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Comparaison de la technique du tunnel et du CAF avec le CTG dans le traitement de la récession gingivale mandibulaire

7 mars 2024 mis à jour par: Gonzalo Blasi, Universitat Internacional de Catalunya

Technique du tunnel par rapport au lambeau coronairement avancé combiné à une greffe de tissu conjonctif pour le traitement des récessions gingivales mandibulaires : un essai clinique randomisé

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité de deux techniques chirurgicales différentes, le lambeau coronairement avancé (CAF) et la technique du tunnel (TT) avec greffes de tissu conjonctif (CTG), dans le traitement de la récession gingivale mandibulaire. Cette étude, centrée sur des patients sains présentant des récessions gingivales RT1 et RT2, vise à déterminer quelle approche chirurgicale offre une meilleure couverture radiculaire pour les défauts de récession mandibulaire. De plus, il cherche à comprendre les effets de ces techniques sur des aspects tels que le gain de tissu kératinisé, la profondeur vestibulaire, l'épaisseur gingivale et les résultats rapportés par les patients. Les participants à cet essai subiront l'une des deux interventions chirurgicales et devraient assister à un total de six visites d'évaluation. Les chercheurs compareront les résultats des deux groupes, ceux traités avec CAF et ceux avec TT+CTG, pour déterminer si une méthode est supérieure pour obtenir une couverture radiculaire plus efficace, une apparence esthétique améliorée et une réduction de l'inconfort associé à la récession gingivale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique est conçu pour évaluer rigoureusement l'efficacité de deux techniques chirurgicales, le lambeau coronairement avancé (CAF) et la technique du tunnel (TT) avec greffes de tissu conjonctif (CTG), dans le traitement de la récession gingivale mandibulaire, ciblant spécifiquement RT1 et RT2. types de récessions. L'objectif principal de cette étude est de déterminer laquelle de ces approches offre une couverture radiculaire supérieure dans la gestion des défauts de récession mandibulaire. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de l'impact de ces traitements sur le gain de tissu kératinisé, les modifications de la profondeur vestibulaire, les variations de l'épaisseur gingivale et les résultats rapportés par les patients tels que la douleur et la satisfaction esthétique.

Les participants en bonne santé diagnostiqués avec une récession gingivale mandibulaire seront inscrits et assignés au hasard pour subir l'intervention chirurgicale CAF ou TT+CTG. L'étude suivra un calendrier structuré avec un total de six visites d'évaluation pour chaque participant, programmées à intervalles clés : 1 semaine, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération. Ces moments sont choisis pour surveiller efficacement les résultats immédiats et à long terme des traitements.

Le principal critère de jugement, la couverture moyenne des racines (MRC), sera évalué à chaque visite de suivi pour quantifier l'étendue de la couverture radiculaire obtenue par les techniques chirurgicales respectives. Les mesures des résultats secondaires comprennent l'évaluation de la profondeur vestibulaire (VD), de la couverture complète des racines (CRC), des changements dans la largeur des tissus kératinisés (KT) et des changements dans l'épaisseur gingivale (GT). Ces mesures permettront une compréhension globale des impacts physiologiques et esthétiques des interventions chirurgicales.

En comparant les résultats des deux groupes de traitement, l'étude vise à fournir des preuves claires de l'efficacité du CAF par rapport au TT+CTG dans le traitement de la récession gingivale mandibulaire, en guidant les futures décisions cliniques et les stratégies de soins aux patients en parodontologie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espagne, 08195
        • Recrutement
        • UIC Barcelona - Clinica Universitaria de Odontologia
        • Contact:
          • UIC Universidad Internacional de Catalunya
          • Numéro de téléphone: 935042030
          • E-mail: clinica@uic.es

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans ; sain sur le plan parodontal et systémique
  • présence de défauts de récession gingivale RT1 et RT2
  • récession de l'arcade mandibulaire
  • récession > 2 mm de profondeur au niveau de la face buccale
  • plaque buccale complète et score de saignement ≤ 20 %
  • aucune chirurgie parodontale antérieure
  • présence d'une jonction cémento-émail (CEJ) identifiable (un pas ≤ 1 mm au CEJ et/ou présence d'abrasion radiculaire, mais avec un CEJ identifiable, sera accepté).

Critère d'exclusion:

  • fumeurs ≥10 cigarettes par jour
  • contre-indications à la chirurgie parodontale
  • médicaments connus pour affecter la gencive ou interférer avec la cicatrisation des plaies
  • grossesse
  • thérapie orthodontique active
  • caries ou restaurations dans la zone à traiter

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CAF + CTG
Ce bras concerne des patients traités avec la technique Coronaly Advanced Flap (CAF), une méthode reconnue pour traiter la récession gingivale. En tant que comparateur actif, ce bras sert à comparer l'efficacité et les résultats du CAF par rapport à la méthode chirurgicale alternative utilisée dans l'étude.
Procédure: CAF + CTG
Techniques chirurgicales de la récession gingivale mandibulaire : lambeau coronairement avancé + greffe de tissu conjonctif. Les participants subissent des évaluations initiales, comprenant des examens parodontaux et une imagerie numérique, suivies de préparations préopératoires standardisées. Les soins postopératoires uniformes comprennent des instructions de gestion de la douleur et d’hygiène bucco-dentaire, ainsi que des suivis pour surveiller la guérison et évaluer les résultats. Les résultats primaires et secondaires, comme la couverture radiculaire et la satisfaction rapportée par les patients, sont mesurés de manière cohérente dans tous les groupes. Les procédures standardisées de collecte et d'analyse de données garantissent des résultats fiables et comparables, facilitant une comparaison efficace de l'efficacité des méthodes chirurgicales.
Comparateur actif: Technique des tunnels + CTG
Les patients de ce bras reçoivent la technique du tunnel (TT) avec des greffes de tissu conjonctif (CTG). Également une méthode établie pour le traitement de la récession gingivale, ce bras agit comme un comparateur actif pour évaluer et comparer l'efficacité du TT+CTG par rapport à la technique CAF.
Procédure: Technique des tunnels + CTG
Techniques chirurgicales de la récession gingivale mandibulaire : technique tunnel + greffe de tissu conjonctif. Les participants subissent des évaluations initiales, comprenant des examens parodontaux et une imagerie numérique, suivies de préparations préopératoires standardisées. Les soins postopératoires uniformes comprennent des instructions de gestion de la douleur et d’hygiène bucco-dentaire, ainsi que des suivis pour surveiller la guérison et évaluer les résultats. Les résultats primaires et secondaires, comme la couverture radiculaire et la satisfaction rapportée par les patients, sont mesurés de manière cohérente dans tous les groupes. Les procédures standardisées de collecte et d'analyse de données garantissent des résultats fiables et comparables, facilitant une comparaison efficace de l'efficacité des méthodes chirurgicales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couverture moyenne des racines (MRC)
Délai: À 1 semaine, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération
La couverture moyenne des racines mesure le pourcentage de racine dentaire exposée qui a été recouverte par le tissu gingival après la chirurgie, par rapport à avant le traitement.
À 1 semaine, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur vestibulaire (VD)
Délai: À 1 semaine, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération
Mesure de la profondeur de la zone vestibulaire (l'espace entre l'intérieur de la lèvre/joue et la gencive) pour évaluer les changements postopératoires.
À 1 semaine, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération
Couverture racinaire complète (CRC)
Délai: À 1 semaine, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération
Évaluation visant à déterminer si toute la surface radiculaire exposée est recouverte de tissu gingival après le traitement.
À 1 semaine, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération
changement de la largeur du tissu kératinisé (KT)
Délai: À 1 semaine, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération
Mesure de la largeur du tissu kératinisé (tissu de la gencive fermement attaché à l'os) pour noter d'éventuels changements suite à l'intervention chirurgicale.
À 1 semaine, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération
changement d'épaisseur gingivale (GT)
Délai: À 1 semaine, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération
Évaluation de l'épaisseur du tissu gingival pour évaluer les changements après la chirurgie.
À 1 semaine, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitat Internacional de Catalunya

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gonzalo Blasi, DDS MS, Uic Barcelona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

10 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PER-ECL-2023-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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