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Confronto tra tecnica tunnel e CAF e CTG nel trattamento della recessione gengivale mandibolare

7 marzo 2024 aggiornato da: Gonzalo Blasi, Universitat Internacional de Catalunya

Tecnica a tunnel rispetto al lembo avanzato coronalmente combinato con un innesto di tessuto connettivo per il trattamento delle recessioni gengivali mandibolari: uno studio clinico randomizzato

L’obiettivo di questo studio clinico è valutare l’efficacia di due diverse tecniche chirurgiche, il lembo coronalmente avanzato (CAF) e la tecnica del tunnel (TT) con innesti di tessuto connettivo (CTG), nel trattamento della recessione gengivale mandibolare. Questo studio, focalizzato su pazienti sani con recessioni gengivali RT1 e RT2, mira a determinare quale approccio chirurgico offra una migliore copertura radicolare per i difetti di recessione mandibolare. Inoltre, cerca di comprendere gli effetti di queste tecniche su aspetti quali il guadagno di tessuto cheratinizzato, la profondità vestibolare, lo spessore gengivale e i risultati riferiti dal paziente. I partecipanti a questo studio verranno sottoposti a una delle due procedure chirurgiche e dovrebbero partecipare a un totale di sei visite di valutazione. I ricercatori confronteranno i risultati di entrambi i gruppi, quelli trattati con CAF e quelli con TT+CTG, per discernere se un metodo è superiore nel raggiungere una copertura radicolare più efficace, un aspetto estetico migliorato e un ridotto disagio associato alla recessione gengivale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è progettato per valutare rigorosamente l'efficacia di due tecniche chirurgiche, il lembo coronalmente avanzato (CAF) e la tecnica del tunnel (TT) con innesti di tessuto connettivo (CTG), nel trattamento della recessione gengivale mandibolare, mirando specificamente a RT1 e RT2. tipologie di recessioni. L'obiettivo principale di questo studio è determinare quale di questi approcci fornisce una copertura radicolare superiore nella gestione dei difetti di recessione mandibolare. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell’impatto di questi trattamenti sul guadagno di tessuto cheratinizzato, sui cambiamenti nella profondità vestibolare, sulle variazioni dello spessore gengivale e sui risultati riferiti dal paziente come dolore e soddisfazione estetica.

I partecipanti sani con diagnosi di recessione gengivale mandibolare saranno arruolati e assegnati in modo casuale a sottoporsi alla procedura chirurgica CAF o TT+CTG. Lo studio seguirà una sequenza temporale strutturata con un totale di sei visite di valutazione per ciascun partecipante, programmate a intervalli chiave: 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'operazione. Questi punti temporali vengono scelti per monitorare efficacemente sia i risultati immediati che quelli a lungo termine dei trattamenti.

La misura dell'esito primario, la copertura media della radice (MRC), sarà valutata ad ogni visita di follow-up per quantificare l'entità della copertura della radice ottenuta dalle rispettive tecniche chirurgiche. Le misure di esito secondario includono la valutazione della profondità vestibolare (VD), la copertura completa della radice (CRC), i cambiamenti nella larghezza del tessuto cheratinizzato (KT) e i cambiamenti nello spessore gengivale (GT). Queste misure forniranno una comprensione completa degli impatti fisiologici ed estetici degli interventi chirurgici.

Confrontando i risultati di entrambi i gruppi di trattamento, lo studio mira a fornire prove chiare sull’efficacia del CAF rispetto al TT+CTG nel trattamento della recessione gengivale mandibolare, guidando le future decisioni cliniche e le strategie di cura del paziente in parodontologia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spagna, 08195
        • Reclutamento
        • UIC Barcelona - Clinica Universitaria de Odontologia
        • Contatto:
          • UIC Universidad Internacional de Catalunya
          • Numero di telefono: 935042030
          • Email: clinica@uic.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni; parodontalmente e sistemicamente sani
  • presenza di difetti di recessione gengivale RT1 e RT2
  • recessione dell'arco mandibolare
  • recessione >2 mm di profondità sull'aspetto vestibolare
  • punteggio di placca e sanguinamento in tutta la bocca ≤20%
  • nessun precedente intervento chirurgico parodontale
  • presenza di una giunzione amelo-cementizia identificabile (CEJ) (sarà accettato un gradino ≤ 1 mm alla CEJ e/o la presenza di abrasione della radice, ma con CEJ identificabile).

Criteri di esclusione:

  • fumatori ≥10 sigarette al giorno
  • Controindicazioni alla chirurgia parodontale
  • farmaci noti per influenzare la gengiva o interferire con la guarigione delle ferite
  • gravidanza
  • terapia ortodontica attiva
  • carie o restauri nella zona da trattare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CAF+CTG
Questo braccio coinvolge pazienti trattati con la tecnica Coronally Advanced Flap (CAF), un metodo riconosciuto per il trattamento della recessione gengivale. Come comparatore attivo, questo braccio serve a confrontare l'efficacia e i risultati del CAF rispetto al metodo chirurgico alternativo utilizzato nello studio.
Procedura: CAF+CTG
Tecniche chirurgiche per la recessione gengivale mandibolare: lembo avanzato coronalmente + innesto di tessuto connettivo. I partecipanti vengono sottoposti a valutazioni iniziali, inclusi esami parodontali e imaging digitale, seguiti da preparazioni preoperatorie standardizzate. L'assistenza uniforme post-operatoria comprende la gestione del dolore e istruzioni sull'igiene orale, con follow-up per monitorare la guarigione e valutare i risultati. I risultati primari e secondari, come la copertura delle radici e la soddisfazione riferita dai pazienti, sono misurati in modo coerente tra i gruppi. Le procedure standardizzate di raccolta e analisi dei dati garantiscono risultati affidabili e comparabili, facilitando un confronto efficace dell'efficacia dei metodi chirurgici.
Comparatore attivo: Tecnica Tunnel + CTG
I pazienti in questo braccio ricevono la tecnica del tunnel (TT) con innesti di tessuto connettivo (CTG). Questo braccio, anch'esso un metodo consolidato per il trattamento della recessione gengivale, funge da comparatore attivo per valutare e confrontare l'efficacia di TT+CTG rispetto alla tecnica CAF.
Procedura: Tecnica Tunnel + CTG
Tecniche chirurgiche per la recessione gengivale mandibolare: tecnica a tunnel + innesto di tessuto connettivo. I partecipanti vengono sottoposti a valutazioni iniziali, inclusi esami parodontali e imaging digitale, seguiti da preparazioni preoperatorie standardizzate. L'assistenza uniforme post-operatoria comprende la gestione del dolore e istruzioni sull'igiene orale, con follow-up per monitorare la guarigione e valutare i risultati. I risultati primari e secondari, come la copertura delle radici e la soddisfazione riferita dai pazienti, sono misurati in modo coerente tra i gruppi. Le procedure standardizzate di raccolta e analisi dei dati garantiscono risultati affidabili e comparabili, facilitando un confronto efficace dell'efficacia dei metodi chirurgici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura media della radice (MRC)
Lasso di tempo: A 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'operazione
La copertura media della radice misura la percentuale di radice del dente esposta che è stata coperta dal tessuto gengivale dopo l'intervento chirurgico, rispetto a prima del trattamento.
A 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità vestibolare (VD)
Lasso di tempo: A 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'operazione
Misurazione della profondità dell'area vestibolare (lo spazio tra l'interno del labbro/guancia e la gengiva) per valutare i cambiamenti post-operatori.
A 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'operazione
Copertura completa delle radici (CRC)
Lasso di tempo: A 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'operazione
Valutazione se l'intera superficie radicolare esposta è coperta dal tessuto gengivale post-trattamento.
A 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'operazione
cambiamento nella larghezza del tessuto cheratinizzato (KT)
Lasso di tempo: A 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'operazione
Misurazione della larghezza del tessuto cheratinizzato (tessuto gengivale saldamente attaccato all'osso) per rilevare eventuali cambiamenti successivi alla procedura chirurgica.
A 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'operazione
variazione dello spessore gengivale (GT)
Lasso di tempo: A 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'operazione
Valutazione dello spessore del tessuto gengivale per valutare i cambiamenti dopo l'intervento chirurgico.
A 1 settimana, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Investigatori

  • Investigatore principale: Gonzalo Blasi, DDS MS, Uic Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

10 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PER-ECL-2023-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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