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Comparando Técnica de Túnel e CAF com CTG no Tratamento de Recessão Gengival Mandibular

7 de março de 2024 atualizado por: Gonzalo Blasi, Universitat Internacional de Catalunya

Técnica de túnel versus retalho coronalmente avançado combinado com enxerto de tecido conjuntivo para o tratamento de recessões gengivais mandibulares: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia de duas técnicas cirúrgicas diferentes, o Retalho Coronalmente Avançado (CAF) e a Técnica do Túnel (TT) com Enxertos de Tecido Conjuntivo (CTG), no tratamento da recessão gengival mandibular. Este estudo, com foco em pacientes saudáveis ​​com recessões gengivais RT1 e RT2, tem como objetivo determinar qual abordagem cirúrgica oferece melhor cobertura radicular para defeitos de recessão mandibular. Além disso, busca compreender os efeitos dessas técnicas em aspectos como ganho de tecido queratinizado, profundidade vestibular, espessura gengival e resultados relatados pelo paciente. Os participantes deste ensaio serão submetidos a um dos dois procedimentos cirúrgicos e deverão comparecer a um total de seis visitas de avaliação. Os pesquisadores compararão os resultados de ambos os grupos, aqueles tratados com CAF e aqueles com TT+CTG, para discernir se um método é superior na obtenção de uma cobertura radicular mais eficaz, melhor aparência estética e redução do desconforto associado à recessão gengival.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico foi projetado para avaliar rigorosamente a eficácia de duas técnicas cirúrgicas, o Retalho Coronalmente Avançado (CAF) e a Técnica de Túnel (TT) com Enxertos de Tecido Conjuntivo (CTG), no tratamento da recessão gengival mandibular, visando especificamente RT1 e RT2 tipos de recessões. O objetivo principal deste estudo é determinar qual dessas abordagens fornece cobertura radicular superior no tratamento de defeitos de recessão mandibular. Os objetivos secundários incluem avaliar o impacto desses tratamentos no ganho de tecido queratinizado, mudanças na profundidade vestibular, variações na espessura gengival e resultados relatados pelo paciente, como dor e satisfação estética.

Participantes saudáveis ​​com diagnóstico de recessão gengival mandibular serão inscritos e designados aleatoriamente para se submeterem ao procedimento cirúrgico CAF ou TT+CTG. O estudo seguirá um cronograma estruturado com um total de seis visitas de avaliação para cada participante, agendadas em intervalos importantes: 1 semana, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses pós-operação. Esses pontos de tempo são escolhidos para monitorar efetivamente os resultados imediatos e de longo prazo dos tratamentos.

A medida de resultado primário, cobertura radicular média (MRC), será avaliada em cada visita de acompanhamento para quantificar a extensão da cobertura radicular alcançada pelas respectivas técnicas cirúrgicas. As medidas de resultados secundários incluem a avaliação da profundidade vestibular (VD), cobertura radicular completa (CRC), alterações na largura do tecido queratinizado (KT) e alterações na espessura gengival (GT). Estas medidas proporcionarão uma compreensão abrangente dos impactos fisiológicos e estéticos das intervenções cirúrgicas.

Ao comparar os resultados de ambos os grupos de tratamento, o estudo visa fornecer evidências claras sobre a eficácia da CAF versus TT+CTG no tratamento da recessão gengival mandibular, orientando futuras decisões clínicas e estratégias de atendimento ao paciente em periodontia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanha, 08195
        • Recrutamento
        • UIC Barcelona - Clinica Universitaria de Odontologia
        • Contato:
          • UIC Universidad Internacional de Catalunya
          • Número de telefone: 935042030
          • E-mail: clinica@uic.es

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos; periodontalmente e sistemicamente saudável
  • presença de defeitos de recessão gengival RT1 e RT2
  • recessão no arco mandibular
  • recessão >2 mm de profundidade na face vestibular
  • placa em toda a boca e pontuação de sangramento ≤20%
  • sem cirurgia periodontal anterior
  • presença de junção amelo-cementária (JCE) identificável (será aceito um degrau ≤1mm na JCE e/ou presença de abrasão radicular, mas com JCE identificável).

Critério de exclusão:

  • fumantes ≥10 cigarros por dia
  • contra-indicações para cirurgia periodontal
  • medicamentos conhecidos por afetar a gengiva ou interferir na cicatrização de feridas
  • gravidez
  • terapia ortodôntica ativa
  • cárie ou restaurações na área a ser tratada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CAF+CTG
Este braço envolve pacientes tratados com a técnica Coronally Advanced Flap (CAF), um método reconhecido para tratamento de recessão gengival. Como comparador ativo, este braço serve para comparar a eficácia e os resultados da CAF com o método cirúrgico alternativo utilizado no estudo.
Procedimento: CAF+CTG
Técnicas cirúrgicas para recessão gengival mandibular: retalho coronalmente avançado + enxerto de tecido conjuntivo. Os participantes são submetidos a avaliações iniciais, incluindo exames periodontais e imagens digitais, seguidas de preparativos pré-operatórios padronizados. Os cuidados uniformes pós-operatórios incluem controle da dor e instruções de higiene oral, com acompanhamento para monitorar a cura e avaliar os resultados. Os resultados primários e secundários, como a cobertura radicular e a satisfação relatada pelo paciente, são medidos de forma consistente entre os grupos. Procedimentos padronizados de coleta e análise de dados garantem resultados confiáveis ​​e comparáveis, facilitando uma comparação eficaz da eficácia dos métodos cirúrgicos.
Comparador Ativo: Técnica de Túnel + CTG
Os pacientes neste braço recebem a Técnica de Túnel (TT) com Enxertos de Tecido Conjuntivo (CTG). Também um método estabelecido para tratamento de recessão gengival, este braço atua como um comparador ativo para avaliar e comparar a eficácia do TT+CTG com a técnica CAF.
Procedimento: Técnica de Túnel + CTG
Técnicas cirúrgicas para recessão gengival mandibular: técnica de túnel + enxerto de tecido conjuntivo. Os participantes são submetidos a avaliações iniciais, incluindo exames periodontais e imagens digitais, seguidas de preparativos pré-operatórios padronizados. Os cuidados uniformes pós-operatórios incluem controle da dor e instruções de higiene oral, com acompanhamento para monitorar a cura e avaliar os resultados. Os resultados primários e secundários, como a cobertura radicular e a satisfação relatada pelo paciente, são medidos de forma consistente entre os grupos. Procedimentos padronizados de coleta e análise de dados garantem resultados confiáveis ​​e comparáveis, facilitando uma comparação eficaz da eficácia dos métodos cirúrgicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cobertura Média de Raiz (MRC)
Prazo: Em 1 semana, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a operação
A cobertura média da raiz mede a porcentagem de raiz do dente exposta que foi coberta pelo tecido gengival após a cirurgia, em comparação com antes do tratamento.
Em 1 semana, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade vestibular (VD)
Prazo: Em 1 semana, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a operação
Medição da profundidade da área vestibular (espaço entre a parte interna do lábio/bochecha e a gengiva) para avaliar alterações pós-operatórias.
Em 1 semana, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a operação
Cobertura Completa de Raiz (CRC)
Prazo: Em 1 semana, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a operação
Avaliação se toda a superfície exposta da raiz está coberta por tecido gengival pós-tratamento.
Em 1 semana, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a operação
mudança na largura do tecido queratinizado (KT)
Prazo: Em 1 semana, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a operação
Medição da largura do tecido queratinizado (tecido gengival firmemente aderido ao osso) para observar quaisquer alterações após o procedimento cirúrgico.
Em 1 semana, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a operação
mudança na espessura gengival (GT)
Prazo: Em 1 semana, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a operação
Avaliação da espessura do tecido gengival para avaliar alterações após a cirurgia.
Em 1 semana, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitat Internacional de Catalunya

Investigadores

  • Investigador principal: Gonzalo Blasi, DDS MS, UIC Barcelona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

10 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PER-ECL-2023-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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