Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van tunneltechniek en CAF met CTG bij behandeling van mandibulaire gingivarecessie

7 maart 2024 bijgewerkt door: Gonzalo Blasi, Universitat Internacional de Catalunya

Tunneltechniek versus coronaal geavanceerde flap gecombineerd met een bindweefseltransplantaat voor de behandeling van mandibulaire tandvleesrecessies: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de effectiviteit van twee verschillende chirurgische technieken, de Coronally Advanced Flap (CAF) en de Tunnel Technique (TT) met Connective Tissue Grafts (CTG), bij de behandeling van mandibulaire gingivarecessie. Deze studie, gericht op gezonde patiënten met RT1- en RT2-gingivarecessies, heeft tot doel te bepalen welke chirurgische aanpak een betere worteldekking biedt voor mandibulaire recessiedefecten. Daarnaast probeert het de effecten van deze technieken te begrijpen op aspecten zoals verhoornde weefselgroei, vestibulaire diepte, tandvleesdikte en door de patiënt gerapporteerde resultaten. Deelnemers aan dit onderzoek zullen een van de twee chirurgische ingrepen ondergaan en zullen naar verwachting in totaal zes beoordelingsbezoeken bijwonen. Onderzoekers zullen de resultaten van beide groepen, die behandeld zijn met CAF en die met TT+CTG, vergelijken om te bepalen of één methode superieur is wat betreft het bereiken van een effectievere worteldekking, een verbeterd esthetisch uiterlijk en minder ongemak geassocieerd met gingivarecessie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie is ontworpen om de effectiviteit van twee chirurgische technieken, de Coronally Advanced Flap (CAF) en de Tunnel Technique (TT) met Connective Tissue Grafts (CTG), bij de behandeling van mandibulaire gingivarecessie rigoureus te beoordelen, specifiek gericht op RT1 en RT2 soorten recessies. Het primaire doel van deze studie is om te bepalen welke van deze benaderingen superieure worteldekking biedt bij het beheersen van mandibulaire recessiedefecten. De secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van de impact van deze behandelingen op de toename van verhoornd weefsel, veranderingen in de vestibulaire diepte, variaties in de gingivadikte en door de patiënt gerapporteerde resultaten zoals pijn en esthetische tevredenheid.

Gezonde deelnemers bij wie de diagnose mandibulaire gingivale recessie is gesteld, worden geïncludeerd en willekeurig toegewezen om de CAF- of TT+CTG-chirurgische procedure te ondergaan. Het onderzoek zal een gestructureerde tijdlijn volgen met in totaal zes beoordelingsbezoeken voor elke deelnemer, gepland met belangrijke tussenpozen: 1 week, 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie. Deze tijdstippen zijn gekozen om zowel de onmiddellijke als de langetermijnresultaten van de behandelingen effectief te kunnen monitoren.

De primaire uitkomstmaat, Mean Root Coverage (MRC), zal bij elk vervolgbezoek worden geëvalueerd om de mate van worteldekking te kwantificeren die door de respectieve chirurgische technieken wordt bereikt. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer de beoordeling van de vestibulaire diepte (VD), de volledige worteldekking (CRC), veranderingen in de breedte van het gekeratiniseerde weefsel (KT) en veranderingen in de gingivale dikte (GT). Deze maatregelen zullen een uitgebreid inzicht verschaffen in de fysiologische en esthetische impact van de chirurgische ingrepen.

Door de uitkomsten van beide behandelingsgroepen te vergelijken, wil het onderzoek duidelijk bewijs leveren over de effectiviteit van CAF versus TT+CTG bij de behandeling van mandibulaire gingivarecessie, en als leidraad voor toekomstige klinische beslissingen en patiëntenzorgstrategieën in de parodontologie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanje, 08195
        • Werving
        • UIC Barcelona - Clinica Universitaria de Odontologia
        • Contact:
          • UIC Universidad Internacional de Catalunya
          • Telefoonnummer: 935042030
          • E-mail: clinica@uic.es

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar; parodontaal en systemisch gezond
  • aanwezigheid van RT1- en RT2-gingivale recessiedefecten
  • recessie in de mandibulaire boog
  • recessie >2 mm diep aan de buccale zijde
  • plaque in de hele mond en bloedingsscore ≤20%
  • geen eerdere parodontale chirurgie
  • aanwezigheid van een identificeerbare cement-glazuurverbinding (CEJ) (een stap van ≤1 mm bij de CEJ en/of de aanwezigheid van wortelafschuring, maar met een identificeerbare CEJ, wordt geaccepteerd).

Uitsluitingscriteria:

  • rokers ≥10 sigaretten per dag
  • contra-indicaties voor parodontale chirurgie
  • medicijnen waarvan bekend is dat ze het tandvlees aantasten of de wondgenezing verstoren
  • zwangerschap
  • actieve orthodontische therapie
  • cariës of restauraties in het te behandelen gebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CAF + CTG
In deze arm zijn patiënten betrokken die worden behandeld met de Coronally Advanced Flap (CAF)-techniek, een erkende methode voor de behandeling van gingivale recessie. Als actieve comparator dient deze arm om de effectiviteit en uitkomsten van CAF te vergelijken met de alternatieve chirurgische methode die in het onderzoek wordt gebruikt.
Procedure: CAF + CTG
Chirurgische technieken voor mandibulaire gingivale recessie: coronaal geavanceerde flap + bindweefseltransplantaat. Deelnemers ondergaan initiële evaluaties, inclusief parodontale onderzoeken en digitale beeldvorming, gevolgd door gestandaardiseerde pre-operatieve voorbereidingen. Na de operatie omvat de uniforme zorg instructies voor pijnbestrijding en mondhygiëne, met follow-ups om de genezing te monitoren en de resultaten te beoordelen. Primaire en secundaire uitkomsten, zoals de basisdekking en door de patiënt gerapporteerde tevredenheid, worden consistent over de groepen heen gemeten. Gestandaardiseerde procedures voor het verzamelen en analyseren van gegevens zorgen voor betrouwbare, vergelijkbare resultaten, waardoor een effectieve vergelijking van de werkzaamheid van de chirurgische methoden mogelijk wordt.
Actieve vergelijker: Tunneltechniek + CTG
Patiënten in deze arm krijgen de Tunneltechniek (TT) met Connective Tissue Grafts (CTG). Deze arm is ook een gevestigde methode voor de behandeling van tandvleesrecessie en fungeert als een actieve comparator om de effectiviteit van TT+CTG te beoordelen en te vergelijken met de CAF-techniek.
Procedure: Tunneltechniek + CTG
Chirurgische technieken voor mandibulaire gingivarecessie: tunneltechniek + bindweefseltransplantatie. Deelnemers ondergaan initiële evaluaties, inclusief parodontale onderzoeken en digitale beeldvorming, gevolgd door gestandaardiseerde pre-operatieve voorbereidingen. Na de operatie omvat de uniforme zorg instructies voor pijnbestrijding en mondhygiëne, met follow-ups om de genezing te monitoren en de resultaten te beoordelen. Primaire en secundaire uitkomsten, zoals de basisdekking en door de patiënt gerapporteerde tevredenheid, worden consistent over de groepen heen gemeten. Gestandaardiseerde procedures voor het verzamelen en analyseren van gegevens zorgen voor betrouwbare, vergelijkbare resultaten, waardoor een effectieve vergelijking van de werkzaamheid van de chirurgische methoden mogelijk wordt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde worteldekking (MRC)
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
De gemiddelde worteldekking meet het percentage van de blootliggende tandwortel dat na de operatie door tandvleesweefsel is bedekt, vergeleken met vóór de behandeling.
1 week, 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vestibulaire diepte (VD)
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Meting van de diepte van het vestibulaire gebied (de ruimte tussen de binnenkant van de lip/wang en het tandvlees) om veranderingen na de operatie te beoordelen.
1 week, 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Volledige worteldekking (CRC)
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Beoordeling of na de behandeling het gehele blootliggende worteloppervlak bedekt is met tandvleesweefsel.
1 week, 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
verandering in de breedte van het verhoornde weefsel (KT)
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Meting van de breedte van het verhoornde weefsel (tandvlees dat stevig aan het bot is bevestigd) om eventuele veranderingen na de chirurgische ingreep vast te stellen.
1 week, 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
verandering in gingivadikte (GT)
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Beoordeling van de dikte van het tandvlees om veranderingen na de operatie te evalueren.
1 week, 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gonzalo Blasi, DDS MS, Uic Barcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

10 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

10 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PER-ECL-2023-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren