Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av tunnelteknikk og CAF med CTG ved behandling av mandibulær gingival resesjon

7. mars 2024 oppdatert av: Gonzalo Blasi, Universitat Internacional de Catalunya

Tunnelteknikk versus koronalt avansert klaff kombinert med bindevevsgraft for behandling av underkjevens gingival-resesjoner: en randomisert klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten til to forskjellige kirurgiske teknikker, Coronally Advanced Flap (CAF) og Tunnel Technique (TT) med bindevevsgraft (CTG), i behandling av mandibulær gingival resesjon. Denne studien, med fokus på friske pasienter med RT1 og RT2 gingival resesjoner, har som mål å finne ut hvilken kirurgisk tilnærming som gir bedre rotdekning for mandibulære resesjonsdefekter. I tillegg søker den å forstå effekten av disse teknikkene på aspekter som keratinisert vevsforsterkning, vestibulær dybde, gingivaltykkelse og pasientrapporterte utfall. Deltakere i denne studien vil gjennomgå en av de to kirurgiske prosedyrene og forventes å delta på totalt seks vurderingsbesøk. Forskere vil sammenligne resultatene fra begge gruppene, de som er behandlet med CAF og de med TT+CTG, for å se om en metode er overlegen når det gjelder å oppnå mer effektiv rotdekning, forbedret estetisk utseende og redusert ubehag forbundet med gingival resesjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er designet for å nøye vurdere effektiviteten av to kirurgiske teknikker, Coronally Advanced Flap (CAF) og Tunnel Technique (TT) med bindevevsgraft (CTG), i behandlingen av mandibulær gingival resesjon, spesifikt rettet mot RT1 og RT2 typer resesjoner. Hovedmålet med denne studien er å finne ut hvilke av disse tilnærmingene som gir overlegen rotdekning i håndtering av underkjeve-resesjonsdefekter. De sekundære målene inkluderer å evaluere effekten av disse behandlingene på keratinisert vevsvekst, endringer i vestibulær dybde, variasjoner i gingivaltykkelse og pasientrapporterte utfall som smerte og estetisk tilfredshet.

Friske deltakere diagnostisert med mandibulær gingival resesjon vil bli registrert og tilfeldig tildelt til å gjennomgå enten CAF eller TT+CTG kirurgisk prosedyre. Studien vil følge en strukturert tidslinje med totalt seks vurderingsbesøk for hver deltaker, planlagt med nøkkelintervaller: 1 uke, 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen. Disse tidspunktene er valgt for å effektivt overvåke både de umiddelbare og de langsiktige resultatene av behandlingene.

Det primære utfallsmålet, gjennomsnittlig rotdekning (MRC), vil bli evaluert ved hvert oppfølgingsbesøk for å kvantifisere omfanget av rotdekning oppnådd ved de respektive kirurgiske teknikkene. Sekundære utfallsmål inkluderer vurdering av vestibulær dybde (VD), komplett rotdekning (CRC), endringer i keratinisert vevsbredde (KT) og endringer i gingivaltykkelse (GT). Disse tiltakene vil gi en omfattende forståelse av de fysiologiske og estetiske virkningene av de kirurgiske inngrepene.

Ved å sammenligne resultatene fra begge behandlingsgruppene, har studien som mål å gi klare bevis på effektiviteten av CAF versus TT+CTG i behandling av mandibulær gingival resesjon, veiledning for fremtidige kliniske beslutninger og pasientbehandlingsstrategier innen periodontologi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spania, 08195
        • Rekruttering
        • UIC Barcelona - Clinica Universitaria de Odontologia
        • Ta kontakt med:
          • UIC Universidad Internacional de Catalunya
          • Telefonnummer: 935042030
          • E-post: clinica@uic.es

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år; periodontalt og systemisk sunt
  • tilstedeværelse av RT1 og RT2 gingival resesjonsdefekter
  • resesjon i underkjevebuen
  • lavkonjunktur >2 mm i dybden ved det bukkale aspektet
  • plakk i full munn og blødningsscore ≤20 %
  • ingen tidligere periodontal kirurgi
  • tilstedeværelse av identifiserbar semento-emaljeforbindelse (CEJ) (et trinn ≤1 mm ved CEJ og/eller tilstedeværelse av rotslitasje, men med identifiserbar CEJ, vil bli akseptert).

Ekskluderingskriterier:

  • røykere ≥10 sigaretter om dagen
  • kontraindikasjoner for periodontal kirurgi
  • medisiner kjent for å påvirke gingiva eller forstyrre sårheling
  • svangerskap
  • aktiv kjeveortopedisk terapi
  • karies eller restaureringer i området som skal behandles

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CAF + CTG
Denne armen involverer pasienter behandlet med Coronally Advanced Flap (CAF)-teknikken, en anerkjent metode for behandling av gingival resesjon. Som en aktiv komparator tjener denne armen til å sammenligne effektiviteten og resultatene av CAF med den alternative kirurgiske metoden som ble brukt i studien.
Fremgangsmåte: CAF + CTG
Kirurgiske teknikker for mandibulær gingival resesjon: koronalt avansert klaff + bindevevstransplantasjon. Deltakerne gjennomgår innledende evalueringer, inkludert periodontale undersøkelser og digital bildebehandling, etterfulgt av standardiserte preoperative forberedelser. Etter operasjonen inkluderer uniform behandling smertebehandling og munnhygieneinstruksjoner, med oppfølging for å overvåke helbredelse og vurdere utfall. Primære og sekundære utfall, som rotdekning og pasientrapportert tilfredshet, måles konsekvent på tvers av grupper. Standardiserte datainnsamlings- og analyseprosedyrer sikrer pålitelige, sammenlignbare resultater, noe som muliggjør en effektiv sammenligning av de kirurgiske metodenes effektivitet.
Aktiv komparator: Tunnelteknikk + CTG
Pasienter i denne armen får Tunnel Technique (TT) med bindevevsgraft (CTG). Også en etablert metode for behandling av gingival resesjon, fungerer denne armen som en aktiv komparator for å vurdere og sammenligne effektiviteten av TT+CTG mot CAF-teknikken.
Fremgangsmåte: Tunnelteknikk + CTG
Kirurgiske teknikker for mandibulær gingival resesjon: tunnelteknikk + bindevevstransplantasjon. Deltakerne gjennomgår innledende evalueringer, inkludert periodontale undersøkelser og digital bildebehandling, etterfulgt av standardiserte preoperative forberedelser. Etter operasjonen inkluderer uniform behandling smertebehandling og munnhygieneinstruksjoner, med oppfølging for å overvåke helbredelse og vurdere utfall. Primære og sekundære utfall, som rotdekning og pasientrapportert tilfredshet, måles konsekvent på tvers av grupper. Standardiserte datainnsamlings- og analyseprosedyrer sikrer pålitelige, sammenlignbare resultater, noe som muliggjør en effektiv sammenligning av de kirurgiske metodenes effektivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig rotdekning (MRC)
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Mean Root Coverage måler prosentandelen av utsatt tannrot som har blitt dekket av tannkjøttvev etter operasjonen, sammenlignet med før behandlingen.
1 uke, 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vestibulær dybde (VD)
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Måling av dybden av det vestibulære området (mellomrommet mellom innsiden av leppen/kinnet og tannkjøttet) for å vurdere endringer etter operasjonen.
1 uke, 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Komplett rotdekning (CRC)
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Vurdering av om hele den eksponerte rotoverflaten er dekket av tannkjøttvev etterbehandling.
1 uke, 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
endring i keratinisert vevsbredde (KT)
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Måling av bredden av keratinisert vev (gummivev som er godt festet til beinet) for å notere eventuelle endringer etter den kirurgiske prosedyren.
1 uke, 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
endring i gingivaltykkelse (GT)
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
Vurdering av tykkelsen på tannkjøttvevet for å evaluere endringer etter operasjonen.
1 uke, 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gonzalo Blasi, DDS MS, Uic Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

10. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

10. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PER-ECL-2023-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere