Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie techniki tunelowej i CAF z CTG w leczeniu recesji dziąsła żuchwy

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Gonzalo Blasi, Universitat Internacional de Catalunya

Technika tunelowa a płat dokoronowo zaawansowany w połączeniu z przeszczepem tkanki łącznej w leczeniu recesji dziąsła żuchwy: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności dwóch różnych technik chirurgicznych, płatka czołowo-zaawansowanego (CAF) i techniki tunelowej (TT) z przeszczepami tkanki łącznej (CTG), w leczeniu recesji dziąseł żuchwy. Celem tego badania, skupiającego się na zdrowych pacjentach z recesjami dziąseł RT1 i RT2, było określenie, które podejście chirurgiczne zapewnia lepsze pokrycie korzenia w przypadku defektów recesji żuchwy. Ponadto stara się zrozumieć wpływ tych technik na takie aspekty, jak przyrost tkanki zrogowaciałej, głębokość przedsionka, grubość dziąseł i wyniki zgłaszane przez pacjentów. Uczestnicy tego badania zostaną poddani jednemu z dwóch zabiegów chirurgicznych i oczekuje się, że wezmą udział łącznie w sześciu wizytach oceniających. Naukowcy porównają wyniki obu grup, osób leczonych CAF i osób leczonych TT+CTG, aby określić, czy jedna z metod jest lepsza pod względem uzyskania skuteczniejszego pokrycia korzenia, poprawy estetyki wyglądu i zmniejszenia dyskomfortu związanego z recesją dziąseł.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest rygorystyczna ocena skuteczności dwóch technik chirurgicznych, płatka czołowo-zaawansowanego (CAF) i techniki tunelowej (TT) z przeszczepami tkanki łącznej (CTG), w leczeniu recesji dziąsła żuchwy, ze szczególnym uwzględnieniem RT1 i RT2 rodzaje recesji. Głównym celem tego badania jest określenie, które z tych podejść zapewnia lepsze pokrycie korzenia w leczeniu defektów recesji żuchwy. Cele drugorzędne obejmują ocenę wpływu tych zabiegów na przyrost tkanki zrogowaciałej, zmiany w głębokości przedsionkowej, zmiany w grubości dziąseł oraz wyniki zgłaszane przez pacjenta, takie jak ból i satysfakcja estetyczna.

Zdrowi uczestnicy, u których zdiagnozowano recesję dziąsła żuchwy, zostaną włączeni i losowo przydzieleni do zabiegu chirurgicznego CAF lub TT+CTG. Badanie będzie przebiegać według zorganizowanego harmonogramu obejmującego łącznie sześć wizyt oceniających dla każdego uczestnika, zaplanowanych w kluczowych odstępach czasu: 1 tydzień, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji. Te punkty czasowe wybiera się tak, aby skutecznie monitorować zarówno natychmiastowe, jak i długoterminowe rezultaty zabiegów.

Podstawowa miara wyniku, średnie pokrycie korzenia (MRC), będzie oceniana podczas każdej wizyty kontrolnej w celu ilościowego określenia stopnia pokrycia korzenia osiągniętego dzięki odpowiednim technikom chirurgicznym. Drugorzędne pomiary wyniku obejmują ocenę głębokości przedsionkowej (VD), całkowitego pokrycia korzenia (CRC), zmian w szerokości tkanki zrogowaciałej (KT) i zmian grubości dziąseł (GT). Środki te zapewnią kompleksowe zrozumienie fizjologicznych i estetycznych skutków interwencji chirurgicznych.

Porównując wyniki obu grup leczenia, badanie ma na celu dostarczenie jednoznacznych dowodów na skuteczność CAF w porównaniu z TT + CTG w leczeniu recesji dziąseł żuchwy, co pomoże w przyszłych decyzjach klinicznych i strategiach opieki nad pacjentem w periodontologii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08195
        • Rekrutacyjny
        • UIC Barcelona - Clinica Universitaria de Odontologia
        • Kontakt:
          • UIC Universidad Internacional de Catalunya
          • Numer telefonu: 935042030
          • E-mail: clinica@uic.es

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat; zdrowe przyzębia i układowo
  • obecność ubytków recesji dziąsłowych RT1 i RT2
  • recesja w łuku żuchwy
  • recesja głęboka na > 2 mm od strony policzkowej
  • cała płytka nazębna i wynik krwawienia ≤20%
  • brak wcześniejszej operacji periodontologicznej
  • obecność możliwego do zidentyfikowania połączenia cementowo-emaliowego (CEJ) (dopuszczalny będzie stopień ≤1 mm w miejscu CEJ i/lub obecność ścierania korzenia, ale z możliwym do zidentyfikowania CEJ).

Kryteria wyłączenia:

  • palacze ≥10 papierosów dziennie
  • przeciwwskazania do zabiegów periodontologicznych
  • leki, o których wiadomo, że wpływają na dziąsła lub zakłócają gojenie się ran
  • ciąża
  • aktywne leczenie ortodontyczne
  • próchnicy lub wypełnień w leczonym obszarze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CAF + KTG
W tym ramieniu biorą udział pacjenci leczeni techniką płatka koronowo zaawansowanego (CAF), uznaną metodą leczenia recesji dziąseł. Jako aktywny komparator, ramię to służy do porównania skuteczności i wyników CAF z alternatywną metodą chirurgiczną zastosowaną w badaniu.
Procedura: CAF + KTG
Techniki chirurgiczne recesji dziąsła żuchwy: płat przesunięty dokoronowo + przeszczep tkanki łącznej. Uczestnicy przechodzą wstępną ocenę, obejmującą badania periodontologiczne i obrazowanie cyfrowe, a następnie przechodzą standardowe przygotowania przedoperacyjne. Jednolita opieka pooperacyjna obejmuje leczenie bólu i instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej, a także wizyty kontrolne w celu monitorowania gojenia i oceny wyników. Wyniki pierwotne i wtórne, takie jak pokrycie korzeni i satysfakcja zgłaszana przez pacjentów, są konsekwentnie mierzone we wszystkich grupach. Standaryzowane procedury gromadzenia i analizy danych zapewniają wiarygodne, porównywalne wyniki, ułatwiając skuteczne porównanie skuteczności metod chirurgicznych.
Aktywny komparator: Technika tunelowa + KTG
Pacjenci w tym ramieniu otrzymują technikę tunelową (TT) z przeszczepami tkanki łącznej (CTG). To ramię, będące również uznaną metodą leczenia recesji dziąseł, pełni funkcję aktywnego komparatora do oceny i porównania skuteczności TT+CTG z techniką CAF.
Procedura: Technika tunelowa + KTG
Techniki chirurgiczne recesji dziąsła żuchwy: technika tunelowa + przeszczep tkanki łącznej. Uczestnicy przechodzą wstępną ocenę, obejmującą badania periodontologiczne i obrazowanie cyfrowe, a następnie przechodzą standardowe przygotowania przedoperacyjne. Jednolita opieka pooperacyjna obejmuje leczenie bólu i instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej, a także wizyty kontrolne w celu monitorowania gojenia i oceny wyników. Wyniki pierwotne i wtórne, takie jak pokrycie korzeni i satysfakcja zgłaszana przez pacjentów, są konsekwentnie mierzone we wszystkich grupach. Standaryzowane procedury gromadzenia i analizy danych zapewniają wiarygodne, porównywalne wyniki, ułatwiając skuteczne porównanie skuteczności metod chirurgicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie pokrycie korzeni (MRC)
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
Średnie pokrycie korzenia mierzy procent odsłoniętego korzenia zęba, który został pokryty tkanką dziąseł po zabiegu, w porównaniu do stanu przed leczeniem.
Po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość przedsionkowa (VD)
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
Pomiar głębokości obszaru przedsionkowego (przestrzeni między wewnętrzną krawędzią wargi/policzka a dziąsłem) w celu oceny zmian pooperacyjnych.
Po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
Pełne pokrycie korzeni (CRC)
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
Ocena, czy cała odsłonięta powierzchnia korzenia jest pokryta tkanką dziąseł po leczeniu.
Po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
zmiana szerokości tkanki zrogowaciałej (KT)
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
Pomiar szerokości tkanki zrogowaciałej (tkanki dziąseł mocno przymocowanej do kości) w celu odnotowania wszelkich zmian po zabiegu chirurgicznym.
Po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
zmiana grubości dziąsła (GT)
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji
Ocena grubości tkanki dziąseł w celu oceny zmian pooperacyjnych.
Po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Śledczy

  • Główny śledczy: Gonzalo Blasi, DDS MS, UIC Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PER-ECL-2023-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CAF + KTG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj