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Vergleich von Tunneltechnik und CAF mit CTG bei der Behandlung von Unterkiefer-Gingiva-Rezessionen

7. März 2024 aktualisiert von: Gonzalo Blasi, Universitat Internacional de Catalunya

Tunneltechnik versus koronal fortgeschrittener Lappen in Kombination mit einem Bindegewebstransplantat zur Behandlung von Unterkiefer-Gingiva-Rezessionen: Eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit zweier verschiedener chirurgischer Techniken, der Coronally Advanced Flap (CAF) und der Tunneltechnik (TT) mit Bindegewebstransplantaten (CTG), bei der Behandlung von Unterkiefer-Gingiva-Rezessionen zu bewerten. Diese Studie konzentriert sich auf gesunde Patienten mit RT1- und RT2-Gingivarezessionen und zielt darauf ab, herauszufinden, welcher chirurgische Ansatz eine bessere Wurzelabdeckung für Unterkieferrezessionsdefekte bietet. Darüber hinaus wird versucht, die Auswirkungen dieser Techniken auf Aspekte wie den Zuwachs an keratinisiertem Gewebe, die Vestibulartiefe, die Zahnfleischdicke und die vom Patienten berichteten Ergebnisse zu verstehen. Die Teilnehmer dieser Studie werden sich einem der beiden chirurgischen Eingriffe unterziehen und es wird erwartet, dass sie an insgesamt sechs Beurteilungsbesuchen teilnehmen. Die Forscher werden die Ergebnisse beider Gruppen, der mit CAF behandelten und der mit TT+CTG, vergleichen, um herauszufinden, ob eine Methode bei der Erzielung einer effektiveren Wurzelabdeckung, eines verbesserten ästhetischen Erscheinungsbilds und einer Verringerung der mit Zahnfleischrezession verbundenen Beschwerden überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit zweier chirurgischer Techniken, der Coronally Advanced Flap (CAF) und der Tunneltechnik (TT) mit Bindegewebstransplantaten (CTG), bei der Behandlung von Unterkiefer-Gingiva-Rezessionen, insbesondere bei RT1 und RT2, genau zu bewerten Arten von Rezessionen. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, welcher dieser Ansätze eine bessere Wurzelabdeckung bei der Behandlung von Unterkieferrezessionsdefekten bietet. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der Auswirkungen dieser Behandlungen auf den Zuwachs an keratinisiertem Gewebe, Veränderungen der Vestibulartiefe, Variationen der Zahnfleischdicke und vom Patienten berichtete Ergebnisse wie Schmerzen und ästhetische Zufriedenheit.

Gesunde Teilnehmer, bei denen eine Unterkiefer-Gingiva-Rezession diagnostiziert wurde, werden eingeschrieben und nach dem Zufallsprinzip entweder dem CAF- oder dem TT+CTG-chirurgischen Eingriff zugeteilt. Die Studie folgt einem strukturierten Zeitplan mit insgesamt sechs Beurteilungsbesuchen für jeden Teilnehmer, die in wichtigen Zeitabständen geplant sind: 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation. Diese Zeitpunkte werden ausgewählt, um sowohl die unmittelbaren als auch die langfristigen Ergebnisse der Behandlungen effektiv zu überwachen.

Das primäre Ergebnismaß, die mittlere Wurzelabdeckung (MRC), wird bei jedem Nachuntersuchungsbesuch ausgewertet, um das Ausmaß der Wurzelabdeckung zu quantifizieren, die durch die jeweiligen chirurgischen Techniken erreicht wird. Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören die Beurteilung der Vestibulartiefe (VD), der vollständigen Wurzelabdeckung (CRC), Veränderungen der Breite des keratinisierten Gewebes (KT) und Veränderungen der Zahnfleischdicke (GT). Diese Maßnahmen werden ein umfassendes Verständnis der physiologischen und ästhetischen Auswirkungen der chirurgischen Eingriffe ermöglichen.

Durch den Vergleich der Ergebnisse beider Behandlungsgruppen soll die Studie klare Beweise für die Wirksamkeit von CAF im Vergleich zu TT+CTG bei der Behandlung von Unterkiefer-Gingivarezessionen liefern und so zukünftige klinische Entscheidungen und Patientenversorgungsstrategien in der Parodontologie leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
        • Rekrutierung
        • UIC Barcelona - Clinica Universitaria de Odontologia
        • Kontakt:
          • UIC Universidad Internacional de Catalunya
          • Telefonnummer: 935042030
          • E-Mail: clinica@uic.es

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre; parodontal und systemisch gesund
  • Vorhandensein von RT1- und RT2-Rezessionsdefekten im Zahnfleisch
  • Rezession im Unterkieferbogen
  • Rezession >2 mm Tiefe auf der bukkalen Seite
  • Plaque- und Blutungs-Score im gesamten Mund ≤20 %
  • keine vorherige parodontale Operation
  • Vorhandensein einer erkennbaren Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) (eine Stufe ≤ 1 mm am CEJ und/oder Vorhandensein von Wurzelabrieb, jedoch mit erkennbarem CEJ, wird akzeptiert).

Ausschlusskriterien:

  • Raucher ≥10 Zigaretten pro Tag
  • Kontraindikationen für eine parodontale Operation
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das Zahnfleisch beeinträchtigen oder die Wundheilung beeinträchtigen
  • Schwangerschaft
  • aktive kieferorthopädische Therapie
  • Karies oder Restaurationen im zu behandelnden Bereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CAF + CTG
An diesem Arm sind Patienten beteiligt, die mit der Coronally Advanced Flap (CAF)-Technik behandelt werden, einer anerkannten Methode zur Behandlung von Zahnfleischrezessionen. Als aktiver Vergleichsarm dient dieser Arm dazu, die Wirksamkeit und Ergebnisse von CAF mit der in der Studie verwendeten alternativen chirurgischen Methode zu vergleichen.
Verfahren: CAF + CTG
Chirurgische Techniken für eine Rezession des Unterkiefer-Gingivas: koronal vorgeschobener Lappen + Bindegewebstransplantation. Die Teilnehmer werden ersten Untersuchungen unterzogen, einschließlich parodontaler Untersuchungen und digitaler Bildgebung, gefolgt von standardisierten präoperativen Vorbereitungen. Die einheitliche Pflege nach der Operation umfasst Anweisungen zur Schmerzbehandlung und Mundhygiene sowie Nachuntersuchungen zur Überwachung der Heilung und Beurteilung der Ergebnisse. Primäre und sekundäre Ergebnisse, wie etwa die Wurzelabdeckung und die vom Patienten berichtete Zufriedenheit, werden gruppenübergreifend konsistent gemessen. Standardisierte Datenerfassungs- und Analyseverfahren gewährleisten zuverlässige, vergleichbare Ergebnisse und ermöglichen einen effektiven Vergleich der Wirksamkeit der chirurgischen Methoden.
Aktiver Komparator: Tunneltechnik + CTG
Patienten in diesem Arm erhalten die Tunneltechnik (TT) mit Bindegewebstransplantaten (CTG). Dieser Arm ist ebenfalls eine etablierte Methode zur Behandlung von Zahnfleischrezessionen und fungiert als aktiver Vergleichsarm zur Beurteilung und zum Vergleich der Wirksamkeit von TT+CTG mit der CAF-Technik.
Verfahren: Tunneltechnik + CTG
Operationstechniken für den Unterkiefer-Gingivarückgang: Tunneltechnik + Bindegewebstransplantation. Die Teilnehmer werden ersten Untersuchungen unterzogen, einschließlich parodontaler Untersuchungen und digitaler Bildgebung, gefolgt von standardisierten präoperativen Vorbereitungen. Die einheitliche Pflege nach der Operation umfasst Anweisungen zur Schmerzbehandlung und Mundhygiene sowie Nachuntersuchungen zur Überwachung der Heilung und Beurteilung der Ergebnisse. Primäre und sekundäre Ergebnisse, wie etwa die Wurzelabdeckung und die vom Patienten berichtete Zufriedenheit, werden gruppenübergreifend konsistent gemessen. Standardisierte Datenerfassungs- und Analyseverfahren gewährleisten zuverlässige, vergleichbare Ergebnisse und ermöglichen einen effektiven Vergleich der Wirksamkeit der chirurgischen Methoden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Wurzelabdeckung (MRC)
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Die mittlere Wurzelbedeckung misst den Prozentsatz der freiliegenden Zahnwurzel, der nach der Operation im Vergleich zu vor der Behandlung mit Zahnfleischgewebe bedeckt ist.
1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vestibuläre Tiefe (VD)
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Messung der Tiefe des Vestibularbereichs (der Raum zwischen der Innenseite der Lippe/Wange und dem Zahnfleisch) zur Beurteilung von Veränderungen nach der Operation.
1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Vollständige Root-Abdeckung (CRC)
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Beurteilung, ob die gesamte freiliegende Wurzeloberfläche nach der Behandlung mit Zahnfleischgewebe bedeckt ist.
1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Änderung der Breite des keratinisierten Gewebes (KT)
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Messung der Breite von keratinisiertem Gewebe (fest mit dem Knochen verbundenes Zahnfleischgewebe), um eventuelle Veränderungen nach dem chirurgischen Eingriff festzustellen.
1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Veränderung der Gingivadicke (GT)
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Beurteilung der Dicke des Zahnfleischgewebes zur Beurteilung von Veränderungen nach der Operation.
1 Woche, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Ermittler

  • Hauptermittler: Gonzalo Blasi, DDS MS, Uic Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PER-ECL-2023-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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