdet til ens nære med BPD/emosjonsdysregulering
|
Baseline, 3-4 uker, 7 uker, 13 uker (kun fase 2), 17 uker (kun fase 2).
|
|
Ineffektiv argumenterende inventar
Tidsramme: Baseline, 3-4 uker, 7 uker, 13 uker (kun fase 2), 17 uker (kun fase 2).
|
Dette er et 8-elements selvrapporteringsmål som vurderer kvaliteten på argumentene mellom individet i studien og deres nære med BPD/emosjonsdysregulering.
|
Baseline, 3-4 uker, 7 uker, 13 uker (kun fase 2), 17 uker (kun fase 2).
|
|
Familiespørreskjemaet
Tidsramme: Baseline, 3-4 uker, 7 uker, 13 uker (kun fase 2), 17 uker (kun fase 2).
|
Dette er et 20-elements tiltak som vurderer uttrykte følelser i sammenheng med å ha en nær annen med alvorlig psykisk lidelse.
|
Baseline, 3-4 uker, 7 uker, 13 uker (kun fase 2), 17 uker (kun fase 2).
|
|
Posttraumatisk vekstfortegnelse
Tidsramme: Baseline, 3-4 uker, 7 uker, 13 uker (kun fase 2), 17 uker (kun fase 2).
|
Dette er et 21-elements mål som vurderer vekst og selvforbedring som følger etter et stressende møte.
|
Baseline, 3-4 uker, 7 uker, 13 uker (kun fase 2), 17 uker (kun fase 2).
|
|
Self Compassion Scale-Kort form
Tidsramme: Baseline, 3-4 uker, 7 uker, 13 uker (kun fase 2), 17 uker (kun fase 2).
|
Dette er et 12-elements selvrapporteringsskjema som vurderer ens selvmedfølelse.
|
Baseline, 3-4 uker, 7 uker, 13 uker (kun fase 2), 17 uker (kun fase 2).
|
|
Kort Resilience Scale
Tidsramme: Baseline, 3-4 uker, 7 uker, 13 uker (kun fase 2), 17 uker (kun fase 2).
|
Dette er et 5-elements selvrapporteringsmål som vurderer evnen til å komme tilbake fra stressfaktorer.
|
Baseline, 3-4 uker, 7 uker, 13 uker (kun fase 2), 17 uker (kun fase 2).
|
|
Posttraumatiske kognisjoner Inventar-selv skyld underskala
Tidsramme: Baseline, 3-4 uker, 7 uker, 13 uker (kun fase 2), 17 uker (kun fase 2).
|
Dette er en 5-elements underskala som undersøker i hvilken grad folk føler selvbebreidelse for traumatiske opplevelser
|
Baseline, 3-4 uker, 7 uker, 13 uker (kun fase 2), 17 uker (kun fase 2).
|
|
PANAS-fiendtlighetsskala
Tidsramme: Baseline, 3-4 uker, 7 uker, 13 uker (kun fase 2), 17 uker (kun fase 2).
|
Seks elementer som måler siste ukes sinne/fiendtlighet.
|
Baseline, 3-4 uker, 7 uker, 13 uker (kun fase 2), 17 uker (kun fase 2).
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 7 uker
|
Dette er en 8-punkts skala som undersøker i hvilken grad folk føler seg fornøyde med programmet de mottok
|
7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4054
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .