Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tunnelteknik og CAF med CTG ved behandling af mandibulær gingival recession

7. marts 2024 opdateret af: Gonzalo Blasi, Universitat Internacional de Catalunya

Tunnelteknik versus koronalt avanceret klap kombineret med bindevævstransplantat til behandling af mandibulære tandkødsrecesser: et randomiseret klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​to forskellige kirurgiske teknikker, Coronally Advanced Flap (CAF) og Tunnel Technique (TT) med bindevævstransplantater (CTG), til behandling af mandibular gingival recession. Denne undersøgelse, der fokuserer på raske patienter med RT1 og RT2 gingival recessioner, har til formål at bestemme, hvilken kirurgisk tilgang der giver bedre roddækning for mandibulære recessionsdefekter. Derudover søger den at forstå virkningerne af disse teknikker på aspekter som keratiniseret vævsforøgelse, vestibulær dybde, tandkødstykkelse og patientrapporterede resultater. Deltagerne i dette forsøg vil gennemgå en af ​​de to kirurgiske procedurer og forventes at deltage i i alt seks vurderingsbesøg. Forskere vil sammenligne resultaterne fra begge grupper, dem behandlet med CAF og dem med TT+CTG, for at se, om en metode er overlegen til at opnå mere effektiv roddækning, forbedret æstetisk udseende og reduceret ubehag forbundet med tandkødsrecess.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg er designet til nøje at vurdere effektiviteten af ​​to kirurgiske teknikker, Coronally Advanced Flap (CAF) og Tunnel Technique (TT) med bindevævstransplantater (CTG), i behandlingen af ​​mandibular gingival recession, specifikt rettet mod RT1 og RT2 typer af recessioner. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, hvilken af ​​disse tilgange, der giver overlegen roddækning til håndtering af underkæbe-recessionsdefekter. De sekundære mål inkluderer evaluering af virkningen af ​​disse behandlinger på forstærkning af keratiniseret væv, ændringer i vestibulær dybde, variationer i tandkødstykkelse og patientrapporterede resultater såsom smerte og æstetisk tilfredshed.

Raske deltagere diagnosticeret med mandibulær gingival recession vil blive tilmeldt og tilfældigt tildelt til at gennemgå enten CAF eller TT+CTG kirurgisk procedure. Undersøgelsen vil følge en struktureret tidslinje med i alt seks vurderingsbesøg for hver deltager, planlagt med vigtige intervaller: 1 uge, 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen. Disse tidspunkter er valgt for effektivt at overvåge både de umiddelbare og de langsigtede resultater af behandlingerne.

Det primære resultatmål, Mean Root Coverage (MRC), vil blive evalueret ved hvert opfølgningsbesøg for at kvantificere omfanget af roddækning opnået med de respektive kirurgiske teknikker. Sekundære resultatmål omfatter vurdering af vestibulær dybde (VD), komplet roddækning (CRC), ændringer i keratiniseret vævsbredde (KT) og ændringer i tandkødstykkelse (GT). Disse foranstaltninger vil give en omfattende forståelse af de fysiologiske og æstetiske virkninger af de kirurgiske indgreb.

Ved at sammenligne resultaterne fra begge behandlingsgrupper sigter undersøgelsen på at give klar evidens for effektiviteten af ​​CAF versus TT+CTG til behandling af mandibular gingival recession, vejledende fremtidige kliniske beslutninger og patientbehandlingsstrategier inden for parodontologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
        • Rekruttering
        • UIC Barcelona - Clinica Universitaria de Odontologia
        • Kontakt:
          • UIC Universidad Internacional de Catalunya
          • Telefonnummer: 935042030
          • E-mail: clinica@uic.es

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år; periodontalt og systemisk sundt
  • tilstedeværelse af RT1 og RT2 gingival recession defekter
  • recession i underkæbebuen
  • recession >2 mm i dybden ved det bukkale aspekt
  • plak i fuld mund og blødningsscore ≤20 %
  • ingen tidligere parodontal kirurgi
  • tilstedeværelse af identificerbar cemento-emaljeforbindelse (CEJ) (et trin ≤1 mm ved CEJ og/eller tilstedeværelse af rodafslidning, men med identificerbar CEJ, vil blive accepteret).

Ekskluderingskriterier:

  • rygere ≥10 cigaretter om dagen
  • kontraindikationer for parodontal kirurgi
  • medicin, der vides at påvirke tandkødet eller forstyrre sårheling
  • graviditet
  • aktiv ortodontisk terapi
  • caries eller restaureringer i det område, der skal behandles

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CAF + CTG
Denne arm involverer patienter behandlet med Coronally Advanced Flap (CAF)-teknikken, en anerkendt metode til behandling af tandkødsrecession. Som en aktiv komparator tjener denne arm til at sammenligne effektiviteten og resultaterne af CAF med den alternative kirurgiske metode, der blev brugt i undersøgelsen.
Procedure: CAF + CTG
Kirurgiske teknikker til mandibulær gingival recession: koronalt fremskreden flap + bindevævstransplantation. Deltagerne gennemgår indledende evalueringer, herunder parodontale undersøgelser og digital billeddannelse, efterfulgt af standardiserede præoperative forberedelser. Efter operationen omfatter ensartet pleje smertebehandling og mundhygiejneinstruktioner med opfølgninger for at overvåge heling og vurdere resultater. Primære og sekundære resultater, såsom roddækning og patientrapporteret tilfredshed, måles konsekvent på tværs af grupper. Standardiserede dataindsamlings- og analyseprocedurer sikrer pålidelige, sammenlignelige resultater, hvilket letter en effektiv sammenligning af de kirurgiske metoders effektivitet.
Aktiv komparator: Tunnelteknik + CTG
Patienter i denne arm modtager tunnelteknikken (TT) med bindevævstransplantater (CTG). Denne arm, som også er en etableret metode til behandling af gingival recession, fungerer som en aktiv komparator til at vurdere og sammenligne effektiviteten af ​​TT+CTG mod CAF-teknikken.
Procedure: Tunnelteknik + CTG
Kirurgiske teknikker til mandibulær gingival recession: tunnelteknik + bindevævstransplantation. Deltagerne gennemgår indledende evalueringer, herunder parodontale undersøgelser og digital billeddannelse, efterfulgt af standardiserede præoperative forberedelser. Efter operationen omfatter ensartet pleje smertebehandling og mundhygiejneinstruktioner med opfølgninger for at overvåge heling og vurdere resultater. Primære og sekundære resultater, såsom roddækning og patientrapporteret tilfredshed, måles konsekvent på tværs af grupper. Standardiserede dataindsamlings- og analyseprocedurer sikrer pålidelige, sammenlignelige resultater, hvilket letter en effektiv sammenligning af de kirurgiske metoders effektivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig roddækning (MRC)
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Mean Root Coverage måler procentdelen af ​​blotlagte tandrod, der er blevet dækket af tandkødsvæv efter operationen, sammenlignet med før behandlingen.
1 uge, 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vestibulær dybde (VD)
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Måling af dybden af ​​det vestibulære område (mellemrummet mellem indersiden af ​​læben/kinden og tandkødet) for at vurdere ændringer efter operationen.
1 uge, 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Komplet roddækning (CRC)
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Vurdering af om hele den blotlagte rodoverflade er dækket af tandkødsvæv efterbehandling.
1 uge, 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
ændring i keratiniseret vævsbredde (KT)
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Måling af bredden af ​​keratiniseret væv (gummivæv, der er solidt fæstnet til knoglen) for at notere eventuelle ændringer efter den kirurgiske procedure.
1 uge, 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
ændring i tandkødstykkelse (GT)
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Vurdering af tykkelsen af ​​tandkødsvævet for at evaluere ændringer efter operationen.
1 uge, 2 uger, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gonzalo Blasi, DDS MS, Uic Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PER-ECL-2023-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner