Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение туннельной техники и CAF с CTG при лечении рецессии десны нижней челюсти

7 марта 2024 г. обновлено: Gonzalo Blasi, Universitat Internacional de Catalunya

Туннельная техника в сравнении с коронарно-расширенным лоскутом в сочетании с соединительнотканным трансплантатом для лечения рецессии десны нижней челюсти: рандомизированное клиническое исследование

Целью данного клинического исследования является оценка эффективности двух различных хирургических методов: коронально расширенного лоскута (CAF) и туннельной техники (TT) с использованием соединительнотканных трансплантатов (CTG) при лечении рецессии десны нижней челюсти. Это исследование, ориентированное на здоровых пациентов с рецессиями десны RT1 и RT2, направлено на определение того, какой хирургический подход обеспечивает лучшее покрытие корней при дефектах рецессии нижней челюсти. Кроме того, авторы стремятся понять влияние этих методов на такие аспекты, как увеличение кератинизированной ткани, глубину вестибулярного аппарата, толщину десны и результаты, сообщаемые пациентами. Участники этого исследования пройдут одну из двух хирургических процедур и, как ожидается, посетят в общей сложности шесть оценочных визитов. Исследователи сравнит результаты обеих групп: пациентов, получавших CAF, и пациентов, получивших TT+CTG, чтобы определить, превосходит ли один метод в достижении более эффективного покрытия корней, улучшения эстетического вида и уменьшения дискомфорта, связанного с рецессией десны.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование предназначено для тщательной оценки эффективности двух хирургических методов: коронально расширенного лоскута (CAF) и туннельной техники (TT) с соединительнотканными трансплантатами (CTG) при лечении рецессии десны нижней челюсти, в частности, нацеленных на RT1 и RT2. виды рецессий. Основная цель данного исследования – определить, какой из этих подходов обеспечивает лучшее закрытие корня при лечении дефектов рецессии нижней челюсти. Вторичные цели включают оценку влияния этих методов лечения на увеличение кератинизированной ткани, изменения глубины вестибулярного аппарата, вариации толщины десны, а также результаты, сообщаемые пациентами, такие как боль и эстетическое удовлетворение.

Здоровые участники с диагнозом рецессии десны нижней челюсти будут зачислены и случайным образом распределены для прохождения хирургической процедуры CAF или TT+CTG. Исследование будет проводиться по структурированному графику, включающему в общей сложности шесть оценочных визитов для каждого участника, запланированных с ключевыми интервалами: 1 неделя, 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции. Эти временные точки выбраны для эффективного мониторинга как непосредственных, так и долгосрочных результатов лечения.

Первичный показатель результата, среднее покрытие корня (MRC), будет оцениваться при каждом последующем визите для количественной оценки степени покрытия корня, достигнутой с помощью соответствующих хирургических методов. Вторичные критерии оценки включают оценку вестибулярной глубины (VD), полного покрытия корня (CRC), изменений ширины кератинизированной ткани (KT) и изменений толщины десны (GT). Эти меры обеспечат полное понимание физиологических и эстетических последствий хирургических вмешательств.

Сравнивая результаты обеих групп лечения, исследование направлено на предоставление четких доказательств эффективности CAF по сравнению с TT+CTG в лечении рецессии десны нижней челюсти, что будет определять будущие клинические решения и стратегии ухода за пациентами в пародонтологии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gonzalo Blasi, DDS MS
  • Номер телефона: +34 620387688
  • Электронная почта: gonzaloblasi@uic.es

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Испания, 08195
        • Рекрутинг
        • UIC Barcelona - Clinica Universitaria de Odontologia
        • Контакт:
          • UIC Universidad Internacional de Catalunya
          • Номер телефона: 935042030
          • Электронная почта: clinica@uic.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет; пародонтально и системно здоровый
  • наличие дефектов рецессии десны RT1 и RT2
  • рецессия нижнечелюстной дуги
  • рецессия >2 мм в глубину со стороны щеки
  • налет на всю полость рта и показатель кровотечения ≤20%
  • отсутствие предыдущих операций на пародонте
  • наличие идентифицируемого цементно-эмалевого соединения (ЦЭП) (допускаются шаг ≤1 мм в ЦЭГ и/или наличие ссадины корня, но с идентифицируемым ЦЭГ).

Критерий исключения:

  • курильщики ≥10 сигарет в день
  • Противопоказания к пародонтологической хирургии
  • лекарства, которые, как известно, влияют на десну или препятствуют заживлению ран
  • беременность
  • активная ортодонтическая терапия
  • кариес или реставрации в области лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: КАФ + КТГ
В этом отделении участвуют пациенты, которых лечат методом коронально расширенного лоскута (CAF), признанным методом лечения рецессии десны. В качестве активного средства сравнения эта группа служит для сравнения эффективности и результатов CAF с альтернативным хирургическим методом, использованным в исследовании.
Процедура: КАФ + КТГ
Хирургические методы лечения рецессии десны нижней челюсти: коронально выдвинутый лоскут + соединительнотканный трансплантат. Участники проходят начальное обследование, включая пародонтологическое обследование и цифровую визуализацию, после чего проводится стандартизированная предоперационная подготовка. Единый послеоперационный уход включает в себя обезболивание и инструкции по гигиене полости рта с последующим наблюдением за заживлением и оценкой результатов. Первичные и вторичные результаты, такие как покрытие корней и удовлетворенность пациентов, последовательно измеряются в разных группах. Стандартизированные процедуры сбора и анализа данных обеспечивают надежные, сопоставимые результаты, облегчая эффективное сравнение эффективности хирургических методов.
Активный компаратор: Туннельная техника + КТГ
Пациенты в этом отделении получают туннельную технику (ТТ) с трансплантатами соединительной ткани (КТГ). Этот рычаг также является признанным методом лечения рецессии десны и выступает в качестве активного средства сравнения для оценки и сравнения эффективности ТТ+КТГ с методом CAF.
Процедура: Туннельная техника + КТГ
Хирургические методы лечения рецессии десны нижней челюсти: туннельная техника + соединительнотканный трансплантат. Участники проходят начальное обследование, включая пародонтологическое обследование и цифровую визуализацию, после чего проводится стандартизированная предоперационная подготовка. Единый послеоперационный уход включает в себя обезболивание и инструкции по гигиене полости рта с последующим наблюдением за заживлением и оценкой результатов. Первичные и вторичные результаты, такие как покрытие корней и удовлетворенность пациентов, последовательно измеряются в разных группах. Стандартизированные процедуры сбора и анализа данных обеспечивают надежные, сопоставимые результаты, облегчая эффективное сравнение эффективности хирургических методов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее покрытие корней (MRC)
Временное ограничение: Через 1, 2, 6, 3 и 6 месяцев после операции.
Среднее покрытие корня измеряет процент обнаженного корня зуба, покрытого тканью десны после операции, по сравнению с тем, что было до лечения.
Через 1, 2, 6, 3 и 6 месяцев после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вестибулярная глубина (VD)
Временное ограничение: Через 1, 2, 6, 3 и 6 месяцев после операции.
Измерение глубины вестибулярной области (пространства между внутренней частью губы/щеки и десной) для оценки изменений после операции.
Через 1, 2, 6, 3 и 6 месяцев после операции.
Полное покрытие корней (CRC)
Временное ограничение: Через 1, 2, 6, 3 и 6 месяцев после операции.
Оценка того, покрыта ли вся открытая поверхность корня тканями десны после обработки.
Через 1, 2, 6, 3 и 6 месяцев после операции.
изменение ширины кератинизированной ткани (КТ)
Временное ограничение: Через 1, 2, 6, 3 и 6 месяцев после операции.
Измерение ширины кератинизированной ткани (ткани десны, прочно прикрепленной к кости), чтобы отметить любые изменения после хирургической процедуры.
Через 1, 2, 6, 3 и 6 месяцев после операции.
изменение толщины десны (GT)
Временное ограничение: Через 1, 2, 6, 3 и 6 месяцев после операции.
Оценка толщины ткани десны для оценки изменений после операции.
Через 1, 2, 6, 3 и 6 месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitat Internacional de Catalunya

Следователи

  • Главный следователь: Gonzalo Blasi, DDS MS, UIC Barcelona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PER-ECL-2023-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КАФ + КТГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться