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隧道技术、CAF 与 CTG 在下颌牙龈退缩治疗中的比较

2024年3月7日 更新者：Gonzalo Blasi、Universitat Internacional de Catalunya

隧道技术与冠状先进皮瓣结合结缔组织移植治疗下颌牙龈退缩：一项随机临床试验

该临床试验的目的是评估两种不同手术技术，即冠状先进皮瓣 (CAF) 和隧道技术 (TT) 结合结缔组织移植 (CTG) 治疗下颌牙龈退缩的有效性。 这项研究重点关注患有 RT1 和 RT2 牙龈退缩的健康患者，旨在确定哪种手术方法可以更好地覆盖下颌退缩缺陷的牙根。 此外，它还试图了解这些技术对角化组织增益、前庭深度、牙龈厚度和患者报告结果等方面的影响。 该试验的参与者将接受两项外科手术之一，预计将参加总共六次评估访问。 研究人员将比较两组（CAF 治疗组和 TT+CTG 治疗组）的结果，以确定一种方法是否更能实现更有效的牙根覆盖、增强美观性以及减少与牙龈退缩相关的不适。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该临床试验旨在严格评估两种手术技术，即冠状先进皮瓣 (CAF) 和结缔组织移植 (CTG) 隧道技术 (TT) 在治疗下颌牙龈退缩方面的有效性，特别针对 RT1 和 RT2经济衰退的类型。 本研究的主要目的是确定这些方法中哪一种可以在管理下颌后缩缺陷方面提供更好的牙根覆盖。 次要目标包括评估这些治疗对角化组织增益、前庭深度变化、牙龈厚度变化以及患者报告的结果（例如疼痛和审美满意度）的影响。

被诊断患有下颌牙龈退缩的健康参与者将被纳入并随机分配接受 CAF 或 TT+CTG 手术。 该研究将遵循结构化的时间表，每位参与者总共进行六次评估访问，安排在关键时间间隔：术后 1 周、2 周、6 周、3 个月和 6 个月。 选择这些时间点是为了有效监测治疗的近期和长期结果。

主要结果指标平均牙根覆盖率 (MRC) 将在每次随访时进行评估，以量化相应手术技术实现的牙根覆盖范围。 次要结果指标包括评估前庭深度 (VD)、完整的牙根覆盖 (CRC)、角化组织宽度 (KT) 的变化以及牙龈厚度 (GT) 的变化。 这些措施将提供对手术干预的生理和美学影响的全面了解。

通过比较两个治疗组的结果，该研究旨在为 CAF 与 TT+CTG 治疗下颌牙龈退缩的有效性提供明确的证据，指导牙周病学中未来的临床决策和患者护理策略。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 西班牙
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès、Barcelona、西班牙、08195
        • 招聘中
        • UIC Barcelona - Clinica Universitaria de Odontologia
        • 接触：
          • UIC Universidad Internacional de Catalunya
          • 电话号码：935042030
          • 邮箱：clinica@uic.es

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • ≥18岁；牙周和全身健康
  • 存在 RT1 和 RT2 牙龈退缩缺陷
  • 下颌弓后退
  • 颊侧凹陷深度>2mm
  • 全口牙菌斑和出血评分≤20%
  • 既往没有牙周手术史
  • 存在可识别的牙骨质-牙釉质接合处 (CEJ)（CEJ 处的台阶≤1mm 和/或存在牙根磨损，但具有可识别的 CEJ，将被接受）。

排除标准：

  • 每天吸烟≥10支的人
  • 牙周手术的禁忌症
  • 已知会影响牙龈或干扰伤口愈合的药物
  • 怀孕
  • 积极正畸治疗
  • 待治疗区域的龋齿或修复体

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：碳纤维+CTG
该手臂涉及接受冠状先进皮瓣（CAF）技术治疗的患者，这是一种公认​​的治疗牙龈退缩的方法。 作为主动比较器，该臂用于比较 CAF 与研究中使用的替代手术方法的有效性和结果。
程序：碳纤维+CTG
下颌牙龈退缩的手术技术：冠向先进皮瓣+结缔组织移植。 参与者接受初步评估，包括牙周检查和数字成像，然后进行标准化的术前准备。 术后统一护理包括疼痛管理和口腔卫生指导，以及监测愈合情况和评估结果的后续行动。 主要和次要结果，如牙根覆盖率和患者报告的满意度，在各组之间进行一致测量。 标准化的数据收集和分析程序可确保结果可靠、可比较，从而有助于有效比较手术方法的疗效。
有源比较器：隧道技术+CTG
该组患者接受隧道技术 (TT) 和结缔组织移植 (CTG)。 该臂也是牙龈退缩治疗的一种既定方法，可作为主动比较器来评估和比较 TT+CTG 与 CAF 技术的有效性。
程序：隧道技术+CTG
下颌牙龈退缩的手术技术：隧道技术+结缔组织移植。 参与者接受初步评估，包括牙周检查和数字成像，然后进行标准化的术前准备。 术后统一护理包括疼痛管理和口腔卫生指导，以及监测愈合情况和评估结果的后续行动。 主要和次要结果，如牙根覆盖率和患者报告的满意度，在各组之间进行一致测量。 标准化的数据收集和分析程序可确保结果可靠、可比较，从而有助于有效比较手术方法的疗效。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均根覆盖率 (MRC)
大体时间：术后1周、2周、6周、3个月、6个月
平均牙根覆盖率衡量的是手术后与治疗前相比，暴露的牙根被牙龈组织覆盖的百分比。
术后1周、2周、6周、3个月、6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
前庭深度 (VD)
大体时间：术后1周、2周、6周、3个月、6个月
测量前庭区域（嘴唇/脸颊内侧和牙龈之间的空间）的深度，以评估手术后的变化。
术后1周、2周、6周、3个月、6个月
完整的根部覆盖 (CRC)
大体时间：术后1周、2周、6周、3个月、6个月
评估治疗后整个暴露的牙根表面是否被牙龈组织覆盖。
术后1周、2周、6周、3个月、6个月
角化组织宽度 (KT) 的变化
大体时间：术后1周、2周、6周、3个月、6个月
测量角化组织（牢固地附着在骨头上的牙龈组织）的宽度，以记录手术后的任何变化。
术后1周、2周、6周、3个月、6个月
牙龈厚度的变化（GT）
大体时间：术后1周、2周、6周、3个月、6个月
评估牙龈组织的厚度以评价手术后的变化。
术后1周、2周、6周、3个月、6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universitat Internacional de Catalunya

调查人员

  • 首席研究员：Gonzalo Blasi, DDS MS、UIC Barcelona

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月11日

初级完成 (估计的)

2025年4月10日

研究完成 (估计的)

2025年6月10日

研究注册日期

首次提交

2023年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月15日

首次发布 (实际的)

2023年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月7日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PER-ECL-2023-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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